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Topiramat-Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): Eine kontrollierte Pilotstudie zur Augmentationstherapie (TAP)

1. Mai 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab:

  1. Erhalten Sie eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Topiramat-Behandlung bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholabhängigkeit;
  2. Erhalten Sie vorläufige Bewertungen der Sicherheit/Verträglichkeit von Topiramat bei diesen Patienten;
  3. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung für die Behandlung mit Topiramat in dieser komorbiden Population. und 4) um das Design eines geplanten nachfolgenden größeren kontrollierten Versuchs mit Topiramat zu informieren.

PRIMÄRE HYPOTHESE: Eine Topiramat-Behandlung in Kombination mit einer Alkoholberatung durch Medical Management wird mit einem signifikanten Rückgang der prozentualen Trinktage vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung verbunden sein.

SEKUNDÄRHYPOTHESE: In der Topiramat-Behandlungsgruppe wird es im Vergleich zur Placebogruppe deutlich weniger Trinktage geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Behandlung von Veteranen mit gleichzeitig auftretender posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholabhängigkeit zu verbessern. Es ist bekannt, dass die Belastung durch den Kampf mit dem Risiko einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) sowie des Konsums von Alkohol und anderen Substanzen verbunden ist. PTBS und Alkoholkonsumstörungen kommen bei zurückkehrenden OEF/OIF-Veteranen häufig vor. Alkohol- und Substanzkonsum sind Risikofaktoren für die Entwicklung einer PTBS, Moderatoren der Schwere der PTBS-Symptome und mögliche Folgen einer PTBS. Alkohol ist bei Patienten mit PTSD die mit Abstand am häufigsten missbrauchte Substanz und sein Konsum könnte einen Versuch von PTSD-Patienten darstellen, Symptome wie Übererregung „selbst zu behandeln“. Bisher gibt es jedoch nur wenige Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Pharmakotherapien, die im Idealfall sowohl den Alkoholkonsum als auch die PTBS-Symptome reduzieren würden.

Topiramat ist eines der wenigen Medikamente gegen Alkoholabhängigkeit, das auch als potenzielles Medikament zur Behandlung von PTSD getestet wurde. Die Wirksamkeit von Topiramat bei Alkoholabhängigkeit wurde kürzlich in zwei großen kontrollierten Studien gezeigt. Mehrere offene Studien deuten darauf hin, dass Topiramat die PTBS-Symptome wirksam lindern könnte, während die Ergebnisse zweier kleiner kontrollierter Studien gemischt waren.

Eine klinische Studie mit Topiramat ist daher angezeigt, um folgende konkrete Ziele zu erreichen:

Das Hauptziel besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Topiramat bei der Erhöhung des Prozentsatzes der Tage ohne Alkoholkonsum vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, die stark trinken, zu erhalten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, eine vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit von Topiramat bei der Erhöhung des Prozentsatzes der Tage ohne Alkohol im Vergleich zu Placebo zu erhalten.

Zu den weiteren Zielen gehören:

  • Um eine vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit von Topiramat bei der Reduzierung anderer Messgrößen des Alkoholkonsums zu erhalten, wie z. B. Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum, Anzahl der Getränke pro Woche, Anzahl der Getränke pro Trinktag und Verlangen nach Alkohol.
  • Um eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Topiramat bei der Verringerung der Schwere der PTSD-Symptome bei Veteranen mit chronischer PTBS und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit zu erhalten.
  • Information über das Design einer geplanten größeren kontrollierten Studie mit Topiramat bei Veteranen mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • Um eine Schätzung der Wirkungsgröße von Topiramat vs. Placebo für zukünftige Studien zu erhalten. B. Um eine vorläufige Bewertung der Auswirkungen der Topiramat-Behandlung auf Maßnahmen des Risikoverhaltens bei Veteranen mit chronischer PTSD und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit zu erhalten.

Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine prospektive, parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit Topiramat in flexibler Dosierung bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit durchführen, die bereits eine Standardbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung erhalten, aber immer noch viel trinken. Das primäre Behandlungsergebnis wird der prozentuale Anteil der Tage ohne Alkohol sein; Zu den sekundären Ergebnissen gehören andere Maßnahmen zum Alkoholkonsum, der Schweregrad der PTBS-Symptome, Nebenwirkungen sowie Rekrutierungs- und Verbleibraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Veteranen.
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer PTSD.
  • Aktuelle (letzter Monat) DSM-IV-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung.
  • Muss die Kriterien für „starken“ oder „gefährdeten“ Alkoholkonsum gemäß den NIAAA-Grenzwerten erfüllen.
  • Behandlung wegen PTBS.
  • Muss den Wunsch äußern, den Alkoholkonsum zu reduzieren.
  • Weibliche Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich entweder seit mindestens einem Jahr in der Postmenopause befinden oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ein BAC von weniger als 0,02 % vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störungen, bipolare Störung, Demenz oder andere als instabil eingestufte psychiatrische Störungen.
  • Personen mit bekanntermaßen klinisch signifikanten instabilen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: klinisch signifikante Nierenerkrankung und/oder eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch einen klinisch signifikanten Anstieg von BUN oder Kreatinin oder eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min; AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) > 3-fach die Obergrenze des Normalbereichs und/oder ein erhöhter Serumbilirubinwert > 2-fach die Obergrenze des Normalbereichs; Anfallsleiden.
  • Patienten mit Glaukom.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Nierensteinen.
  • Personen mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Aktueller Topiramatkonsum oder Konsum innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Aktuelle Medikamente gegen Alkoholabhängigkeit oder Konsum innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Notwendigkeit einer akuten medizinischen Entgiftung von Alkohol basierend auf einem Wert von 12 oder mehr auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  • Personen, die gesetzlich zur Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm verpflichtet sind.
  • Probanden, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung einen Suizidversuch oder Suizidgedanken hatten.
  • Probanden, die zuvor aus irgendeinem Grund mit Topiramat behandelt wurden und die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Topiramat abgebrochen haben,
  • Patienten mit Anfallsleiden, die krampflösende Medikamente benötigen
  • Probanden, die derzeit mit einem anderen Antikonvulsivum behandelt werden.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der in der Packungsbeilage von Topiramat aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Kontraindikationen nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Topiramat-Arm oder dem Placebo-Arm zugeordnet. Weder der Teilnehmer noch die Forscher wissen, in welchem ​​Arm sich der Teilnehmer befindet. Teilnehmer der Topiramat-Gruppe nehmen täglich Topiramat-Dosen ein, die allmählich auf ein Maximum ansteigen und dann nachlassen.
Arzneimittel: Topiramat
Nach zufälliger Zuteilung wird Topiramat über 5 Wochen erhöht. Die Dosierung beginnt bei 25 mg pro Tag und erhöht sich in der zweiten Woche auf 25 mg zweimal täglich; in der dritten Woche auf 50 mg zweimal täglich; in der vierten Woche auf 75 mg zweimal täglich; in der 5. Woche auf 100 mg zweimal täglich; und in den Wochen 6–11 auf 100 mg morgens und 200 mg abends erhöht und beibehalten. Die Patienten erhalten die höchste verträgliche Dosis, die 300 mg pro Tag nicht überschreiten darf. Anpassungen sind während der gesamten Titration zulässig. Sobald die maximal verträgliche Dosierung erreicht ist, werden die Probanden gebeten, die Dosierung für den Rest der Behandlungsphase beizubehalten. Nach Abschluss der 6-wöchigen Wartungsperiode werden die Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen (Woche 12) abgeschwächt. Wenn bei Probanden erhebliche Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung angepasst werden.
Andere Namen:
  • Topamax
  • Qnexa
Placebo-Komparator: Placebo
Das Drug Product Services Laboratory der UCSF wird Topiramat-Studienkapseln der USP- oder NF-Qualität und passende Placebokapseln kaufen und unser Labor mit diesen versorgen. Die Randomisierung erfolgt durch einen beratenden Biostatistiker, der als Einziger weiß, welche Teilnehmer ein Placebo erhalten. Die Dosierung erfolgt nach den gleichen Verfahren wie bei Topiramat in diesem Teil der Studie. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, gibt es ein Verfahren, um nur diesen Teilnehmer zu entblinden.
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Von der UCSF-Apotheke werden Placebo-Pillen zubereitet, die nicht von den in diesem Arm verwendeten Topiramat-Pillen zu unterscheiden sind. Sowohl Topiramat als auch Placebo werden dann an die VA-Apotheke geliefert. Ein beratender Biostatistiker ordnet die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Topiramat- oder der Placebogruppe zu. Die Dosierung der Placebopillen erfolgt nach dem gleichen Schema wie für den Topiramat-Arm beschrieben. Im Falle eines Sicherheitsproblems wird es ein Verfahren geben, bei dem nur dieser Teilnehmer entblindet wird.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Trinktage (%DD)
Zeitfenster: Wöchentlich, Woche 1–12, durchschnittlich

Der Alkoholkonsum wurde zu Beginn und wöchentlich während der Behandlungsphase (12 Wochen) mithilfe des Time Line Follow Back (TLFB)-Interviews bewertet, das die Anzahl der Tage des Alkoholkonsums (DD) ermittelt.

TT: Tag, an dem Alkohol konsumiert wurde. Standardmäßiges alkoholisches Getränk mit 13,6 g reinem Alkohol.
Wöchentlich, Woche 1–12, durchschnittlich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Der durchschnittliche Schweregrad der PTSD-Symptome während der Behandlung (Woche 4, 8, 12). Die PTSD-Checkliste (PCL) ist ein Selbstberichtsmaß für die 17 DSM-IV-Symptome von PTSD. Die Befragten bewerten auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem), wie sehr sie sich im vergangenen Monat durch das jeweilige Symptom gestört fühlten. Durch Summieren der Werte der 17 Punkte kann ein Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome (Bereich = 17–85) ermittelt werden, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der PTSD-Symptome hinweisen. Die Durchschnittswerte können für die Subskalen Eindringen (Bereich 5–25), Vermeidung (Bereich 7–35) und Erregung (Bereich 5–25) berechnet werden.
Wochen 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco; Department of Veteran's Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H5220-34690-01
  • DAMD17-03-1-0532 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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