Доцетаксел + преднизолон с или без облучения при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
Рандомизированное пилотное исследование фазы II доцетаксела и преднизолона по сравнению с лучевой терапией плюс доцетаксел и преднизолон у пациентов с неметастатическим и олигометастатическим кастраторезистентным раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство врачей считают химиотерапию стандартом лечения рака предстательной железы. В этом исследовании все участники получат стандартную химиотерапию. Кроме того, половина участников также получит лучевую терапию. Есть надежда, что лучевая терапия принесет дополнительную пользу. Использование лучевой терапии и химиотерапии для пациентов с этим видом рака в настоящее время не считается стандартным лечением.
Участники будут случайным образом распределены по группам (или группам) с помощью компьютерной программы. Участники, рандомизированные в группу 1, будут получать только химиотерапию. Участники Arm 2 получат химиотерапию и лучевую терапию. Участники обеих групп (Группа 1 и Группа 2) получат стандартную химиотерапию доцетакселом и преднизоном. Доцетаксел вводят через иглу в вену на руке каждые 3 недели или 21 день. Участники будут принимать таблетку преднизолона один раз в день в течение 21 дня после последней дозы доцетаксела. Кроме того, всем участникам будет даваться препарат под названием дексаметазон два раза в день по 6 доз, чтобы помочь с побочными эффектами доцетаксела. Участники группы 2 сначала получат лучевую терапию таза и предстательной железы. Лучевая терапия будет проводиться один раз в день, пять дней в неделю, в общей сложности 8-9 недель. Затем, через 4-6 недель после окончания лучевой терапии, будет проводиться химиотерапия, как описано выше. В обеих группах общее количество циклов доцетаксела и преднизолона будет зависеть от реакции опухоли на эти препараты. Все пациенты должны пройти как минимум три цикла химиотерапии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Hematology Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь диагноз кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Может потребоваться биопсия ткани предстательной железы или увеличенных лимфатических узлов.
- Пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
- Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
Критерий исключения:
- Участники не могут пройти предварительную химиотерапию рака простаты.
- Участники не могут пройти предварительную лучевую терапию таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только химиотерапия, без лучевой терапии
А) Доцетаксел: внутривенная инфузия 75 мг/м2 в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла каждые 21 день Б) Преднизолон: 10 мг перорально в течение 21 дня после каждой дозы доцетаксела. |
A) Доцетаксел: внутривенная инфузия 75 мг/м2 в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла каждые 21 день B) Преднизолон: 10 мг перорально в течение 21 дня после каждой дозы доцетаксела
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Химиотерапия с лучевой терапией
A) Доцетаксел: внутривенная инфузия 75 мг/м2 в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла каждые 21 день B) Преднизолон: 10 мг перорально в течение 21 дня после каждой дозы доцетаксела ГРУППЫ 1 и 2 Таз целиком (45 Гр) + стимулирование простаты (20-25 Гр) фракциями по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. ГРУППЫ 2 Метастазы в кости (индекс сканирования костей <1,4%): 30 Гр за 10 фракций или 35 Гр за 12 фракций. ГРУППЫ 1, 2 Абдоминальные узлы (ПРИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ КТ/МРТ): 45–50 Гр фракциями по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. |
A) Доцетаксел: внутривенная инфузия 75 мг/м2 в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла каждые 21 день B) Преднизолон: 10 мг перорально в течение 21 дня после каждой дозы доцетаксела
Другие имена:
ГРУППЫ 1 и 2 Таз целиком (45 Гр) + стимулирование простаты (20-25 Гр) фракциями по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. ГРУППЫ 2 Метастазы в кости (индекс сканирования костей <1,4%): 30 Гр за 10 фракций или 35 Гр за 12 фракций. ГРУППЫ 1, 2 Абдоминальные узлы (ПРИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ КТ/МРТ): 45–50 Гр фракциями по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты ответов
Временное ограничение: Первый день каждого цикла лечения. циклы каждые 21 день и в конце после лечения
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и ответ на лечение пациентов с неметастатическим или олигометастатическим КРРПЖ в двух группах исследования либо только химиотерапии (ARM 1), либо комбинации ЛТ и химиотерапии (ARM 2).
|
Первый день каждого цикла лечения. циклы каждые 21 день и в конце после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: по завершении исследования и во время последующего наблюдения (по крайней мере, каждые 3 месяца (12 недель) до появления признаков прогрессирования или рецидива в течение максимум 2 лет, затем каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет с момента Регистрация)
|
Одной из второстепенных задач является оценка общей выживаемости пациентов с неметастатическим или олигометастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в двух группах исследования либо только химиотерапии (ARM 1), либо комбинации ЛТ и химиотерапии (ARM 2).
|
по завершении исследования и во время последующего наблюдения (по крайней мере, каждые 3 месяца (12 недель) до появления признаков прогрессирования или рецидива в течение максимум 2 лет, затем каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет с момента Регистрация)
|
|
Будут проанализированы несколько профилей генов.
Временное ограничение: По завершении исследования
|
Профили генов с использованием методов микрочипов будут сравниваться для того, чтобы идентифицировать гены, важные для управления реакцией на химиотерапию и лучевую терапию при неметастатическом или олигометастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы.
Также будут изучены экспрессия и мутация гена р53, экспрессия рецептора андрогена (АР), ПСА и нейроэндокринная дифференцировка при неметастатическом или олигометастатическом КРРПЖ с использованием иммуногистохимического анализа.
|
По завершении исследования
|
|
Измерение антиген-специфического иммунного ответа простаты
Временное ограничение: Каждые 21 день во время лечения. Последующее наблюдение каждые 3 мес до признаков прогрессирования или рецидива в течение 2 лет, затем каждые 4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет с момента регистрации)
|
Эта вторичная цель будет определять, вызывает ли лечение пациентов с неметастатической или олигометастатической резистентной к кастрату предстательной железой химиотерапией, с лучевой терапией или без нее, специфические иммунные ответы на простатический антиген.
|
Каждые 21 день во время лечения. Последующее наблюдение каждые 3 мес до признаков прогрессирования или рецидива в течение 2 лет, затем каждые 4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет с момента регистрации)
|
|
Оценка токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: Каждые 21 день. еженедельная лучевая терапия, наблюдение каждые 3 мес до признаков прогрессирования или рецидива в течение 2 лет, затем каждые 4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет с момента регистрации
|
Эта вторичная цель будет оценивать токсичность, связанную с лечением, у пациентов с неметастатическим или олигометастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы в двух группах исследования либо только химиотерапии (ARM 1), либо комбинации ЛТ и химиотерапии (ARM 2).
|
Каждые 21 день. еженедельная лучевая терапия, наблюдение каждые 3 мес до признаков прогрессирования или рецидива в течение 2 лет, затем каждые 4 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Kalapurakal, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Доцетаксел
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- NU 08U3
- STU0022442 (Другой идентификатор: Northwestern University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .