Tratamento com Topiramato de Transtornos por Uso de Álcool em Veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT): Um Estudo Piloto Controlado de Terapia de Potencialização (TAP)

O objetivo do projeto proposto é melhorar o tratamento de veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e dependência de álcool. Sabe-se que a exposição ao estresse do combate está associada ao risco de TEPT e uso de álcool e outras substâncias. Transtornos de estresse pós-traumático e uso de álcool ocorrem com frequência entre veteranos de OEF/OIF que retornam. O uso de álcool e substâncias são fatores de risco para o desenvolvimento de TEPT, moderadores da gravidade dos sintomas de TEPT e possíveis consequências do TEPT. O álcool é de longe a substância de abuso mais comum em pacientes com TEPT, e seu uso pode representar uma tentativa dos pacientes com TEPT de "automedicar" sintomas como hiperexcitação. No entanto, até o momento, houve pouca pesquisa para desenvolver farmacoterapias que, idealmente, reduziriam o uso de álcool e os sintomas de TEPT.

O topiramato é um dos poucos medicamentos para dependência de álcool que também foi testado como um potencial medicamento para tratar TEPT. A eficácia do topiramato na dependência de álcool foi demonstrada em dois grandes estudos controlados recentes. Vários ensaios abertos sugeriram que o topiramato pode ser eficaz na redução dos sintomas de TEPT, enquanto os resultados de dois pequenos ensaios controlados foram mistos.

Um ensaio clínico de topiramato é, portanto, indicado para atingir os seguintes objetivos específicos:

O objetivo principal é obter uma avaliação preliminar da eficácia do topiramato em aumentar a porcentagem de dias de abstinência do uso de álcool desde o início até o final do tratamento em veteranos com TEPT e abuso/dependência de álcool que bebem pesadamente.

O objetivo secundário é obter uma avaliação preliminar da eficácia do topiramato em aumentar a porcentagem de dias de abstinência de álcool em comparação com o placebo.

Objetivos adicionais incluem o seguinte:

• Para obter uma avaliação preliminar da eficácia do topiramato na redução de outras medidas de uso de álcool, como porcentagem de dias de consumo pesado, número de drinques por semana, número de drinques por dia de consumo e desejo por álcool.
• Obter uma avaliação preliminar da eficácia do topiramato na redução da gravidade dos sintomas de TEPT em veteranos com TEPT crônico e abuso/dependência de álcool.
• Informando o projeto de um estudo subsequente maior e planejado de topiramato em veteranos com TEPT crônico e abuso/dependência de álcool
• Para obter uma estimativa do tamanho do efeito topiramato versus placebo para estudos futuros. B. Obter uma avaliação preliminar dos efeitos do tratamento com topiramato nas medidas de comportamento de risco em veteranos com TEPT crônico e abuso/dependência de álcool.

Para atingir esses objetivos, conduziremos um ensaio clínico piloto prospectivo, de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose flexível, de topiramato em veteranos com TEPT e abuso/dependência de álcool que já estão recebendo tratamento padrão para TEPT, mas ainda beber muito. O resultado primário do tratamento será a porcentagem de dias de abstinência de álcool; os resultados secundários incluirão outras medidas de uso de álcool, gravidade dos sintomas de TEPT, efeitos adversos, recrutamento e taxas de retenção.