Topiramatbehandling av alkoholbruksforstyrrelser hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): En pilotkontrollert utprøving av augmentasjonsterapi (TAP)

Målet med det foreslåtte prosjektet er å forbedre behandlingen av veteraner med samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholavhengighet. Eksponering for påkjenninger fra kamp er kjent for å være forbundet med risiko for både PTSD og alkohol og andre rusmidler. PTSD og alkoholbruksforstyrrelser forekommer ofte blant hjemvendte OEF/OIF-veteraner. Alkohol- og rusbruk er risikofaktorer for utvikling av PTSD, moderatorer for alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og potensielle konsekvenser av PTSD. Alkohol er det desidert vanligste misbruksstoffet hos pasienter med PTSD, og ​​bruken kan representere et forsøk fra PTSD-pasienter på å "selvmedisinere" symptomer som hyperarousal. Til dags dato har det imidlertid vært lite forskning for å utvikle farmakoterapier som ideelt sett vil redusere både alkoholbruk og PTSD-symptomer.

Topiramat er en av få medisiner for alkoholavhengighet som også har blitt testet som en potensiell medisin for å behandle PTSD. Topiramats effekt ved alkoholavhengighet er vist i to nylige store kontrollerte studier. Flere åpne studier har antydet at topiramat kan være effektivt for å redusere PTSD-symptomer mens resultatene fra to små kontrollerte studier har vært blandet.

En klinisk utprøving av topiramat er derfor indisert for å oppnå følgende spesifikke mål:

Det primære målet er å oppnå en foreløpig vurdering av effekten av topiramat for å øke prosentandelen av dager med alkoholavhold fra baseline til slutten av behandlingen hos veteraner med PTSD og alkoholmisbruk/-avhengighet som drikker mye.

Det sekundære målet er å få en foreløpig vurdering av effekten av topiramat for å øke prosentandelen av dagene med alkoholavholdenhet sammenlignet med placebo.

Ytterligere mål inkluderer følgende:

• For å få en foreløpig vurdering av effekten av topiramat for å redusere andre mål på alkoholbruk som prosentandel av dager med mye alkohol, antall drinker per uke, antall drinker per drikkedag og alkoholtrang.
• For å få en foreløpig vurdering av effekten av topiramat for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos veteraner med kronisk PTSD og alkoholmisbruk/-avhengighet.
• Informere utformingen av en planlagt påfølgende større kontrollert studie av topiramat hos veteraner med kronisk PTSD og alkoholmisbruk/-avhengighet
• For å få et estimat av topiramat vs. placeboeffektstørrelse for fremtidige studier. B. For å få en foreløpig vurdering av effekten av topiramatbehandling på mål på risikoatferd hos veteraner med kronisk PTSD og alkoholmisbruk/-avhengighet.

For å nå disse målene vil vi gjennomføre en prospektiv, parallelle grupper, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose pilot klinisk studie av topiramat hos veteraner med PTSD og alkoholmisbruk/avhengighet som allerede mottar standardbehandling for PTSD, men fortsatt drikke mye. Det primære behandlingsresultatet vil være prosentandel dager avholdende fra alkohol; sekundære utfall vil inkludere andre alkoholbrukstiltak, alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, uønskede effekter, rekruttering og retensjonsrater.