Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское испытание скорой помощи при остром коронарном синдроме (ОКС) с ангиографией (EUROMAX)

13 января 2016 г. обновлено: The Medicines Company

Многоцентровое, многонациональное, проспективное, рандомизированное, открытое, сравнение бивалирудина с другими современными методами лечения на основе рекомендаций (за исключением бивалирудина)

Показать, что раннее введение бивалирудина улучшает 30-дневные исходы по сравнению с текущим стандартом лечения у участников с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST (STE-ACS), предназначенных для стратегии ведения первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), представляя либо через скорую помощь или в центры, где ЧКВ не проводится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — показать, что раннее введение бивалирудина улучшает 30-дневные исходы по сравнению с текущим стандартом лечения у участников с ОКС элевации ST с началом симптомов >20 минут и <12 часов, предназначенных для первичная стратегия управления ЧКВ, представляющая либо через скорую помощь, либо в центры, где ЧКВ не выполняется.

Все участники должны получать лечение аспирином (150–325 мг [мг] перорально или 250–500 мг внутривенно [в/в]), затем 75–100 мг/день (мг/день) в течение не менее 1 года и доза одобренного блокатора рецепторов P2Y12, такого как клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, которая должна была быть продолжена в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (предпочтительно в течение 1 года) для всех участников.

Основные цели исследования — показать, что по сравнению со стандартной антитромботической терапией, отличной от бивалирудина (которая включает лечение нефракционированным гепарином [НФГ] и необязательным ингибитором гликопротеина IIb/IIIa [GPI]), через 30 дней:

• Бивалирудин превосходит контроль в снижении комбинации случаев смерти и большого кровотечения, связанного с протоколом неаортокоронарного шунтирования (АКШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Австрия
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Австрия
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Австрия
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Германия
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Германия
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Германия
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Германия
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Германия
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Германия
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Германия
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Германия
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Германия
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Германия
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Германия
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Дания
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Дания
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Дания
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Дания
        • Laegeambulancen Odense
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Италия
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Италия
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Италия
        • Ospedale di Assisi
      • Perugia, Италия
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Италия
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Италия
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Италия
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Италия
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Нидерланды
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Нидерланды
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Польша
      • Bedzin, Польша
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Польша
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Польша
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Польша
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Польша
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Польша
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Польша
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Польша
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Польша
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Польша
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Польша
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Польша
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Польша
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Польша
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Польша
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Польша
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Польша
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Польша
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Польша
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Польша
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Польша
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Польша
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Польша
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша
        • Carint
      • Parczew, Польша
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Польша
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Польша
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Польша
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Польша
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Польша
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Польша
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Словения
      • Celje, Словения
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Словения
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Словения
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Словения
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Словения
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Словения
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Словения
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Словения
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Словения
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Словения
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Словения
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Словения
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Словения
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Словения
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Франция
      • Aubervilliers, Франция
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Франция
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Франция
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Франция
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Франция
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, Франция
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Франция
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Франция
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Франция
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Франция
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Франция
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Франция
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Франция
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Франция
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Франция
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Франция
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Франция
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Франция
        • CHR Lille
      • Lille, Франция
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Франция
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Франция
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Франция
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Франция
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Франция
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Франция
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Франция
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Франция
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Франция
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Франция
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse, Франция
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Франция
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Франция
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Решение о рандомизации участников принимал квалифицированный врач или фельдшер, присутствовавший в это время.

Участников включали в исследование, если они поступали либо в машине скорой помощи, либо в центр, где ЧКВ не выполнялось, и соответствовали всем следующим критериям:

  1. Предоставлено письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием. Участники, рандомизированные в машине скорой помощи, могли изначально подписать сокращенную версию.
  2. Возраст ≥18 лет на момент рандомизации.

  3. Предполагаемый диагноз ОКС с подъемом сегмента ST с появлением симптомов >20 минут и <12 часов с одним или несколькими из следующих признаков:

    • Подъем сегмента ST ≥1 миллиметра (мм) в ≥2 смежных отведениях
    • Предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса
    • Нижне-боковой инфаркт миокарда с депрессией сегмента ST ≥1 мм в ≥2 отведениях V1-3 с положительным терминальным зубцом T
  4. Всем участникам будет проведена неотложная ангиография и первичное ЧКВ, если это будет показано менее чем через 2 часа после первого медицинского контакта.

Критерий исключения:

Участники исключались из исследования, если перед рандомизацией применялся любой из следующих критериев исключения:

  1. Любой геморрагический диатез или тяжелое гематологическое заболевание или наличие в анамнезе внутримозгового образования, аневризмы, артериовенозной мальформации, геморрагического инсульта, внутричерепного кровоизлияния, желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения в течение последних 2 недель.
  2. Участники, перенесшие недавнюю операцию (включая биопсию) в течение последних 2 недель.
  3. Участники, которые принимали варфарин (неприменимо, если известно, что международное нормализованное отношение <1,5).
  4. Участники, получавшие НФГ, НМГ или бивалирудин непосредственно перед рандомизацией.
  5. Тромболитическая терапия в течение последних 48 часов.
  6. Абсолютные противопоказания или аллергия, которые не могут быть предварительно обработаны йодсодержащим контрастом или любым из исследуемых препаратов, включая аспирин или клопидогрел.
  7. Противопоказания к ангиографии, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания периферических сосудов.
  8. Если было известно, беременным или кормящим матерям. Женщин детородного возраста спрашивали, беременны ли они или думают, что могут быть беременны.
  9. Если известно, клиренс креатинина <30 миллилитров/мин или зависит от диализа.
  10. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
  11. Лечение другими исследуемыми препаратами или устройствами в течение 30 дней, предшествующих рандомизации или запланированному использованию других исследуемых препаратов или устройств в этом исследовании.
  12. Участники могли не быть включены в исследование, если продолжительность инфузии антитромбина рандомизированного исследуемого лекарственного препарата, вероятно, составляла <30 минут с момента начала до начала ангиографии.
  13. Участники, возможно, не были зарегистрированы в больнице с первичным ЧКВ (если только во время рандомизации катетерная лаборатория не была доступна, и участнику требовался перевод в другую больницу с первичным ЧКВ).
  14. Расчетная масса тела >120 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бивалирудин
Вводится сразу после регистрации в виде внутривенного (IV) болюса 0,75 мг/кг (мг/кг) с последующей инфузией 1,75 мг/кг/час (мг/кг/ч). Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ, после чего инфузию снижают до 0,25 мг/кг/ч в течение по меньшей мере 4 часов. Необязательная инфузия PCI-дозы 1,75 мг/кг/ч также разрешалась на срок до 4 часов по усмотрению оператора.
Лекарство: Бивалирудин
Другие имена:
  • Ангиомакс
  • Ангиокс
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт лечения: гепарины с необязательным GPI

Стандартная антитромботическая терапия в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов по дозированию для лечения ОКС с подъемом сегмента ST, не включая бивалирудин: НФГ (100 международных единиц/кг [МЕ/кг] без GPI и 60 МЕ/кг с ГПИ). Любой из следующих утвержденных GPI использовался либо в качестве рутинной стратегии, либо в качестве экстренной помощи: эптифибатид (два болюса по 180 мкг/кг [мкг/кг] внутривенно с 10-минутным [мин] интервалом с последующей инфузией 2,0 мкг /кг/мин в течение 72-96 часов); тирофибан (25 мкг/кг с последующей инфузией 0,15 мкг/кг/мин в течение 18-24 часов); или абциксимаб (болюс 0,25 мг/кг с последующей инфузией 0,125 мкг/кг/мин в течение 12-24 часов [максимальная доза 10 мкг/мин]).

Для этого исследования контроль состоял из лечения НФГ или низкомолекулярным гепарином (НМГ) с или без GPI и упоминался как «гепарины с необязательным GPI».
Лекарство: Гепарин
Другие имена:
  • НМГ
  • УФХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная частота смерти и больших кровотечений при шунтировании некоронарных артерий (АКШ)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Участник считался составным событием, если участник испытал по крайней мере 1 из 2 компонентов (смерть или большое кровотечение, не связанное с АКШ) составного события. Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Смерть определялась как смерть от любой причины в любое время. Большое кровотечение без АКШ определяли как любой из следующих признаков: внутричерепное, забрюшинное, внутриглазное кровотечение, кровотечение в месте доступа, требующее радиологического или хирургического вмешательства, снижение концентрации гемоглобина (Hb) >4 г/дл (г/дл) без явный источник кровотечения, снижение концентрации гемоглобина >3 г/дл при явном источнике кровотечения; повторное вмешательство по поводу кровотечения или переливание любого продукта крови.
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота смерти, повторного инфаркта (ИМ) или большого кровотечения без АКШ
Временное ограничение: В течение 30 дней
У участника было комбинированное событие, если у участника наблюдался по крайней мере 1 из 3 компонентов (смерть, повторный инфаркт [ИМ] или большое кровотечение, не связанное с АКШ) комбинированного события. Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Смерть определялась как смерть от любой причины в любое время. Большое кровотечение без АКШ определяли как любое из следующего: внутричерепное, забрюшинное, внутриглазное кровотечение в месте доступа, требующее радиологического или хирургического вмешательства, снижение концентрации гемоглобина >4 г/дл без явного источника кровотечения, снижение концентрации гемоглобина >3 г/дл при явном источнике кровотечения, повторном вмешательстве по поводу кровотечения, переливании любых продуктов крови. ИМ определяли как положительный диагноз повторного инфаркта (новое событие), не связанный с индексом ЧКВ.
В течение 30 дней
Частота летального исхода, повторного инфаркта, массивного кровотечения, не связанного с АКШ, или реваскуляризации, вызванной ишемией (IDR)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Заболеваемость = количество участников, принявших участие в событии/общее количество участников, подвергающихся риску, x 100. Смерть от любой причины в любое время. Повторный инфаркт был положительным диагнозом повторного инфаркта, не связанного с индексом ЧКВ. Большим кровотечением без АКШ было любое 1 из: внутричерепное, забрюшинное, внутриглазное кровотечение, кровотечение в месте доступа, требующее рентгенологического или хирургического вмешательства, снижение концентрации гемоглобина >4 г/дл без явного источника кровотечения, снижение концентрации гемоглобина >3 г /дл при явном источнике кровотечения, повторном вмешательстве по поводу кровотечения, переливании любых продуктов крови. IDR представлял собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное рефрактерной ишемией, или операцию шунтирования с участием любого нативного коронарного или ранее существовавшего шунтирующего сосуда. При отсутствии боли новые изменения сегмента ST, указывающие на ишемию, острый отек легких, желудочковые аритмии или гемодинамическую нестабильность, предположительно ишемического происхождения, будут достаточным доказательством ишемии.
В течение 30 дней
Частота смерти в возрасте 1 года
Временное ограничение: В течение 1 года
Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Смерть определялась как смерть от любой причины в любое время.
В течение 1 года
Частота больших кровотечений: тромболизис при ИМ (TIMI) и глобальное использование стрептокиназы и tPA для лечения окклюзированных коронарных артерий (GUSTO)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Большое кровотечение на основании критериев TIMI определяли как любое внутричерепное кровотечение или любое кровотечение, связанное с клинически явными признаками, связанными со снижением уровня гемоглобина >5 г/дл (или, при отсутствии данных о гемоглобине, абсолютным падением гематокрита). Hct] >15%). Большое кровотечение на основании критериев GUSTO было определено как тяжелое/опасное для жизни: внутричерепное кровоизлияние или приводящее к существенному гемодинамическому нарушению, требующему лечения.
В течение 30 дней
Частота незначительного кровотечения: TIMI и GUSTO
Временное ограничение: В течение 30 дней
Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Незначительное кровотечение на основании критериев TIMI определяли как любой клинически явный признак кровотечения (включая наблюдение с помощью методов визуализации), который был связан со снижением уровня гемоглобина ≥3 г/дл и ≤5 г/дл (или, когда гемоглобин не был доступен). , абсолютное падение Hct ≥9% и ≤15%). Незначительное кровотечение на основании критериев GUSTO определяли как другое кровотечение, не требующее переливания крови или вызывающее нарушение гемодинамики.
В течение 30 дней
Частота тромбоза стента (Консорциум академических исследований [определение ARC])
Временное ограничение: В течение 30 дней
Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Тромбоз стента, согласно определению ARC, определяли как ангиографическое подтверждение тромбоза стента, неокклюзионного тромба, окклюзионного тромба или патологическое подтверждение тромбоза стента.
В течение 30 дней
Заболеваемость тромбоцитопенией
Временное ограничение: В течение 30 дней
Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Тромбоцитопению определяли как количество тромбоцитов после процедуры <100 000 клеток/мм куб (клеток/мм^3) у участника с исходным или допроцедурным количеством тромбоцитов >100 000 клеток/мм^3.
В течение 30 дней
Частота инсульта
Временное ограничение: В течение 30 дней
Частота = количество участников, которые столкнулись с событием/общее количество участников, подверженных риску, x 100. Инсульт определяли как внезапный очаговый неврологический дефект, возникший в результате цереброваскулярной причины, приведший к смерти или продолжающийся более 24 часов, который не был связан с легко идентифицируемой причиной, такой как опухоль, инфекция или травма.
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Следователи

  • Учебный стул: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Учебный стул: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMC-BIV-08-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться