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Prova di angiografia europea per la sindrome coronarica acuta (ACS) in ambulanza (EUROMAX)

13 gennaio 2016 aggiornato da: The Medicines Company

Multicentrico, multinazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, confronto tra bivalirudina e altre terapie attuali basate su linee guida (escluso bivalirudina)

Per dimostrare che la somministrazione precoce di bivalirudina migliora gli esiti a 30 giorni rispetto all'attuale standard di cura nei partecipanti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST (STE-ACS), destinati a una strategia di gestione primaria dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), presentando sia via ambulanza o in centri dove non si esegue PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare che la somministrazione precoce di bivalirudina migliora i risultati a 30 giorni rispetto all'attuale standard di cura nei partecipanti con STE-ACS, con un'insorgenza dei sintomi di> 20 minuti e <12 ore, destinati a una strategia primaria di gestione del PCI, presentandosi tramite ambulanza o in centri in cui il PCI non viene eseguito.

Tutti i partecipanti devono ricevere un trattamento con aspirina (150-325 milligrammi [mg] somministrati per via orale o 250-500 mg per via endovenosa [IV]), seguito da 75-100 milligrammi/giorno (mg/giorno) per almeno 1 anno e un carico dose di un bloccante del recettore P2Y12 approvato, come clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, che doveva essere continuata secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (preferibilmente per 1 anno) in tutti i partecipanti.

Gli obiettivi primari dello studio sono dimostrare che, rispetto alle terapie antitrombotiche standard diverse dalla bivalirudina (che include il trattamento con eparina non frazionata [UFH] e inibitore facoltativo della glicoproteina IIb/IIIa [GPI]), a 30 giorni:

• La bivalirudina è superiore al controllo nella riduzione di un composito di sanguinamento maggiore da protocollo correlato a morte e bypass non coronarico (CABG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Austria
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Austria
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Danimarca
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Laegeambulancen Odense
  • Francia
      • Aubervilliers, Francia
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Francia
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Francia
        • Ch Jacques Coeur
      • Caen, Francia
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Francia
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Francia
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Francia
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Francia
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Francia
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Francia
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Francia
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Francia
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Francia
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Francia
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francia
        • CHR Lille
      • Lille, Francia
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Francia
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Francia
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Francia
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Francia
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Francia
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Francia
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Francia
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Francia
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Francia
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francia
        • Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
      • Toulouse, Francia
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Francia
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Francia
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Germania
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Germania
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Germania
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Germania
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Germania
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Germania
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Germania
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Germania
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Germania
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Germania
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Germania
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Germania
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italia
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Di Assisi
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Italia
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Italia
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Olanda
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Olanda
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Olanda
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Olanda
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Olanda
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Olanda
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Olanda
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Olanda
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Olanda
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Olanda
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Olanda
        • Department of cardiology
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Olanda
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polonia
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polonia
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polonia
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polonia
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polonia
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polonia
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polonia
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polonia
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polonia
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polonia
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polonia
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polonia
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polonia
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polonia
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
        • Carint
      • Parczew, Polonia
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polonia
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polonia
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polonia
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polonia
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Slovenia
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Slovenia
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Slovenia
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Slovenia
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Slovenia
        • Univerzitetni klinični center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Slovenia
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Slovenia
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Slovenia
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Slovenia
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Slovenia
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Slovenia
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Slovenia
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La decisione di randomizzare i partecipanti è stata presa da un medico qualificato o da un paramedico che era presente in quel momento.

I partecipanti sono stati inclusi nello studio se si sono presentati in ambulanza o in un centro in cui il PCI non è stato eseguito e hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri:

  1. Fornito consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. I partecipanti randomizzati nell'ambulanza potrebbero aver inizialmente firmato una versione ridotta.
  2. Età ≥18 anni al momento della randomizzazione.

  3. Aveva una presunta diagnosi di STE-ACS con insorgenza dei sintomi >20 minuti e <12 ore con uno o più dei seguenti:

    • Elevazione del segmento ST di ≥1 millimetro (mm) in ≥2 derivazioni contigue
    • Presumibilmente nuovo blocco di branca sinistra
    • Un infarto del miocardio infero-laterale con sottoslivellamento del tratto ST ≥1 mm in ≥2 derivazioni V1-3 con onda T terminale positiva
  4. Tutti i partecipanti procederebbero con angiografia emergente e PCI primario se indicato <2 ore dopo il primo contatto medico

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è stato applicato prima della randomizzazione:

  1. Qualsiasi diatesi emorragica o grave malattia ematologica o storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione artero-venosa, ictus emorragico, emorragia intracranica o sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nelle ultime 2 settimane.
  2. - Partecipanti sottoposti a recente intervento chirurgico (compresa la biopsia) nelle ultime 2 settimane.
  3. Partecipanti che erano in warfarin (non applicabile se il rapporto internazionale normalizzato noto per essere <1,5).
  4. - Partecipanti che avevano ricevuto UFH, LMWH o bivalirudina immediatamente prima della randomizzazione.
  5. Terapia trombolitica nelle ultime 48 ore.
  6. Controindicazioni assolute o allergia che non può essere premedicata al contrasto iodato o a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi aspirina o clopidogrel.
  7. Controindicazioni all'angiografia, inclusa ma non limitata a grave malattia vascolare periferica.
  8. Se fosse noto, le madri incinte o che allattano. Alle donne in età fertile è stato chiesto se fossero incinte o pensassero di poterlo essere.
  9. Se è noto, una clearance della creatinina <30 millilitri/minuto o dipendente dalla dialisi.
  10. Precedente iscrizione a questo studio.
  11. Trattamento con altri farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o l'uso pianificato di altri farmaci o dispositivi sperimentali in questo studio.
  12. I partecipanti potrebbero non essere stati arruolati se la durata dell'infusione di antitrombina del medicinale sperimentale randomizzato era probabilmente <30 minuti dal momento dell'inizio all'inizio dell'angiografia.
  13. I partecipanti potrebbero non essere stati arruolati in un ospedale primario abilitato per PCI (a meno che al momento della randomizzazione il laboratorio di catetere non fosse disponibile e il partecipante richiedesse il trasferimento in un altro ospedale primario abilitato per PCI).
  14. Peso corporeo stimato >120 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bivalirudina
Somministrato immediatamente dopo l'arruolamento come bolo endovenoso (IV) di 0,75 mg/kg (mg/kg), seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/ora (mg/kg/h). Questa infusione doveva essere continuata fino al completamento del PCI, momento in cui l'infusione è stata ridotta a 0,25 mg/kg/h per almeno 4 ore. A discrezione dell'operatore, era consentita anche un'infusione opzionale della dose PCI di 1,75 mg/kg/h per un massimo di 4 ore.
Droga: Bivalirudina
Altri nomi:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura: eparine con GPI opzionale

Terapia antitrombotica standard di cura come delineato nelle Linee guida per il dosaggio della Società europea di cardiologia per la gestione delle STE-ACS, esclusa la bivalirudina: UFH (100 unità internazionali/kg [UI/kg] senza GPI e 60 UI/kg con GPI). Uno qualsiasi dei seguenti GPI approvati è stato utilizzato come strategia di routine o come salvataggio: eptifibatide (due boli EV da 180 microgrammi/chilogrammo [μg/kg] con un intervallo di 10 minuti [min] seguiti da un'infusione di 2,0 μg /kg/min per 72-96 ore); tirofiban (25 μg/kg seguito da un'infusione di 0,15 μg/kg/min per 18-24 ore); o abciximab (bolo di 0,25 mg/kg seguito da un'infusione di 0,125 μg/kg/min per 12-24 ore [dose massima di 10 μg/min]).

Per questo studio, il controllo consisteva nel trattamento con UFH o eparina a basso peso molecolare (LMWH) con o senza GPI ed è indicato come "eparine con GPI opzionale".
Droga: Eparina
Altri nomi:
  • LMWH
  • UFH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza composita di morte e sanguinamento maggiore di bypass arterioso non coronarico (CABG)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Un partecipante è stato definito per aver avuto un evento composito se il partecipante ha sperimentato almeno 1 dei 2 componenti (morte o sanguinamento maggiore non CABG) del composito. Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. La morte è stata definita come morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento. Il sanguinamento maggiore non CABG è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: emorragia intracranica, retroperitoneale, intraoculare, del sito di accesso che richiede un intervento radiologico o chirurgico, riduzione della concentrazione di emoglobina (Hb) di >4 grammi/decilitro (g/dL) senza un'evidente fonte di sanguinamento, riduzione della concentrazione di emoglobina >3 g/dL con un'evidente fonte di sanguinamento; reintervento per sanguinamento o uso di trasfusioni di emoderivati.
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza composita di morte, reinfarto (IM) o sanguinamento maggiore non CABG
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Un partecipante ha avuto un evento composito se il partecipante ha sperimentato almeno 1 dei 3 componenti (morte, reinfarto [MI] o sanguinamento maggiore non CABG) del composito. Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. La morte è stata definita come morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento. Il sanguinamento maggiore non CABG è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: emorragia intracranica, retroperitoneale, intraoculare, del sito di accesso che richiede un intervento radiologico o chirurgico, riduzione della concentrazione di emoglobina >4 g/dL senza una fonte evidente di sanguinamento, riduzione della concentrazione di emoglobina di > 3 g/dL con una fonte evidente di sanguinamento, reintervento per sanguinamento, uso di qualsiasi trasfusione di emocomponenti. L'IM è stato definito come una diagnosi positiva di reinfarto (nuovo evento) non associata all'indice PCI.
Entro 30 giorni
L'incidenza di morte, reinfarto, sanguinamento maggiore non correlato a CABG o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia (IDR)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. Morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento. Il re-infarto era una diagnosi positiva di re-infarto non associata all'indice PCI. Il sanguinamento maggiore non CABG era uno qualsiasi di: emorragia intracranica, retroperitoneale, intraoculare, del sito di accesso che richiedeva un intervento radiologico o chirurgico, riduzione della concentrazione di emoglobina >4 g/dL senza una fonte evidente di sanguinamento, riduzione della concentrazione di emoglobina >3 g /dL con una fonte evidente di sanguinamento, reintervento per sanguinamento, uso di qualsiasi trasfusione di emocomponenti. IDR era qualsiasi intervento percutaneo ripetuto guidato da ischemia refrattaria o intervento chirurgico di innesto di bypass che coinvolge qualsiasi vaso di innesto di bypass coronarico nativo o preesistente. In assenza di dolore, nuove alterazioni del segmento ST indicative di ischemia, edema polmonare acuto, aritmie ventricolari o instabilità emodinamica che si presume siano di origine ischemica, costituiranno una prova sufficiente di ischemia.
Entro 30 giorni
L'incidenza della morte a 1 anno
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. La morte è stata definita come morte per qualsiasi causa in qualsiasi momento.
Entro 1 anno
L'incidenza del sanguinamento maggiore: trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) e utilizzo globale di streptochinasi e tPA per le arterie coronarie occluse (GUSTO)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. Il sanguinamento maggiore basato sui criteri TIMI è stato definito come qualsiasi sanguinamento intracranico o qualsiasi sanguinamento associato a segni clinicamente evidenti associati a un calo dell'Hb >5 g/dL (o, quando l'Hb non era disponibile, un calo assoluto dell'ematocrito). Hct] >15%). Il sanguinamento maggiore in base ai criteri GUSTO è stato definito come grave/pericoloso per la vita: emorragia intracranica o conseguente compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.
Entro 30 giorni
L'incidenza di sanguinamento minore: TIMI e GUSTO
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. Il sanguinamento minore in base ai criteri TIMI è stato definito come qualsiasi segno clinicamente evidente di sanguinamento (compresa l'osservazione mediante tecniche di imaging) associato a una riduzione dell'Hb di ≥3 g/dL e ≤5 g/dL (o, quando l'Hb non era disponibile , un calo assoluto dell'Hct di ≥9% e ≤15%). Il sanguinamento minore basato sui criteri GUSTO è stato definito come altro sanguinamento che non richiede trasfusioni di sangue o che causa compromissione emodinamica.
Entro 30 giorni
L'incidenza della trombosi dello stent (Consorzio di ricerca accademica [definizione ARC])
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. La trombosi dello stent, in base alla definizione ARC, è stata definita come conferma angiografica della trombosi dello stent, trombo non occlusivo, trombo occlusivo o conferma patologica della trombosi dello stent.
Entro 30 giorni
L'incidenza della trombocitopenia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. La trombocitopenia è stata definita come una conta piastrinica post-procedurale <100.000 cellule/millimetro cubo (cellule/mm^3) in un partecipante con una conta piastrinica basale o pre-procedurale >100.000 cellule/mm^3.
Entro 30 giorni
L'incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Incidenza=numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento/numero totale di partecipanti a rischio x 100. L'ictus è stato definito come un difetto neurologico focale improvviso derivante da una causa cerebrovascolare, con conseguente morte o durata superiore a 24 ore che non era dovuto a una causa facilmente identificabile, come un tumore, un'infezione o un trauma.
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Cattedra di studio: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-BIV-08-03

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