Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

European Ambulance Acute Coronary Syndrome (ACS) angiográfiai vizsgálat (EUROMAX)

2016. január 13. frissítette: The Medicines Company

Többközpontú, többnemzetiségű, leendő, véletlenszerű, nyílt, a bivalirudin összehasonlítása más, irányelven alapuló jelenlegi terápiákkal (a bivalirudin kivételével)

Annak bemutatása, hogy a bivalirudin korai beadása 30 nappal javítja a kimeneteleket a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest az ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómában (STE-ACS) szenvedő résztvevőknél, amelyet elsődleges perkután coronaria intervenció (PCI) kezelési stratégiához terveztek. mentőautóval vagy olyan központokba, ahol nem végeznek PCI-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja annak bemutatása, hogy a bivalirudin korai beadása 30 napos kezelési eredményeket javít az STE-ACS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a tünetek több mint 20 perc és <12 óra alatt jelentkeznek. elsődleges PCI-kezelési stratégia, amely akár mentőautón keresztül, akár olyan központokban jelenik meg, ahol nem végeznek PCI-t.

Minden résztvevőnek aszpirin kezelést kell kapnia (150-325 mg [mg] orálisan vagy 250-500 mg intravénásan [IV]), majd 75-100 mg/nap (mg/nap) legalább 1 évig, és egy terhelés. jóváhagyott P2Y12-receptor-blokkolók, például klopidogrél, prasugrel vagy ticagrelor dózisa, amelyet az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint kellett folytatni (lehetőleg 1 évig) minden résztvevőnél.

A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a bivalirudintól eltérő standard antitrombotikus terápiákkal (amely magában foglalja a frakcionálatlan heparinnal [UFH] és az opcionális glikoprotein IIb/IIIa gátlóval [GPI] végzett kezelést is) összehasonlítva a 30. napon:

• A bivalirudin jobb, mint a kontroll, csökkenti a halálozás és a nem koszorúér bypass grafttal (CABG) összefüggő protokoll szerinti súlyos vérzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wien, Ausztria
        • Magistratsabeilung 70, Wiener
      • Wien, Ausztria
        • Universitats-Klinik Fur
      • Wien, Ausztria
        • Wilhelminenspital MA 6 - BA 19
  • Cseh Köztársaság
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
        • Zdravotnicka Zachranna Sluzba
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia
        • Akutlaegebil Kobenhavn, Hc Andersens Boulevard 23
      • Hellerup, Dánia
        • Gentofte Hospital
      • Hillerod, Dánia
        • Akutlaegebil Nordsjaelland
      • Odense, Dánia
        • Odense Universitets Hospital
      • Odense, Dánia
        • Laegeambulancen Odense
  • Franciaország
      • Aubervilliers, Franciaország
        • Hopital Europeen Paris La Roseraie
      • Bobigny, Franciaország
        • Hospital Avicenne, Pharmacie -Gestion Des Essais Cliniques
      • Bordeaux Cedex, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bourg En Bresse, Franciaország
        • Clinique Convert
      • Bourg En Bresse, Franciaország
        • Centre Hospitalier Bourg En Bresse
      • Bourges, Franciaország
        • CH Jacques Coeur
      • Caen, Franciaország
        • Hôpital Prive Saint Martin
      • Caen, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Cedex, Franciaország
        • Service de Cardiologie
      • Chateauroux, Franciaország
        • Ch Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Chu Clermont-Ferrand, Hopital
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Samu-Smur Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Corbeil Essonne, Franciaország
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Franciaország
        • Ch Sud Francilien - Site Corbeil, Pharmacie
      • Cornebarrieu, Franciaország
        • Capio - Clinique Des Cedres
      • Creteil, Franciaország
        • Hospital Henri Mondor, Pharmacie
      • Garches, Franciaország
        • Samu 92 Hauts De Seine
      • Grenoble, Franciaország
        • Clinique Les Eaux Claires Ghm
      • La Tronche, Franciaország
        • Chu A Michallon Grenoble
      • La Tronche, Franciaország
        • Samu Chu A Michallon Grenoble
      • Le Chesnay Cedex, Franciaország
        • Hopital Andre Mignot - Centre Hospitalier De Versailles
      • Lille, Franciaország
        • CHR Lille
      • Lille, Franciaország
        • Samu 59/Samu Du Nord
      • Longjumeau, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier St Joseph St Luc
      • Massy, Franciaország
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montelimar, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montfermeil, Franciaország
        • Chi Le Raincy - Montfermeil Site De Montfermeil
      • Neuilly, Franciaország
        • Clinique Ambroise Pare
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Pau, Franciaország
        • Ch De Pau Hopital Francois Mitterand
      • Pau, Franciaország
        • Samu Ch De Pau
      • Pessac, Franciaország
        • Cardiologic Hospital - Coronary Care Unit, University of Bordeaux
      • Seine et Marne, Franciaország
        • Pole Smur, Samu 77 - Medecine
      • St Martin D Heres, Franciaország
        • Clinique Belledonne
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Hopital Paule de Viguier
      • Toulouse, Franciaország
        • Polyclinique du Parc
      • Valence, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Vienne, Franciaország
        • Centre Hospitalier De Vienne Centre Hospitalier Lucien Hussel
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort, Hollandia
        • Betreft Research Regional
      • Amersfoort, Hollandia
        • Rav Noord En Oost Gelderland
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Pharmacy Department
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Regional Ambulance Service Gelderland Midden
      • Nijmegan, Hollandia
        • Service Gelderland-Zuid Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinsche Farmacie Afd Klinsche Farmacie
      • Nijmegen, Hollandia
        • Cwz Klinisch Geneesmiddelonderzoek Klinische
      • Nijmegen, Hollandia
        • Kgo Team Regional Ambulance
      • Nijmegen, Hollandia
        • Regional Ambulance Service Gelderland Zuid
      • Nijmegen, Hollandia
        • Regional Ambulance Service Gelderland-Zuid Distributiecentrum
      • Nijmegen, Hollandia
        • Regional Ambulance Service
      • Nijmegen, Hollandia
        • Umc St.Radboud Nijmegen
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Hollandia
        • Department of Cardiology
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Klinieken
      • Zwolle, Hollandia
        • Tav Trial Team, Isala Klinieken Ioc Weezenlanden Afd
  • Lengyelország
      • Bedzin, Lengyelország
        • Poradnia Kardiologiczna
      • Chrzanow, Lengyelország
        • Malopolskie Centrum Sercowo
      • Chrzanow, Lengyelország
        • Szpital Powiatowy W Chrzanowie
      • Dabrowa Gornicza, Lengyelország
        • Oddzial Polskiej-Amerikanskiej Kliniki Serca
      • Debica, Lengyelország
        • Szpital Powiatowy W Debicy
      • Gorlice, Lengyelország
        • Specialist Hospital Gorlice
      • Kolbuszowa, Lengyelország
        • Szpital Powiatowy Im. Jana Pawla Ii W Kolbuszowej
      • Krakow, Lengyelország
        • Oddzial Kardiologii
      • Krakow, Lengyelország
        • Jagiellonian University Medical College,
      • Krakow, Lengyelország
        • Krakowskie Centrum
      • Krakow, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki
      • Krakow, Lengyelország
        • Szpital Specjalistyczny Im Szpitalny Oddzial Ratunkowy
      • Krynica Zdroj, Lengyelország
        • Spzoz Szpital Im. J.Dietla W Krynicy Zdroj
      • Lask, Lengyelország
        • Spzoz Lask
      • Limanowa, Lengyelország
        • Szpital Powiatowy W Limanowej
      • Lodz, Lengyelország
        • Szpital Bieganskiego
      • Lublin, Lengyelország
        • Medical University of Lublin
      • Mielec, Lengyelország
        • Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca, Szpital Powiatowy
      • Mielec, Lengyelország
        • Samodzielny Pobliszny Zaklad W Mielcu
      • Myslowice, Lengyelország
        • Myslowickie Centrum Zdrowia
      • Niepolomice, Lengyelország
        • Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego, Samodzielna Publiczna Stacja Pogotowia Ratunkowego W Niepolomicach
      • Nowy Sacz, Lengyelország
        • Intercard Nowy Sacz
      • Olkusz, Lengyelország
        • Nzoz Nowy Szpital W Olkuszu
      • Opatow, Lengyelország
        • Szpital Powiatowy
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország
        • Carint
      • Parczew, Lengyelország
        • Spzoz Parczew
      • Piotrkow Trybunalski, Lengyelország
        • Samodzielny Szpital Wojewodski
      • Radzyn Podlaski, Lengyelország
        • Spzoz W Radzyniu Podlaskim
      • Sedziszow Malopolski, Lengyelország
        • Szpital Powiatowy W Sedziszowie Malopolskim
      • Staszow, Lengyelország
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Swidnik, Lengyelország
        • Oddzial Kardiologii Al.Lotnikow Polskich 18
      • Todz, Lengyelország
        • Szpital Zakonu Bonifratrow Sw.
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff Heart Center
      • Bad Nauheim, Németország
        • Rettungsdienst Wetteraukreis
      • Berlin, Németország
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Németország
        • Lutzowstrabe
      • Berlin, Németország
        • Sana Klinikum Lichtenberg Oskar Ziethen Krankenhaus, Fanningerstrasse 32
      • Berlin, Németország
        • Universitatsklinikum Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30
      • Bremen, Németország
        • Klinikum Links der Weser
      • Duisburg, Németország
        • Evangelisches Bethesda Johanniter
      • Duisburg, Németország
        • Feuerwehr Duisburg
      • Duisburg, Németország
        • Herzzentrum Duisburg, Klinik Fur Kardiologie And Angiologie
      • Duisburg, Németország
        • Klinikum Duisburg Ggmbh
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover, Carl Neuberg Str. 1
      • Ludwigshafen, Németország
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Luneburg, Németország
        • Stadtisches Klinikum Luneburg, Bogelstr. 1
      • Wuppertal, Németország
        • Helios Klinik Der Universitat Witten Herdecke
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedale Maggiore
      • Bologna, Olaszország
        • Ospedle Di Bentivoglio
      • Perugia, Olaszország
        • Ospedale di Assisi
      • Perugia, Olaszország
        • Ospedale Di Castiglione Del Lago
      • Perugia, Olaszország
        • Ospedale Di Todi
      • Perugia, Olaszország
        • Ospedale S.Maria Misericordia
      • Pesaro, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
      • Pesaro, Olaszország
        • Asur Marche- Zona 1 Pesaro
      • Pesaro, Olaszország
        • Emergency Rescue & Mobile Als Unit, Lanciarini Pub
  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia
        • Zdravstveni Dom Celje
      • Izola, Szlovénia
        • Splosna Bolnisnica Izola, Polje 40
      • Jesenice, Szlovénia
        • Oe Zdravstveni Dom Jesenice
      • Jesenice, Szlovénia
        • Splosna Bolnisnica Jesenic
      • Lenart, Szlovénia
        • Zdravstveni Dom Lenart, Maistrova 22
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Maribor, Szlovénia
        • Univerzitetni Klinicni Center Maribor
      • Maribor, Szlovénia
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Novo Mesto, Szlovénia
        • Splosna Bolnisnica Novo Mesto/ Community Hospital Novo Mesto, Smihelska Cesta 1
      • Ormoz, Szlovénia
        • Zdravstveni Dom Ormoz
      • Ptuj, Szlovénia
        • Splosna Bolnisnica Ptuj, Interni Odelek, Potrceva Cesta 23
      • Slovenska Bistrica, Szlovénia
        • Zdravstveni Dom Slovenska Bistrica
      • Slovenske Konjice, Szlovénia
        • Zdravstveni Dom Slovenske Konjice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők véletlenszerű besorolására vonatkozó döntést egy szakképzett orvos vagy mentős hozta meg, aki éppen jelen volt.

A résztvevőket akkor vonták be a vizsgálatba, ha mentőautóval vagy olyan központban jelentkeztek, ahol nem végeztek PCI-t, és megfeleltek az összes alábbi kritériumnak:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést kell adni. A mentőautóba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kezdetben egy rövidített változatot írhattak alá.
  2. Életkor ≥18 év a randomizálás időpontjában.

  3. Feltételezetten STE-ACS-t diagnosztizáltak nála, több mint 20 perces és <12 órás tünetekkel az alábbiak közül egy vagy több:

    • ≥1 milliméteres (mm) ST-szegmens emelkedés ≥2 összefüggő vezetékben
    • Feltehetően új bal oldali köteg ágblokk
    • Inferolaterális szívinfarktus ≥1 mm-es ST-szegmens depresszióval a V1-3 elvezetések ≥2-ében pozitív terminális T-hullámmal
  4. Ha az első orvosi érintkezés után kevesebb mint 2 órával jelezték, minden résztvevőnek meg kell kezdenie az angiográfiát és az elsődleges PCI-t

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárták a vizsgálatból, ha a következő kizárási kritériumok bármelyikét alkalmazták a randomizálás előtt:

  1. Bármilyen vérzéses diatézis vagy súlyos hematológiai betegség, vagy intracerebrális tömeg, aneurizma, arterio-venosus malformatio, hemorrhagiás stroke, intracranialis vérzés vagy gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 2 hétben.
  2. Azok a résztvevők, akiken az elmúlt 2 hétben nemrégiben műtéten (beleértve a biopsziát) estek át.
  3. Warfarint szedő résztvevők (nem alkalmazható, ha a nemzetközi normalizált arányról ismert, hogy <1,5).
  4. Azok a résztvevők, akik UFH-t, LMWH-t vagy bivalirudint kaptak közvetlenül a randomizálás előtt.
  5. Trombolitikus kezelés az elmúlt 48 órában.
  6. Abszolút ellenjavallatok vagy allergia, amelyet nem lehetett előgyógyszerezni jódtartalmú kontrasztanyaggal vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel, beleértve az aszpirint vagy a klopidogrél.
  7. Az angiográfia ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos perifériás érbetegséget.
  8. Ha ismert, terhes vagy szoptató anyák. Fogamzóképes korú nőket megkérdeztek, hogy terhesek-e, vagy úgy gondolják, hogy terhesek.
  9. Ha ismert, a kreatinin-clearance <30 milliliter/perc vagy dialízisfüggő.
  10. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
  11. Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel a véletlen besorolást vagy más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök tervezett felhasználását megelőző 30 napon belül ebben a vizsgálatban.
  12. Előfordulhat, hogy a résztvevőket nem vették fel, ha a randomizált vizsgálati gyógyszer antitrombin infúziójának időtartama valószínűleg kevesebb, mint 30 perc volt az angiográfia kezdetétől az angiográfia megkezdéséig.
  13. Előfordulhat, hogy a résztvevők nem szerepeltek elsődleges PCI-képes kórházban (kivéve, ha a véletlen besorolás időpontjában a katéteres laboratórium nem állt rendelkezésre, és a résztvevőt át kellett szállítani egy másik elsődleges PCI-képes kórházba).
  14. Becsült testtömeg >120 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bivalirudin
Közvetlenül a beiratkozáskor adják be intravénás (IV) bólusként 0,75 mg/kg (mg/kg), majd azonnal 1,75 mg/kg/óra (mg/kg/óra) infúzióval. Ezt az infúziót folyamatosan kellett futtatni a PCI befejezéséig, ekkor az infúziót 0,25 mg/kg/h-ra csökkentették legalább 4 órára. A kezelő döntése alapján 1,75 mg/kg/óra opcionális PCI-dózisú infúzió is megengedett volt, legfeljebb 4 órán keresztül.
Drog: Bivalirudin
Más nevek:
  • Angiomax
  • Angiox
ACTIVE_COMPARATOR: Ellátási standard: Heparinok opcionális GPI-vel

Az Európai Kardiológiai Társaság STE-ACS kezelésének adagolási irányelveiben meghatározott standard antitrombotikus terápia, a bivalirudin nélkül: UFH (100 nemzetközi egység/kg [NE/kg] GPI nélkül és 60 NE/kg GPI). A következő jóváhagyott GPI-k bármelyikét alkalmazták rutinstratégiaként vagy mentőakcióként: eptifibatid (két 180 mikrogramm/kg [μg/kg] IV bolus 10 perces [perc] intervallumban, majd 2,0 μg-os infúzió /kg/perc 72-96 órán keresztül); tirofiban (25 μg/kg, majd 0,15 μg/kg/perc infúzió 18-24 órán keresztül); vagy abciximab (0,25 mg/kg bólus, majd 0,125 μg/kg/perc infúzió 12-24 órán keresztül [maximális adag 10 μg/perc]).

Ebben a vizsgálatban a kontroll UFH-val vagy alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) végzett kezelésből állt GPI-vel vagy anélkül, és ezt "opcionális GPI-vel rendelkező heparinoknak" nevezik.
Drog: Heparin
Más nevek:
  • LMWH
  • UFH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál és a nem koszorúér bypass graft (CABG) súlyos vérzés összetett előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
Egy résztvevőnek akkor volt összetett eseménye, ha a résztvevő az összetett esemény 2 összetevője közül legalább egyet tapasztalt (halál vagy nem CABG súlyos vérzés). Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A halált úgy határozták meg, mint bármely okból, bármikor bekövetkezett halált. A nem CABG-vel kapcsolatos súlyos vérzés a következők bármelyike ​​volt: koponyán belüli, retroperitoneális, intraokuláris, radiológiai vagy sebészeti beavatkozást igénylő bejutási hely vérzése, a hemoglobin (Hb) koncentráció 4 gramm/deciliter (g/dl) feletti csökkenése nélkül. nyilvánvaló vérzésforrás, a hemoglobin-koncentráció 3 g/dl feletti csökkenése nyilvánvaló vérzési forrás mellett; ismételt beavatkozás vérzés miatt, vagy bármilyen vérkészítmény transzfúzió alkalmazása.
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás, az újrainfarktus (MI) vagy a nem CABG súlyos vérzés összetett előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
Egy résztvevőnek összetett eseménye volt, ha a résztvevő az összetett 3 összetevő közül legalább egyet (halál, reinfarctus [MI] vagy nem CABG súlyos vérzés) tapasztalt. Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A halált úgy határozták meg, mint bármely okból, bármikor bekövetkezett halált. A nem CABG súlyos vérzés a következők bármelyikeként definiált: intracranialis, retroperitonealis, intraokuláris, radiológiai vagy sebészeti beavatkozást igénylő bejutási hely vérzése, a Hb-koncentráció >4 g/dl csökkenése nyilvánvaló vérzésforrás nélkül, a hemoglobinkoncentráció csökkenése 3 g/dl feletti vérzés nyilvánvaló forrása esetén, újbóli beavatkozás vérzés esetén, bármilyen vérkészítmény transzfúzió alkalmazása. Az MI-t az újrainfarktus (új esemény) pozitív diagnózisaként határozták meg, amely nem kapcsolódik az index PCI-hez.
30 napon belül
A halálozás, az újrainfarktus, a nem CABG-vel összefüggő súlyos vérzés előfordulása vagy az ischaemia által vezérelt revaszkularizáció (IDR)
Időkeret: 30 napon belül
Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. Halál bármilyen okból bármikor. Az újrainfarktus az újrainfarktus pozitív diagnózisa volt, amely nem társult PCI-indexhez. A CABG-n kívüli súlyos vérzés a következők bármelyike ​​volt: intracranialis, retroperitonealis, intraokuláris, radiológiai vagy sebészeti beavatkozást igénylő belépési helyi vérzés, a Hb-koncentráció >4 g/dl-es csökkenése nyilvánvaló vérzésforrás nélkül, a hemoglobinkoncentráció >3 g-os csökkenése /dL nyílt vérzésforrással, vérzés újbóli beavatkozása, bármilyen vérkészítmény transzfúzió alkalmazása. Az IDR bármilyen refrakter ischaemia által vezérelt, ismételt perkután beavatkozás vagy bypass graft műtét volt, amely bármilyen natív koszorúér vagy már meglévő bypass graftot tartalmazott. Fájdalom hiányában az ischaemiára, akut tüdőödémára, kamrai aritmiára vagy feltételezhetően ischaemiás eredetű hemodinamikai instabilitásra utaló új ST-szegmens elváltozások elegendő bizonyítékot jelentenek az ischaemiára.
30 napon belül
A halálozás előfordulása 1 éves korban
Időkeret: 1 éven belül
Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A halált úgy határozták meg, mint bármely okból, bármikor bekövetkezett halált.
1 éven belül
A súlyos vérzés előfordulása: trombolízis MI-ben (TIMI) és a sztreptokináz és a tPA globális felhasználása az elzáródott koszorúér-artériákban (GUSTO)
Időkeret: 30 napon belül
Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A TIMI-kritériumok alapján súlyos vérzésnek minősült bármely koponyán belüli vérzés, vagy bármely olyan, klinikailag nyilvánvaló tünethez kapcsolódó vérzés, amely a Hb >5 g/dl-es csökkenésével jár (vagy ha a Hb nem állt rendelkezésre, a hematokrit abszolút csökkenésével). Hct] >15%). A GUSTO-kritériumok alapján a súlyos vérzést súlyos/életveszélyesnek minősítették: koponyán belüli vérzés vagy kezelést igénylő jelentős hemodinamikai kompromittáció.
30 napon belül
Kisebb vérzések előfordulása: TIMI és GUSTO
Időkeret: 30 napon belül
Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A TIMI-kritériumok alapján enyhe vérzést a vérzés bármely klinikailag nyilvánvaló jeleként határoztak meg (beleértve a képalkotó technikákkal történő megfigyelést is), amely a Hb ≥3 g/dl és ≤5 g/dl értékének csökkenésével járt (vagy ha a Hb nem állt rendelkezésre , a Hct ≥9%-os és ≤15%-os abszolút csökkenése. A GUSTO-kritériumok alapján enyhe vérzést olyan egyéb vérzésként határoztak meg, amely nem igényel vérátömlesztést vagy nem okoz hemodinamikai károsodást.
30 napon belül
A sztenttrombózis előfordulása (Academic Research Consortium [ARC meghatározás])
Időkeret: 30 napon belül
Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A stent thrombosis az ARC definíciója alapján a stent thrombosis angiográfiás megerősítése, nem okkluzív thrombus, okkluzív thrombus vagy a stent thrombosis patológiás megerősítése.
30 napon belül
A thrombocytopenia előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A thrombocytopeniát úgy határozták meg, mint a műtét utáni thrombocytaszám <100 000 sejt/milliméter kocka (sejt/mm^3) egy olyan résztvevőnél, akinek a kiindulási vagy a beavatkozás előtti vérlemezkeszám >100 000 sejt/mm^3 volt.
30 napon belül
A stroke előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
Előfordulás = az eseményt átélt résztvevők száma/a veszélyeztetett résztvevők száma x 100. A stroke-ot úgy határozták meg, mint egy cerebrovaszkuláris okból eredő, halált okozó vagy 24 óránál hosszabb ideig tartó, hirtelen fellépő gócos neurológiai rendellenességet, amelyet nem könnyen azonosítható ok, például daganat, fertőzés vagy trauma okoz.
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gabriel Steg, Prof, Executive Committee
  • Tanulmányi szék: Christian Hamm, BSc, MD, PhD, International Steering Committee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-BIV-08-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel