Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie topiramatem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD): Kontrolowana pilotażowo próba terapii wspomagającej (TAP)

1 maja 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Proponowany projekt ma na celu:

  1. Uzyskanie wstępnej oceny skuteczności leczenia topiramatem w ograniczaniu spożycia alkoholu przez weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i uzależnieniem od alkoholu;
  2. Uzyskać wstępną ocenę bezpieczeństwa/tolerancji topiramatu u tych pacjentów;
  3. Oceń wykonalność rekrutacji i zatrzymania w celu leczenia topiramatem w tej populacji z chorobami współistniejącymi; oraz 4) poinformowanie o projekcie planowanej kolejnej większej kontrolowanej próby topiramatu.

PODSTAWOWA HIPOTEZA: Leczenie topiramatem w połączeniu z poradnictwem medycznym dotyczącym alkoholu będzie wiązało się ze znacznym spadkiem odsetka dni picia od punktu początkowego do końca leczenia.

DRUGA HIPOTEZA: W grupie leczonej topiramatem będzie znacznie mniej procent dni picia niż w grupie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego projektu jest poprawa leczenia weteranów ze współwystępującym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i uzależnieniem od alkoholu. Wiadomo, że narażenie na stres związany z walką wiąże się z ryzykiem zarówno zespołu stresu pourazowego, jak i używania alkoholu i innych substancji. Wśród powracających weteranów OEF/OIF często występuje zespół stresu pourazowego i zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych jest czynnikami ryzyka rozwoju PTSD, moderatorami nasilenia objawów PTSD i potencjalnymi konsekwencjami PTSD. Alkohol jest zdecydowanie najpowszechniejszą substancją nadużywaną przez pacjentów z PTSD, a jego używanie może stanowić próbę „samoleczenia” przez pacjentów z PTSD objawów, takich jak nadmierne pobudzenie. Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele badań nad opracowaniem farmakoterapii, które w idealnym przypadku zmniejszałyby zarówno spożywanie alkoholu, jak i objawy PTSD.

Topiramat jest jednym z niewielu leków na uzależnienie od alkoholu, który został również przetestowany jako potencjalny lek w leczeniu PTSD. Skuteczność topiramatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu wykazano w dwóch ostatnich dużych kontrolowanych badaniach. Kilka otwartych badań sugerowało, że topiramat może być skuteczny w zmniejszaniu objawów PTSD, podczas gdy wyniki dwóch małych kontrolowanych badań były mieszane.

W związku z tym wskazane jest przeprowadzenie badania klinicznego topiramatu w celu osiągnięcia następujących konkretnych celów:

Głównym celem jest uzyskanie wstępnej oceny skuteczności topiramatu w zwiększaniu odsetka dni abstynencji od alkoholu od początku do końca leczenia u intensywnie pijących weteranów z zespołem stresu pourazowego i nadużywaniem/uzależnieniem od alkoholu.

Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnej oceny skuteczności topiramatu w zwiększaniu odsetka dni abstynencji od alkoholu w porównaniu z placebo.

Dodatkowe cele obejmują:

  • Uzyskanie wstępnej oceny skuteczności topiramatu w ograniczaniu innych wskaźników spożycia alkoholu, takich jak odsetek dni intensywnego picia, liczba drinków tygodniowo, liczba drinków dziennie i głód alkoholowy.
  • Uzyskanie wstępnej oceny skuteczności topiramatu w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD u weteranów z przewlekłym PTSD i nadużywaniem/uzależnieniem od alkoholu.
  • Informowanie o projekcie planowanego kolejnego większego kontrolowanego badania topiramatu u weteranów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i nadużywaniem/uzależnieniem od alkoholu
  • Aby uzyskać oszacowanie wielkości efektu topiramatu w porównaniu z placebo dla przyszłych badań. B. Uzyskanie wstępnej oceny wpływu leczenia topiramatem na miary zachowań ryzykownych u weteranów z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i nadużywaniem/uzależnieniem od alkoholu.

Aby osiągnąć te cele, przeprowadzimy prospektywne, równoległe grupy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne topiramatu z elastyczną dawką u weteranów z zespołem stresu pourazowego i nadużywaniem/uzależnieniem od alkoholu, którzy już otrzymują standardowe leczenie zespołu stresu pourazowego, ale nadal mocno pić. Podstawowym wynikiem leczenia będzie odsetek dni abstynencji od alkoholu; wyniki drugorzędne będą obejmować inne miary używania alkoholu, nasilenie objawów PTSD, działania niepożądane, wskaźniki rekrutacji i retencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej.
  • Aktualna diagnoza PTSD wg DSM-IV.
  • Bieżąca (ostatni miesiąc) diagnoza DSM-IV zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
  • Musi spełniać kryteria „intensywnego” lub „ryzykownego” picia według progów NIAAA.
  • Przyjmowanie leczenia PTSD.
  • Musi wyrazić chęć ograniczenia spożycia alkoholu.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Musi mieć BAC poniżej 0,02% podczas podpisywania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja lub inne zaburzenia psychiczne uznane za niestabilne.
  • Osoby, o których wiadomo, że mają klinicznie istotne niestabilne stany medyczne, w tym między innymi: klinicznie istotną chorobę nerek i/lub upośledzoną czynność nerek, określoną klinicznie istotnym podwyższeniem BUN lub kreatyniny lub szacunkowym klirensem kreatyniny < 60 ml/min; AspAT (SGOT) i/lub ALT (SGPT) >3 razy powyżej górnej granicy normy i/lub zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy >2 razy powyżej górnej granicy normy; zaburzenia napadowe.
  • Osoby z jaskrą.
  • Osoby z historią kamieni nerkowych.
  • Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecne stosowanie topiramatu lub stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktualne leki na uzależnienie od alkoholu lub przyjmowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Konieczność ostrej medycznej detoksykacji z alkoholu w oparciu o wynik 12 lub więcej w skali oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego (CIWA-AD);
  • Osoby, które są prawnie upoważnione do udziału w programie leczenia alkoholizmu.
  • Osoby, które miały próbę samobójczą lub myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoby, które wcześniej z jakiegokolwiek powodu były leczone topiramatem i przerwały leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub reakcji nadwrażliwości na topiramat,
  • Osoby z zaburzeniami napadowymi, które wymagają leków przeciwdrgawkowych
  • Osoby aktualnie leczone innym lekiem przeciwdrgawkowym.
  • Osoby, które zdaniem badacza nie powinny być włączane do badania ze względu na środki ostrożności, ostrzeżenia lub przeciwwskazania zawarte w ulotce dołączonej do opakowania topiramatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia topiramatu lub ramienia placebo. Ani uczestnik, ani badacze nie będą wiedzieć, w której ręce znajduje się uczestnik. Uczestnicy ramienia topiramatu będą przyjmować dzienne dawki topiramatu, które będą stopniowo zwiększane do maksimum, a następnie będą maleć.
Lek: Topiramat
Po losowym przydzieleniu topiramat będzie miareczkowany przez 5 tygodni. Dawkowanie rozpoczyna się od 25 mg dziennie, aw drugim tygodniu zwiększa się do 25 mg dwa razy dziennie; w trzecim tygodniu do 50 mg dwa razy dziennie; w czwartym tygodniu do 75 mg dwa razy dziennie; w 5. tygodniu do 100 mg 2 razy dziennie; aw tygodniach 6-11 zwiększano i utrzymywano na poziomie 100 mg rano i 200 mg wieczorem. Pacjenci otrzymają najwyższą tolerowaną dawkę, nieprzekraczającą 300 mg na dobę. Korekty są dozwolone w trakcie miareczkowania. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki, pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie dawki przez pozostałą część fazy leczenia. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu podtrzymującego liczba pacjentów będzie maleć w okresie 7 dni (Tydzień 12). Jeśli osobniki doświadczają znaczących skutków ubocznych, dawkowanie można dostosować.
Inne nazwy:
  • Topamax
  • Qnexa
Komparator placebo: Placebo
Laboratorium usług związanych z produktami leczniczymi w UCSF zakupi i dostarczy naszemu laboratorium kapsułki topiramatu klasy USP lub NF oraz pasujące kapsułki placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez konsultanta biostatystyka, który jako jedyny będzie wiedział, którzy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Dawkowanie będzie przebiegać zgodnie z tymi samymi procedurami, co w przypadku topiramatu w tej części badania. W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych zostanie wdrożona procedura odsłonięcia tylko tego uczestnika.
Inny: Podawanie placebo
Tabletki placebo będą przygotowywane przez aptekę UCSF i będą nie do odróżnienia od tabletek topiramatu stosowanych w tej grupie. Zarówno topiramat, jak i placebo zostaną dostarczone do apteki VA. Konsultujący biostatystyk losowo przydzieli uczestników do grupy otrzymującej topiramat lub placebo. Dawkowanie tabletek placebo będzie przebiegać zgodnie z tym samym schematem, jak opisano dla ramienia topiramatu. W przypadku problemów z bezpieczeństwem będzie obowiązywała procedura odblokowania tylko tego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni picia (%DD)
Ramy czasowe: Tygodniowo, tygodnie 1-12, średnio

Spożycie alkoholu oceniano na początku i co tydzień podczas fazy leczenia (12 tygodni) za pomocą wywiadu Time Line Follow Back (TLFB), który daje liczbę dni używania alkoholu (DD).

DD: dzień spożycia alkoholu Standardowy napój alkoholowy definiowany jako zawierający 13,6 g czystego alkoholu.
Tygodniowo, tygodnie 1-12, średnio

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Średnia ocena nasilenia objawów PTSD podczas leczenia (tygodnie 4, 8, 12). Lista kontrolna PTSD (PCL) jest samoopisową miarą 17 objawów PTSD DSM-IV. Respondenci oceniają w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), jak bardzo przeszkadzał im każdy objaw w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17 - 85) można uzyskać, sumując wyniki z 17 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Średnie wyniki można obliczyć dla podskal wtargnięcia (zakres 5-25), unikania (zakres 7-35) i pobudzenia (zakres 5-25).
Tygodnie 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco; Department of Veteran's Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H5220-34690-01
  • DAMD17-03-1-0532 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj