Лечение топираматом расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР): экспериментальное контролируемое испытание аугментационной терапии (TAP)

Целью предлагаемого проекта является улучшение лечения ветеранов с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и алкогольной зависимостью. Известно, что боевые стрессы связаны с риском как посттравматического стрессового расстройства, так и употребления алкоголя и других психоактивных веществ. Посттравматическое стрессовое расстройство и расстройства, связанные с употреблением алкоголя, часто встречаются среди вернувшихся ветеранов OEF / OIF. Употребление алкоголя и психоактивных веществ является факторами риска развития посттравматического стрессового расстройства, модераторами тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и потенциальными последствиями посттравматического стрессового расстройства. Алкоголь, безусловно, является наиболее распространенным веществом, которым злоупотребляют пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством, и его употребление может представлять собой попытку пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством «лечить» такие симптомы, как чрезмерное возбуждение. Однако на сегодняшний день было проведено мало исследований по разработке фармакотерапии, которая в идеале уменьшала бы как употребление алкоголя, так и симптомы посттравматического стрессового расстройства.

Топирамат — одно из немногих лекарств от алкогольной зависимости, которое также было протестировано в качестве потенциального лекарства для лечения посттравматического стрессового расстройства. Эффективность топирамата при алкогольной зависимости была показана в двух недавних крупных контролируемых исследованиях. Несколько открытых испытаний показали, что топирамат может быть эффективным в уменьшении симптомов посттравматического стрессового расстройства, в то время как результаты двух небольших контролируемых испытаний были неоднозначными.

Поэтому клинические испытания топирамата показаны для достижения следующих конкретных целей:

Основная цель состоит в том, чтобы получить предварительную оценку эффективности топирамата в увеличении процента дней воздержания от употребления алкоголя от исходного уровня до конца лечения у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем/зависимостью, которые много пьют.

Вторичная цель — получить предварительную оценку эффективности топирамата в увеличении процента дней воздержания от алкоголя по сравнению с плацебо.

Дополнительные цели включают следующее:

• Получить предварительную оценку эффективности топирамата в снижении других показателей употребления алкоголя, таких как процент дней запоя, количество выпивок в неделю, количество выпивок в день употребления алкоголя и тяга к алкоголю.
• Получить предварительную оценку эффективности топирамата в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством и алкогольной зависимостью.
• Информирование о дизайне запланированного последующего более крупного контролируемого исследования топирамата у ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем/зависимостью
• Чтобы получить оценку размера эффекта топирамата по сравнению с плацебо для будущих исследований. Б. Получить предварительную оценку влияния лечения топираматом на показатели рискованного поведения у ветеранов с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем/зависимостью.

Для достижения этих целей мы проведем проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование с гибкими дозами топирамата в параллельных группах у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем/зависимостью, которые уже получают стандартное лечение посттравматического стрессового расстройства, но все еще сильно пить. Основным результатом лечения будет процент дней воздержания от алкоголя; вторичные результаты будут включать другие показатели употребления алкоголя, тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, побочные эффекты, показатели набора и удержания.