Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholfogyasztási rendellenességek topiramát kezelése poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő veteránoknál: az augmentációs terápia kísérleti kontrollált kísérlete (TAP)

2014. május 1. frissítette: University of California, San Francisco

A javasolt projekt célja:

  1. Készítsen előzetes értékelést a topiramát-kezelés hatékonyságáról az alkoholfogyasztás csökkentésében poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) és alkoholfüggőséggel küzdő veteránok körében;
  2. A topiramát biztonságosságának/tolerálhatóságának előzetes értékelése ezeknél a betegeknél;
  3. Felméri a topiramát-kezelésre való felvétel és megtartás megvalósíthatóságát ebben a komorbid populációban; és 4) tájékoztatni kell a topiramát tervezett későbbi nagyobb, kontrollált vizsgálatának tervét.

ELSŐDLEGES HIPOTÉZIS: A topiramát-kezelés és a Medical Management alkoholos tanácsadással kombinálva az alkoholfogyasztási napok százalékos számának jelentős csökkenésével jár a kiindulási állapottól a kezelés végéig.

MÁSODLAGOS HIPOTÉZIS: A topiramáttal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb százalékos ivási nap lesz, mint a placebo-csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt célja az egyidejűleg előforduló poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és alkoholfüggőségben szenvedő veteránok kezelésének javítása. A harci stressznek való kitettség köztudottan összefügg a PTSD, valamint az alkohol- és egyéb szerhasználat kockázatával. A PTSD és az alkoholfogyasztási zavarok gyakran fordulnak elő a visszatérő OEF/OIF veteránok körében. Az alkohol- és szerhasználat a PTSD kialakulásának kockázati tényezői, a PTSD tünetek súlyosságának moderátorai és a PTSD lehetséges következményei. Az alkohol a PTSD-ben szenvedő betegeknél messze a leggyakoribb visszaélési anyag, és használata a PTSD-s betegek azon kísérletét jelentheti, hogy „öngyógyszerezzen” olyan tüneteket, mint a túlzott izgatottság. A mai napig azonban kevés kutatás folyt olyan farmakoterápiák kifejlesztésére, amelyek ideális esetben csökkentenék az alkoholfogyasztást és a PTSD tüneteit.

A topiramát azon kevés alkoholfüggőség elleni gyógyszer egyike, amelyet a PTSD kezelésében is potenciális gyógyszerként teszteltek. A topiramát hatékonyságát az alkoholfüggőségben két közelmúltbeli nagy, kontrollált vizsgálatban mutatták ki. Számos nyílt vizsgálat azt sugallta, hogy a topiramát hatékonyan csökkentheti a PTSD tüneteit, míg két kis kontrollos vizsgálat eredményei vegyesek voltak.

Ezért a topiramát klinikai vizsgálata javasolt a következő konkrét célok elérése érdekében:

Az elsődleges cél az, hogy előzetes értékelést kapjunk a topiramát hatékonyságáról az alkoholfogyasztástól absztinens napok százalékos arányának növelésében a kiindulási állapottól a kezelés végéig PTSD-vel és alkoholfüggőséggel/-függőséggel küzdő, erősen alkoholt fogyasztó veteránok esetében.

A másodlagos cél az, hogy előzetes értékelést kapjunk a topiramát hatékonyságáról az alkoholtól való tartózkodási napok százalékos arányának növelésében a placebóhoz képest.

A további célok a következők:

  • A topiramát hatékonyságának előzetes értékelése az alkoholfogyasztás egyéb mutatóinak csökkentésében, mint például a túlzott alkoholfogyasztási napok százalékos aránya, a heti italok száma, az ivónaponként elfogyasztott italok száma és az alkoholsóvárgás.
  • A topiramát hatékonyságának előzetes értékelése a PTSD tüneteinek súlyosságának csökkentésében krónikus PTSD-vel és alkohollal való visszaélésben/függőségben szenvedő veteránoknál.
  • Tájékoztatás egy tervezett későbbi nagyobb, kontrollált topiramát-vizsgálatról krónikus PTSD-vel és alkohollal való visszaélésben/függőségben szenvedő veteránoknál
  • A topiramát és a placebo hatás méretének becslése a jövőbeli vizsgálatokhoz. B. A topiramát-kezelés hatásainak előzetes értékelése a krónikus PTSD-vel és alkohollal való visszaélésben/függőségben szenvedő veteránok kockázatvállalási magatartásának mértékére.

E célok elérése érdekében prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú topiramát kísérleti klinikai vizsgálatot végzünk PTSD-vel és alkoholfüggőséggel/-függőséggel szenvedő veteránokon, akik már részesülnek a PTSD miatt szokásos kezelésben, de még mindig. igyon erősen. Az elsődleges kezelés eredménye az alkoholtól való tartózkodási napok százalékos aránya lesz; a másodlagos kimenetelek közé tartoznak az egyéb alkoholfogyasztási intézkedések, a PTSD tüneteinek súlyossága, a káros hatások, a toborzás és a visszatartás aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női járóbeteg-veteránok.
  • A PTSD jelenlegi DSM-IV diagnózisa.
  • Alkoholfogyasztási zavar jelenlegi (múlt hónapban) DSM-IV diagnózisa.
  • Meg kell felelnie a „súlyos” vagy „veszélyeztetett” ivás kritériumainak a NIAAA-küszöbértékig.
  • PTSD kezelésben részesül.
  • Ki kell fejezni az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló vágyat.
  • A női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásakor 0,02%-nál kisebb BAC-értékkel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, demencia vagy egyéb instabilnak ítélt pszichiátriai rendellenességek.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy klinikailag jelentős instabil egészségi állapotuk van, beleértve, de nem kizárólagosan: klinikailag jelentős vesebetegség és/vagy károsodott vesefunkció, amelyet a BUN vagy a kreatinin klinikailag jelentős emelkedése vagy a becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc határoz meg; AST (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) a normál tartomány felső határának háromszorosa és/vagy a szérum bilirubinszint emelkedése a normál felső határának több mint kétszerese; rohamzavarok.
  • Zöldhályogban szenvedő alanyok.
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében vesekő fordult elő.
  • Alanyok, akiknek kórtörténetében vesebetegség szerepel.
  • Egyidejű részvétel egy másik kezelési vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Jelenlegi topiramát-használat vagy az elmúlt 4 hétben történt használat.
  • Az alkoholfüggőség kezelésére használt jelenlegi gyógyszerek vagy az elmúlt 4 hétben történő használat.
  • Szükség van akut orvosi méregtelenítésre az alkoholtól a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD) 12 vagy annál magasabb pontszáma alapján;
  • Azok az alanyok, akiknek törvényi felhatalmazása van alkoholkezelési programban való részvételre.
  • Olyan alanyok, akiknek volt öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
  • Olyan alanyok, akiket korábban bármilyen okból topiramáttal kezeltek, és a kezelést nemkívánatos esemény vagy topiramáttal szembeni túlérzékenységi reakció miatt abbahagyták,
  • Görcsrohamban szenvedő betegek, akik görcsoldó gyógyszereket igényelnek
  • Jelenleg egy másik görcsoldóval kezelt alanyok.
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba a topiramát betegtájékoztatójában leírt óvintézkedések, figyelmeztetések vagy ellenjavallatok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topiramát
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a topiramát vagy a placebo karba. Sem a résztvevő, sem a kutatók nem tudják, melyik karban van a résztvevő. A topiramát csoport résztvevői napi topiramát adagokat fognak bevenni, amelyek fokozatosan a maximumig emelkednek, majd csökkennek.
Drog: Topiramát
A véletlen besorolást követően a topiramát titrálása 5 héten keresztül történik. Az adagolás napi 25 mg-mal kezdődik, és a második héten napi kétszer 25 mg-ra emelkedik; a harmadik héten napi kétszer 50 mg-ra; a negyedik héten napi kétszer 75 mg-ra; az 5. héten 100 mg-ra naponta kétszer; és a 6-11. héten a reggeli 100 mg-ra és az éjszakai 200 mg-ra emelték, és azon tartották. A betegek a legnagyobb tolerálható adagot kapják, amely nem haladhatja meg a napi 300 mg-ot. A titrálás során a módosítások megengedettek. A maximális tolerált dózis elérése után az alanyokat arra kérik, hogy a kezelési fázis hátralévő részében fenntartsák az adagot. A 6 hetes fenntartási időszak letelte után az alanyok 7 napos periódus alatt csökkennek (12. hét). Ha az alanyok jelentős mellékhatásokat tapasztalnak, az adagot módosítani lehet.
Más nevek:
  • Topamax
  • Qnexa
Placebo Comparator: Placebo
Az UCSF Gyógyszertermék-szolgáltatási Laboratóriuma megvásárolja és ellátja laborunkat USP vagy NF minőségű topiramát vizsgálati kapszulákkal és a megfelelő placebo kapszulákkal. A véletlenszerűsítést egy tanácsadó biostatisztika végzi, aki az egyetlen, aki tudja, hogy mely résztvevők részesülnek placebóban. Az adagolás ugyanazon eljárás szerint történik, mint a topiramát esetében a vizsgálat adott ágában. Ha nemkívánatos események fordulnak elő, csak az adott résztvevő vakságának feloldására vonatkozó eljárást kell alkalmazni.
Egyéb: Placebo beadás
A placebo tablettákat az UCSF gyógyszertár fogja készíteni, amely megkülönböztethetetlen az adott karban használt topiramát tablettáktól. Ezután a topiramátot és a placebót is a VA gyógyszertárába szállítják. A tanácsadó biostatisztika véletlenszerűen beosztja a résztvevőket a topiramát vagy a placebo csoportba. A placebo tabletták adagolása ugyanazt az adagolási rendet követi, mint a topiramát karon. Biztonsági probléma esetén csak az adott résztvevő vakításának feloldására kerül sor.
Más nevek:
  • Placebo
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztási napok százaléka (%DD)
Időkeret: Heti, 1-12. hét, átlagos

Az alkoholfogyasztást a kiinduláskor és a kezelési szakaszban (12 hét) hetente értékelték a Time Line Follow Back (TLFB) interjú segítségével, amely megadja az alkoholfogyasztási napok számát (DD).

DD: az alkoholfogyasztás napja. Standard alkoholos ital, amely 13,6 g tiszta alkoholt tartalmaz.
Heti, 1-12. hét, átlagos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tünetek súlyossága
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Az átlagos PTSD tünetek súlyossági pontszáma a kezelés során (4., 8., 12. hét). A PTSD ellenőrzőlista (PCL) a PTSD 17 DSM-IV tünetének önbeszámolója. A válaszadók egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán értékelik, hogy az elmúlt hónapban mennyire zavarták őket az egyes tünetek. A teljes tünetek súlyossági pontszáma (tartomány = 17-85) a 17 elem pontszámainak összegzésével érhető el, ahol a magasabb pontszámok a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik. Az átlagos pontszámok kiszámíthatók a behatolás (5-25 tartomány), az elkerülés (7-35 tartomány) és az izgalom (5-25 tartomány) alskálákra.
4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco; Department of Veteran's Affairs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H5220-34690-01
  • DAMD17-03-1-0532 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel