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Essai d'angiographie du syndrome coronarien aigu (SCA) en ambulance européenne (EUROMAX)

13 janvier 2016 mis à jour par: The Medicines Company

Multicentrique, multinational, prospectif, randomisé, en ouvert, comparaison de la bivalirudine à d'autres thérapies actuelles basées sur des lignes directrices (à l'exclusion de la bivalirudine)

Montrer que l'administration précoce de bivalirudine améliore les résultats à 30 jours par rapport à la norme de soins actuelle chez les participants atteints du syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST (STE-ACS), destinés à une stratégie de gestion de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, présentant soit par ambulance ou dans des centres où l'ICP n'est pas pratiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai est de montrer que l'administration précoce de bivalirudine améliore les résultats à 30 jours par rapport à la norme de soins actuelle chez les participants atteints de SCA-ST, avec une apparition des symptômes > 20 minutes et < 12 heures, destinée à une stratégie de gestion de l'ICP primaire, se présentant soit par ambulance, soit dans des centres où l'ICP n'est pas pratiquée.

Tous les participants doivent recevoir un traitement avec de l'aspirine (150-325 milligrammes [mg] administrés par voie orale ou 250-500 mg par voie intraveineuse [IV]), suivi de 75-100 milligrammes/jour (mg/jour) pendant au moins 1 an et d'une charge dose d'un bloqueur des récepteurs P2Y12 approuvé, tel que le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor, qui devait être poursuivie conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie (de préférence pendant 1 an) chez tous les participants.

Les principaux objectifs de l'essai sont de montrer que, par rapport aux thérapies antithrombotiques standard autres que la bivalirudine (qui comprend un traitement par héparine non fractionnée [HNF] et inhibiteur facultatif de la glycoprotéine IIb/IIIa [GPI]), qu'à 30 jours :

• La bivalirudine est supérieure au contrôle pour réduire un composite de décès et d'hémorragies majeures liées au protocole de pontage aorto-coronarien (PAC) liées au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Allemagne
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Allemagne
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Allemagne
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Allemagne
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Allemagne
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Allemagne
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Allemagne
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Allemagne
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Allemagne
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Allemagne
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Danemark
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Danemark
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Danemark
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Danemark
        • Laegeambulancen Odense
  • France
      • Aubervilliers, France
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, France
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, France
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, France
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, France
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, France
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Caen, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, France
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, France
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, France
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, France
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, France
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, France
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, France
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, France
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, France
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, France
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, France
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, France
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, France
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, France
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, France
        • CHR Lille
      • Lille, France
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, France
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, France
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, France
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, France
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, France
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, France
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier
      • Pau, France
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, France
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, France
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, France
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, France
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse - Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse, France
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, France
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, France
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italie
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Italie
        • Ospedale di Assisi
      • Perugia, Italie
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Italie
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Italie
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Italie
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Italie
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, L'Autriche
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, L'Autriche
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, L'Autriche
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Pays-Bas
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Pologne
      • Bedzin, Pologne
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Pologne
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Pologne
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Pologne
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Pologne
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Pologne
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Pologne
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Pologne
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Pologne
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Pologne
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Pologne
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Pologne
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Pologne
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Pologne
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Pologne
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Pologne
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Pologne
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Pologne
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Pologne
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Pologne
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Pologne
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Pologne
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne
        • Carint
      • Parczew, Pologne
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Pologne
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Pologne
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Pologne
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Pologne
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Pologne
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Pologne
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • République tchèque
      • Ceske Budejovice, République tchèque
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Slovénie
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Slovénie
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Slovénie
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Slovénie
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Slovénie
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovénie
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Slovénie
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Slovénie
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Slovénie
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Slovénie
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Slovénie
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Slovénie
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Slovénie
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La décision de randomiser les participants a été prise par un médecin qualifié ou un ambulancier paramédical qui était présent à ce moment-là.

Les participants étaient inclus dans l'étude s'ils se présentaient soit par ambulance, soit dans un centre où l'ICP n'était pas pratiquée et répondaient à tous les critères suivants :

  1. Fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude. Les participants randomisés dans l'ambulance peuvent initialement avoir signé une version abrégée.
  2. Âgé de ≥ 18 ans au moment de la randomisation.

  3. Avait un diagnostic présumé de SCA-ST avec apparition des symptômes > 20 minutes et < 12 heures avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Élévation du segment ST de ≥ 1 millimètre (mm) dans ≥ 2 dérivations contiguës
    • Probablement nouveau bloc de branche gauche
    • Un infarctus du myocarde inféro-latéral avec un sous-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 des dérivations V1-3 avec une onde T terminale positive
  4. Tous les participants procéderaient à une angiographie urgente et à une ICP primaire si cela était indiqué <2 heures après le premier contact médical

Critère d'exclusion:

Les participants ont été exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'appliquait avant la randomisation :

  1. Toute diathèse hémorragique ou maladie hématologique grave ou antécédent de masse intracérébrale, anévrisme, malformation artério-veineuse, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie intracrânienne ou saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire au cours des 2 dernières semaines.
  2. Participants ayant subi une intervention chirurgicale récente (y compris une biopsie) au cours des 2 dernières semaines.
  3. Participants qui prenaient de la warfarine (sans objet si le rapport international normalisé est < 1,5).
  4. Participants ayant reçu de l'HNF, de l'HBPM ou de la bivalirudine immédiatement avant la randomisation.
  5. Thérapie thrombolytique dans les 48 dernières heures.
  6. Contre-indications absolues ou allergie qui n'a pas pu être prémédiquée au produit de contraste iodé ou à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'aspirine ou le clopidogrel.
  7. Contre-indications à l'angiographie, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies vasculaires périphériques graves.
  8. S'il était connu, les femmes enceintes ou allaitantes. On a demandé aux femmes en âge de procréer si elles étaient enceintes ou si elles pensaient être enceintes.
  9. Si elle est connue, une clairance de la créatinine < 30 millilitres/minute ou dépend de la dialyse.
  10. Inscription antérieure à cette étude.
  11. Traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation ou l'utilisation prévue d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans cet essai.
  12. Les participants peuvent ne pas avoir été recrutés si la durée de la perfusion randomisée du médicament expérimental anti-thrombine était susceptible d'être inférieure à 30 minutes entre le début et le début de l'angiographie.
  13. Les participants peuvent ne pas avoir été inscrits dans un hôpital primaire compatible PCI (à moins qu'au moment de la randomisation, le laboratoire de cathéter n'était pas disponible et que le participant ait dû être transféré dans un autre hôpital primaire capable de PCI).
  14. Poids corporel estimé > 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bivalirudine
Administré immédiatement après l'inscription sous forme de bolus intraveineux (IV) de 0,75 mg/kilogramme (mg/kg), suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/heure (mg/kg/h). Cette perfusion devait être exécutée en continu jusqu'à la fin de l'ICP, moment auquel la perfusion était réduite à 0,25 mg/kg/h pendant au moins 4 heures. Une perfusion optionnelle de dose PCI de 1,75 mg/kg/h était également autorisée jusqu'à 4 heures à la discrétion de l'opérateur.
Médicament: Bivalirudine
Autres noms:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins : héparines avec GPI en option

Traitement antithrombotique de référence tel que décrit dans les directives de dosage de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des SCA STE, à l'exclusion de la bivalirudine : HNF (100 unités internationales/kg [UI/kg] sans GPI et 60 UI/kg avec GPI). N'importe lequel des IPG approuvés suivants a été utilisé comme stratégie de routine ou comme solution de sauvetage : eptifibatide (deux bolus IV de 180 microgrammes/kilogramme [μg/kg] avec un intervalle de 10 minutes [min] suivi d'une perfusion de 2,0 μg /kg/min pendant 72-96 heures); tirofiban (25 μg/kg suivi d'une perfusion de 0,15 μg/kg/min pendant 18-24 heures) ; ou abciximab (bolus de 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,125 μg/kg/min pendant 12 à 24 heures [dose maximale de 10 μg/min]).

Pour cette étude, le contrôle consistait en un traitement avec de l'HNF ou de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) avec ou sans GPI et est appelé "héparines avec GPI optionnel".
Médicament: Héparine
Autres noms:
  • HBPM
  • HNF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence composite des décès et des saignements majeurs liés au pontage aortocoronarien (PAC)
Délai: Dans les 30 jours
Un participant a été défini comme ayant eu un événement composite s'il a subi au moins 1 des 2 composants (décès ou saignement majeur non PAC) du composite. Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. La mort a été définie comme un décès quelle qu'en soit la cause et à n'importe quel moment. L'hémorragie majeure non PAC a été définie comme l'un des éléments suivants : hémorragie intracrânienne, rétropéritonéale, intraoculaire, au site d'accès nécessitant une intervention radiologique ou chirurgicale, réduction de la concentration d'hémoglobine (Hb) > 4 grammes/décilitre (g/dL) sans une source manifeste de saignement, une réduction de la concentration d'hémoglobine > 3 g/dL avec une source manifeste de saignement ; réintervention pour saignement ou utilisation de toute transfusion de produits sanguins.
Dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence composite de décès, de récidive d'infarctus (IM) ou d'hémorragie majeure non PAC
Délai: Dans les 30 jours
Un participant a eu un événement composite s'il a subi au moins 1 des 3 composants (décès, récidive d'infarctus [IM] ou saignement majeur non PAC) du composite. Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. La mort a été définie comme un décès quelle qu'en soit la cause et à n'importe quel moment. L'hémorragie majeure non CABG a été définie comme l'un des éléments suivants : hémorragie intracrânienne, rétropéritonéale, intraoculaire, au site d'accès nécessitant une intervention radiologique ou chirurgicale, réduction de la concentration d'Hb > 4 g/dL sans source manifeste de saignement, réduction de la concentration d'hémoglobine de > 3 g/dL avec une source manifeste de saignement, réintervention pour saignement, utilisation de toute transfusion de produits sanguins. L'IM a été défini comme un diagnostic positif de récidive d'infarctus (nouvel événement) non associé à une ICP index.
Dans les 30 jours
L'incidence des décès, des récidives d'infarctus, des hémorragies majeures non liées au PAC ou de la revascularisation induite par l'ischémie (IDR)
Délai: Dans les 30 jours
Incidence=nombre de participants ayant vécu l'événement/nombre total de participants à risque x 100. Décès de toute cause à tout moment. Le ré-infarctus était un diagnostic positif de ré-infarctus non associé à l'indice PCI. Le saignement majeur non PAC était l'un des éléments suivants : hémorragie intracrânienne, rétropéritonéale, intraoculaire, au site d'accès nécessitant une intervention radiologique ou chirurgicale, réduction de la concentration d'Hb > 4 g/dL sans source manifeste de saignement, réduction de la concentration d'hémoglobine > 3 g /dL avec une source manifeste de saignement, ré-intervention pour saignement, utilisation de toute transfusion de produit sanguin. L'IDR était toute intervention percutanée répétée induite par une ischémie réfractaire ou un pontage chirurgical impliquant un vaisseau de pontage coronaire natif ou préexistant. En l'absence de douleur, de nouvelles modifications du segment ST indiquant une ischémie, un œdème pulmonaire aigu, des arythmies ventriculaires ou une instabilité hémodynamique présumée d'origine ischémique constitueront une preuve suffisante d'ischémie.
Dans les 30 jours
L'incidence des décès à 1 an
Délai: Dans 1 an
Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. La mort a été définie comme un décès quelle qu'en soit la cause et à n'importe quel moment.
Dans 1 an
L'incidence des saignements majeurs : thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) et utilisation globale de la streptokinase et du tPA pour les artères coronaires obstruées (GUSTO)
Délai: Dans les 30 jours
Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. Les saignements majeurs selon les critères TIMI ont été définis comme tout saignement intracrânien ou tout saignement associé à des signes cliniques manifestes associés à une baisse de l'Hb > 5 g/dL (ou, lorsque l'Hb n'était pas disponible, une baisse absolue de l'hématocrite [ Hct] > 15 %). Les hémorragies majeures selon les critères GUSTO ont été définies comme graves/engageant le pronostic vital : hémorragie intracrânienne ou entraînant une atteinte hémodynamique importante nécessitant un traitement.
Dans les 30 jours
L'incidence des saignements mineurs : TIMI et GUSTO
Délai: Dans les 30 jours
Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. L'hémorragie mineure basée sur les critères TIMI a été définie comme tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie (y compris l'observation par des techniques d'imagerie) qui était associée à une chute de l'Hb de ≥ 3 g/dL et ≤ 5 g/dL (ou, lorsque l'Hb n'était pas disponible , une baisse absolue de Hct de ≥9 % et ≤15 %). L'hémorragie mineure basée sur les critères GUSTO a été définie comme une autre hémorragie ne nécessitant pas de transfusion sanguine ou entraînant une atteinte hémodynamique.
Dans les 30 jours
L'incidence de la thrombose de l'endoprothèse (Academic Research Consortium [ARC Definition])
Délai: Dans les 30 jours
Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. La thrombose du stent, basée sur la définition de l'ARC, a été définie comme une confirmation angiographique de la thrombose du stent, un thrombus non occlusif, un thrombus occlusif ou une confirmation pathologique de la thrombose du stent.
Dans les 30 jours
L'incidence de la thrombocytopénie
Délai: Dans les 30 jours
Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. La thrombocytopénie a été définie comme une numération plaquettaire post-procédurale <100 000 cellules/millimètre cube (cellules/mm^3) chez un participant avec une numération plaquettaire initiale ou pré-procédurale >100 000 cellules/mm^3.
Dans les 30 jours
L'incidence de l'AVC
Délai: Dans les 30 jours
Incidence = le nombre de participants qui ont vécu l'événement/le nombre total de participants à risque x 100. L'AVC a été défini comme une anomalie neurologique focale soudaine résultant d'une cause cérébrovasculaire, entraînant la mort ou durant plus de 24 heures et qui n'était pas due à une cause facilement identifiable, telle qu'une tumeur, une infection ou un traumatisme.
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Chaise d'étude: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC-BIV-08-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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