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European Ambulance Acute Coronary Syndrome (ACS) Angiography Trial (EUROMAX)

13. Januar 2016 aktualisiert von: The Medicines Company

Multizentrischer, multinationaler, prospektiver, randomisierter, offener Vergleich von Bivalirudin mit anderen leitlinienbasierten aktuellen Therapien (ausgenommen Bivalirudin)

Um zu zeigen, dass die frühzeitige Verabreichung von Bivalirudin die 30-Tage-Ergebnisse im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard bei Teilnehmern mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Streckenhebung (STE-ACS), die für eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI)-Managementstrategie vorgesehen sind, verbessert, wobei beides vorliegt per Krankenwagen oder zu Zentren, in denen keine PCI durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu zeigen, dass die frühe Verabreichung von Bivalirudin die 30-Tage-Ergebnisse im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard bei Teilnehmern mit STE-ACS verbessert, mit einem Beginn der Symptome von > 20 Minuten und < 12 Stunden, vorgesehen eine primäre PCI-Managementstrategie, die entweder per Krankenwagen oder in Zentren vorgestellt wird, in denen keine PCI durchgeführt wird.

Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Aspirin (150–325 Milligramm [mg] oral verabreicht oder 250–500 mg intravenös [IV]), gefolgt von 75–100 Milligramm/Tag (mg/Tag) für mindestens 1 Jahr und einer Belastung Dosis eines zugelassenen P2Y12-Rezeptorblockers wie Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, die gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (vorzugsweise für 1 Jahr) bei allen Teilnehmern fortgesetzt werden sollte.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass im Vergleich zu anderen Standard-Antithrombosetherapien als Bivalirudin (das die Behandlung mit unfraktioniertem Heparin [UFH] und optionalem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor [GPI] umfasst) nach 30 Tagen:

• Bivalirudin ist der Kontrolle überlegen, wenn es darum geht, schwere Blutungen im Zusammenhang mit Tod und nicht koronaren Bypass-Operationen (CABG) im Zusammenhang mit dem Protokoll zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Deutschland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Deutschland
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Deutschland
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Deutschland
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Deutschland
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Deutschland
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Deutschland
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Deutschland
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Deutschland
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Dänemark
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Laegeambulancen Odense
  • Frankreich
      • Aubervilliers, Frankreich
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Frankreich
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Frankreich
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Frankreich
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Frankreich
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Frankreich
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Frankreich
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankreich
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Frankreich
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Frankreich
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Frankreich
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Frankreich
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Frankreich
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankreich
        • CHR Lille
      • Lille, Frankreich
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Frankreich
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Frankreich
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Frankreich
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Frankreich
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Frankreich
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Frankreich
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Frankreich
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
      • Toulouse, Frankreich
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Frankreich
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italien
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Assisi
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Italien
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Italien
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Niederlande
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Niederlande
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Niederlande
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Niederlande
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Niederlande
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Niederlande
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Niederlande
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Niederlande
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Niederlande
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Polen
      • Bedzin, Polen
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polen
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polen
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polen
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polen
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polen
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polen
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polen
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polen
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polen
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polen
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polen
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polen
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polen
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polen
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
        • Carint
      • Parczew, Polen
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polen
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polen
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polen
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polen
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polen
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Slowenien
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Slowenien
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Slowenien
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Slowenien
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Slowenien
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Slowenien
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Slowenien
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Slowenien
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Slowenien
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Slowenien
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Slowenien
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Slowenien
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Österreich
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Österreich
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Österreich
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Entscheidung über die Randomisierung der Teilnehmer wurde von einem qualifizierten Arzt oder Sanitäter getroffen, der zu diesem Zeitpunkt anwesend war.

Die Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich entweder per Krankenwagen oder in einem Zentrum vorstellten, in dem keine PCI durchgeführt wurde, und alle der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von studienbezogenen Verfahren. Die im Krankenwagen randomisierten Teilnehmer haben möglicherweise zunächst eine gekürzte Version unterschrieben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung.

  3. Hatte eine vermutete Diagnose von STE-ACS mit Beginn der Symptome von > 20 Minuten und < 12 Stunden mit einem oder mehreren der folgenden:

    • ST-Streckenhebung von ≥1 Millimeter (mm) in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen
    • Vermutlich neuer Linksschenkelblock
    • Ein inferolateraler Myokardinfarkt mit einer ST-Segment-Senkung von ≥ 1 mm in ≥ 2 der Ableitungen V1-3 mit einer positiven terminalen T-Welle
  4. Alle Teilnehmer würden mit Notfallangiographie und primärer PCI fortfahren, wenn dies <2 Stunden nach dem ersten medizinischen Kontakt angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vor der Randomisierung zutraf:

  1. Jede blutende Diathese oder schwere hämatologische Erkrankung oder Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, hämorrhagischem Schlaganfall, intrakranialer Blutung oder gastrointestinaler oder urogenitaler Blutung innerhalb der letzten 2 Wochen.
  2. Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 2 Wochen einer kürzlich durchgeführten Operation (einschließlich Biopsie) unterzogen hatten.
  3. Teilnehmer, die Warfarin einnahmen (nicht zutreffend, wenn das international normalisierte Verhältnis bekanntermaßen < 1,5 ist).
  4. Teilnehmer, die unmittelbar vor der Randomisierung UFH, LMWH oder Bivalirudin erhalten hatten.
  5. Thrombolytische Therapie innerhalb der letzten 48 Stunden.
  6. Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht auf jodhaltiges Kontrastmittel oder auf eines der Studienmedikamente, einschließlich Aspirin oder Clopidogrel, vorbehandelt werden konnten.
  7. Kontraindikationen für die Angiographie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere periphere Gefäßerkrankungen.
  8. Wenn es bekannt war, schwangere oder stillende Mütter. Frauen im gebärfähigen Alter wurden gefragt, ob sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
  9. Wenn bekannt, eine Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter/Minute oder dialysepflichtig.
  10. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  11. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte in dieser Studie.
  12. Die Teilnehmer wurden möglicherweise nicht aufgenommen, wenn die Dauer der randomisierten Antithrombin-Infusion des Prüfpräparats wahrscheinlich weniger als 30 Minuten vom Zeitpunkt des Beginns bis zum Beginn der Angiographie betragen hat.
  13. Die Teilnehmer waren möglicherweise nicht in einem primären PCI-fähigen Krankenhaus eingeschrieben (es sei denn, zum Zeitpunkt der Randomisierung war das Katheterlabor nicht verfügbar und der Teilnehmer musste in ein anderes primäres PCI-fähiges Krankenhaus verlegt werden).
  14. Geschätztes Körpergewicht von >120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bivalirudin
Wird unmittelbar nach der Registrierung als intravenöser (i.v.) Bolus von 0,75 mg/Kilogramm (mg/kg) verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/Stunde (mg/kg/h). Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden, zu welchem ​​Zeitpunkt die Infusion für mindestens 4 Stunden auf 0,25 mg/kg/h reduziert wurde. Eine optionale PCI-Dosierungsinfusion von 1,75 mg/kg/h war nach Ermessen des Bedieners ebenfalls für bis zu 4 Stunden zulässig.
Arzneimittel: Bivalirudin
Andere Namen:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsstandard: Heparine mit optionalem GPI

Antithrombotische Standardtherapie gemäß den Dosierungsrichtlinien der European Society of Cardiology für das Management von STE-ACS, ohne Bivalirudin: UFH (100 Internationale Einheiten/kg [I.E./kg] ohne GPI und 60 I.E./kg mit GPI). Einer der folgenden zugelassenen GPI wurde entweder als Routinestrategie oder als Rettungsmaßnahme verwendet: Eptifibatid (zwei 180 Mikrogramm/Kilogramm [μg/kg] IV-Boli mit einem 10-minütigen [min] Intervall, gefolgt von einer Infusion von 2,0 μg /kg/min für 72-96 Stunden); Tirofiban (25 μg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,15 μg/kg/min für 18-24 Stunden); oder Abciximab (Bolus von 0,25 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,125 μg/kg/min für 12-24 Stunden [maximale Dosis von 10 μg/min]).

Für diese Studie bestand die Kontrolle aus der Behandlung mit UFH oder niedermolekularem Heparin (LMWH) mit oder ohne GPI und wird als „Heparine mit optionalem GPI“ bezeichnet.
Arzneimittel: Heparin
Andere Namen:
  • LMWH
  • UFH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kombinierte Inzidenz von Tod und nicht-koronaren Arterien-Bypass-Graft (CABG) größeren Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Ein Teilnehmer wurde als ein zusammengesetztes Ereignis definiert, wenn bei dem Teilnehmer mindestens eine der beiden Komponenten (Tod oder schwere Nicht-CABG-Blutung) des zusammengesetzten Ereignisses auftrat. Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Der Tod wurde als Tod aus jedweder Ursache zu irgendeinem Zeitpunkt definiert. Schwere Nicht-CABG-Blutungen wurden als eine der folgenden definiert: intrakranielle, retroperitoneale, intraokulare Blutung an der Zugangsstelle, die einen radiologischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, Verringerung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration von > 4 Gramm/Deziliter (g/dl) ohne eine offensichtliche Blutungsquelle, Verringerung der Hämoglobinkonzentration von >3 g/dl mit einer offensichtlichen Blutungsquelle; erneuter Eingriff bei Blutungen oder Verwendung von Blutprodukttransfusionen.
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kombinierte Inzidenz von Tod, Reinfarkt (MI) oder schwerer Nicht-CABG-Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Ein Teilnehmer hatte ein zusammengesetztes Ereignis, wenn bei dem Teilnehmer mindestens 1 der 3 Komponenten (Tod, Reinfarkt [MI] oder schwere Nicht-CABG-Blutung) des zusammengesetzten Ereignisses auftrat. Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Der Tod wurde als Tod aus jedweder Ursache zu irgendeinem Zeitpunkt definiert. Schwere Nicht-CABG-Blutungen wurden als eine der folgenden definiert: intrakranielle, retroperitoneale, intraokulare Blutung an der Zugangsstelle, die einen radiologischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, Verringerung der Hb-Konzentration von > 4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsquelle, Verringerung der Hämoglobinkonzentration von > 3 g/dl mit offenkundiger Blutungsquelle, erneute Blutungsintervention, Verwendung von Blutprodukttransfusionen. MI wurde als positive Diagnose eines Reinfarkts (neues Ereignis) definiert, der nicht mit Index-PCI assoziiert war.
Innerhalb von 30 Tagen
Die Inzidenz von Tod, Reinfarkt, nicht CABG-bedingter schwerer Blutung oder Ischämie-bedingter Revaskularisation (IDR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Tod aus jedweder Ursache zu jeder Zeit. Reinfarkt war eine positive Diagnose eines Reinfarkts, der nicht mit Index-PCI assoziiert war. Schwere Nicht-CABG-Blutungen waren: intrakranielle, retroperitoneale, intraokulare Blutungen an der Zugangsstelle, die einen radiologischen oder chirurgischen Eingriff erforderten, Verringerung der Hb-Konzentration von > 4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsquelle, Verringerung der Hämoglobinkonzentration von > 3 g /dL mit offenkundiger Blutungsquelle, erneuter Eingriff bei Blutungen, Verwendung von Blutprodukttransfusionen. IDR war jede refraktäre Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention oder Bypass-Transplantatoperation, an der ein natives Koronargefäß oder bereits vorhandenes Bypass-Transplantatgefäß beteiligt war. In Abwesenheit von Schmerzen stellen neue ST-Strecken-Veränderungen, die auf Ischämie, akutes Lungenödem, ventrikuläre Arrhythmien oder hämodynamische Instabilität hinweisen, von denen angenommen wird, dass sie ischämischen Ursprungs sind, einen ausreichenden Beweis für eine Ischämie dar.
Innerhalb von 30 Tagen
Die Häufigkeit des Todes nach 1 Jahr
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Der Tod wurde als Tod aus jedweder Ursache zu irgendeinem Zeitpunkt definiert.
Innerhalb von 1 Jahr
Die Inzidenz schwerer Blutungen: Thrombolyse bei MI (TIMI) und globale Nutzung von Streptokinase und tPA bei verschlossenen Koronararterien (GUSTO)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Schwere Blutungen, basierend auf den TIMI-Kriterien, wurden definiert als jede intrakranielle Blutung oder jede Blutung, die mit klinisch offensichtlichen Anzeichen verbunden war, die mit einem Abfall des Hb von > 5 g/dl verbunden waren (oder, wenn Hb nicht verfügbar war, ein absoluter Abfall des Hämatokrits [ Hkt] > 15 %). Schwere Blutungen auf der Grundlage der GUSTO-Kriterien wurden als schwerwiegend/lebensbedrohlich definiert: intrakranielle Blutung oder mit der Folge einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung, die eine Behandlung erforderte.
Innerhalb von 30 Tagen
Die Häufigkeit von leichten Blutungen: TIMI und GUSTO
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Geringfügige Blutungen auf der Grundlage der TIMI-Kriterien wurden als jedes klinisch offensichtliche Blutungszeichen (einschließlich Beobachtung durch bildgebende Verfahren) definiert, das mit einem Abfall des Hb um ≥ 3 g/dl und ≤ 5 g/dl verbunden war (oder, wenn Hb nicht verfügbar war , ein absoluter Abfall des Hkt um ≥9 % und ≤15 %). Geringfügige Blutungen basierend auf den GUSTO-Kriterien wurden als andere Blutungen definiert, die keine Bluttransfusion erforderten oder eine hämodynamische Beeinträchtigung verursachten.
Innerhalb von 30 Tagen
Die Inzidenz von Stentthrombose (Academic Research Consortium [ARC Definition])
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Stentthrombose, basierend auf der ARC-Definition, wurde als angiographischer Nachweis einer Stentthrombose, nicht okklusiver Thrombus, okklusiver Thrombus oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose definiert.
Innerhalb von 30 Tagen
Die Häufigkeit von Thrombozytopenie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Thrombozytopenie wurde definiert als eine Thrombozytenzahl nach dem Eingriff von < 100.000 Zellen/Millimeterwürfel (Zellen/mm^3) bei einem Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn oder vor dem Eingriff von > 100.000 Zellen/mm^3.
Innerhalb von 30 Tagen
Die Inzidenz des Schlaganfalls
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz = Anzahl der Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilnehmen/Gesamtzahl der Risikoteilnehmer x 100. Schlaganfall wurde definiert als ein plötzlicher, fokaler neurologischer Defekt, der aus einer zerebrovaskulären Ursache resultiert, zum Tod führt oder länger als 24 Stunden andauert und nicht auf eine leicht identifizierbare Ursache wie einen Tumor, eine Infektion oder ein Trauma zurückzuführen ist.
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Studienstuhl: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-BIV-08-03

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