European Ambulance Acute Coronary Syndrome (ACS) angiografiforsøk (EUROMAX)
13. januar 2016 oppdatert av: The Medicines Company
Multisenter, multinasjonalt, prospektivt, randomisert, åpent, sammenligning av bivalirudin med andre retningslinjebaserte nåværende terapier (unntatt bivalirudin)
Å vise at tidlig administrering av bivalirudin forbedrer 30 dagers utfall sammenlignet med gjeldende standard for omsorg hos deltakere med ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (STE-ACS), beregnet for en primær perkutan koronar intervensjon (PCI) håndteringsstrategi, som presenterer enten via ambulanse eller til sentre der PCI ikke utføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å vise at tidlig administrering av bivalirudin forbedrer 30-dagers utfall sammenlignet med gjeldende standard for omsorg hos deltakere med STE-ACS, med et symptomdebut på >20 minutter og <12 timer, beregnet på en primær PCI-styringsstrategi, presentert enten via ambulanse eller til sentre der PCI ikke utføres.
Alle deltakere skal motta behandling med aspirin (150-325 milligram [mg] gitt oralt eller 250-500 mg intravenøst [IV]), etterfulgt av 75-100 milligram/dag (mg/dag) i minst 1 år og en belastning dose av en godkjent P2Y12-reseptorblokker, som klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, som skulle fortsettes i henhold til European Society of Cardiology-retningslinjene (fortrinnsvis i 1 år) hos alle deltakerne.
De primære målene med studien er å vise at sammenlignet med andre standard antitrombotiske terapier enn bivalirudin (som inkluderer behandling med ufraksjonert heparin [UFH] og valgfri glykoprotein IIb/IIIa-hemmer [GPI]) at etter 30 dager:
• Bivalirudin er overlegen kontroll når det gjelder å redusere en sammensetning av død og ikke-koronararterie bypass graft (CABG)-relatert protokoll alvorlig blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2198
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark
- Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Hillerod, Danmark
- Akutlaegebil Nordsjaelland
-
Odense, Danmark
- Odense Universitets Hospital
-
Odense, Danmark
- Laegeambulancen Odense
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Frankrike
- Hopital Europeen Paris La Roseraie
-
Bobigny, Frankrike
- Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
-
Bordeaux Cedex, Frankrike
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bourg En Bresse, Frankrike
- Clinique Convert
-
Bourg En Bresse, Frankrike
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Bourges, Frankrike
- CH Jacques Coeur
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Cedex, Frankrike
- Service de Cardiologie
-
Chateauroux, Frankrike
- Ch Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont-Ferrand, Hopital
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Corbeil Essonne, Frankrike
- Ch Sud Francilien - Site Corbeil
-
Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrike
- Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Capio - Clinique Des Cedres
-
Creteil, Frankrike
- Hospital Henri Mondor, Pharmacie
-
Garches, Frankrike
- Samu 92 Hauts De Seine
-
Grenoble, Frankrike
- Clinique Les Eaux Claires Ghm
-
La Tronche, Frankrike
- Chu A Michallon Grenoble
-
La Tronche, Frankrike
- Samu Chu A Michallon Grenoble
-
Le Chesnay Cedex, Frankrike
- Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Frankrike
- CHR Lille
-
Lille, Frankrike
- Samu 59/Samu Du Nord
-
Longjumeau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Massy, Frankrike
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montelimar, Frankrike
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Montfermeil, Frankrike
- Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
-
Neuilly, Frankrike
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Pau, Frankrike
- Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
-
Pau, Frankrike
- Samu Ch De Pau
-
Pessac, Frankrike
- Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
-
Seine et Marne, Frankrike
- Pole Smur, Samu 77 - Medecine
-
St Martin D Heres, Frankrike
- Clinique Belledonne
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hopital Paule de Viguier
-
Toulouse, Frankrike
- Polyclinique du Parc
-
Valence, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vienne, Frankrike
- Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Bologna, Italia
- Ospedle Di Bentivoglio
-
Perugia, Italia
- Ospedale di Assisi
-
Perugia, Italia
- Ospedale Di Castiglione Del Lago
-
Perugia, Italia
- Ospedale Di Todi
-
Perugia, Italia
- Ospedale S.Maria Misericordia
-
Pesaro, Italia
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Pesaro, Italia
- Asur Marche- Zona 1 Pesaro
-
Pesaro, Italia
- Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Nederland
- Betreft Research Regional
-
Amersfoort, Nederland
- Rav Noord En Oost Gelderland
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland
- Pharmacy Department
-
Nieuwegein, Nederland
- Regional Ambulance Service Gelderland Midden
-
Nijmegan, Nederland
- Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
-
Nijmegen, Nederland
- Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
-
Nijmegen, Nederland
- Kgo Team Regional Ambulance
-
Nijmegen, Nederland
- Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
-
Nijmegen, Nederland
- Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
-
Nijmegen, Nederland
- Regional Ambulance Service
-
Nijmegen, Nederland
- Umc St.Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Nederland
- Department of Cardiology
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
Zwolle, Nederland
- Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen
- Poradnia Kardiologiczna
-
Chrzanow, Polen
- Malopolskie Centrum Sercowo
-
Chrzanow, Polen
- Szpital Powiatowy W Chrzanowie
-
Dabrowa Gornicza, Polen
- Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
-
Debica, Polen
- Szpital Powiatowy W Debicy
-
Gorlice, Polen
- Specialist Hospital Gorlice
-
Kolbuszowa, Polen
- Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
-
Krakow, Polen
- Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University Medical College,
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum
-
Krakow, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
-
Krakow, Polen
- Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
-
Krynica Zdroj, Polen
- Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
-
Lask, Polen
- Spzoz Lask
-
Limanowa, Polen
- Szpital Powiatowy W Limanowej
-
Lodz, Polen
- Szpital Bieganskiego
-
Lublin, Polen
- Medical University of Lublin
-
Mielec, Polen
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
-
Mielec, Polen
- Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
-
Myslowice, Polen
- Myslowickie Centrum Zdrowia
-
Niepolomice, Polen
- Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
-
Nowy Sacz, Polen
- Intercard Nowy Sacz
-
Olkusz, Polen
- Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
-
Opatow, Polen
- Szpital Powiatowy
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
- Carint
-
Parczew, Polen
- Spzoz Parczew
-
Piotrkow Trybunalski, Polen
- Samodzielny Szpital Wojewodski
-
Radzyn Podlaski, Polen
- Spzoz W Radzyniu Podlaskim
-
Sedziszow Malopolski, Polen
- Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
-
Staszow, Polen
- Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Swidnik, Polen
- Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
-
Todz, Polen
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- Zdravstveni Dom Celje
-
Izola, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
-
Jesenice, Slovenia
- Oe Zdravstveni Dom Jesenice
-
Jesenice, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Jesenic
-
Lenart, Slovenia
- Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
-
Ljubljana, Slovenia
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia
- Zdravstveni Dom Ljubljana
-
Maribor, Slovenia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Maribor, Slovenia
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
-
Novo Mesto, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
-
Ormoz, Slovenia
- Zdravstveni Dom Ormoz
-
Ptuj, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
-
Slovenska Bistrica, Slovenia
- Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
-
Slovenske Konjice, Slovenia
- Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff Heart Center
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Rettungsdienst Wetteraukreis
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland
- Lutzowstrabe
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
-
Berlin, Tyskland
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Links der Weser
-
Duisburg, Tyskland
- Evangelisches Bethesda Johanniter
-
Duisburg, Tyskland
- Feuerwehr Duisburg
-
Duisburg, Tyskland
- Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
-
Duisburg, Tyskland
- Klinikum Duisburg Ggmbh
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum Ludwigshafen
-
Luneburg, Tyskland
- Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
-
Wuppertal, Tyskland
- Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Østerrike
- Magistratsabeilung 70, Wiener
-
Wien, Østerrike
- Universitats-Klinik Fur
-
Wien, Østerrike
- Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Beslutningen om å randomisere deltakerne ble tatt av en kvalifisert lege eller ambulansepersonell som var til stede på det tidspunktet.
Deltakerne ble inkludert i studien hvis de presenterte seg enten via ambulanse eller til et senter der PCI ikke ble utført og oppfylte alle følgende kriterier:
- Forutsatt skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer. Deltakere randomisert i ambulansen kan i utgangspunktet ha signert en forkortet versjon.
- Alder ≥18 år ved randomiseringstidspunktet.
Hadde en antatt diagnose STE-ACS med symptomdebut på >20 minutter og <12 timer med ett eller flere av følgende:
- ST-segmenthøyde på ≥1 millimeter (mm) i ≥2 sammenhengende ledninger
- Antagelig ny venstre grenblokk
- Et infero-lateralt hjerteinfarkt med ST-segmentdepresjon på ≥1 mm i ≥2 av avledninger V1-3 med en positiv terminal T-bølge
- Alle deltakere ville fortsette med emergent angiografi og primær PCI hvis indisert <2 timer etter første medisinske kontakt
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjaldt før randomisering:
- Enhver blødningsdiatese eller alvorlig hematologisk sykdom eller historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hemorragisk slag, intrakraniell blødning eller gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 2 ukene.
- Deltakere som nylig hadde gjennomgått operasjon (inkludert biopsi) i løpet av de siste 2 ukene.
- Deltakere som tok warfarin (ikke aktuelt hvis International Normalized Ratio er kjent for å være <1,5).
- Deltakere som hadde fått UFH, LMWH eller bivalirudin rett før randomisering.
- Trombolytisk behandling innen de siste 48 timer.
- Absolutte kontraindikasjoner eller allergi som ikke kunne forhåndsmedisineres mot jodholdig kontrast eller mot noen av studiemedisinene inkludert aspirin eller klopidogrel.
- Kontraindikasjoner for angiografi, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig perifer vaskulær sykdom.
- Hvis det var kjent, gravide eller ammende mødre. Kvinner i fertil alder ble spurt om de var gravide eller trodde at de kunne være gravide.
- Hvis det er kjent, er en kreatininclearance <30 milliliter/minutt eller dialyseavhengig.
- Tidligere påmelding til denne studien.
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før randomisering eller planlagt bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr i denne studien.
- Deltakerne kan ikke ha blitt registrert hvis varigheten av randomisert undersøkelseslegemiddel anti-trombininfusjon sannsynligvis var <30 minutter fra tidspunktet for oppstart til starten av angiografi.
- Deltakerne kan ikke ha vært registrert på et primært PCI-kompatibelt sykehus (med mindre kateterlaboratoriet ikke var tilgjengelig på tidspunktet for randomiseringen, og deltakeren krevde overføring til et annet primært PCI-kompatible sykehus).
- Estimert kroppsvekt på >120 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bivalirudin
Gis umiddelbart etter registrering som en intravenøs (IV) bolus på 0,75 mg/kilogram (mg/kg), etterfulgt umiddelbart av en infusjon på 1,75 mg/kg/time (mg/kg/time).
Denne infusjonen skulle kjøres kontinuerlig inntil PCI var fullført, da infusjonen ble redusert til 0,25 mg/kg/time i minst 4 timer.
En valgfri PCI-doseinfusjon på 1,75 mg/kg/t var også tillatt i opptil 4 timer etter operatørens skjønn.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for omsorg: Hepariner med valgfri GPI
Standard-of-care antitrombotisk terapi som skissert i European Society of Cardiology Dosing Guidelines for Management of STE-ACS, ikke inkludert bivalirudin: UFH (100 internasjonale enheter/kg [IE/kg] uten GPI og 60 IE/kg med GPI). Enhver av følgende godkjente GPI-er ble brukt enten som en rutinestrategi eller som en bail out: eptifibatid (to 180-mikrogram/kilogram [μg/kg] IV-boluser med et 10-minutters [min]-intervall etterfulgt av en infusjon på 2,0 μg /kg/min i 72-96 timer); tirofiban (25 μg/kg etterfulgt av en infusjon på 0,15 μg/kg/min i 18-24 timer); eller abciximab (bolus på 0,25 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 0,125 μg/kg/min i 12-24 timer [maksimal dose på 10 μg/min]). For denne studien besto kontrollen av behandling med UFH eller lavmolekylært heparin (LMWH) med eller uten GPI og omtales som "hepariner med valgfri GPI." |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte forekomsten av død og ikke-koronararterie-bypassgraft (CABG) større blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager
|
En deltaker ble definert til å ha hatt en sammensatt hendelse hvis deltakeren opplevde minst 1 av de 2 komponentene (død eller ikke-CABG større blødning) i kompositten.
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Død ble definert som død av enhver årsak til enhver tid.
Ikke-CABG større blødninger ble definert som én av følgende: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulær blødning på tilgangsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk inngrep, reduksjon i hemoglobin (Hb) konsentrasjon på >4 gram/desiliter (g/dL) uten en åpen kilde til blødning, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på >3 g/dL med en åpen kilde til blødning; re-intervensjon for blødning, eller bruk av blodprodukttransfusjon.
|
Innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte forekomsten av død, re-infarkt (MI) eller ikke-CABG større blødninger
Tidsramme: Innen 30 dager
|
En deltaker hadde en sammensatt hendelse hvis deltakeren opplevde minst 1 av de 3 komponentene (død, re-infarkt [MI] eller ikke-CABG større blødning) av kompositten.
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Død ble definert som død av enhver årsak til enhver tid.
Ikke-CABG større blødninger ble definert som en av følgende: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulær blødning på tilgangsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, reduksjon i Hb-konsentrasjon på >4 g/dL uten en åpen kilde til blødning, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på >3 g/dL med en åpen kilde til blødning, re-intervensjon for blødning, bruk av blodprodukttransfusjon.
MI ble definert som en positiv diagnose av re-infarkt (ny hendelse) som ikke er assosiert med indeks PCI.
|
Innen 30 dager
|
|
Forekomsten av død, re-infarkt, ikke-CABG-relatert alvorlig blødning eller iskemi-drevet revaskularisering (IDR)
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Død av enhver årsak til enhver tid.
Re-infarkt var en positiv diagnose av re-infarkt som ikke er assosiert med indeks PCI.
Ikke-CABG større blødning var en av: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulær blødning på tilgangsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, reduksjon i Hb-konsentrasjon på >4 g/dL uten en åpen kilde til blødning, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på >3 g /dL med en åpen kilde til blødning, re-intervensjon for blødning, bruk av enhver blodprodukttransfusjon.
IDR var enhver refraktær iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon eller bypasstransplantatkirurgi som involverte et hvilket som helst naturlig koronar eller eksisterende bypasstransplantatkar.
I fravær av smerte vil nye ST-segmentendringer som indikerer iskemi, akutt lungeødem, ventrikulære arytmier eller hemodynamisk ustabilitet som antas å være iskemisk opphav, utgjøre tilstrekkelig bevis på iskemi.
|
Innen 30 dager
|
|
Forekomsten av død ved 1 år
Tidsramme: Innen 1 år
|
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Død ble definert som død av enhver årsak til enhver tid.
|
Innen 1 år
|
|
Forekomsten av større blødninger: trombolyse i MI (TIMI) og global bruk av streptokinase og tPA for okkluderte koronararterier (GUSTO)
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Større blødninger basert på TIMI-kriterier ble definert som enhver intrakraniell blødning, eller enhver blødning assosiert med klinisk åpenbare tegn assosiert med et fall i Hb på >5 g/dL (eller, når Hb ikke var tilgjengelig, et absolutt fall i hematokrit [ Hct] >15 %).
Større blødninger basert på GUSTO-kriterier ble definert som alvorlig/livstruende: intrakraniell blødning eller resulterer i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
|
Innen 30 dager
|
|
Forekomsten av mindre blødninger: TIMI og GUSTO
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Mindre blødninger basert på TIMI-kriterier ble definert som ethvert klinisk åpent tegn på blødning (inkludert observasjon ved hjelp av bildeteknikker) som var assosiert med et fall i Hb på ≥3 g/dL og ≤5 g/dL (eller når Hb ikke var tilgjengelig , et absolutt fall i Hct på ≥9 % og ≤15 %).
Mindre blødninger basert på GUSTO-kriterier ble definert som annen blødning som ikke krever blodoverføring eller forårsaker hemodynamisk kompromittering.
|
Innen 30 dager
|
|
Forekomsten av stenttrombose (Academic Research Consortium [ARC-definisjon])
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Stenttrombose, basert på ARC-definisjonen, ble definert som angiografisk bekreftelse av stenttrombose, ikke-okklusiv trombose, okklusiv trombose eller patologisk bekreftelse av stenttrombose.
|
Innen 30 dager
|
|
Forekomsten av trombocytopeni
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Trombocytopeni ble definert som et post-prosedyret antall blodplater <100 000 celler/millimeter i terninger (celler/mm^3) hos en deltaker med et baseline eller pre-prosedyret antall blodplater >100 000 celler/mm^3.
|
Innen 30 dager
|
|
Forekomsten av hjerneslag
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Forekomst=antall deltakere som skal oppleve hendelsen/totalt antall utsatte deltakere x 100.
Hjerneslag ble definert som en plutselig, fokal nevrologisk defekt som følge av en cerebrovaskulær årsak, som resulterte i død eller som varte i mer enn 24 timer som ikke skyldtes en lett identifiserbar årsak, for eksempel en svulst, infeksjon eller traumer.
|
Innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
- Studiestol: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huber K, Ducrocq G, Hamm CW, van 't Hof A, Lapostolle F, Coste P, Gordini G, Steinmetz J, Verheugt FWA, Adgey J, Nibbe L, Kanic V, Clemmensen P, Zeymer U, Bernstein D, Prats J, Deliargyris EN, Gabriel Steg P. Early clinical outcomes as a function of use of newer oral P2Y12 inhibitors versus clopidogrel in the EUROMAX trial. Open Heart. 2017 Nov 28;4(2):e000677. doi: 10.1136/openhrt-2017-000677. eCollection 2017.
- Fabris E, Kilic S, Van't Hof AWJ, Ten Berg J, Ayesta A, Zeymer U, Hamon M, Soulat L, Bernstein D, Anthopoulos P, Deliargyris EN, Steg PG. One-Year Mortality for Bivalirudin vs Heparins Plus Optional Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitor Treatment Started in the Ambulance for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Secondary Analysis of the EUROMAX Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Jul 1;2(7):791-796. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5975.
- Ducrocq G, Steg PG, Van't Hof A, Zeymer U, Mehran R, Hamm CW, Bernstein D, Prats J, Deliargyris EN, Stone GW. Utility of post-procedural anticoagulation after primary PCI for STEMI: insights from a pooled analysis of the HORIZONS-AMI and EUROMAX trials. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):659-665. doi: 10.1177/2048872616650869. Epub 2016 Jun 10.
- Dangas GD, Schoos MM, Steg PG, Mehran R, Clemmensen P, van 't Hof A, Prats J, Bernstein D, Deliargyris EN, Stone GW. Early Stent Thrombosis and Mortality After Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: A Patient-Level Analysis of 2 Randomized Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003272. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003272.
- Kilic S, Van't Hof AW, Ten Berg J, Lopez AA, Zeymer U, Hamon M, Soulat L, Bernstein D, Deliargyris EN, Steg PG. Frequency and prognostic significance of access site and non-access site bleeding and impact of choice of antithrombin therapy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. The EUROMAX trial. Int J Cardiol. 2016 May 15;211:119-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.131. Epub 2016 Mar 3.
- Hamon M, Coste P, Van't Hof A, Ten Berg J, Clemmensen P, Tabone X, Benamer H, Kristensen SD, Cavallini C, Marzocchi A, Hamm C, Kanic V, Bernstein D, Anthopoulos P, Deliargyris EN, Steg PG. Impact of arterial access site on outcomes after primary percutaneous coronary intervention: prespecified subgroup analysis from the EUROMAX trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002049. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002049.
- Stone GW, Mehran R, Goldstein P, Witzenbichler B, Van't Hof A, Guagliumi G, Hamm CW, Genereux P, Clemmensen P, Pocock SJ, Gersh BJ, Bernstein D, Deliargyris EN, Steg PG. Bivalirudin versus heparin with or without glycoprotein IIb/IIIa inhibitors in patients with STEMI undergoing primary percutaneous coronary intervention: pooled patient-level analysis from the HORIZONS-AMI and EUROMAX trials. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 6;65(1):27-38. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.029.
- Steg PG, van 't Hof A, Clemmensen P, Lapostolle F, Dudek D, Hamon M, Cavallini C, Gordini G, Huber K, Coste P, Thicoipe M, Nibbe L, Steinmetz J, Ten Berg J, Eggink GJ, Zeymer U, Campo dell' Orto M, Kanic V, Deliargyris EN, Day J, Schuette D, Hamm CW, Goldstein P. Design and methods of European Ambulance Acute Coronary Syndrome Angiography Trial (EUROMAX): an international randomized open-label ambulance trial of bivalirudin versus standard-of-care anticoagulation in patients with acute ST-segment-elevation myocardial infarction transferred for primary percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):960-967.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.025. Epub 2013 Nov 7.
- Steg PG, van 't Hof A, Hamm CW, Clemmensen P, Lapostolle F, Coste P, Ten Berg J, Van Grunsven P, Eggink GJ, Nibbe L, Zeymer U, Campo dell' Orto M, Nef H, Steinmetz J, Soulat L, Huber K, Deliargyris EN, Bernstein D, Schuette D, Prats J, Clayton T, Pocock S, Hamon M, Goldstein P; EUROMAX Investigators. Bivalirudin started during emergency transport for primary PCI. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1311096. Epub 2013 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Heparin
- Bivalirudin
Andre studie-ID-numre
- TMC-BIV-08-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .