European Ambulance Acute Coronary Syndrome (ACS) -angiografiakoe (EUROMAX)
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Medicines Company
Monikeskus, monikansallinen, tuleva, satunnaistettu, avoin, bivalirudiinin vertailu muihin ohjeisiin perustuviin nykyisiin hoitomuotoihin (pois lukien bivalirudiini)
Osoittaa, että bivalirudiinin varhainen anto parantaa 30 päivän tuloksia verrattuna nykyiseen hoitotasoon osallistujilla, joilla on ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimooireyhtymä (STE-ACS), joka on tarkoitettu ensisijaiseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ambulanssin kautta tai keskuksiin, joissa PCI:tä ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tarkoituksena on osoittaa, että bivalirudiinin varhainen antaminen parantaa 30 päivän tuloksia verrattuna nykyiseen hoitotasoon osallistujilla, joilla on STE-ACS, joiden oireet alkavat yli 20 minuuttia ja <12 tuntia ja jotka on tarkoitettu ensisijainen PCI-hallintastrategia, joka esitetään joko ambulanssin kautta tai keskuksissa, joissa PCI:tä ei suoriteta.
Kaikki osallistujat saavat aspiriinihoitoa (150–325 milligrammaa [mg] suun kautta tai 250–500 mg suonensisäisesti [IV]), jota seuraa 75–100 milligrammaa/vrk (mg/vrk) vähintään 1 vuoden ajan ja lastaus Annos hyväksyttyä P2Y12-reseptorin salpaajaa, kuten klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria, jota oli jatkettava Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti (mieluiten 1 vuoden ajan) kaikille osallistujille.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on osoittaa, että verrattuna muihin tavanomaisiin antitromboottisiin hoitoihin kuin bivalirudiiniin (johon sisältyy hoito fraktioimattomalla hepariinilla [UFH] ja valinnaisella glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjällä [GPI]), että 30 päivän kohdalla:
• Bivalirudiini on parempi kuin kontrolli vähentääkseen kuoleman ja ei-sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvän suuren verenvuodon yhdistelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
Amersfoort, Alankomaat
- Betreft Research Regional
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rav Noord En Oost Gelderland
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Pharmacy Department
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Regional Ambulance Service Gelderland Midden
-
Nijmegan, Alankomaat
- Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
-
Nijmegen, Alankomaat
- Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
-
Nijmegen, Alankomaat
- Kgo Team Regional Ambulance
-
Nijmegen, Alankomaat
- Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
-
Nijmegen, Alankomaat
- Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
-
Nijmegen, Alankomaat
- Regional Ambulance Service
-
Nijmegen, Alankomaat
- Umc St.Radboud Nijmegen
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat
- Department of cardiology
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
Zwolle, Alankomaat
- Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Bologna, Italia
- Ospedle Di Bentivoglio
-
Perugia, Italia
- Ospedale Di Assisi
-
Perugia, Italia
- Ospedale Di Castiglione Del Lago
-
Perugia, Italia
- Ospedale Di Todi
-
Perugia, Italia
- Ospedale S.Maria Misericordia
-
Pesaro, Italia
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
Pesaro, Italia
- Asur Marche- Zona 1 Pesaro
-
Pesaro, Italia
- Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Hanusch Krankenhaus
-
Wien, Itävalta
- Magistratsabeilung 70, Wiener
-
Wien, Itävalta
- Universitats-Klinik Fur
-
Wien, Itävalta
- Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
-
-
-
-
-
Bedzin, Puola
- Poradnia Kardiologiczna
-
Chrzanow, Puola
- Malopolskie Centrum Sercowo
-
Chrzanow, Puola
- Szpital Powiatowy W Chrzanowie
-
Dabrowa Gornicza, Puola
- Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
-
Debica, Puola
- Szpital Powiatowy W Debicy
-
Gorlice, Puola
- Specialist Hospital Gorlice
-
Kolbuszowa, Puola
- Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
-
Krakow, Puola
- Oddzial Kardiologii
-
Krakow, Puola
- Jagiellonian University Medical College,
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum
-
Krakow, Puola
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
-
Krakow, Puola
- Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
-
Krynica Zdroj, Puola
- Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
-
Lask, Puola
- Spzoz Lask
-
Limanowa, Puola
- Szpital Powiatowy W Limanowej
-
Lodz, Puola
- Szpital Bieganskiego
-
Lublin, Puola
- Medical University of Lublin
-
Mielec, Puola
- Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
-
Mielec, Puola
- Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
-
Myslowice, Puola
- Myslowickie Centrum Zdrowia
-
Niepolomice, Puola
- Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
-
Nowy Sacz, Puola
- Intercard Nowy Sacz
-
Olkusz, Puola
- Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
-
Opatow, Puola
- Szpital Powiatowy
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola
- Carint
-
Parczew, Puola
- Spzoz Parczew
-
Piotrkow Trybunalski, Puola
- Samodzielny Szpital Wojewodski
-
Radzyn Podlaski, Puola
- Spzoz W Radzyniu Podlaskim
-
Sedziszow Malopolski, Puola
- Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
-
Staszow, Puola
- Oddzial Chorob Wewnetrznych
-
Swidnik, Puola
- Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
-
Todz, Puola
- Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Ranska
- Hopital Europeen Paris La Roseraie
-
Bobigny, Ranska
- Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
-
Bordeaux Cedex, Ranska
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bourg En Bresse, Ranska
- Clinique Convert
-
Bourg En Bresse, Ranska
- Centre Hospitalier Bourg En Bresse
-
Bourges, Ranska
- Ch Jacques Coeur
-
Caen, Ranska
- Hôpital Privé saint Martin
-
Caen, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Cedex, Ranska
- Service de Cardiologie
-
Chateauroux, Ranska
- Ch Chateauroux
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Chu Clermont-Ferrand, Hopital
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
-
Clichy, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Corbeil Essonne, Ranska
- Ch Sud Francilien - Site Corbeil
-
Corbeil-Essonnes Cedex, Ranska
- Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
-
Cornebarrieu, Ranska
- Capio - Clinique Des Cedres
-
Creteil, Ranska
- Hospital Henri Mondor, Pharmacie
-
Garches, Ranska
- Samu 92 Hauts De Seine
-
Grenoble, Ranska
- Clinique Les Eaux Claires Ghm
-
La Tronche, Ranska
- Chu A Michallon Grenoble
-
La Tronche, Ranska
- Samu Chu A Michallon Grenoble
-
Le Chesnay Cedex, Ranska
- Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Ranska
- CHR Lille
-
Lille, Ranska
- Samu 59/Samu Du Nord
-
Longjumeau, Ranska
- Centre Hospitalier de Longjumeau
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier St Joseph St Luc
-
Massy, Ranska
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montelimar, Ranska
- Centre Hospitalier de Montélimar
-
Montfermeil, Ranska
- Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
-
Neuilly, Ranska
- Clinique Ambroise Paré
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Pau, Ranska
- Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
-
Pau, Ranska
- Samu Ch De Pau
-
Pessac, Ranska
- Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
-
Seine et Marne, Ranska
- Pole Smur, Samu 77 - Medecine
-
St Martin D Heres, Ranska
- Clinique Belledonne
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Ranska
- Chu De Toulouse - Hopital Paule De Viguier
-
Toulouse, Ranska
- Polyclinique du Parc
-
Valence, Ranska
- Centre Hospitalier de Valence
-
Vienne, Ranska
- Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff Heart Center
-
Bad Nauheim, Saksa
- Rettungsdienst Wetteraukreis
-
Berlin, Saksa
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa
- Lutzowstrabe
-
Berlin, Saksa
- Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
-
Berlin, Saksa
- Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
-
Bremen, Saksa
- Klinikum Links der Weser
-
Duisburg, Saksa
- Evangelisches Bethesda Johanniter
-
Duisburg, Saksa
- Feuerwehr Duisburg
-
Duisburg, Saksa
- Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
-
Duisburg, Saksa
- Klinikum Duisburg Ggmbh
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
-
Ludwigshafen, Saksa
- Klinikum Ludwigshafen
-
Luneburg, Saksa
- Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
-
Wuppertal, Saksa
- Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- Zdravstveni Dom Celje
-
Izola, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
-
Jesenice, Slovenia
- Oe Zdravstveni Dom Jesenice
-
Jesenice, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Jesenic
-
Lenart, Slovenia
- Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
-
Ljubljana, Slovenia
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia
- Zdravstveni Dom Ljubljana
-
Maribor, Slovenia
- Univerzitetni Klinicni Center Maribor
-
Maribor, Slovenia
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
-
Novo Mesto, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
-
Ormoz, Slovenia
- Zdravstveni Dom Ormoz
-
Ptuj, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
-
Slovenska Bistrica, Slovenia
- Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
-
Slovenske Konjice, Slovenia
- Zdravstveni Dom Slovenske Konjice
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
-
Hellerup, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Hillerod, Tanska
- Akutlaegebil Nordsjaelland
-
Odense, Tanska
- Odense Universitets Hospital
-
Odense, Tanska
- Laegeambulancen Odense
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätöksen osallistujien satunnaistamisesta teki pätevä lääkäri tai ensihoitaja, joka oli paikalla tuolloin.
Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he saapuivat joko ambulanssilla tai keskukseen, jossa PCI:tä ei suoritettu ja täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Ambulanssiin satunnaistetut osallistujat ovat saattaneet aluksi allekirjoittaa lyhennetyn version.
- Ikä ≥ 18 vuotta satunnaistamisen aikaan.
Sinulla oli oletettu STE-ACS-diagnoosi, jonka oireet alkavat yli 20 minuuttia ja <12 tuntia, ja yksi tai useampi seuraavista:
- ST-segmentin korkeus ≥1 millimetriä (mm) ≥2 vierekkäisessä johdossa
- Oletettavasti uusi vasemman nipun haaralohko
- Inferolateraalinen sydäninfarkti, jossa ST-segmentin lasku on ≥1 mm ≥2:ssa johdossa V1-3 ja positiivinen terminaalinen T-aalto
- Kaikille osallistujille tehtiin kiireellinen angiografia ja primaarinen PCI, jos se on osoitettu alle 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä sovellettiin ennen satunnaistamista:
- Mikä tahansa verenvuoto tai vakava hematologinen sairaus tai aiempi aivomassa, aneurysma, valtimo-laskimoepämuodostuma, verenvuotohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana.
- Osallistujat, joille oli tehty äskettäin leikkaus (mukaan lukien biopsia) viimeisen 2 viikon aikana.
- Osallistujat, jotka käyttivät varfariinia (ei sovelleta, jos kansainvälisen normalisoidun suhteen tiedetään olevan <1,5).
- Osallistujat, jotka olivat saaneet UFH:ta, LMWH:ta tai bivalirudiinia välittömästi ennen satunnaistamista.
- Trombolyyttinen hoito viimeisen 48 tunnin aikana.
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joita ei voitu esilääkittää jodatulla varjoaineella tai millään tutkimuslääkkeellä, mukaan lukien aspiriini tai klopidogreeli.
- Angiografian vasta-aiheet, mukaan lukien vakava perifeerinen verisuonisairaus, mutta ei niihin rajoittuen.
- Jos se tiedettiin, raskaana oleville tai imettäville äideille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysyttiin, olivatko he raskaana tai ajattelivatko he olevansa raskaana.
- Jos se on tiedossa, kreatiniinipuhdistuma <30 millilitraa/minuutti tai dialyysiriippuvainen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltua käyttöä tässä tutkimuksessa.
- Osallistujia ei ehkä ole otettu mukaan, jos satunnaistetun tutkimuslääkeantitrombiini-infuusion kesto oli todennäköisesti < 30 minuuttia angiografian alkamisesta.
- Osallistujat eivät ehkä ole ilmoittautuneet ensisijaiseen PCI-kykyiseen sairaalaan (ellei satunnaistamisen aikaan katetrilaboratorio ollut käytettävissä ja osallistuja vaati siirtoa toiseen ensisijaiseen PCI-kykyiseen sairaalaan).
- Arvioitu ruumiinpaino > 120 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bivalirudiini
Annetaan välittömästi ilmoittautumisen jälkeen suonensisäisenä (IV) boluksena 0,75 mg/kg (mg/kg), jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/tunti (mg/kg/h).
Tätä infuusiota ajettiin jatkuvasti PCI:n loppuun asti, jolloin infuusio alennettiin arvoon 0,25 mg/kg/h vähintään 4 tunniksi.
Valinnainen PCI-annosinfuusio 1,75 mg/kg/h sallittiin myös enintään 4 tunnin ajan käyttäjän harkinnan mukaan.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi: Hepariinit valinnaisella GPI:llä
Normaali hoidon antitromboottinen hoito, kuten European Society of Cardiology Dosing Guidelines for STE-ACS, ei sisällä bivalirudiinia: UFH (100 kansainvälistä yksikköä/kg [IU/kg] ilman GPI:tä ja 60 IU/kg GPI). Mitä tahansa seuraavista hyväksytyistä GPI-lääkkeistä käytettiin joko rutiinistrategiana tai pelastuksena: eptifibatidi (kaksi 180 mikrogrammaa/kg [μg/kg] IV-bolusta 10 minuutin [min] välein, jota seurasi 2,0 μg:n infuusio /kg/min 72-96 tunnin ajan); tirofibaani (25 μg/kg, jota seuraa infuusio 0,15 μg/kg/min 18–24 tunnin ajan); tai absiksimabi (bolus 0,25 mg/kg, jota seuraa infuusio 0,125 μg/kg/min 12–24 tunnin ajan [enimmäisannos 10 μg/min]). Tässä tutkimuksessa kontrolli koostui hoidosta UFH:lla tai pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH) GPI:n kanssa tai ilman, ja sitä kutsutaan "hepariiniksi valinnaisen GPI:n kanssa". |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ja ei-sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) suuren verenvuodon yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Osallistujalla määritettiin olleen yhdistetty tapahtuma, jos osallistuja koki vähintään yhden yhdisteen kahdesta komponentista (kuolema tai ei-syövän verenvuoto).
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
Kuolema määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä milloin tahansa.
Ei-CABG-suuri verenvuoto määriteltiin yhdeksi seuraavista: kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen verenvuoto, joka vaatii radiologista tai kirurgista toimenpidettä, hemoglobiinipitoisuuden (Hb) aleneminen > 4 grammaa/desilitra (g/dl) ilman selvä verenvuodon lähde, hemoglobiinipitoisuuden aleneminen > 3 g/dl ja selvä verenvuodon lähde; verenvuodon uusiminen tai minkä tahansa verivalmisteen siirto.
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman, uusiutumisinfarktin (MI) tai ei-CABG:n vakavan verenvuodon yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Osallistujalla oli yhdistetty tapahtuma, jos osallistuja koki vähintään yhden yhdistelmän kolmesta komponentista (kuolema, uusintainfarkti [MI] tai ei-CABG-suuri verenvuoto).
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
Kuolema määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä milloin tahansa.
Ei-CABG-suuri verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, silmänsisäinen verenvuoto, joka vaatii radiologista tai kirurgista toimenpidettä, Hb-pitoisuuden aleneminen >4 g/dl ilman selvää verenvuotolähdettä, hemoglobiinipitoisuuden lasku >3 g/dl, jossa on selvä verenvuotolähde, verenvuodon uusiutuminen, minkä tahansa verituotteen siirto.
MI määriteltiin positiiviseksi diagnoosiksi uusintainfarktista (uusi tapahtuma), joka ei liittynyt indeksin PCI:hen.
|
30 päivän sisällä
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus, uusintainfarkti, ei-CABG:hen liittyvä vakava verenvuoto tai iskemian aiheuttama revaskularisaatio (IDR)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ilmaantuvuus = tapahtumaan kokeneiden osallistujien määrä / riskiryhmään kuuluvien osallistujien kokonaismäärä x 100.
Kuolema mistä tahansa syystä milloin tahansa.
Uusintainfarkti oli positiivinen diagnoosi uusintainfarktista, joka ei liittynyt indeksin PCI:hen.
Ei-CABG-suuri verenvuoto oli mikä tahansa seuraavista: kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, intraokulaarinen, radiologista tai kirurgista toimenpiteitä vaativa pääsykohdan verenvuoto, Hb-pitoisuuden aleneminen >4 g/dl ilman selvää verenvuodon lähdettä, hemoglobiinipitoisuuden lasku >3 g /dL, jossa on selvä verenvuotolähde, verenvuodon uusiminen, minkä tahansa verituotteen siirto.
IDR oli mikä tahansa refraktorinen iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio tai ohitusleikkaus, johon sisältyi mikä tahansa natiivi sepelvaltimon tai olemassa oleva ohitussuonen.
Kivun puuttuessa uudet ST-segmentin muutokset, jotka viittaavat iskemiaan, akuuttiin keuhkoödeemaan, kammioiden rytmihäiriöihin tai hemodynaamiseen epävakauteen, jonka oletetaan olevan iskeeminen alkuperä, ovat riittävä todiste iskemiasta.
|
30 päivän sisällä
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
Kuolema määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä milloin tahansa.
|
1 vuoden sisällä
|
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus: trombolyysi MI:ssä (TIMI) ja streptokinaasin ja tPA:n yleinen käyttö tukkeutuneisiin sepelvaltimoihin (GUSTO)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
TIMI-kriteerien perusteella merkittävä verenvuoto määriteltiin mitä tahansa kallonsisäistä verenvuotoa tai mikä tahansa verenvuoto, joka liittyi kliinisesti ilmeisiin merkkeihin, jotka liittyvät Hb:n laskuun >5 g/dl (tai jos Hb:tä ei ollut saatavilla, hematokriitin absoluuttiseen laskuun). Hct] >15 %).
GUSTO-kriteerien perusteella merkittävä verenvuoto määriteltiin vakavaksi/henkeä uhkaavaksi: kallonsisäinen verenvuoto tai joka johti hoitoa vaativaan merkittävään hemodynaamiseen häiriöön.
|
30 päivän sisällä
|
|
Lievän verenvuodon ilmaantuvuus: TIMI ja GUSTO
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
TIMI-kriteerien perusteella vähäinen verenvuoto määriteltiin kliinisesti selväksi verenvuodon merkiksi (mukaan lukien havainnointi kuvantamistekniikoilla), joka liittyi Hb:n laskuun ≥3 g/dl ja ≤5 g/dl (tai kun Hb:tä ei ollut saatavilla , Hct:n absoluuttinen pudotus ≥9 % ja ≤15 %.
GUSTO-kriteerien perusteella vähäinen verenvuoto määriteltiin muuksi verenvuodoksi, joka ei vaadi verensiirtoa tai aiheuta hemodynaamisia häiriöitä.
|
30 päivän sisällä
|
|
Stenttitromboosin ilmaantuvuus (Akateeminen tutkimuskonsortio [ARC-määritelmä])
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
ARC-määritelmän perusteella stenttitromboosi määriteltiin stenttitromboosin angiografiseksi vahvistukseksi, ei-okklusiiviseksi trombiksi, okklusiiviseksi trombiksi tai stenttitromboosin patologiseksi vahvistukseksi.
|
30 päivän sisällä
|
|
Trombosytopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
Trombosytopenia määriteltiin toimenpiteen jälkeiseksi verihiutaleiden määräksi < 100 000 solua/millimetri kuutioituna (solua/mm^3) osallistujalla, jonka verihiutaleiden perustaso tai ennen toimenpidettä oli >100 000 solua/mm^3.
|
30 päivän sisällä
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Ilmaantuvuus = tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä / riskialttiiden osallistujien kokonaismäärä x 100.
Aivohalvaus määriteltiin äkillinen, fokaalinen neurologinen vika, joka johtui aivoverenkierrosta ja joka johtaa kuolemaan tai kestää yli 24 tuntia ja joka ei johtunut helposti tunnistettavissa olevasta syystä, kuten kasvaimesta, infektiosta tai traumasta.
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huber K, Ducrocq G, Hamm CW, van 't Hof A, Lapostolle F, Coste P, Gordini G, Steinmetz J, Verheugt FWA, Adgey J, Nibbe L, Kanic V, Clemmensen P, Zeymer U, Bernstein D, Prats J, Deliargyris EN, Gabriel Steg P. Early clinical outcomes as a function of use of newer oral P2Y12 inhibitors versus clopidogrel in the EUROMAX trial. Open Heart. 2017 Nov 28;4(2):e000677. doi: 10.1136/openhrt-2017-000677. eCollection 2017.
- Fabris E, Kilic S, Van't Hof AWJ, Ten Berg J, Ayesta A, Zeymer U, Hamon M, Soulat L, Bernstein D, Anthopoulos P, Deliargyris EN, Steg PG. One-Year Mortality for Bivalirudin vs Heparins Plus Optional Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitor Treatment Started in the Ambulance for ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Secondary Analysis of the EUROMAX Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 Jul 1;2(7):791-796. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5975.
- Ducrocq G, Steg PG, Van't Hof A, Zeymer U, Mehran R, Hamm CW, Bernstein D, Prats J, Deliargyris EN, Stone GW. Utility of post-procedural anticoagulation after primary PCI for STEMI: insights from a pooled analysis of the HORIZONS-AMI and EUROMAX trials. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):659-665. doi: 10.1177/2048872616650869. Epub 2016 Jun 10.
- Dangas GD, Schoos MM, Steg PG, Mehran R, Clemmensen P, van 't Hof A, Prats J, Bernstein D, Deliargyris EN, Stone GW. Early Stent Thrombosis and Mortality After Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction: A Patient-Level Analysis of 2 Randomized Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2016 May;9(5):e003272. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003272.
- Kilic S, Van't Hof AW, Ten Berg J, Lopez AA, Zeymer U, Hamon M, Soulat L, Bernstein D, Deliargyris EN, Steg PG. Frequency and prognostic significance of access site and non-access site bleeding and impact of choice of antithrombin therapy in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention. The EUROMAX trial. Int J Cardiol. 2016 May 15;211:119-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.131. Epub 2016 Mar 3.
- Hamon M, Coste P, Van't Hof A, Ten Berg J, Clemmensen P, Tabone X, Benamer H, Kristensen SD, Cavallini C, Marzocchi A, Hamm C, Kanic V, Bernstein D, Anthopoulos P, Deliargyris EN, Steg PG. Impact of arterial access site on outcomes after primary percutaneous coronary intervention: prespecified subgroup analysis from the EUROMAX trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002049. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002049.
- Stone GW, Mehran R, Goldstein P, Witzenbichler B, Van't Hof A, Guagliumi G, Hamm CW, Genereux P, Clemmensen P, Pocock SJ, Gersh BJ, Bernstein D, Deliargyris EN, Steg PG. Bivalirudin versus heparin with or without glycoprotein IIb/IIIa inhibitors in patients with STEMI undergoing primary percutaneous coronary intervention: pooled patient-level analysis from the HORIZONS-AMI and EUROMAX trials. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 6;65(1):27-38. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.029.
- Steg PG, van 't Hof A, Clemmensen P, Lapostolle F, Dudek D, Hamon M, Cavallini C, Gordini G, Huber K, Coste P, Thicoipe M, Nibbe L, Steinmetz J, Ten Berg J, Eggink GJ, Zeymer U, Campo dell' Orto M, Kanic V, Deliargyris EN, Day J, Schuette D, Hamm CW, Goldstein P. Design and methods of European Ambulance Acute Coronary Syndrome Angiography Trial (EUROMAX): an international randomized open-label ambulance trial of bivalirudin versus standard-of-care anticoagulation in patients with acute ST-segment-elevation myocardial infarction transferred for primary percutaneous coronary intervention. Am Heart J. 2013 Dec;166(6):960-967.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2013.08.025. Epub 2013 Nov 7.
- Steg PG, van 't Hof A, Hamm CW, Clemmensen P, Lapostolle F, Coste P, Ten Berg J, Van Grunsven P, Eggink GJ, Nibbe L, Zeymer U, Campo dell' Orto M, Nef H, Steinmetz J, Soulat L, Huber K, Deliargyris EN, Bernstein D, Schuette D, Prats J, Clayton T, Pocock S, Hamon M, Goldstein P; EUROMAX Investigators. Bivalirudin started during emergency transport for primary PCI. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1311096. Epub 2013 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Bivalirudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMC-BIV-08-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja