Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Ambulance Acute Coronary Syndrome (ACS) angiografiförsök (EUROMAX)

13 januari 2016 uppdaterad av: The Medicines Company

Multicenter, multinationell, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, jämförelse av bivalirudin med andra riktlinjer baserade nuvarande terapier (exklusive bivalirudin)

För att visa att tidig administrering av bivalirudin förbättrar 30 dagars resultat jämfört med nuvarande standard för vård hos deltagare med ST-segment elevation acute coronary syndrome (STE-ACS), avsedd för en primär perkutan koronar intervention (PCI) hanteringsstrategi, som presenterar antingen via ambulans eller till centra där PCI inte utförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att visa att tidig administrering av bivalirudin förbättrar 30-dagarsresultaten jämfört med den nuvarande standarden för vård hos deltagare med STE-ACS, med ett symptomdebut på >20 minuter och <12 timmar, avsett för en primär PCI-hanteringsstrategi, som presenteras antingen via ambulans eller till centra där PCI inte utförs.

Alla deltagare ska få behandling med acetylsalicylsyra (150-325 milligram [mg] administrerat oralt eller 250-500 mg intravenöst [IV]), följt av 75-100 milligram/dag (mg/dag) i minst 1 år och en laddning dos av en godkänd P2Y12-receptorblockerare, såsom klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, som skulle fortsätta enligt European Society of Cardiologys riktlinjer (helst under 1 år) hos alla deltagare.

De primära syftena med prövningen är att visa att jämfört med andra vanliga antitrombotiska behandlingar än bivalirudin (som inkluderar behandling med ofraktionerat heparin [UFH] och valfri glykoprotein IIb/IIIa-hämmare [GPI]) att efter 30 dagar:

• Bivalirudin är överlägset kontroll när det gäller att minska en sammansättning av dödsfall och icke-koronarartär bypasstransplantat (CABG)-relaterat protokoll större blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Danmark
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Danmark
        • Laegeambulancen Odense
  • Frankrike
      • Aubervilliers, Frankrike
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Frankrike
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Frankrike
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Frankrike
        • Ch Jacques Coeur
      • Caen, Frankrike
        • Hôpital Privé saint Martin
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Frankrike
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Frankrike
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Frankrike
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrike
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Frankrike
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Frankrike
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Frankrike
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Frankrike
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankrike
        • CHR Lille
      • Lille, Frankrike
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Frankrike
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Frankrike
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Frankrike
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Frankrike
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Frankrike
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Frankrike
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Frankrike
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike
        • Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
      • Toulouse, Frankrike
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italien
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Assisi
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Italien
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Italien
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Nederländerna
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Nederländerna
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Nederländerna
        • Department of cardiology
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Nederländerna
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Polen
      • Bedzin, Polen
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polen
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polen
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polen
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polen
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polen
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polen
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polen
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polen
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polen
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polen
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polen
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polen
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polen
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polen
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
        • Carint
      • Parczew, Polen
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polen
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polen
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polen
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polen
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polen
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Slovenien
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Slovenien
        • Univerzitetni klinični center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Slovenien
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Tyskland
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Tyskland
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Tyskland
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Tyskland
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Österrike
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Österrike
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Österrike
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Beslutet att randomisera deltagare togs av en kvalificerad läkare eller ambulanspersonal som var närvarande vid tillfället.

Deltagarna inkluderades i studien om de presenterades antingen via ambulans eller till ett center där PCI inte utfördes och uppfyllde alla följande kriterier:

  1. Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjades. Deltagare randomiserade i ambulansen kan initialt ha skrivit på en förkortad version.
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för randomisering.

  3. Hade en förmodad diagnos av STE-ACS med debut av symtom på >20 minuter och <12 timmar med ett eller flera av följande:

    • ST-segmenthöjd på ≥1 millimeter (mm) i ≥2 angränsande ledningar
    • Förmodligen nytt vänster grenblock
    • En infero-lateral hjärtinfarkt med ST-segmentdepression på ≥1 mm i ≥2 av avledningar V1-3 med en positiv terminal T-våg
  4. Alla deltagare skulle fortsätta med emergent angiografi och primär PCI om indikerat <2 timmar efter första medicinska kontakten

Exklusions kriterier:

Deltagarna uteslöts från studien om något av följande uteslutningskriterier gällde före randomisering:

  1. Varje blödningsdiatese eller allvarlig hematologisk sjukdom eller historia av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning eller gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 2 veckorna.
  2. Deltagare som nyligen genomgått operation (inklusive biopsi) under de senaste 2 veckorna.
  3. Deltagare som fick warfarin (ej tillämpligt om International Normalized Ratio är känt för att vara <1,5).
  4. Deltagare som hade fått UFH, LMWH eller bivalirudin omedelbart före randomisering.
  5. Trombolytisk behandling inom de senaste 48 timmarna.
  6. Absoluta kontraindikationer eller allergi som inte kunde premedicineras mot jodhaltig kontrast eller mot någon av studiemedicinerna inklusive aspirin eller klopidogrel.
  7. Kontraindikationer för angiografi, inklusive men inte begränsat till allvarlig perifer kärlsjukdom.
  8. Om det var känt, gravida eller ammande mödrar. Kvinnor i fertil ålder tillfrågades om de var gravida eller trodde att de kan vara gravida.
  9. Om det är känt, ett kreatininclearance <30 milliliter/minut eller dialysberoende.
  10. Tidigare registrering i denna studie.
  11. Behandling med andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före randomisering eller planerad användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning i denna prövning.
  12. Deltagarna kanske inte har rekryterats om varaktigheten av det randomiserade prövningsläkemedlets antitrombininfusion sannolikt var <30 minuter från tidpunkten för början till starten av angiografi.
  13. Deltagare kanske inte har varit inskrivna på ett primärt PCI-kapabelt sjukhus (såvida inte kateterlaboratoriet inte var tillgängligt vid tidpunkten för randomiseringen och deltagaren krävde överföring till ett annat primärt PCI-kapabelt sjukhus).
  14. Beräknad kroppsvikt >120 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bivalirudin
Ges omedelbart efter inskrivning som en intravenös (IV) bolus på 0,75 mg/kilogram (mg/kg), omedelbart följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme (mg/kg/h). Denna infusion skulle köras kontinuerligt tills PCI fullbordats, vid vilken tidpunkt infusionen reducerades till 0,25 mg/kg/h under minst 4 timmar. En valfri PCI-dosinfusion på 1,75 mg/kg/h var också tillåten i upp till 4 timmar efter operatörens gottfinnande.
Läkemedel: Bivalirudin
Andra namn:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard: Hepariner med GPI som tillval

Standard-of-care antitrombotisk terapi som beskrivs i European Society of Cardiology Dosing Guidelines for Management of STE-ACS, inklusive bivalirudin: UFH (100 internationella enheter/kg [IE/kg] utan GPI och 60 IE/kg med GPI). Någon av följande godkända GPI:er användes antingen som en rutinstrategi eller som en räddningstjänst: eptifibatid (två 180 mikrogram/kilogram [μg/kg] IV bolus med ett 10-minuters [min] intervall följt av en infusion på 2,0 μg /kg/min under 72-96 timmar); tirofiban (25 μg/kg följt av en infusion av 0,15 μg/kg/min under 18-24 timmar); eller abciximab (bolus på 0,25 mg/kg följt av en infusion på 0,125 μg/kg/min under 12-24 timmar [maximal dos på 10 μg/min]).

För denna studie bestod kontrollen av behandling med UFH eller lågmolekylärt heparin (LMWH) med eller utan GPI och hänvisas till som "hepariner med valfri GPI".
Läkemedel: Heparin
Andra namn:
  • LMWH
  • UFH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta incidensen av dödsfall och icke-koronarartär bypassgraft (CABG) större blödning
Tidsram: Inom 30 dagar
En deltagare definierades ha haft en sammansatt händelse om deltagaren upplevde minst 1 av de två komponenterna (död eller icke-CABG större blödning) i kompositen. Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Död definierades som död av vilken orsak som helst när som helst. Icke-CABG större blödning definierades som någon av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning på åtkomststället som kräver radiologisk eller kirurgisk ingrepp, minskning av hemoglobinkoncentrationen (Hb) på >4 gram/deciliter (g/dL) utan en öppen blödningskälla, minskning av hemoglobinkoncentrationen på >3 g/dL med en öppen blödningskälla; återingripande för blödning eller användning av någon blodprodukttransfusion.
Inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta incidensen av död, återinfarkt (MI) eller större blödning utan CABG
Tidsram: Inom 30 dagar
En deltagare hade en sammansatt händelse om deltagaren upplevde minst 1 av de tre komponenterna (död, återinfarkt [MI] eller större blödning utan CABG) i kompositen. Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Död definierades som död av vilken orsak som helst när som helst. Icke-CABG större blödning definierades som något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning på åtkomststället som kräver radiologisk eller kirurgisk ingrepp, minskning av Hb-koncentrationen på >4 g/dL utan en öppen blödningskälla, minskning av hemoglobinkoncentrationen på >3 g/dL med en öppen blödningskälla, återingrepp för blödning, användning av någon blodprodukttransfusion. MI definierades som en positiv diagnos av återinfarkt (ny händelse) som inte var associerad med index PCI.
Inom 30 dagar
Incidensen av dödsfall, återinfarkt, icke-CABG-relaterade större blödningar eller ischemidriven revaskularisering (IDR)
Tidsram: Inom 30 dagar
Incidens=antal deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Död av vilken orsak som helst när som helst. Återinfarkt var en positiv diagnos av återinfarkt som inte var associerad med index PCI. Icke-CABG större blödning var någon av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning på åtkomststället som kräver radiologisk eller kirurgisk ingrepp, minskning av Hb-koncentrationen på >4 g/dL utan en öppen blödningskälla, minskning av hemoglobinkoncentrationen på >3 g /dL med en öppen blödningskälla, re-intervention för blödning, användning av någon blodprodukttransfusion. IDR var varje refraktär ischemidriven upprepad perkutan intervention eller bypasstransplantatkirurgi som involverade något naturligt kranskärl eller redan existerande bypasstransplantatkärl. I frånvaro av smärta kommer nya ST-segmentförändringar som tyder på ischemi, akut lungödem, ventrikulära arytmier eller hemodynamisk instabilitet som antas vara ischemiskt ursprung, att utgöra tillräckligt bevis på ischemi.
Inom 30 dagar
Incidensen av dödsfall vid 1 år
Tidsram: Inom 1 år
Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Död definierades som död av vilken orsak som helst när som helst.
Inom 1 år
Förekomsten av större blödningar: trombolys i MI (TIMI) och global användning av streptokinas och tPA för ockluderade kranskärl (GUSTO)
Tidsram: Inom 30 dagar
Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Större blödningar baserade på TIMI-kriterier definierades som varje intrakraniell blödning, eller varje blödning associerad med kliniskt uppenbara tecken associerade med en minskning av Hb på >5 g/dL (eller, när Hb inte var tillgängligt, en absolut minskning av hematokrit [ Hct] >15 %). Större blödningar baserat på GUSTO-kriterier definierades som allvarliga/livshotande: intrakraniell blödning eller resulterande i betydande hemodynamisk kompromiss som kräver behandling.
Inom 30 dagar
Förekomsten av mindre blödningar: TIMI och GUSTO
Tidsram: Inom 30 dagar
Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Mindre blödningar baserat på TIMI-kriterier definierades som alla kliniskt uppenbara tecken på blödning (inklusive observation med bildtekniker) som var associerad med en minskning av Hb på ≥3 g/dL och ≤5 g/dL (eller när Hb inte var tillgängligt , en absolut minskning av Hct på ≥9 % och ≤15 %). Mindre blödningar baserat på GUSTO-kriterier definierades som andra blödningar som inte kräver blodtransfusion eller orsakar hemodynamisk kompromiss.
Inom 30 dagar
Incidensen av stenttrombos (Academic Research Consortium [ARC Definition])
Tidsram: Inom 30 dagar
Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Stenttrombos, baserat på ARC-definitionen, definierades som angiografisk bekräftelse av stenttrombos, icke-ocklusiv trombos, ocklusiv trombos eller patologisk bekräftelse av stenttrombos.
Inom 30 dagar
Förekomsten av trombocytopeni
Tidsram: Inom 30 dagar
Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Trombocytopeni definierades som ett post-procedurellt trombocytantal <100 000 celler/millimeter i kuber (celler/mm^3) hos en deltagare med ett baslinje- eller pre-procedurellt antal trombocyter >100 000 celler/mm^3.
Inom 30 dagar
Förekomsten av stroke
Tidsram: Inom 30 dagar
Incidens=antalet deltagare som ska uppleva händelsen/totalt antal deltagare i riskzonen x 100. Stroke definierades som en plötslig, fokal neurologisk defekt som är ett resultat av en cerebrovaskulär orsak, som resulterade i dödsfall eller varade i mer än 24 timmar som inte berodde på en lätt identifierbar orsak, såsom en tumör, infektion eller trauma.
Inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Studiestol: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Studiestol: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC-BIV-08-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Bivalirudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera