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ヨーロッパ救急車急性冠症候群 (ACS) 血管造影試験 (EUROMAX)

2016年1月13日 更新者：The Medicines Company

多施設、多国籍、前向き、無作為化、非盲検、ビバリルジンと他のガイドラインに基づく現在の治療法との比較（ビバリルジンを除く）

ビバリルジンの早期投与が、STセグメント上昇型急性冠動脈症候群（STE-ACS）の参加者の現在の標準治療と比較して、30日間の転帰を改善することを示すために、主要な経皮的冠動脈インターベンション（PCI）管理戦略を目的として、救急車を介して、または PCI が実行されていないセンターに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、ビバリルジンの早期投与が、STE-ACS の参加者の現在の標準治療と比較して、30 日間の転帰を改善することを示すことです。救急車を介して、またはPCIが実施されていないセンターに提示する主要なPCI管理戦略。

すべての参加者は、アスピリン (150 ～ 325 ミリグラム [mg] の経口投与または 250 ～ 500 mg の静脈内 [IV] 投与) による治療を受け、続いて少なくとも 1 年間は 75 ～ 100 ミリグラム/日 (mg/日) の投与を受けます。クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなどの承認された P2Y12 受容体遮断薬の投与は、すべての参加者で欧州心臓病学会のガイドラインに従って (できれば 1 年間) 継続されることになっていました。

この試験の主な目的は、ビバリルジン以外の標準的な抗血栓療法 (未分画ヘパリン [UFH] およびオプションの糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 [GPI] による治療を含む) と比較して、30 日で以下のことを示すことです。

• Bivalirudin は、死と非冠動脈バイパス移植 (CABG) 関連のプロトコルによる大出血の複合体を減らす点で、コントロールよりも優れています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna、イタリア
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna、イタリア
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale di Assisi
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro、イタリア
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro、イタリア
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort、オランダ
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort、オランダ
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein、オランダ
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein、オランダ
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan、オランダ
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen、オランダ
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen、オランダ
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen、オランダ
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen、オランダ
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen、オランダ
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen、オランダ
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
      • Utrecht、オランダ
        • Department of Cardiology
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
      • Zwolle、オランダ
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien、オーストリア
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien、オーストリア
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien、オーストリア
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola、スロベニア
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice、スロベニア
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice、スロベニア
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart、スロベニア
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana、スロベニア
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana、スロベニア
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor、スロベニア
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor、スロベニア
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto、スロベニア
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz、スロベニア
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj、スロベニア
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica、スロベニア
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice、スロベニア
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • チェコ共和国
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup、デンマーク
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod、デンマーク
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense、デンマーク
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense、デンマーク
        • Laegeambulancen Odense
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ
        • Lutzowstrabe
      • Berlin、ドイツ
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin、ドイツ
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen、ドイツ
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg、ドイツ
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg、ドイツ
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg、ドイツ
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg、ドイツ
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg、ドイツ
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal、ドイツ
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • フランス
      • Aubervilliers、フランス
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny、フランス
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse、フランス
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse、フランス
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges、フランス
        • CH Jacques Coeur
      • Caen、フランス
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Caen、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
      • Cedex、フランス
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux、フランス
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand、フランス
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy、フランス
        • Hôpital Beaujon
      • Corbeil Essonne、フランス
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex、フランス
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu、フランス
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil、フランス
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches、フランス
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble、フランス
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche、フランス
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche、フランス
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex、フランス
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille、フランス
        • CHR Lille
      • Lille、フランス
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau、フランス
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon、フランス
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy、フランス
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar、フランス
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil、フランス
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly、フランス
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris、フランス
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris、フランス
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Pau、フランス
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau、フランス
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac、フランス
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne、フランス
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres、フランス
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse、フランス
        • Polyclinique du Parc
      • Valence、フランス
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne、フランス
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • ポーランド
      • Bedzin、ポーランド
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow、ポーランド
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow、ポーランド
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza、ポーランド
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica、ポーランド
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice、ポーランド
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa、ポーランド
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow、ポーランド
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow、ポーランド
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow、ポーランド
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow、ポーランド
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj、ポーランド
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask、ポーランド
        • Spzoz Lask
      • Limanowa、ポーランド
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz、ポーランド
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin、ポーランド
        • Medical University of Lublin
      • Mielec、ポーランド
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec、ポーランド
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice、ポーランド
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice、ポーランド
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz、ポーランド
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz、ポーランド
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow、ポーランド
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド
        • Carint
      • Parczew、ポーランド
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski、ポーランド
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski、ポーランド
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow、ポーランド
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik、ポーランド
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz、ポーランド
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者を無作為化する決定は、その場にいた有資格の医師または救急救命士によって行われました。

参加者は、救急車を介して、または PCI が実施されていないセンターに来院し、以下の基準をすべて満たした場合に研究に含まれました。

  1. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 救急車で無作為化された参加者は、最初に要約版に署名している可能性があります。
  2. -無作為化時の年齢が18歳以上。

  3. -症状の発症が20分以上12時間未満で、STE-ACSの推定診断を受けており、次の1つ以上があります：

    • 2つ以上の連続したリードで1ミリメートル（mm）以上のSTセグメントの上昇
    • おそらく新しい左脚ブロック
    • V1-3 誘導の 2 つ以上で 1mm 以上の ST セグメントの低下を伴う下外側心筋梗塞で、終末 T 波が陽性である
  4. すべての参加者は、最初の医療接触から 2 時間以内に指示された場合、緊急血管造影およびプライマリ PCI を続行します。

除外基準:

無作為化の前に以下の除外基準のいずれかが適用された場合、参加者は研究から除外されました。

  1. -出血素因または重度の血液疾患または脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、出血性脳卒中、頭蓋内出血、または過去2週間以内の胃腸または泌尿生殖器出血の病歴。
  2. -過去2週間以内に最近の手術（生検を含む）を受けた参加者。
  3. ワルファリンを服用していた参加者（国際正規化比が1.5未満であることがわかっている場合は該当しません）。
  4. 無作為化の直前にUFH、LMWH、またはビバリルジンを投与された参加者。
  5. -過去48時間以内の血栓溶解療法。
  6. -ヨード造影剤またはアスピリンまたはクロピドグレルを含む研究薬のいずれかに前投薬できなかった絶対禁忌またはアレルギー。
  7. -重度の末梢血管疾患を含むがこれに限定されない血管造影の禁忌。
  8. 既知の場合、妊娠中または授乳中の母親。 出産可能年齢の女性に、妊娠しているか、または妊娠していると思われるかどうかを尋ねました。
  9. 判明している場合は、クレアチニンクリアランスが 30 ミリリットル/分未満であるか、透析に依存しています。
  10. -この研究への以前の登録。
  11. -無作為化前の30日以内の他の治験薬またはデバイスによる治療 またはこの試験での他の治験薬またはデバイスの計画された使用。
  12. 無作為化された治験薬の抗トロンビン注入の持続時間が、発症から血管造影の開始まで 30 分未満である可能性が高い場合、参加者は登録されていない可能性があります。
  13. 参加者は、PCI 対応の主要病院に登録されていない可能性があります (無作為化の時点でカテーテル検査室が利用できず、参加者が別の PCI 対応の主要病院への転院を必要とした場合を除く)。
  14. 推定体重120kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビバリルジン
登録直後に 0.75 mg/kg (mg/kg) の静脈内 (IV) ボーラスとして投与され、その後すぐに 1.75 mg/kg/時 (mg/kg/h) の注入が続きます。 この注入は、PCI が完了するまで継続的に実行され、その時点で注入は少なくとも 4 時間 0.25 mg/kg/h に減らされました。 1.75 mg/kg/h のオプションの PCI 用量注入も、オペレーターの裁量で 4 時間まで許可されました。
薬：ビバリルジン
他の名前：
  • アンジオマックス
  • アンギオックス
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療: オプションの GPI を含むヘパリン

ビバリルジンを含まない、欧州心臓病学会の投与ガイドラインに概説されている標準治療の抗血栓療法：UFH（100 国際単位/kg [IU/kg] GPI なし、60 IU/kg あり） GPI)。 次の承認された GPI のいずれかが、日常的な戦略として、または救済策として使用されました。 /kg/分で 72 ～ 96 時間);チロフィバン (25 μg/kg に続いて 0.15 μg/kg/分の点滴を 18 ～ 24 時間);またはアブシキシマブ (0.25 mg/kg のボーラス投与に続いて 0.125 μg/kg/分を 12 ～ 24 時間注入 [最大用量 10 μg/分])。

この研究では、コントロールは、GPI の有無にかかわらず、UFH または低分子量ヘパリン (LMWH) による治療で構成され、「任意の GPI を含むヘパリン」と呼ばれます。
薬：ヘパリン
他の名前：
  • LMWH
  • UFH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡と非冠動脈バイパス移植 (CABG) 大出血の複合発生率
時間枠：30日以内
参加者が複合イベントの 2 つのコンポーネント (死亡または非 CABG 大出血) のうち少なくとも 1 つを経験した場合、参加者は複合イベントを起こしたと定義されました。 発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 死は、いつでも、あらゆる原因による死と定義されました。 非 CABG 大出血は、以下のいずれか 1 つとして定義されました: 頭蓋内、後腹膜、眼内、放射線または外科的介入を必要とするアクセス部位出血、4 グラム/デシリットル (g/dL) を超えるヘモグロビン (Hb) 濃度の低下。明らかな出血源、明らかな出血源を伴うヘモグロビン濃度の 3 g/dL を超える低下;出血のための再介入、または血液製剤輸血の使用。
30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、再梗塞 (MI)、または非 CABG 大出血の複合発生率
時間枠：30日以内
参加者が複合イベントの 3 つのコンポーネント (死亡、再梗塞 [MI]、または非 CABG 大出血) のうち少なくとも 1 つを経験した場合、参加者は複合イベントを起こしました。 発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 死は、いつでも、あらゆる原因による死と定義されました。 非 CABG 大出血は、次のいずれかとして定義されました: 頭蓋内、後腹膜、眼内、放射線または外科的介入を必要とするアクセス部位出血、明らかな出血源のない 4 g/dL を超える Hb 濃度の低下、ヘモグロビン濃度の低下明らかな出血源を伴う>3 g/dL、出血のための再介入、血液製剤輸血の使用。 MI は、インデックス PCI に関連しない再梗塞 (新しいイベント) の陽性診断として定義されました。
30日以内
死亡、再梗塞、CABG に関連しない大出血、または虚血による血行再建術 (IDR) の発生率
時間枠：30日以内
発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 いつでも、あらゆる原因による死。 再梗塞は、インデックス PCI に関連しない再梗塞の陽性診断でした。 非 CABG 大出血は、頭蓋内出血、後腹膜出血、眼内出血、放射線または外科的介入を必要とするアクセス部位出血、明らかな出血源のない 4 g/dL を超える Hb 濃度の低下、3 g を超えるヘモグロビン濃度の低下のいずれかでした。 /dL 明らかな出血源、出血に対する再介入、血液製剤輸血の使用。 IDR は、任意の生来の冠動脈または既存のバイパス移植血管を含む難治性の虚血による繰り返しの経皮的介入またはバイパス移植手術でした。 痛みがない場合、虚血、急性肺水腫、心室性不整脈、または虚血性が原因であると推定される血行動態の不安定性を示す新しい ST セグメントの変化は、虚血の十分な証拠となります。
30日以内
1年での死亡率
時間枠：1年以内
発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 死は、いつでも、あらゆる原因による死と定義されました。
1年以内
大出血の発生率: MI における血栓溶解 (TIMI) および閉塞した冠状動脈に対するストレプトキナーゼおよび tPA の世界的な利用 (GUSTO)
時間枠：30日以内
発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 TIMI 基準に基づく大出血は、頭蓋内出血、または 5 g/dL を超える Hb の低下 (または、Hb が利用できない場合は、ヘマトクリットの絶対的な低下 [ Hct] >15%)。 GUSTO基準に基づく大出血は、重度/生命を脅かすものとして定義されました:頭蓋内出血または治療を必要とする実質的な血行動態の妥協。
30日以内
軽度の出血の発生率: TIMI と GUSTO
時間枠：30日以内
発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 TIMI 基準に基づく軽度の出血は、3 g/dL 以上および 5 g/dL 以下の Hb の低下に関連する臨床的に明白な出血の徴候 (画像技術による観察を含む) (または、Hb が利用できなかった場合) として定義されました。 、Hct の絶対低下が 9% 以上 15% 以下)。 GUSTO基準に基づく軽度の出血は、輸血を必要としない、または血行動態の妥協を引き起こさないその他の出血として定義されました。
30日以内
ステント血栓症の発生率 (学術研究コンソーシアム [ARC 定義])
時間枠：30日以内
発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 ＡＲＣの定義に基づくステント血栓症は、ステント血栓症の血管造影による確認、非閉塞性血栓、閉塞性血栓、またはステント血栓症の病理学的確認として定義された。
30日以内
血小板減少症の発生率
時間枠：30日以内
発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 血小板減少症は、ベースラインまたは処置前の血小板数が 100,000 細胞/mm^3 を超える参加者において、処置後の血小板数が 100,000 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) 未満であると定義されました。
30日以内
脳卒中の発生率
時間枠：30日以内
発生率=イベントを体験した参加者数/リスクのある参加者の総数×100。 脳卒中は、脳血管の原因に起因する突然の局所的な神経学的欠陥として定義され、腫瘍、感染、または外傷などの容易に特定できる原因によるものではなく、死亡または24時間以上持続する.
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Medicines Company

捜査官

  • スタディチェア：Gabriel Steg, Prof、Executive Committee
  • スタディチェア：Christian Hamm, BSc, MD, PhD、International Steering Committee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月13日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMC-BIV-08-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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