Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Ambulance Acute Coronary Syndrome (ACS) angiografiforsøg (EUROMAX)

13. januar 2016 opdateret af: The Medicines Company

Multicenter, multinationalt, prospektivt, randomiseret, åbent, sammenligning af bivalirudin med andre retningslinjebaserede nuværende terapier (undtagen bivalirudin)

For at vise, at tidlig administration af bivalirudin forbedrer 30 dages resultater sammenlignet med den nuværende standard for pleje hos deltagere med ST-segment elevation akut koronarsyndrom (STE-ACS), beregnet til en primær perkutan koronar intervention (PCI) håndteringsstrategi, der præsenterer enten via ambulance eller til centre, hvor der ikke udføres PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at vise, at tidlig administration af bivalirudin forbedrer 30-dages resultater sammenlignet med den nuværende standard for pleje hos deltagere med STE-ACS, med en indtræden af ​​symptomer på >20 minutter og <12 timer, beregnet til en primær PCI-styringsstrategi, der præsenteres enten via ambulance eller til centre, hvor PCI ikke udføres.

Alle deltagere skal modtage behandling med aspirin (150-325 milligram [mg] administreret oralt eller 250-500 mg intravenøst ​​[IV]), efterfulgt af 75-100 milligram/dag (mg/dag) i mindst 1 år og en belastning dosis af en godkendt P2Y12-receptorblokker, såsom clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, som skulle fortsættes i henhold til European Society of Cardiology-retningslinjer (helst i 1 år) hos alle deltagere.

De primære formål med forsøget er at vise, at sammenlignet med andre standard antitrombotiske behandlinger end bivalirudin (som inkluderer behandling med ufraktioneret heparin [UFH] og valgfri glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer [GPI]), at efter 30 dage:

• Bivalirudin er overlegen i forhold til kontrol ved at reducere en sammensætning af død og ikke-koronararterie bypasstransplantat (CABG)-relateret protokol større blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Danmark
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Danmark
        • Laegeambulancen Odense
  • Frankrig
      • Aubervilliers, Frankrig
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Frankrig
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Frankrig
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Frankrig
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Privé Saint Martin
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Frankrig
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Frankrig
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Frankrig
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrig
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Frankrig
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Frankrig
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Frankrig
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Frankrig
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Frankrig
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Frankrig
        • CHR Lille
      • Lille, Frankrig
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Frankrig
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Frankrig
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Frankrig
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Frankrig
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Frankrig
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Frankrig
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Frankrig
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
      • Toulouse, Frankrig
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Frankrig
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Holland
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Holland
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Holland
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Holland
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Holland
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Holland
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Holland
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Holland
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Holland
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Holland
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holland
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holland
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italien
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Assisi
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Italien
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Italien
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Polen
      • Bedzin, Polen
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polen
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polen
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polen
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polen
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polen
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polen
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polen
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polen
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polen
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polen
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polen
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polen
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polen
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polen
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polen
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polen
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polen
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen
        • Carint
      • Parczew, Polen
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polen
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polen
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polen
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polen
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polen
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Slovenien
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Slovenien
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Slovenien
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Slovenien
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Slovenien
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Tyskland
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Tyskland
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Tyskland
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Tyskland
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Tyskland
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Tyskland
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Tyskland
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Østrig
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Østrig
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Østrig
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Beslutningen om at randomisere deltagerne blev truffet af en kvalificeret læge eller paramediciner, som var til stede på det tidspunkt.

Deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de præsenterede enten via ambulance eller til et center, hvor PCI ikke blev udført og opfyldte alle følgende kriterier:

  1. Forudsat skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltagere randomiseret i ambulancen kan i første omgang have skrevet under på en forkortet version.
  2. Alder ≥18 år på randomiseringstidspunktet.

  3. Havde en formodet diagnose af STE-ACS med indtræden af ​​symptomer på >20 minutter og <12 timer med en eller flere af følgende:

    • ST-segmenthøjde på ≥1 millimeter (mm) i ≥2 sammenhængende ledninger
    • Formentlig ny venstre grenblok
    • Et infero-lateralt myokardieinfarkt med ST-segmentdepression på ≥1 mm i ≥2 af afledninger V1-3 med en positiv terminal T-bølge
  4. Alle deltagere ville fortsætte med emergent angiografi og primær PCI, hvis indiceret <2 timer efter første lægekontakt

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier var gældende før randomisering:

  1. Enhver blødningsdiatese eller alvorlig hæmatologisk sygdom eller historie med intracerebral masse, aneurisme, arterio-venøs misdannelse, hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel blødning eller gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de sidste 2 uger.
  2. Deltagere, der for nylig var blevet opereret (inklusive biopsi) inden for de sidste 2 uger.
  3. Deltagere, der var på warfarin (ikke relevant, hvis International Normalized Ratio vides at være <1,5).
  4. Deltagere, der havde modtaget UFH, LMWH eller bivalirudin umiddelbart før randomisering.
  5. Trombolytisk behandling inden for de sidste 48 timer.
  6. Absolutte kontraindikationer eller allergi, som ikke kunne præmedicineres til jodholdig kontrast eller til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne inklusive aspirin eller clopidogrel.
  7. Kontraindikationer til angiografi, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  8. Hvis det var kendt, gravide eller ammende mødre. Kvinder i den fødedygtige alder blev spurgt, om de var gravide eller troede, at de kunne være gravide.
  9. Hvis det er kendt, er en kreatininclearance <30 milliliter/minut eller dialyseafhængig.
  10. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  11. Behandling med andre forsøgslægemidler eller -udstyr inden for de 30 dage forud for randomisering eller planlagt brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr i dette forsøg.
  12. Deltagerne er muligvis ikke blevet tilmeldt, hvis varigheden af ​​randomiseret forsøgslægemiddel-anti-trombininfusion sandsynligvis var <30 minutter fra starttidspunktet til påbegyndelse af angiografi.
  13. Deltagerne er muligvis ikke blevet indskrevet på et primært PCI-kompatibelt hospital (medmindre kateterlaboratoriet ikke var tilgængeligt på tidspunktet for randomiseringen, og deltageren krævede overførsel til et andet primært PCI-egnet hospital).
  14. Estimeret kropsvægt på >120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bivalirudin
Gives umiddelbart efter tilmelding som en intravenøs (IV) bolus på 0,75 mg/kilogram (mg/kg), efterfulgt umiddelbart af en infusion på 1,75 mg/kg/time (mg/kg/time). Denne infusion skulle køres kontinuerligt indtil afslutning af PCI, på hvilket tidspunkt infusionen blev reduceret til 0,25 mg/kg/time i mindst 4 timer. En valgfri PCI-dosis infusion på 1,75 mg/kg/time var også tilladt i op til 4 timer efter operatørens skøn.
Medicin: Bivalirudin
Andre navne:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje: Hepariner med valgfri GPI

Standard-of-care antitrombotisk behandling som beskrevet i European Society of Cardiology Dosing Guidelines for Management of STE-ACS, ikke inklusive bivalirudin: UFH (100 internationale enheder/kg [IE/kg] uden GPI og 60 IE/kg med GPI). Enhver af følgende godkendte GPI'er blev brugt enten som en rutinestrategi eller som en bail out: eptifibatid (to 180 mikrogram/kilogram [μg/kg] IV bolus med et 10-minutters [min] interval efterfulgt af en infusion på 2,0 μg /kg/min i 72-96 timer); tirofiban (25 μg/kg efterfulgt af en infusion på 0,15 μg/kg/min i 18-24 timer); eller abciximab (bolus på 0,25 mg/kg efterfulgt af en infusion på 0,125 μg/kg/min i 12-24 timer [maksimal dosis på 10 μg/min]).

Til denne undersøgelse bestod kontrollen af ​​behandling med UFH eller lavmolekylær heparin (LMWH) med eller uden GPI og omtales som "hepariner med valgfri GPI."
Medicin: Heparin
Andre navne:
  • LMWH
  • UFH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte forekomst af død og ikke-koronararterie bypasstransplantat (CABG) større blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage
En deltager blev defineret til at have haft en sammensat hændelse, hvis deltageren oplevede mindst 1 af de 2 komponenter (død eller ikke-CABG større blødning) af kompositten. Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Død blev defineret som død af enhver årsag til enhver tid. Ikke-CABG større blødning blev defineret som en af ​​følgende: intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær blødning på adgangsstedet, der kræver radiologisk eller kirurgisk indgreb, reduktion i hæmoglobin (Hb) koncentration på >4 gram/deciliter (g/dL) uden en åbenlys kilde til blødning, reduktion i hæmoglobinkoncentration på >3 g/dL med en åbenlys kilde til blødning; re-intervention for blødning eller brug af enhver blodprodukttransfusion.
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte forekomst af død, re-infarkt (MI) eller ikke-CABG større blødning
Tidsramme: Inden for 30 dage
En deltager havde en sammensat hændelse, hvis deltageren oplevede mindst 1 af de 3 komponenter (død, re-infarkt [MI] eller ikke-CABG større blødning) af kompositten. Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Død blev defineret som død af enhver årsag til enhver tid. Ikke-CABG større blødning blev defineret som en af ​​følgende: intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær blødning på adgangsstedet, der kræver radiologisk eller kirurgisk indgreb, reduktion i Hb-koncentration på >4 g/dL uden en åbenlys kilde til blødning, reduktion i hæmoglobinkoncentrationen på >3 g/dL med en åbenlys kilde til blødning, genindgreb for blødning, brug af enhver blodprodukttransfusion. MI blev defineret som en positiv diagnose af re-infarkt (ny hændelse), ikke forbundet med indeks PCI.
Inden for 30 dage
Forekomsten af ​​død, re-infarkt, ikke-CABG-relateret større blødning eller iskæmi-drevet revaskularisering (IDR)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Incidens=antal deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Død af enhver årsag til enhver tid. Re-infarkt var en positiv diagnose af re-infarkt, der ikke var forbundet med indeks PCI. Ikke-CABG større blødning var en hvilken som helst af: intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær blødning på adgangsstedet, der krævede radiologisk eller kirurgisk indgreb, reduktion i Hb-koncentration på >4 g/dL uden en åbenlys kilde til blødning, reduktion i hæmoglobinkoncentration på >3 g /dL med en åbenlys kilde til blødning, re-intervention for blødning, brug af enhver blodprodukttransfusion. IDR var enhver refraktær iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention eller bypasstransplantatkirurgi, der involverede et hvilket som helst naturligt koronar eller allerede eksisterende bypasstransplantatkar. I fravær af smerte vil nye ST-segmentændringer, der indikerer iskæmi, akut lungeødem, ventrikulære arytmier eller hæmodynamisk ustabilitet, der formodes at være iskæmisk i oprindelse, udgøre tilstrækkeligt bevis for iskæmi.
Inden for 30 dage
Forekomsten af ​​dødsfald efter 1 år
Tidsramme: Inden for 1 år
Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Død blev defineret som død af enhver årsag til enhver tid.
Inden for 1 år
Forekomsten af ​​større blødninger: trombolyse i MI (TIMI) og global udnyttelse af streptokinase og tPA til okkluderede koronararterier (GUSTO)
Tidsramme: Inden for 30 dage
Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Større blødning baseret på TIMI kriterier blev defineret som enhver intrakraniel blødning eller enhver blødning forbundet med klinisk åbenlyse tegn forbundet med et fald i Hb på >5 g/dL (eller, når Hb ikke var tilgængeligt, et absolut fald i hæmatokrit [ Hct] >15 %). Større blødning baseret på GUSTO-kriterier blev defineret som alvorlig/livstruende: intrakraniel blødning eller resulterende i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.
Inden for 30 dage
Forekomsten af ​​mindre blødninger: TIMI og GUSTO
Tidsramme: Inden for 30 dage
Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Mindre blødninger baseret på TIMI-kriterier blev defineret som ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning (herunder observation ved hjælp af billedbehandlingsteknikker), der var forbundet med et fald i Hb på ≥3 g/dL og ≤5 g/dL (eller, når Hb ikke var tilgængeligt , et absolut fald i Hct på ≥9% og ≤15%. Mindre blødninger baseret på GUSTO-kriterier blev defineret som andre blødninger, der ikke krævede blodtransfusion eller forårsagede hæmodynamisk kompromittering.
Inden for 30 dage
Forekomsten af ​​stenttrombose (Academic Research Consortium [ARC Definition])
Tidsramme: Inden for 30 dage
Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Stenttrombose, baseret på ARC-definitionen, blev defineret som angiografisk bekræftelse af stenttrombose, ikke-okklusiv trombose, okklusiv trombose eller patologisk bekræftelse af stenttrombose.
Inden for 30 dage
Forekomsten af ​​trombocytopeni
Tidsramme: Inden for 30 dage
Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Trombocytopeni blev defineret som et post-procedureligt trombocyttal <100.000 celler/millimeter i terninger (celler/mm^3) hos en deltager med en baseline eller præ-proceduremæssigt blodpladetal >100.000 celler/mm^3.
Inden for 30 dage
Forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 30 dage
Incidens=antallet af deltagere til at opleve begivenheden/samlet antal udsatte deltagere x 100. Slagtilfælde blev defineret som en pludselig, fokal neurologisk defekt som følge af en cerebrovaskulær årsag, som resulterede i død eller varede mere end 24 timer, som ikke skyldtes en let identificerbar årsag, såsom en tumor, infektion eller traume.
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Studiestol: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Studiestol: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-BIV-08-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner