Léčba topiramátem při poruchách užívání alkoholu u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): Pilotní kontrolovaná studie augmentační terapie (TAP)

Cílem navrhovaného projektu je zlepšit léčbu veteránů se současně se vyskytující posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a závislostí na alkoholu. Je známo, že vystavení stresu z boje je spojeno s rizikem jak PTSD, tak užívání alkoholu a jiných látek. Mezi vracejícími se veterány OEF/OIF se často vyskytuje PTSD a poruchy spojené s užíváním alkoholu. Alkohol a užívání návykových látek jsou rizikové faktory pro rozvoj PTSD, moderátory závažnosti symptomů PTSD a potenciální důsledky PTSD. Alkohol je zdaleka nejběžnější návykovou látkou u pacientů s PTSD a jeho užívání může představovat pokus pacientů s PTSD „samoléčit“ symptomy, jako je hyperarousal. Doposud však bylo provedeno jen málo výzkumů zaměřených na vývoj farmakoterapie, která by v ideálním případě snížila jak konzumaci alkoholu, tak symptomy PTSD.

Topiramát je jedním z mála léků na závislost na alkoholu, který byl také testován jako potenciální lék k léčbě PTSD. Účinnost topiramátu u závislosti na alkoholu byla prokázána ve dvou nedávných velkých kontrolovaných studiích. Několik otevřených studií naznačilo, že topiramát může být účinný při snižování symptomů PTSD, zatímco výsledky dvou malých kontrolovaných studií byly smíšené.

Klinická studie topiramátu je proto indikována k dosažení následujících specifických cílů:

Primárním cílem je získat předběžné hodnocení účinnosti topiramátu při zvyšování procenta dnů abstinujících od užívání alkoholu od výchozího stavu do konce léčby u veteránů s PTSD a abúzem/závislostí na alkoholu, kteří intenzivně pijí.

Sekundárním cílem je získat předběžné hodnocení účinnosti topiramátu při zvýšení procenta dnů abstinence od alkoholu ve srovnání s placebem.

Mezi další cíle patří:

• Získat předběžné hodnocení účinnosti topiramátu při snižování jiných měřítek užívání alkoholu, jako je procento dnů těžkého pití, počet nápojů za týden, počet nápojů za den pití a touha po alkoholu.
• Získat předběžné hodnocení účinnosti topiramátu při snižování závažnosti symptomů PTSD u veteránů s chronickou PTSD a abúzem/závislostí na alkoholu.
• Informování o návrhu plánované následné větší kontrolované studie topiramátu u veteránů s chronickou PTSD a abúzem/závislostí na alkoholu
• Získat odhad velikosti účinku topiramátu vs. placebo efektu pro budoucí studie. B. Získat předběžné hodnocení účinků léčby topiramátem na míru rizikového chování u veteránů s chronickou PTSD a abúzem/závislostí na alkoholu.

K dosažení těchto cílů provedeme prospektivní, paralelní skupiny, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní klinickou studii s flexibilní dávkou topiramátu u veteránů s PTSD a závislostí na alkoholu, kteří již dostávají standardní léčbu PTSD, ale stále hodně pít. Primárním výsledkem léčby bude procento dní abstinence od alkoholu; sekundární výsledky budou zahrnovat další opatření týkající se užívání alkoholu, závažnost symptomů PTSD, nežádoucí účinky, nábor a míru udržení.