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Ensayo europeo de angiografía del síndrome coronario agudo (SCA) en ambulancia (EUROMAX)

13 de enero de 2016 actualizado por: The Medicines Company

Multicéntrico, multinacional, prospectivo, aleatorizado, abierto, comparación de bivalirudina con otras terapias actuales basadas en guías (excluyendo bivalirudina)

Mostrar que la administración temprana de bivalirudina mejora los resultados a los 30 días en comparación con el estándar actual de atención en pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST (STE-ACS), previsto para una estrategia de manejo de intervención coronaria percutánea (ICP) primaria, que presentan en ambulancia o a centros donde no se realiza ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo es demostrar que la administración temprana de bivalirudina mejora los resultados a los 30 días en comparación con el estándar de atención actual en participantes con STE-ACS, con una aparición de síntomas de > 20 minutos y < 12 horas, previsto para una estrategia de manejo de PCI primaria, presentándose en ambulancia o en centros donde no se realiza PCI.

Todos los participantes deben recibir tratamiento con aspirina (150-325 miligramos [mg] administrados por vía oral o 250-500 mg por vía intravenosa [IV]), seguido de 75-100 miligramos/día (mg/día) durante al menos 1 año y una carga dosis de un bloqueador del receptor P2Y12 aprobado, como clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, que se continuaría según las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (preferiblemente durante 1 año) en todos los participantes.

Los objetivos principales del ensayo son demostrar que, en comparación con las terapias antitrombóticas estándar distintas de la bivalirudina (que incluye el tratamiento con heparina no fraccionada [HNF] y el inhibidor opcional de la glicoproteína IIb/IIIa [GPI]) que a los 30 días:

• La bivalirudina es superior al control en la reducción de una combinación de muerte y hemorragia grave no relacionada con el protocolo de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Alemania
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Alemania
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Alemania
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Alemania
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Alemania
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Alemania
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Alemania
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Alemania
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Alemania
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Alemania
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Alemania
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Austria
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Austria
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Dinamarca
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Laegeambulancen Odense
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Eslovenia
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Eslovenia
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Eslovenia
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Eslovenia
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Eslovenia
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Eslovenia
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Eslovenia
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Eslovenia
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Eslovenia
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Eslovenia
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Eslovenia
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Francia
      • Aubervilliers, Francia
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Francia
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Francia
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Francia
        • Ch Jacques Coeur
      • Caen, Francia
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Francia
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Francia
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Francia
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Francia
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Francia
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Francia
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Francia
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Francia
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Francia
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Francia
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francia
        • CHR Lille
      • Lille, Francia
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Francia
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Francia
        • Centre Hospitalier de Montélimar
      • Montfermeil, Francia
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Francia
        • Clinique Ambroise Paré
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Francia
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Francia
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Francia
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Francia
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Francia
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francia
        • Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
      • Toulouse, Francia
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Francia
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Francia
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italia
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Di Assisi
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Italia
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Italia
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Países Bajos
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Países Bajos
        • Department of cardiology
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Países Bajos
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polonia
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polonia
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polonia
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polonia
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polonia
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polonia
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polonia
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polonia
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polonia
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polonia
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polonia
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polonia
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polonia
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polonia
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polonia
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia
        • Carint
      • Parczew, Polonia
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polonia
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polonia
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polonia
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polonia
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polonia
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La decisión de aleatorizar a los participantes la tomó un médico o paramédico calificado que estaba presente en ese momento.

Los participantes se incluyeron en el estudio si se presentaron en ambulancia o en un centro donde no se realizó PCI y cumplieron con todos los siguientes criterios:

  1. Proporcionó el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los participantes asignados al azar en la ambulancia pueden haber firmado inicialmente una versión abreviada.
  2. Edad ≥18 años en el momento de la aleatorización.

  3. Tuvo un diagnóstico presunto de STE-ACS con inicio de síntomas de > 20 minutos y < 12 horas con uno o más de los siguientes:

    • Elevación del segmento ST de ≥1 milímetros (mm) en ≥2 derivaciones contiguas
    • Presuntamente nuevo bloqueo de rama izquierda
    • Infarto de miocardio inferolateral con depresión del segmento ST ≥1 mm en ≥2 de las derivaciones V1-3 con onda T terminal positiva
  4. Todos los participantes procederían con angiografía de emergencia y PCI primaria si está indicado <2 horas después del primer contacto médico

Criterio de exclusión:

Los participantes fueron excluidos del estudio si se aplicaba alguno de los siguientes criterios de exclusión antes de la aleatorización:

  1. Cualquier diátesis hemorrágica o enfermedad hematológica grave o antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa, accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o hemorragia gastrointestinal o genitourinaria en las últimas 2 semanas.
  2. Participantes que se habían sometido a cirugía reciente (incluida la biopsia) en las últimas 2 semanas.
  3. Participantes que tomaban warfarina (no aplicable si se sabe que el índice internacional normalizado es <1,5).
  4. Participantes que habían recibido HNF, HBPM o bivalirudina inmediatamente antes de la aleatorización.
  5. Tratamiento trombolítico en las últimas 48 horas.
  6. Contraindicaciones absolutas o alergia que no pudiera ser premedicada al contraste yodado oa cualquiera de los medicamentos del estudio incluyendo aspirina o clopidogrel.
  7. Contraindicaciones para la angiografía, incluidas, entre otras, enfermedades vasculares periféricas graves.
  8. Si se supiera, madres embarazadas o lactantes. Se preguntó a las mujeres en edad fértil si estaban embarazadas o pensaban que podían estarlo.
  9. Si se conoce, aclaramiento de creatinina < 30 mililitros/minuto o dependiente de diálisis.
  10. Inscripción previa en este estudio.
  11. Tratamiento con otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o al uso planificado de otros medicamentos o dispositivos en investigación en este ensayo.
  12. Es posible que los participantes no se hayan inscrito si la duración de la infusión aleatoria de antitrombina del medicamento en investigación probablemente fuera <30 minutos desde el momento del inicio hasta el comienzo de la angiografía.
  13. Es posible que los participantes no se hayan inscrito en un hospital primario con capacidad para PCI (a menos que, en el momento de la aleatorización, el laboratorio de catéteres no estuviera disponible y el participante requiriera transferencia a otro hospital primario con capacidad para PCI).
  14. Peso corporal estimado >120 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bivalirudina
Administrado inmediatamente después de la inscripción como un bolo intravenoso (IV) de 0,75 mg/kilogramo (mg/kg), seguido inmediatamente de una infusión de 1,75 mg/kg/hora (mg/kg/h). Esta infusión debía realizarse de forma continua hasta completar la ICP, momento en el cual la infusión se redujo a 0,25 mg/kg/h durante al menos 4 horas. También se permitió una infusión de dosis PCI opcional de 1,75 mg/kg/h durante un máximo de 4 horas a discreción del operador.
Droga: Bivalirudina
Otros nombres:
  • Angiomax
  • Angiox
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar: heparinas con GPI opcional

Terapia antitrombótica estándar de atención como se describe en las Directrices de dosificación para el manejo del STE-ACS de la Sociedad Europea de Cardiología, sin incluir bivalirudina: HNF (100 unidades internacionales/kg [UI/kg] sin GPI y 60 UI/kg con GPI). Cualquiera de los siguientes GPI aprobados se utilizó como estrategia de rutina o como rescate: eptifibatida (dos bolos IV de 180 microgramos/kilogramo [μg/kg] con un intervalo de 10 minutos [min] seguido de una infusión de 2,0 μg /kg/min durante 72-96 horas); tirofibán (25 μg/kg seguido de una infusión de 0,15 μg/kg/min durante 18-24 horas); o abciximab (bolo de 0,25 mg/kg seguido de una infusión de 0,125 μg/kg/min durante 12-24 horas [dosis máxima de 10 μg/min]).

Para este estudio, el control consistió en el tratamiento con HNF o heparina de bajo peso molecular (HBPM) con o sin GPI y se denomina "heparinas con GPI opcional".
Droga: Heparina
Otros nombres:
  • HBPM
  • HNF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia compuesta de muerte y sangrado mayor no relacionado con el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: En 30 días
Se definió que un participante había tenido un evento compuesto si el participante experimentó al menos 1 de los 2 componentes (muerte o hemorragia mayor no relacionada con CABG) del compuesto. Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. La muerte se definió como la muerte por cualquier causa en cualquier momento. El sangrado mayor no CABG se definió como cualquiera de los siguientes: hemorragia intracraneal, retroperitoneal, intraocular, en el sitio de acceso que requiere intervención radiológica o quirúrgica, reducción en la concentración de hemoglobina (Hb) de >4 gramos/decilitro (g/dL) sin una fuente evidente de sangrado, reducción en la concentración de hemoglobina de >3 g/dl con una fuente manifiesta de sangrado; reintervención por sangrado, o uso de cualquier transfusión de hemoderivados.
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia compuesta de muerte, reinfarto (MI) o sangrado mayor no CABG
Periodo de tiempo: En 30 días
Un participante tuvo un evento compuesto si el participante experimentó al menos 1 de los 3 componentes (muerte, reinfarto [MI] o hemorragia mayor no relacionada con CABG) del compuesto. Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. La muerte se definió como la muerte por cualquier causa en cualquier momento. El sangrado mayor no CABG se definió como cualquiera de los siguientes: hemorragia intracraneal, retroperitoneal, intraocular, en el sitio de acceso que requiere intervención radiológica o quirúrgica, reducción en la concentración de Hb de >4 g/dl sin una fuente manifiesta de sangrado, reducción en la concentración de hemoglobina de >3 g/dL con una fuente manifiesta de sangrado, reintervención por sangrado, uso de cualquier transfusión de hemoderivados. El IM se definió como un diagnóstico positivo de reinfarto (nuevo evento) no asociado con PCI índice.
En 30 días
La incidencia de muerte, reinfarto, hemorragia mayor no relacionada con CABG o revascularización impulsada por isquemia (IDR)
Periodo de tiempo: En 30 días
Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. Muerte por cualquier causa en cualquier momento. El reinfarto fue un diagnóstico positivo de reinfarto no asociado con PCI índice. El sangrado mayor no CABG fue cualquiera de los siguientes: hemorragia intracraneal, retroperitoneal, intraocular, en el sitio de acceso que requirió intervención radiológica o quirúrgica, reducción en la concentración de Hb de >4 g/dl sin una fuente manifiesta de sangrado, reducción en la concentración de hemoglobina de >3 g /dL con una fuente manifiesta de sangrado, reintervención por sangrado, uso de cualquier transfusión de hemoderivados. IDR fue cualquier intervención percutánea repetida impulsada por isquemia refractaria o cirugía de injerto de derivación que involucró cualquier vaso de injerto de derivación coronario nativo o preexistente. En ausencia de dolor, los nuevos cambios en el segmento ST indicativos de isquemia, edema pulmonar agudo, arritmias ventriculares o inestabilidad hemodinámica presuntamente de origen isquémico constituirán evidencia suficiente de isquemia.
En 30 días
La incidencia de muerte a 1 año
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. La muerte se definió como la muerte por cualquier causa en cualquier momento.
Dentro de 1 año
La incidencia de sangrado mayor: trombólisis en MI (TIMI) y utilización global de estreptoquinasa y tPA para arterias coronarias ocluidas (GUSTO)
Periodo de tiempo: En 30 días
Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. El sangrado mayor basado en los criterios TIMI se definió como cualquier sangrado intracraneal o cualquier sangrado asociado con signos clínicamente evidentes asociados con una caída de Hb de >5 g/dl (o, cuando no se disponía de Hb, una caída absoluta del hematocrito [ Hct] >15%). El sangrado mayor basado en los criterios GUSTO se definió como grave/potencialmente mortal: hemorragia intracraneal o que resultó en un compromiso hemodinámico sustancial que requirió tratamiento.
En 30 días
La incidencia del sangrado menor: TIMI y GUSTO
Periodo de tiempo: En 30 días
Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. El sangrado menor según los criterios TIMI se definió como cualquier signo clínicamente manifiesto de sangrado (incluida la observación mediante técnicas de imagen) asociado con una caída de la Hb de ≥3 g/dL y ≤5 g/dL (o, cuando la Hb no estaba disponible). , una caída absoluta en Hct de ≥9% y ≤15%). El sangrado menor basado en los criterios GUSTO se definió como otro sangrado que no requería transfusión de sangre o que causaba compromiso hemodinámico.
En 30 días
La incidencia de la trombosis del stent (Consorcio de Investigación Académica [Definición ARC])
Periodo de tiempo: En 30 días
Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. La trombosis del stent, según la definición del ARC, se definió como la confirmación angiográfica de trombosis del stent, trombo no oclusivo, trombo oclusivo o confirmación patológica de trombosis del stent.
En 30 días
La incidencia de trombocitopenia
Periodo de tiempo: En 30 días
Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. La trombocitopenia se definió como un recuento de plaquetas posterior al procedimiento <100 000 células/milímetro cúbico (células/mm^3) en un participante con un recuento de plaquetas inicial o previo al procedimiento >100 000 células/mm^3.
En 30 días
La incidencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: En 30 días
Incidencia=número de participantes que experimentan el evento/número total de participantes en riesgo x 100. El accidente cerebrovascular se definió como un defecto neurológico focal súbito resultante de una causa cerebrovascular, que resultó en la muerte o duró más de 24 horas y no se debió a una causa fácilmente identificable, como un tumor, una infección o un traumatismo.
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Medicines Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Silla de estudio: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMC-BIV-08-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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