心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患う退役軍人のアルコール使用障害に対するトピラメートによる治療：増強療法のパイロット対照試験 (TAP)
2014年5月1日 更新者：University of California, San Francisco
提案されたプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）およびアルコール依存症を患う退役軍人におけるアルコール使用量の減少におけるトピラメート治療の有効性の予備評価を取得する。
- これらの患者におけるトピラメートの安全性/忍容性の予備評価を取得します。
- この併存集団におけるトピラメート治療の採用と維持の実現可能性を評価する。 4) 今後計画されているトピラメートの大規模対照試験の計画を知らせること。
主な仮説: トピラマート治療と医療管理アルコールカウンセリングを組み合わせると、ベースラインから治療終了までの飲酒日の割合が大幅に減少すると考えられます。
二次仮説: トピラメート治療群では、プラセボ群と比較して飲酒日の割合が大幅に少ないでしょう。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの目標は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）とアルコール依存症を併発する退役軍人の処遇を改善することである。 戦闘のストレスにさらされることは、PTSD とアルコールやその他の薬物使用の両方のリスクと関連していることが知られています。 PTSD やアルコール使用障害は、OEF/OIF 帰還兵の間で頻繁に発生します。 アルコールと薬物の使用は、PTSD 発症の危険因子であり、PTSD 症状の重症度を緩和し、PTSD の潜在的な結果をもたらします。 アルコールは PTSD 患者にとって断然最も一般的な乱用物質であり、その使用は PTSD 患者が過覚醒などの症状を「自己治療」しようとする試みを表している可能性があります。 しかし、これまでのところ、理想的にはアルコール摂取と PTSD 症状の両方を軽減する薬物療法を開発するための研究はほとんどありません。
トピラメートは、PTSD の治療薬としての可能性も試験されている数少ないアルコール依存症治療薬の 1 つです。 アルコール依存症におけるトピラメートの有効性は、最近の 2 件の大規模対照試験で示されています。 いくつかの公開試験では、トピラメートが PTSD 症状の軽減に有効である可能性が示唆されていますが、2 つの小規模な対照試験の結果はまちまちです。
したがって、以下の特定の目的を達成するために、トピラメートの臨床試験が必要となります。
主な目的は、PTSDおよびアルコール乱用/依存症を患い、大量飲酒している退役軍人において、ベースラインから治療終了までの禁酒日数の割合を増加させるトピラメートの有効性について予備評価を取得することである。
第 2 の目的は、プラセボと比較して禁酒日数の割合を増加させるトピラマートの有効性の予備評価を取得することです。
追加の目的には次のようなものがあります。
- 多量飲酒日の割合、1週間あたりの飲酒数、1日あたりの飲酒量、およびアルコール渇望など、アルコール使用の他の尺度を減少させるトピラマートの有効性の予備評価を取得する。
- 慢性PTSDおよびアルコール乱用/依存症を患う退役軍人におけるPTSD症状の重症度の軽減におけるトピラマートの有効性の予備評価を取得すること。
- 慢性PTSDおよびアルコール乱用/依存症を患う退役軍人を対象としたトピラマートの今後計画されている大規模対照試験の計画について情報提供する
- 将来の研究のためにトピラメートとプラセボの効果量の推定値を取得するため。 B. 慢性 PTSD およびアルコール乱用/依存症を患う退役軍人のリスクテイク行動の尺度に対するトピラメート治療の効果の予備評価を取得する。
これらの目的を達成するために、我々は、PTSDおよびアルコール乱用/依存症を患い、すでにPTSDの標準治療を受けているがまだ治療を受けていない退役軍人を対象とした、トピラマートの前向き並行群無作為化二重盲検プラセボ対照柔軟用量パイロット臨床試験を実施する。深酒する。 主な治療結果は、禁酒日数の割合です。副次的アウトカムには、他のアルコール使用対策、PTSD 症状の重症度、副作用、採用率および定着率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来の退役軍人男性と女性。
- 現在の DSM-IV による PTSD 診断。
- 現在（過去 1 か月）の DSM-IV によるアルコール使用障害の診断。
- NIAAAの閾値による「大量飲酒」または「危険性のある」飲酒の基準を満たさなければなりません。
- PTSDの治療を受けている。
- 飲酒量を減らしたいという願望を表明しなければなりません。
- 女性被験者は尿妊娠検査が陰性でなければならず、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、効果的な避妊方法を実践している必要があります。
- インフォームドコンセントに署名するときは、BAC が 0.02% 未満である必要があります。
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、認知症、または不安定と判断されるその他の精神疾患。
- 臨床的に重大な不安定な病状を有することが知られている対象。以下を含むがこれらに限定されない：BUNもしくはクレアチニンの臨床的に重大な上昇、または推定クレアチニンクリアランスが60mL/分未満であることによって定義される臨床的に重大な腎疾患および/または腎機能障害； AST (SGOT) および/または ALT (SGPT) が正常範囲の上限の 3 倍を超える、および/または血清ビリルビンの増加が正常範囲の上限の 2 倍を超える。発作障害。
- 緑内障のある被験者。
- 腎臓結石の病歴のある被験者。
- 腎疾患の既往歴のある被験者。
- 別の治療研究への同時参加。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 現在トピラメートを使用している、または過去 4 週間以内に使用している。
- アルコール依存症のための現在の薬、または過去 4 週間以内の使用。
- 臨床研究所のアルコール離脱評価スケール (CIWA-AD) のスコア 12 以上に基づいて、アルコールからの急性医学的解毒治療が必要である。
- アルコール治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている被験者。
- 登録前の6か月以内に自殺未遂または自殺念慮を経験した被験者。
- 以前に何らかの理由でトピラメートによる治療を受けており、有害事象またはトピラメートに対する過敏反応により治療を中止した被験者、
- 抗けいれん薬を必要とする発作障害のある被験者
- 現在別の抗けいれん薬で治療を受けている被験者。
- トピラメートの添付文書に概説されている予防措置、警告、または禁忌のため、治験責任医師の意見による被験者は研究に登録すべきではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマテ
参加者は、トピラメート群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者も研究者も、参加者がどのアームに属しているのか知りません。
トピラメート群の参加者は、トピラメートの毎日の用量を摂取し、徐々に最大量まで増加し、その後漸減していきます。
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無作為に割り当てた後、トピラメートは 5 週間かけて漸増されます。
投与量は 1 日あたり 25 mg から始まり、2 週目には 25 mg を 1 日 2 回に増量します。 3週目は50mgを1日2回に。 4週目は75mgを1日2回まで。 5週目は100mgを1日2回に。そして6～11週目には朝100mg、夜200mgに増量し維持しました。
患者には、1 日あたり 300 mg を超えない、許容される最高用量が投与されます。
滴定全体を通じて調整が可能です。
最大耐用量に達すると、被験者は残りの治療段階で用量を維持するよう求められます。
6週間の維持期間が完了すると、被験者は7日間（第12週）にわたって徐々に減っていきます。
被験者が重大な副作用を経験した場合、投与量が調整される場合があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
UCSF の医薬品サービス研究所は、USP または NF グレードのトピラマート試験用カプセルと適合するプラセボ カプセルを購入して当研究所に供給します。
無作為化はコンサルタントの生物統計学者によって行われ、どの参加者がプラセボに割り当てられるかを知る唯一の者となります。
投与は、研究のその部門におけるトピラメートと同じ手順に従います。
有害事象が発生した場合、その参加者のみの盲検化を解除する手順が用意されます。
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プラセボ錠剤は UCSF 薬局によって調製され、その治療群で使用されるトピラメート錠剤と区別がつきません。
その後、トピラマートとプラセボの両方が退役軍人局の薬局に届けられます。
コンサルティング生物統計学者は、参加者をトピラメート群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てます。
プラセボ錠剤の投与は、トピラメート群で概説したものと同じレジメンに従います。
安全上の問題が発生した場合、その参加者のみの盲検化を解除する手順が設けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日の割合 (%DD)
時間枠：毎週、1 ～ 12 週目、平均
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アルコール消費量は、アルコール使用日数（DD）を求めるタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューを使用して、ベースライン時と治療期（12週間）中毎週評価されました。 DD：アルコールを摂取した日 純アルコール13.6gを含むと定義される標準アルコール飲料。 |
毎週、1 ～ 12 週目、平均
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状の重症度
時間枠：4、8、12週目
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治療中（4、8、12週目）の平均PTSD症状重症度スコア。
PTSD チェックリスト (PCL) は、PTSD の 17 の DSM-IV 症状の自己報告尺度です。
回答者は、過去 1 か月間で各症状にどの程度悩まされていたかを 1 (まったく感じない) ～ 5 (非常に) のスケールで評価しました。
合計の症状重症度スコア (範囲 = 17 ～ 85) は 17 項目のスコアを合計することで得られ、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
平均スコアは、侵入（範囲 5 ～ 25）、回避（範囲 7 ～ 35）、および覚醒（範囲 5 ～ 25）の下位尺度に対して計算できます。
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4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven L. Batki, MD、University of California, San Francisco; Department of Veteran's Affairs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anton RF, Moak DH, Latham P. The Obsessive Compulsive Drinking Scale: a self-rated instrument for the quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Feb;19(1):92-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01475.x.
- Berlant JL. Prospective open-label study of add-on and monotherapy topiramate in civilians with chronic nonhallucinatory posttraumatic stress disorder. BMC Psychiatry. 2004 Aug 18;4:24. doi: 10.1186/1471-244X-4-24.
- Anton RF, O'Malley SS, Ciraulo DA, Cisler RA, Couper D, Donovan DM, Gastfriend DR, Hosking JD, Johnson BA, LoCastro JS, Longabaugh R, Mason BJ, Mattson ME, Miller WR, Pettinati HM, Randall CL, Swift R, Weiss RD, Williams LD, Zweben A; COMBINE Study Research Group. Combined pharmacotherapies and behavioral interventions for alcohol dependence: the COMBINE study: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 3;295(17):2003-17. doi: 10.1001/jama.295.17.2003.
- Alderman CP, McCarthy LC, Condon JT, Marwood AC, Fuller JR. Topiramate in combat-related posttraumatic stress disorder. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):635-41. doi: 10.1345/aph.1L578. Epub 2009 Mar 31.
- Baker F, Johnson MW, Bickel WK. Delay discounting in current and never-before cigarette smokers: similarities and differences across commodity, sign, and magnitude. J Abnorm Psychol. 2003 Aug;112(3):382-92. doi: 10.1037/0021-843x.112.3.382.
- Batki SL, Dimmock JA, Wade M, Gately PW, Cornell M, Maisto SA, Carey KB, Ploutz-Snyder R. Monitored naltrexone without counseling for alcohol abuse/dependence in schizophrenia-spectrum disorders. Am J Addict. 2007 Jul-Aug;16(4):253-9. doi: 10.1080/10550490701389732.
- Beckham JC, Crawford AL, Feldman ME. Trail making test performance in Vietnam combat veterans with and without posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 1998 Oct;11(4):811-9. doi: 10.1023/A:1024409903617.
- Berlant J, van Kammen DP. Open-label topiramate as primary or adjunctive therapy in chronic civilian posttraumatic stress disorder: a preliminary report. J Clin Psychiatry. 2002 Jan;63(1):15-20. doi: 10.4088/jcp.v63n0104.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月1日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H5220-34690-01
- DAMD17-03-1-0532 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
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