Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

European Ambulance Acuut Coronair Syndroom (ACS) Angiografie Trial (EUROMAX)

13 januari 2016 bijgewerkt door: The Medicines Company

Multicenter, multinational, prospectief, gerandomiseerd, open-label, vergelijking van bivalirudine met andere op richtlijnen gebaseerde huidige therapieën (exclusief bivalirudine)

Aantonen dat de vroege toediening van bivalirudine de resultaten na 30 dagen verbetert in vergelijking met de huidige zorgstandaard bij deelnemers met acuut coronair syndroom met ST-segmentstijging (STE-ACS), bedoeld voor een primaire percutane coronaire interventie (PCI) managementstrategie, waarbij ofwel per ambulance of naar centra waar geen PCI wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de vroege toediening van bivalirudine de resultaten na 30 dagen verbetert in vergelijking met de huidige zorgstandaard bij deelnemers met STE-ACS, met een begin van symptomen van >20 minuten en <12 uur, bedoeld voor een primaire PCI-beheerstrategie, gepresenteerd via ambulance of aan centra waar geen PCI wordt uitgevoerd.

Alle deelnemers moeten worden behandeld met aspirine (150-325 milligram [mg] oraal toegediend of 250-500 mg intraveneus [IV]), gevolgd door 75-100 milligram/dag (mg/dag) gedurende ten minste 1 jaar en een dosis van een goedgekeurde P2Y12-receptorblokker, zoals clopidogrel, prasugrel of ticagrelor, die volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (bij voorkeur gedurende 1 jaar) bij alle deelnemers moest worden voortgezet.

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn aan te tonen dat, in vergelijking met standaard antitrombotische therapieën anders dan bivalirudine (waaronder behandeling met ongefractioneerde heparine [UFH] en optionele glycoproteïne IIb/IIIa-remmer [GPI]) na 30 dagen:

• Bivalirudine is superieur aan controle bij het verminderen van een combinatie van overlijden en niet-coronaire bypass-transplantaat (CABG)-gerelateerde protocolgrote bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Denemarken
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Denemarken
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Denemarken
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Denemarken
        • Laegeambulancen Odense
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Duitsland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Duitsland
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Duitsland
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Duitsland
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Duitsland
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Duitsland
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Duitsland
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Duitsland
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Duitsland
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Frankrijk
      • Aubervilliers, Frankrijk
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Frankrijk
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Frankrijk
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, Frankrijk
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Frankrijk
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Frankrijk
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Frankrijk
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrijk
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Frankrijk
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Frankrijk
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Frankrijk
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Frankrijk
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Frankrijk
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankrijk
        • CHR Lille
      • Lille, Frankrijk
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Frankrijk
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Frankrijk
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Frankrijk
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Frankrijk
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Frankrijk
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Frankrijk
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Frankrijk
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse, Frankrijk
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italië
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Italië
        • Ospedale di Assisi
      • Perugia, Italië
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Italië
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Italië
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Italië
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Italië
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Nederland
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Nederland
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Nederland
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Nederland
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Nederland
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Nederland
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Nederland
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Nederland
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Nederland
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Nederland
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederland
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Nederland
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Oostenrijk
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Oostenrijk
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Polen
      • Bedzin, Polen
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polen
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polen
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polen
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polen
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polen
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polen
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polen
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polen
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polen
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polen
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polen
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polen
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polen
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polen
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
        • Carint
      • Parczew, Polen
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polen
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polen
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polen
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polen
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polen
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Slovenië
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Slovenië
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Slovenië
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Slovenië
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Slovenië
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenië
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Slovenië
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Slovenië
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Slovenië
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Slovenië
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Slovenië
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Slovenië
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Slovenië
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De beslissing om deelnemers te randomiseren werd genomen door een gekwalificeerde arts of paramedicus die op dat moment aanwezig was.

Deelnemers werden in het onderzoek opgenomen als ze zich per ambulance of naar een centrum waar geen PCI was uitgevoerd, aanmeldden en aan alle volgende criteria voldeden:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures. Gerandomiseerde deelnemers in de ambulance kunnen in eerste instantie een verkorte versie hebben ondertekend.
  2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van randomisatie.

  3. Had een vermoedelijke diagnose van STE-ACS met aanvang van de symptomen van >20 minuten en <12 uur met een of meer van de volgende:

    • ST-segmentelevatie van ≥1 millimeter (mm) in ≥2 aaneengesloten afleidingen
    • Vermoedelijk nieuw linker bundeltakblok
    • Een inferolateraal myocardinfarct met ST-segmentdepressie van ≥1 mm in ≥2 van afleidingen V1-3 met een positieve terminale T-golf
  4. Alle deelnemers zouden doorgaan met opkomende angiografie en primaire PCI indien aangegeven <2 uur na het eerste medische contact

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing was voorafgaand aan randomisatie:

  1. Elke bloedingsdiathese of ernstige hematologische aandoening of voorgeschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze malformatie, hemorragische beroerte, intracraniale bloeding of gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de afgelopen 2 weken.
  2. Deelnemers die recent een operatie (inclusief biopsie) hebben ondergaan in de afgelopen 2 weken.
  3. Deelnemers die warfarine gebruikten (niet van toepassing als bekend is dat de International Normalized Ratio <1,5 is).
  4. Deelnemers die vlak voor randomisatie UFH, LMWH of bivalirudine hadden gekregen.
  5. Trombolytische therapie in de afgelopen 48 uur.
  6. Absolute contra-indicaties of allergie die niet vooraf kon worden toegediend aan jodiumhoudend contrastmiddel of aan een van de studiemedicatie waaronder aspirine of clopidogrel.
  7. Contra-indicaties voor angiografie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
  8. Als het bekend was, zwangere of zogende moeders. Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd werd gevraagd of ze zwanger waren of dachten dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
  9. Indien bekend is een creatinineklaring <30 milliliter/minuut of dialyse afhankelijk.
  10. Eerdere inschrijving voor deze studie.
  11. Behandeling met andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek in dit onderzoek.
  12. Het is mogelijk dat deelnemers niet zijn ingeschreven als de duur van de gerandomiseerde antitrombine-infusie van het onderzoeksgeneesmiddel waarschijnlijk minder dan 30 minuten zou zijn vanaf het begin tot het begin van de angiografie.
  13. Het is mogelijk dat deelnemers niet zijn ingeschreven in een primair PCI-ziekenhuis (tenzij op het moment van randomisatie het katheterlaboratorium niet beschikbaar was en de deelnemer moest worden overgeplaatst naar een ander primair PCI-compatibel ziekenhuis).
  14. Geschat lichaamsgewicht van >120 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bivalirudine
Onmiddellijk na inschrijving gegeven als een intraveneuze (IV) bolus van 0,75 mg/kg (mg/kg), onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur (mg/kg/uur). Dit infuus moest continu worden toegediend tot de PCI was voltooid, waarna het infuus gedurende ten minste 4 uur werd verlaagd tot 0,25 mg/kg/uur. Een optionele PCI-dosisinfusie van 1,75 mg/kg/uur was ook toegestaan ​​gedurende maximaal 4 uur naar goeddunken van de operator.
Geneesmiddel: Bivalirudine
Andere namen:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard: heparines met optionele GPI

Standaardbehandeling antitrombotische therapie zoals beschreven in de European Society of Cardiology Dosing Guidelines for Management of STE-ACS, exclusief bivalirudine: UFH (100 internationale eenheden/kg [IE/kg] zonder GPI en 60 IE/kg met huisarts). Een van de volgende goedgekeurde huisartsengeneeskunde werd gebruikt als routinestrategie of als bail-out: eptifibatide (twee IV-bolussen van 180 microgram/kg [μg/kg] met een interval van 10 minuten [min], gevolgd door een infusie van 2,0 μg /kg/min gedurende 72-96 uur); tirofiban (25 μg/kg gevolgd door een infuus van 0,15 μg/kg/min gedurende 18-24 uur); of abciximab (bolus van 0,25 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,125 μg/kg/min gedurende 12-24 uur [maximale dosis van 10 μg/min]).

Voor deze studie bestond de controle uit behandeling met UFH of heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) met of zonder GPI en wordt aangeduid als "heparines met optionele GPI".
Geneesmiddel: Heparine
Andere namen:
  • LMWH
  • UFH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde incidentie van overlijden en niet-coronaire bypass-transplantaat (CABG) ernstige bloeding
Tijdsspanne: In 30 dagen
Een deelnemer werd gedefinieerd als een samengesteld voorval als de deelnemer ten minste 1 van de 2 componenten (overlijden of niet-CABG ernstige bloeding) van het samengestelde voorval ervoer. Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Dood werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook op elk moment. Niet-CABG ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale, retroperitoneale, intraoculaire bloeding op de toegangsplaats waarvoor radiologische of chirurgische interventie nodig was, verlaging van de hemoglobineconcentratie (Hb) met >4 gram/deciliter (g/dl) zonder een openlijke bron van bloeding, verlaging van de hemoglobineconcentratie van >3 g/dL met een openlijke bron van bloeding; herinterventie wegens bloeding of gebruik van een bloedproducttransfusie.
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samengestelde incidentie van overlijden, opnieuw infarct (MI) of niet-CABG ernstige bloeding
Tijdsspanne: In 30 dagen
Een deelnemer had een samengesteld voorval als de deelnemer ten minste 1 van de 3 componenten (overlijden, herinfarct [MI] of niet-CABG ernstige bloeding) van het samengestelde voorval ervoer. Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Dood werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook op elk moment. Niet-CABG ernstige bloeding werd gedefinieerd als een van de volgende: intracraniale, retroperitoneale, intraoculaire bloeding op de toegangsplaats die radiologische of chirurgische interventie vereist, verlaging van de Hb-concentratie met >4 g/dl zonder een duidelijke bron van bloeding, verlaging van de hemoglobineconcentratie van >3 g/dL met een openlijke bron van bloeding, herinterventie voor bloeding, gebruik van een bloedtransfusie. MI werd gedefinieerd als een positieve diagnose van opnieuw infarct (nieuw voorval) niet geassocieerd met index-PCI.
In 30 dagen
De incidentie van overlijden, opnieuw infarct, niet-CABG-gerelateerde ernstige bloeding of door ischemie aangestuurde revascularisatie (IDR)
Tijdsspanne: In 30 dagen
Incidentie=aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Overlijden door welke oorzaak dan ook op elk moment. Opnieuw infarct was een positieve diagnose van opnieuw infarct niet geassocieerd met index-PCI. Niet-CABG ernstige bloeding was één van de volgende: intracraniale, retroperitoneale, intraoculaire bloeding op de toegangsplaats waarvoor radiologische of chirurgische interventie nodig was, verlaging van de Hb-concentratie van >4 g/dl zonder een duidelijke bron van bloeding, verlaging van de hemoglobineconcentratie van >3 g /dL met een openlijke bron van bloeding, herinterventie voor bloeding, gebruik van een bloedtransfusie. IDR was elke refractaire ischemie-aangedreven herhaalde percutane interventie of bypass-transplantaatchirurgie waarbij een native coronair of reeds bestaand bypass-transplantaatvat betrokken was. Bij afwezigheid van pijn zullen nieuwe ST-segmentveranderingen die wijzen op ischemie, acuut longoedeem, ventriculaire aritmieën of hemodynamische instabiliteit waarvan wordt aangenomen dat deze van ischemische oorsprong is, voldoende bewijs vormen voor ischemie.
In 30 dagen
De incidentie van overlijden na 1 jaar
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Dood werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook op elk moment.
Binnen 1 Jaar
De incidentie van ernstige bloedingen: trombolyse bij MI (TIMI) en wereldwijd gebruik van streptokinase en tPA voor verstopte kransslagaders (GUSTO)
Tijdsspanne: In 30 dagen
Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Op basis van de TIMI-criteria werd een ernstige bloeding gedefinieerd als elke intracraniale bloeding, of elke bloeding geassocieerd met klinisch manifeste symptomen geassocieerd met een daling van het Hb van >5 g/dl (of, wanneer Hb niet beschikbaar was, een absolute daling van de hematocrietwaarde). Hct] >15%). Ernstige bloedingen op basis van de GUSTO-criteria werden gedefinieerd als ernstig/levensbedreigend: intracraniale bloeding of resulterend in een aanzienlijk hemodynamisch compromis dat behandeling vereist.
In 30 dagen
De incidentie van kleine bloedingen: TIMI en GUSTO
Tijdsspanne: In 30 dagen
Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Lichte bloeding op basis van TIMI-criteria werd gedefinieerd als elk klinisch duidelijk teken van bloeding (inclusief observatie door middel van beeldvormende technieken) die geassocieerd was met een daling van het Hb van ≥3 g/dL en ≤5 g/dL (of, wanneer Hb niet beschikbaar was , een absolute daling van Hct van ≥9% en ≤15%). Kleine bloedingen op basis van de GUSTO-criteria werden gedefinieerd als andere bloedingen waarvoor geen bloedtransfusie nodig was of die een hemodynamisch compromis veroorzaakten.
In 30 dagen
De incidentie van stenttrombose (Academic Research Consortium [ARC-definitie])
Tijdsspanne: In 30 dagen
Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Stenttrombose, gebaseerd op de ARC-definitie, werd gedefinieerd als angiografische bevestiging van stenttrombose, niet-occlusieve trombus, occlusieve trombus of pathologische bevestiging van stenttrombose.
In 30 dagen
De incidentie van trombocytopenie
Tijdsspanne: In 30 dagen
Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Trombocytopenie werd gedefinieerd als een post-procedureel aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/millimeter in blokjes (cellen/mm^3) bij een deelnemer met een baseline of pre-procedureel aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm^3.
In 30 dagen
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: In 30 dagen
Incidentie = het aantal deelnemers dat het evenement meemaakt/totaal aantal risicodeelnemers x 100. Beroerte werd gedefinieerd als een plotseling, focaal neurologisch defect als gevolg van een cerebrovasculaire oorzaak, resulterend in de dood of langer dan 24 uur aanhoudend, dat niet te wijten was aan een gemakkelijk identificeerbare oorzaak, zoals een tumor, infectie of trauma.
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Studie stoel: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMC-BIV-08-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren