Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

European Ambulance Acute Coronary Syndrome (ACS) Badanie angiograficzne (EUROMAX)

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, porównanie biwalirudyny z innymi aktualnymi terapiami opartymi na wytycznych (z wyłączeniem biwalirudyny)

Aby wykazać, że wczesne podanie biwalirudyny poprawia 30-dniowe wyniki w porównaniu z obecnym standardem opieki u uczestników z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST (STE-ACS), przeznaczonych do strategii postępowania w ramach pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), przedstawiając albo karetką lub do ośrodków, w których nie wykonuje się PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że wczesne podanie biwalirudyny poprawia 30-dniowe wyniki w porównaniu z obecnym standardem leczenia u uczestników z STE-ACS, z początkiem objawów >20 minut i <12 godzin, przeznaczonych do podstawowa strategia zarządzania PCI, przedstawiająca albo przez karetkę, albo do ośrodków, w których PCI nie jest wykonywana.

Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie aspiryną (150-325 miligramów [mg] podawane doustnie lub 250-500 mg dożylnie [IV]), a następnie 75-100 miligramów/dzień (mg/dzień) przez co najmniej 1 rok i dawkę nasycającą dawki zatwierdzonego blokera receptora P2Y12, takiego jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor, który miał być kontynuowany zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (najlepiej przez 1 rok) u wszystkich uczestników.

Głównym celem badania jest wykazanie, że w porównaniu ze standardowymi terapiami przeciwzakrzepowymi innymi niż biwalirudyna (co obejmuje leczenie niefrakcjonowaną heparyną [UFH] i opcjonalnym inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa [GPI]), że po 30 dniach:

• Biwalirudyna jest skuteczniejsza niż kontrola w zmniejszaniu złożonego złożonego zgonu i poważnego krwawienia związanego z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Austria
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Austria
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Dania
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Dania
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Dania
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Dania
        • Laegeambulancen Odense
  • Francja
      • Aubervilliers, Francja
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Francja
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Francja
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Francja
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Francja
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, Francja
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Caen, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Francja
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Francja
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Francja
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Francja
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Francja
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Francja
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Francja
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Francja
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Francja
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Francja
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Francja
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Francja
        • CHR Lille
      • Lille, Francja
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Francja
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Francja
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Francja
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Francja
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Francja
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Francja
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Francja
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Francja
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Francja
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Francja
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francja
        • Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
      • Toulouse, Francja
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Francja
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Francja
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Holandia
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Holandia
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Holandia
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Holandia
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Holandia
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Holandia
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Holandia
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Holandia
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Holandia
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Holandia
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Holandia
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Holandia
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Niemcy
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Niemcy
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Niemcy
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Niemcy
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Niemcy
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Niemcy
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Niemcy
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Niemcy
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Polska
      • Bedzin, Polska
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Polska
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Polska
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Polska
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Polska
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Polska
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Polska
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Polska
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Polska
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Polska
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Polska
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Polska
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Polska
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Polska
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Polska
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Polska
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Polska
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Polska
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Polska
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Polska
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Polska
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Polska
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Polska
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska
        • Carint
      • Parczew, Polska
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Polska
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Polska
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Polska
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Polska
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Polska
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Słowenia
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Słowenia
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Słowenia
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Słowenia
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Słowenia
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Słowenia
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Słowenia
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Słowenia
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Słowenia
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Słowenia
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Słowenia
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Słowenia
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Włochy
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Di Assisi
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Włochy
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Włochy
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Decyzję o randomizacji uczestników podjął wykwalifikowany lekarz lub ratownik medyczny, który był obecny w tym czasie.

Uczestnicy zostali włączeni do badania, jeśli zgłosili się karetką pogotowia lub do ośrodka, w którym nie wykonano PCI i spełnili wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczono pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Uczestnicy losowo przydzieleni do karetki mogli początkowo podpisać skróconą wersję.
  2. Wiek ≥18 lat w momencie randomizacji.

  3. Miał domniemane rozpoznanie STE-ACS z początkiem objawów >20 minut i <12 godzin z co najmniej jednym z poniższych:

    • Uniesienie odcinka ST o ≥1 milimetr (mm) w ≥2 przylegających odprowadzeniach
    • Przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Zawał mięśnia sercowego dolno-bocznego z obniżeniem odcinka ST ≥1 mm w ≥2 odprowadzeniach V1-3 z dodatnim końcowym załamkiem T
  4. U wszystkich uczestników wykonano angiografię w trybie nagłym i pierwotną PCI, jeśli było to wskazane <2 godziny po pierwszym kontakcie medycznym

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli przed randomizacją zastosowano którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Jakakolwiek skaza krwotoczna lub ciężka choroba hematologiczna lub guz wewnątrzmózgowy, tętniak, malformacja tętniczo-żylna, udar krwotoczny, krwotok wewnątrzczaszkowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli niedawno operację (w tym biopsję) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali warfarynę (nie dotyczy, jeśli międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynosi <1,5).
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali UFH, LMWH lub biwalirudynę bezpośrednio przed randomizacją.
  5. Leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich 48 godzin.
  6. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, której nie można było leczyć premedykacją na kontrast jodowy lub na którykolwiek z badanych leków, w tym aspirynę lub klopidogrel.
  7. Przeciwwskazania do angiografii, w tym między innymi ciężka choroba naczyń obwodowych.
  8. Gdyby to było znane, matki w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym pytano, czy są w ciąży lub czy przypuszczają, że mogą być w ciąży.
  9. Jeśli jest znany, klirens kreatyniny <30 mililitrów/minutę lub zależy od dializy.
  10. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  11. Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację lub planowane użycie innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w tym badaniu.
  12. Uczestnicy mogli nie zostać włączeni, jeśli czas trwania infuzji antytrombiny badanego produktu leczniczego z randomizacją prawdopodobnie wynosił <30 minut od momentu wystąpienia do rozpoczęcia angiografii.
  13. Uczestnicy mogli nie być zapisani do głównego szpitala zdolnego do PCI (chyba że w czasie randomizacji laboratorium cewnikowe nie było dostępne, a uczestnik wymagał przeniesienia do innego szpitala podstawowego zdolnego do PCI).
  14. Szacunkowa masa ciała >120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biwalirudyna
Podawany natychmiast po przyjęciu dożylnym (IV) w bolusie 0,75 mg/kg (mg/kg), po którym natychmiast następuje infuzja 1,75 mg/kg/godzinę (mg/kg/h). Ta infuzja miała być prowadzona w sposób ciągły aż do zakończenia PCI, kiedy to infuzja została zmniejszona do 0,25 mg/kg/h przez co najmniej 4 godziny. Opcjonalny wlew PCI w dawce 1,75 mg/kg/h był również dozwolony przez maksymalnie 4 godziny według uznania operatora.
Lek: Biwalirudyna
Inne nazwy:
  • Angiomax
  • Angioks
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki: Heparyny z opcjonalnym GPI

Standardowa terapia przeciwzakrzepowa zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi dawkowania w leczeniu STE-ACS, z wyłączeniem biwalirudyny: UFH (100 jednostek międzynarodowych/kg [j.m./kg] bez GPI i 60 j.m./kg z GPI). Jako rutynową strategię lub jako ratunek stosowano którykolwiek z następujących zatwierdzonych GPI: eptyfibatyd (dwa bolusy dożylne po 180 mikrogramów/kilogram [μg/kg] w odstępie 10 minut [min], a następnie wlew 2,0 μg /kg/min przez 72-96 godzin); tirofiban (25 μg/kg, a następnie wlew 0,15 μg/kg/min przez 18-24 godzin); lub abciximab (bolus 0,25 mg/kg, a następnie wlew 0,125 μg/kg/min przez 12-24 godzin [maksymalna dawka 10 μg/min]).

W tym badaniu kontrola obejmowała leczenie UFH lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) z lub bez GPI i jest określana jako „heparyny z opcjonalnym GPI”.
Lek: Heparyna
Inne nazwy:
  • HDCz
  • UFH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania zgonu i pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) Poważne krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Zdefiniowano, że uczestnik miał zdarzenie złożone, jeśli doświadczył co najmniej 1 z 2 składników (zgon lub poważne krwawienie niezwiązane z CABG) złożonego. Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Śmierć została zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w dowolnym czasie. Poważne krwawienie niezwiązane z CABG zdefiniowano jako jedno z poniższych: krwotok wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy, śródgałkowy, w miejscu dostępu wymagający interwencji radiologicznej lub chirurgicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) o > 4 gramy/dl (g/dl) bez jawne źródło krwawienia, obniżenie stężenia hemoglobiny >3 g/dl przy jawnym źródle krwawienia; ponowna interwencja w celu wykrwawienia lub zastosowanie jakiejkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych.
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania zgonu, ponownego zawału (MI) lub poważnego krwawienia niezwiązanego z CABG
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Uczestnik miał złożone zdarzenie, jeśli uczestnik doświadczył co najmniej 1 z 3 składników (zgon, ponowny zawał [MI] lub poważne krwawienie niezwiązane z CABG) złożonego. Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Śmierć została zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w dowolnym czasie. Duże krwawienie niezwiązane z CABG zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: krwotok wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy, śródgałkowy, w miejscu dostępu wymagający interwencji radiologicznej lub chirurgicznej, zmniejszenie stężenia Hb >4 g/dl bez jawnego źródła krwawienia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny >3 g/dl z jawnym źródłem krwawienia, ponowna interwencja w przypadku krwawienia, zastosowanie jakichkolwiek preparatów krwiopochodnych. MI zdefiniowano jako pozytywne rozpoznanie ponownego zawału (nowego zdarzenia) niezwiązanego z indeksem PCI.
W ciągu 30 dni
Częstość występowania zgonu, ponownego zawału, poważnego krwawienia niezwiązanego z CABG lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (IDR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w dowolnym momencie. Ponowny zawał był pozytywnym rozpoznaniem ponownego zawału niezwiązanym z indeksem PCI. Duże krwawienie niezwiązane z CABG było jednym z następujących: krwotok wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy, śródgałkowy, w miejscu dostępu wymagający interwencji radiologicznej lub chirurgicznej, zmniejszenie stężenia Hb >4 g/dl bez jawnego źródła krwawienia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny >3 g /dl z jawnym źródłem krwawienia, ponowna interwencja w przypadku krwawienia, zastosowanie jakichkolwiek transfuzji produktów krwiopochodnych. IDR oznaczało każdą oporną na leczenie powtórną interwencję przezskórną spowodowaną niedokrwieniem lub operację wszczepienia by-passów obejmującą dowolne natywne naczynie wieńcowe lub istniejące wcześniej naczynie wszczepiające by-pass. W przypadku braku bólu nowe zmiany w odcinku ST wskazujące na niedokrwienie, ostry obrzęk płuc, komorowe zaburzenia rytmu lub niestabilność hemodynamiczną przypuszczalnie pochodzenia niedokrwiennego będą stanowić wystarczający dowód niedokrwienia.
W ciągu 30 dni
Występowanie śmierci w wieku 1 lat
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Śmierć została zdefiniowana jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w dowolnym czasie.
W ciągu 1 roku
Częstość występowania poważnych krwawień: leczenie trombolityczne w MI (TIMI) oraz globalne wykorzystanie streptokinazy i tPA w niedrożnych tętnicach wieńcowych (GUSTO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Poważne krwawienie na podstawie kryteriów TIMI zdefiniowano jako każde krwawienie wewnątrzczaszkowe lub każde krwawienie związane z jawnymi klinicznie objawami związanymi ze spadkiem stężenia Hb o > 5 g/dl (lub, gdy Hb nie było dostępne, bezwzględnym spadkiem hematokrytu [1]. Hct] >15%). Poważne krwawienie na podstawie kryteriów GUSTO zdefiniowano jako ciężkie/zagrażające życiu: krwotok śródczaszkowy lub powodujące znaczne upośledzenie hemodynamiczne wymagające leczenia.
W ciągu 30 dni
Występowanie drobnych krwawień: TIMI i GUSTO
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Niewielkie krwawienie na podstawie kryteriów TIMI zdefiniowano jako każdy jawny klinicznie objaw krwawienia (w tym obserwację za pomocą technik obrazowania), który był związany ze spadkiem stężenia Hb o ≥3 g/dl i ≤5 g/dl (lub, gdy stężenie Hb nie było dostępne) bezwzględny spadek Hct o ≥9% i ≤15%). Niewielkie krwawienie na podstawie kryteriów GUSTO zdefiniowano jako inne krwawienie niewymagające transfuzji krwi lub powodujące upośledzenie hemodynamiczne.
W ciągu 30 dni
Częstość występowania zakrzepicy w stencie (akademickie konsorcjum badawcze [definicja ARC])
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Zakrzepicę w stencie, w oparciu o definicję ARC, zdefiniowano jako angiograficzne potwierdzenie zakrzepicy w stencie, skrzeplinę nieokluzyjną, skrzeplinę okluzyjną lub patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie.
W ciągu 30 dni
Częstość występowania małopłytkowości
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Małopłytkowość została zdefiniowana jako liczba płytek krwi po zabiegu <100 000 komórek/milimetr sześcienny (komórek/mm^3) u uczestnika z wyjściową lub przed zabiegiem liczbą płytek krwi >100 000 komórek/mm^3.
W ciągu 30 dni
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Częstość występowania = liczba uczestników biorących udział w wydarzeniu/całkowita liczba uczestników ryzyka x 100. Udar zdefiniowano jako nagły, ogniskowy defekt neurologiczny wynikający z przyczyny naczyniowo-mózgowej, prowadzący do zgonu lub trwający dłużej niż 24 godziny, który nie był spowodowany łatwą do zidentyfikowania przyczyną, taką jak guz, infekcja lub uraz.
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Krzesło do nauki: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-BIV-08-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Biwalirudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj