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Ensaio de Angiografia da Síndrome Coronariana Aguda (SCA) da Ambulância Europeia (EUROMAX)

13 de janeiro de 2016 atualizado por: The Medicines Company

Multicêntrico, multinacional, prospectivo, randomizado, aberto, comparação de bivalirudina com outras terapias atuais baseadas em diretrizes (excluindo bivalirudina)

Mostrar que a administração precoce de bivalirudina melhora os resultados de 30 dias quando comparada ao padrão atual de tratamento em participantes com síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST (STE-ACS), destinados a uma estratégia de gerenciamento de intervenção coronária percutânea (ICP) primária, apresentando via ambulância ou para centros onde não é realizada ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é mostrar que a administração precoce de bivalirudina melhora os resultados de 30 dias quando comparada ao padrão atual de tratamento em participantes com STE-ACS, com início de sintomas > 20 minutos e < 12 horas, destinados a uma estratégia primária de gerenciamento de ICP, apresentando-se por meio de ambulância ou em centros onde a ICP não é realizada.

Todos os participantes devem receber tratamento com aspirina (150-325 miligramas [mg] administrado por via oral ou 250-500 mg por via intravenosa [IV]), seguido de 75-100 miligramas/dia (mg/dia) por pelo menos 1 ano e uma carga dose de um bloqueador do receptor P2Y12 aprovado, como clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, que deveria ser continuado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (de preferência por 1 ano) em todos os participantes.

Os objetivos principais do estudo são mostrar que, quando comparado com terapias antitrombóticas padrão diferentes da bivalirudina (que inclui tratamento com heparina não fracionada [UFH] e inibidor opcional da glicoproteína IIb/IIIa [GPI]) que em 30 dias:

• A bivalirudina é superior ao controle na redução de um composto de morte e hemorragia grave de protocolo não relacionada à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Alemanha
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Alemanha
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Alemanha
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Alemanha
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Alemanha
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Alemanha
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Alemanha
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Alemanha
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Alemanha
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Dinamarca
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Laegeambulancen Odense
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Eslovênia
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Eslovênia
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Eslovênia
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Eslovênia
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Eslovênia
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Eslovênia
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Eslovênia
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Eslovênia
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Eslovênia
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Eslovênia
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Eslovênia
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • França
      • Aubervilliers, França
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, França
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, França
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, França
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, França
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, França
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, França
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Caen, França
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
      • Cedex, França
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, França
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, França
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, França
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, França
        • Hôpital Beaujon
      • Corbeil Essonne, França
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, França
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, França
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, França
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, França
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, França
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, França
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, França
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, França
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, França
        • CHR Lille
      • Lille, França
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, França
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, França
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, França
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, França
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, França
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, França
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, França
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, França
        • Centre Hospitalier
      • Pau, França
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, França
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, França
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, França
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, França
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse - Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse, França
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, França
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, França
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Holanda
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Holanda
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Holanda
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Holanda
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Holanda
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Holanda
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Holanda
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Holanda
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Holanda
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Holanda
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holanda
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holanda
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Itália
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Itália
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Itália
        • Ospedale di Assisi
      • Perugia, Itália
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Itália
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Itália
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Itália
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Itália
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Polônia
      • Bedzin, Polônia
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polônia
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polônia
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polônia
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polônia
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polônia
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polônia
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polônia
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polônia
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polônia
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polônia
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polônia
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polônia
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polônia
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polônia
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polônia
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polônia
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polônia
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polônia
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polônia
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polônia
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polônia
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia
        • Carint
      • Parczew, Polônia
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polônia
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polônia
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polônia
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polônia
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polônia
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Áustria
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Áustria
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Áustria
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A decisão de randomizar os participantes foi tomada por um médico ou paramédico qualificado que estava presente no momento.

Os participantes foram incluídos no estudo se se apresentaram em ambulância ou em um centro onde a ICP não foi realizada e atenderam a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecido consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os participantes randomizados na ambulância podem inicialmente ter assinado uma versão abreviada.
  2. Idade ≥18 anos no momento da randomização.

  3. Teve um diagnóstico presumido de STE-ACS com início dos sintomas > 20 minutos e < 12 horas com um ou mais dos seguintes:

    • Elevação do segmento ST de ≥1 milímetro (mm) em ≥2 derivações contíguas
    • Presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo
    • Um infarto do miocárdio ínfero-lateral com depressão do segmento ST de ≥1 mm em ≥2 das derivações V1-3 com uma onda T terminal positiva
  4. Todos os participantes prosseguiriam com angiografia de emergência e ICP primária se indicado <2 horas após o primeiro contato médico

Critério de exclusão:

Os participantes foram excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão fosse aplicado antes da randomização:

  1. Qualquer diátese hemorrágica ou doença hematológica grave ou história de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana ou sangramento gastrointestinal ou geniturinário nas últimas 2 semanas.
  2. Participantes que passaram por cirurgia recente (incluindo biópsia) nas últimas 2 semanas.
  3. Participantes que estavam em uso de varfarina (não aplicável se a Razão Normalizada Internacional for <1,5).
  4. Participantes que receberam HNF, HBPM ou bivalirudina imediatamente antes da randomização.
  5. Terapia trombolítica nas últimas 48 horas.
  6. Contra-indicações absolutas ou alergia que não pode ser pré-medicada para contraste iodado ou para qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo aspirina ou clopidogrel.
  7. Contra-indicações à angiografia, incluindo, entre outros, doença vascular periférica grave.
  8. Se fosse conhecido, grávidas ou lactantes. As mulheres em idade fértil foram questionadas se estavam grávidas ou pensavam que poderiam estar grávidas.
  9. Se for conhecido, um clearance de creatinina <30 mililitros/minuto ou dependente de diálise.
  10. Inscrição prévia neste estudo.
  11. Tratamento com outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro dos 30 dias anteriores à randomização ou uso planejado de outros medicamentos ou dispositivos experimentais neste estudo.
  12. Os participantes podem não ter sido inscritos se a duração da infusão randomizada do medicamento experimental antitrombina for <30 minutos desde o início até o início da angiografia.
  13. Os participantes podem não ter sido inscritos em um hospital primário compatível com ICP (a menos que, no momento da randomização, o laboratório de cateteres não estivesse disponível e o participante precisasse ser transferido para outro hospital primário compatível com ICP).
  14. Peso corporal estimado > 120 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bivalirudina
Administrado imediatamente após a inscrição como um bolus intravenoso (IV) de 0,75 mg/kg (mg/kg), seguido imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/hora (mg/kg/h). Essa infusão deveria ser realizada continuamente até a conclusão da ICP, momento em que a infusão foi reduzida para 0,25 mg/kg/h por pelo menos 4 horas. Uma infusão opcional de dose de PCI de 1,75 mg/kg/h também foi permitida por até 4 horas, a critério do operador.
Medicamento: Bivalirudina
Outros nomes:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento: heparinas com GPI opcional

Terapia antitrombótica padrão, conforme descrito nas Diretrizes de Dosagem da Sociedade Europeia de Cardiologia para Gerenciamento de STE-ACS, não incluindo bivalirudina: HNF (100 unidades internacionais/kg [IU/kg] sem GPI e 60 UI/kg com IGP). Qualquer um dos seguintes GPIs aprovados foi usado como estratégia de rotina ou como resgate: eptifibatide (dois bolus IV de 180 microgramas/quilograma [μg/kg] com um intervalo de 10 minutos [min] seguido por uma infusão de 2,0 μg /kg/min por 72-96 horas); tirofiban (25 μg/kg seguido de infusão de 0,15 μg/kg/min por 18-24 horas); ou abciximabe (bolus de 0,25 mg/kg seguido de infusão de 0,125 μg/kg/min por 12-24 horas [dose máxima de 10 μg/min]).

Para este estudo, o controle consistiu em tratamento com HNF ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) com ou sem GPI e é referido como "heparinas com GPI opcional".
Medicamento: Heparina
Outros nomes:
  • LMWH
  • HNF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Incidência Composta de Morte e Sangramento Grave de Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG) Não Coronário
Prazo: Dentro de 30 dias
Um participante foi definido como tendo um evento composto se o participante experimentou pelo menos 1 dos 2 componentes (morte ou sangramento maior não CABG) do composto. Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. A morte foi definida como a morte por qualquer causa a qualquer momento. Sangramento maior não CABG foi definido como qualquer um dos seguintes: hemorragia intracraniana, retroperitoneal, intraocular, no local de acesso que requer intervenção radiológica ou cirúrgica, redução na concentração de hemoglobina (Hb) de > 4 gramas/decilitro (g/dL) sem uma fonte evidente de sangramento, redução na concentração de hemoglobina de >3 g/dL com uma fonte evidente de sangramento; reintervenção por sangramento ou uso de qualquer transfusão de hemoderivados.
Dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Incidência Composta de Morte, Reinfarto (IM) ou Sangramento Maior Não-CABG
Prazo: Dentro de 30 dias
Um participante teve um evento composto se experimentou pelo menos 1 dos 3 componentes (morte, reinfarto [IM] ou sangramento maior não CABG) do composto. Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. A morte foi definida como a morte por qualquer causa a qualquer momento. Hemorragia maior não relacionada à CABG foi definida como qualquer uma das seguintes: hemorragia intracraniana, retroperitoneal, intraocular, no local de acesso que requer intervenção radiológica ou cirúrgica, redução na concentração de Hb > 4 g/dL sem fonte evidente de sangramento, redução na concentração de hemoglobina de >3 g/dL com fonte evidente de sangramento, reintervenção para sangramento, uso de qualquer transfusão de hemoderivados. IM foi definido como diagnóstico positivo de reinfarto (novo evento) não associado a ICP índice.
Dentro de 30 dias
A incidência de morte, reinfarto, sangramento importante não relacionado à CABG ou revascularização induzida por isquemia (IDR)
Prazo: Dentro de 30 dias
Incidência=número de participantes a vivenciar o evento/número total de participantes em risco x 100. Morte por qualquer causa a qualquer momento. O reinfarto foi um diagnóstico positivo de reinfarto não associado ao índice ICP. Sangramento maior não-CABG foi qualquer um dos seguintes: hemorragia intracraniana, retroperitoneal, intraocular, no local de acesso que requer intervenção radiológica ou cirúrgica, redução na concentração de Hb > 4 g/dL sem uma fonte evidente de sangramento, redução na concentração de hemoglobina > 3 g /dL com fonte evidente de sangramento, reintervenção para sangramento, uso de qualquer transfusão de hemoderivados. IDR foi qualquer intervenção percutânea repetida induzida por isquemia refratária ou cirurgia de enxerto de bypass envolvendo qualquer vaso coronário nativo ou enxerto de bypass pré-existente. Na ausência de dor, novas alterações do segmento ST indicativas de isquemia, edema agudo de pulmão, arritmias ventriculares ou instabilidade hemodinâmica presumivelmente de origem isquêmica constituirão evidência suficiente de isquemia.
Dentro de 30 dias
A incidência de morte em 1 ano
Prazo: Dentro de 1 ano
Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. A morte foi definida como a morte por qualquer causa a qualquer momento.
Dentro de 1 ano
A incidência de sangramento grave: trombólise em infarto do miocárdio (TIMI) e utilização global de estreptoquinase e tPA para artérias coronárias obstruídas (GUSTO)
Prazo: Dentro de 30 dias
Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. Sangramento maior com base nos critérios TIMI foi definido como qualquer sangramento intracraniano ou qualquer sangramento associado a sinais clinicamente evidentes associados a uma queda na Hb > 5 g/dL (ou, quando a Hb não estava disponível, uma queda absoluta no hematócrito [ Hct] >15%). Sangramento maior com base nos critérios GUSTO foi definido como grave/com risco de vida: hemorragia intracraniana ou resultando em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento.
Dentro de 30 dias
A incidência de sangramento menor: TIMI e GUSTO
Prazo: Dentro de 30 dias
Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. Sangramento menor com base nos critérios TIMI foi definido como qualquer sinal clinicamente evidente de sangramento (incluindo observação por técnicas de imagem) associado a uma queda na Hb de ≥3 g/dL e ≤5 g/dL (ou, quando a Hb não estava disponível , uma queda absoluta no Hct de ≥9% e ≤15%). Sangramento menor com base nos critérios GUSTO foi definido como outro sangramento que não requer transfusão de sangue ou causa comprometimento hemodinâmico.
Dentro de 30 dias
A incidência de trombose de stent (Academic Research Consortium [Definição ARC])
Prazo: Dentro de 30 dias
Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. Trombose de stent, com base na definição ARC, foi definida como confirmação angiográfica de trombose de stent, trombo não oclusivo, trombo oclusivo ou confirmação patológica de trombose de stent.
Dentro de 30 dias
A incidência de trombocitopenia
Prazo: Dentro de 30 dias
Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. A trombocitopenia foi definida como uma contagem de plaquetas pós-procedimento <100.000 células/milímetro cúbico (células/mm^3) em um participante com contagem de plaquetas basal ou pré-procedimento >100.000 células/mm^3.
Dentro de 30 dias
A incidência de AVC
Prazo: Dentro de 30 dias
Incidência=número de participantes que experimentaram o evento/número total de participantes em risco x 100. O AVC foi definido como um defeito neurológico focal súbito resultante de uma causa cerebrovascular, resultando em morte ou com duração superior a 24 horas, que não foi devido a uma causa prontamente identificável, como um tumor, infecção ou trauma.
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Cadeira de estudo: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMC-BIV-08-03

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