Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

European Ambulance Akutní koronární syndrom (ACS) Angiografická studie (EUROMAX)

13. ledna 2016 aktualizováno: The Medicines Company

Multicentrická, nadnárodní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnání bivalirudinu s jinými současnými terapiemi založenými na doporučeních (kromě bivalirudinu)

Ukázat, že časné podávání bivalirudinu zlepšuje 30denní výsledky ve srovnání se současnou standardní péčí u účastníků s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu (STE-ACS), určeným pro strategii primární perkutánní koronární intervence (PCI), představující buď přes ambulanci nebo do center, kde se PCI neprovádí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je ukázat, že časné podávání bivalirudinu zlepšuje 30denní výsledky ve srovnání se současnou standardní péčí u účastníků s STE-ACS, s nástupem příznaků >20 minut a <12 hodin, určeným pro primární strategie řízení PCI, prezentující se buď prostřednictvím ambulance nebo do center, kde se PCI neprovádí.

Všichni účastníci mají dostávat léčbu aspirinem (150-325 miligramů [mg] podávaných perorálně nebo 250-500 mg intravenózně [IV]), následně 75-100 miligramů/den (mg/den) po dobu alespoň 1 roku a zátěže dávka schváleného blokátoru receptoru P2Y12, jako je klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor, která měla pokračovat podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (nejlépe po dobu 1 roku) u všech účastníků.

Primárními cíli studie je ukázat, že ve srovnání se standardními antitrombotickými terapiemi jinými než bivalirudin (která zahrnuje léčbu nefrakcionovaným heparinem [UFH] a volitelným inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa [GPI]), že po 30 dnech:

• Bivalirudin je lepší než kontrola, pokud jde o snížení kombinace úmrtí a velkého krvácení souvisejícího s nekoronárním arteriálním bypassem (CABG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Dánsko
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Laegeambulancen Odense
  • Francie
      • Aubervilliers, Francie
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Francie
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Francie
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Francie
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Francie
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, Francie
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Francie
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Francie
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Francie
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Francie
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Francie
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Francie
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Francie
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Francie
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Francie
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Francie
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Francie
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francie
        • CHR Lille
      • Lille, Francie
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Francie
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Francie
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Francie
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Francie
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Francie
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Francie
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Francie
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Francie
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Francie
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Francie
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francie
        • Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
      • Toulouse, Francie
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Francie
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Francie
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Holandsko
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Holandsko
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Holandsko
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Holandsko
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Holandsko
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Holandsko
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Holandsko
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Holandsko
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandsko
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holandsko
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Itálie
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Di Assisi
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Itálie
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Itálie
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Německo
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Německo
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Německo
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Německo
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Německo
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Německo
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Německo
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Německo
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Německo
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Německo
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Německo
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Německo
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Polsko
      • Bedzin, Polsko
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polsko
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polsko
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polsko
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polsko
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polsko
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polsko
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polsko
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polsko
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polsko
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polsko
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polsko
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polsko
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polsko
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polsko
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polsko
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polsko
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polsko
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polsko
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko
        • Carint
      • Parczew, Polsko
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polsko
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polsko
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polsko
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polsko
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polsko
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Rakousko
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Rakousko
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Rakousko
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Slovinsko
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Slovinsko
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Slovinsko
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Slovinsko
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Slovinsko
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Slovinsko
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Slovinsko
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Slovinsko
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Slovinsko
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Slovinsko
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Slovinsko
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rozhodnutí o randomizaci účastníků učinil kvalifikovaný lékař nebo záchranář, který byl v té době přítomen.

Účastníci byli zahrnuti do studie, pokud se dostavili buď prostřednictvím ambulance nebo do centra, kde nebyla provedena PCI, a pokud splnili všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutý písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Účastníci randomizovaní v ambulanci mohli původně podepsat zkrácenou verzi.
  2. Věk ≥18 let v době randomizace.

  3. Měl předpokládanou diagnózu STE-ACS s nástupem symptomů > 20 minut a < 12 hodin s jedním nebo více z následujících:

    • Elevace segmentu ST ≥1 milimetr (mm) u ≥2 sousedících svodů
    • Pravděpodobně nový blok levého raménka
    • Inferolaterální infarkt myokardu s depresí ST segmentu ≥1 mm u ≥2 svodů V1-3 s pozitivní terminální vlnou T
  4. Všichni účastníci by přistoupili k emergentní angiografii a primární PCI, pokud by to bylo indikováno < 2 hodiny po prvním lékařském kontaktu

Kritéria vyloučení:

Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud před randomizací platilo některé z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Jakákoli krvácivá diatéza nebo závažné hematologické onemocnění nebo anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arterio-venózní malformace, hemoragické mrtvice, intrakraniálního krvácení nebo gastrointestinálního nebo genitourinárního krvácení během posledních 2 týdnů.
  2. Účastníci, kteří podstoupili nedávnou operaci (včetně biopsie) během posledních 2 týdnů.
  3. Účastníci, kteří užívali warfarin (nevztahuje se, pokud je známo, že mezinárodní normalizovaný poměr je <1,5).
  4. Účastníci, kteří dostali UFH, LMWH nebo bivalirudin bezprostředně před randomizací.
  5. Trombolytická terapie během posledních 48 hodin.
  6. Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemohla být premedikována na jodovaný kontrast nebo na kteroukoli ze studovaných medikací včetně aspirinu nebo klopidogrelu.
  7. Kontraindikace angiografie, včetně, ale bez omezení, závažného onemocnění periferních cév.
  8. Pokud to bylo známo, těhotné nebo kojící matky. Ženy v plodném věku byly dotázány, zda jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.
  9. Pokud je známa, clearance kreatininu < 30 mililitrů/minutu nebo závisí na dialýze.
  10. Předchozí zápis do tohoto studia.
  11. Léčba jinými hodnocenými léky nebo zařízeními během 30 dnů před randomizací nebo plánovaným použitím jiných hodnocených léků nebo zařízení v této studii.
  12. Účastníci nemuseli být zařazeni, pokud bylo pravděpodobné, že trvání infuze antitrombinu s randomizovaným hodnoceným léčivým přípravkem bude < 30 minut od okamžiku zahájení do zahájení angiografie.
  13. Účastníci nemuseli být zařazeni do primární nemocnice s možností PCI (pokud v době randomizace nebyla katetrizační laboratoř k dispozici a účastník požadoval převoz do jiné primární nemocnice s podporou PCI).
  14. Odhadovaná tělesná hmotnost > 120 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bivalirudin
Podáno ihned po zařazení jako intravenózní (IV) bolus 0,75 mg/kilogram (mg/kg), po kterém bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h (mg/kg/h). Tato infuze měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI, kdy byla infuze snížena na 0,25 mg/kg/h po dobu alespoň 4 hodin. Podle uvážení operátora byla také povolena volitelná infuze dávky PCI 1,75 mg/kg/h po dobu až 4 hodin.
Lék: Bivalirudin
Ostatní jména:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče: Hepariny s volitelným GPI

Antitrombotická léčba standardní péče, jak je uvedena v pokynech Evropské kardiologické společnosti pro dávkování pro léčbu STE-ACS, nezahrnující bivalirudin: UFH (100 mezinárodních jednotek/kg [IU/kg] bez GPI a 60 IU/kg s GPI). Kterýkoli z následujících schválených GPI byl použit buď jako rutinní strategie, nebo jako záchranná pomoc: eptifibatid (dva 180mikrogramy/kilogram [μg/kg] IV bolusy s 10minutovým [min] intervalem s následnou infuzí 2,0 μg /kg/min po dobu 72-96 hodin); tirofiban (25 μg/kg s následnou infuzí 0,15 μg/kg/min po dobu 18–24 hodin); nebo abciximab (bolus 0,25 mg/kg následovaný infuzí 0,125 μg/kg/min po dobu 12–24 hodin [maximální dávka 10 μg/min]).

Pro tuto studii kontrola sestávala z léčby UFH nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) s nebo bez GPI a je označována jako "hepariny s volitelným GPI."
Lék: Heparin
Ostatní jména:
  • LMWH
  • UFH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt úmrtí a velké krvácení z nekoronárního arteriálního bypassu (CABG)
Časové okno: Do 30 dnů
U účastníka bylo definováno, že měl složenou příhodu, pokud měl alespoň jednu ze 2 složek (smrt nebo velké krvácení bez CABG) kompozitu. Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Smrt byla definována jako smrt z jakékoli příčiny a kdykoli. Velké krvácení bez CABG bylo definováno jako 1 z následujících: intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární krvácení v místě vstupu vyžadující radiologický nebo chirurgický zákrok, snížení koncentrace hemoglobinu (Hb) > 4 gramy/decilitr (g/dl) bez zjevný zdroj krvácení, snížení koncentrace hemoglobinu > 3 g/dl se zjevným zdrojem krvácení; opakovaný zásah kvůli krvácení nebo použití jakékoli transfuze krevních produktů.
Do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt úmrtí, opakovaného infarktu (MI) nebo velkého krvácení bez CABG
Časové okno: Do 30 dnů
Účastník měl složenou příhodu, pokud účastník zažil alespoň 1 ze 3 složek (smrt, reinfarkt [MI] nebo velké krvácení bez CABG) kompozitu. Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Smrt byla definována jako smrt z jakékoli příčiny a kdykoli. Velké krvácení bez CABG bylo definováno jako jedno z následujících: intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární krvácení v místě vstupu vyžadující radiologický nebo chirurgický zákrok, snížení koncentrace Hb o >4 g/dl bez zjevného zdroje krvácení, snížení koncentrace hemoglobinu >3 g/dl se zjevným zdrojem krvácení, opakovaná intervence krvácení, použití jakékoli transfuze krevního produktu. IM byl definován jako pozitivní diagnóza reinfarktu (nová příhoda) nesouvisející s indexem PCI.
Do 30 dnů
Výskyt úmrtí, opětovného infarktu, velkého krvácení nesouvisejícího s CABG nebo revaskularizace vyvolané ischemií (IDR)
Časové okno: Do 30 dnů
Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Smrt z jakékoli příčiny kdykoli. Reinfarkt byl pozitivní diagnózou reinfarktu, který nebyl spojen s indexem PCI. Velké krvácení bez CABG bylo jedno z: intrakraniální, retroperitoneální, intraokulární krvácení v místě vstupu vyžadující radiologický nebo chirurgický zákrok, snížení koncentrace Hb > 4 g/dl bez zjevného zdroje krvácení, snížení koncentrace hemoglobinu > 3 g /dL se zjevným zdrojem krvácení, reintervence pro krvácení, použití jakékoli transfuze krevních produktů. IDR byla jakákoli refrakterní ischemií řízená opakovaná perkutánní intervence nebo bypassová operace zahrnující jakoukoli nativní koronární nebo již existující bypassovou cévu. Při absenci bolesti budou nové změny segmentu ST indikující ischemii, akutní plicní edém, ventrikulární arytmie nebo hemodynamickou nestabilitu, u nichž se předpokládá ischemický původ, představovat dostatečný důkaz ischemie.
Do 30 dnů
Výskyt úmrtí v 1 roce
Časové okno: Do 1 roku
Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Smrt byla definována jako smrt z jakékoli příčiny a kdykoli.
Do 1 roku
Výskyt velkého krvácení: trombolýza u IM (TIMI) a globální využití streptokinázy a tPA pro okludované koronární artérie (GUSTO)
Časové okno: Do 30 dnů
Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Velké krvácení na základě kritérií TIMI bylo definováno jako jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli krvácení spojené s klinicky zjevnými příznaky spojenými s poklesem Hb > 5 g/dl (nebo, když Hb nebyl k dispozici, absolutním poklesem hematokritu [ Hct] >15 %). Velké krvácení na základě kritérií GUSTO bylo definováno jako závažné/život ohrožující: intrakraniální krvácení nebo vedoucí k podstatnému hemodynamickému zhoršení vyžadujícímu léčbu.
Do 30 dnů
Výskyt drobného krvácení: TIMI a GUSTO
Časové okno: Do 30 dnů
Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Mírné krvácení na základě kritérií TIMI bylo definováno jako jakýkoli klinicky zjevný příznak krvácení (včetně pozorování zobrazovacími technikami), který byl spojen s poklesem Hb o ≥ 3 g/dl a ≤ 5 g/dl (nebo, když Hb nebyl dostupný , absolutní pokles Hct o ≥9 % a ≤15 %). Drobné krvácení na základě kritérií GUSTO bylo definováno jako jiné krvácení nevyžadující krevní transfuzi nebo způsobující hemodynamický kompromis.
Do 30 dnů
Výskyt trombózy stentu (Academic Research Consortium [definice ARC])
Časové okno: Do 30 dnů
Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Trombóza stentu na základě definice ARC byla definována jako angiografické potvrzení trombózy stentu, neokluzivní trombus, okluzivní trombus nebo patologické potvrzení trombózy stentu.
Do 30 dnů
Výskyt trombocytopenie
Časové okno: Do 30 dnů
Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Trombocytopenie byla definována jako postprocedurální počet krevních destiček <100 000 buněk/milimetr krychlový (buňky/mm^3) u účastníka s výchozím nebo předprocedurálním počtem krevních destiček >100 000 buněk/mm^3.
Do 30 dnů
Výskyt mrtvice
Časové okno: Do 30 dnů
Incidence = počet účastníků, kteří zažili událost/celkový počet rizikových účastníků x 100. Cévní mozková příhoda byla definována jako náhlý, fokální neurologický defekt vyplývající z cerebrovaskulární příčiny, vedoucí k úmrtí nebo trvající déle než 24 hodin, který nebyl způsoben snadno identifikovatelnou příčinou, jako je nádor, infekce nebo trauma.
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Studijní židle: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-BIV-08-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit