Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti alkoholinkäyttöhäiriöiden hoito veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD): pilottikontrolloitu lisähoitoterapia (TAP)

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ehdotetun hankkeen tavoitteena on:

  1. Hanki alustava arvio topiramaattihoidon tehokkuudesta alkoholin käytön vähentämisessä veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja alkoholiriippuvuus;
  2. Hanki alustavat arviot topiramaatin turvallisuudesta/siedettavuudesta näillä potilailla;
  3. Arvioi topiramaattihoidon rekrytoinnin ja säilyttämisen toteutettavuus tässä samanaikaisessa populaatiossa; ja 4) tiedottamaan suunnitellusta myöhemmästä suuremmasta kontrolloidusta topiramaatin kokeesta.

ENSISIJAISET HYPOTEESI: Topiramaattihoito yhdistettynä lääketieteellisen hallinnon alkoholineuvontaan liittyy alkoholipäivien prosentuaaliseen vähenemiseen lähtötilanteesta hoidon loppuun.

TOISIJAINEN HYPOTEESI: Topiramaattihoitoryhmässä on huomattavasti vähemmän juomapäiviä kuin lumeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun hankkeen tavoitteena on parantaa sellaisten veteraanien hoitoa, joilla on samanaikaisesti esiintyvä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja alkoholiriippuvuus. Taistelun aiheuttamille jännityksille altistumisen tiedetään liittyvän riskiin sekä PTSD:lle että alkoholin ja muiden päihteiden käyttöön. PTSD- ja alkoholinkäyttöhäiriöitä esiintyy usein palaavien OEF/OIF-veteraanien keskuudessa. Alkoholin ja päihteiden käyttö ovat PTSD:n kehittymisen riskitekijöitä, PTSD:n oireiden vaikeusasteen hidastajia ja PTSD:n mahdollisia seurauksia. Alkoholi on ylivoimaisesti yleisin PTSD-potilaiden väärinkäyttö, ja sen käyttö voi edustaa PTSD-potilaiden yritystä "itselääkittää" oireita, kuten ylikiihottumista. Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain vähän tutkimusta sellaisten farmakoterapioiden kehittämiseksi, jotka ihannetapauksessa vähentäisivät sekä alkoholin käyttöä että PTSD-oireita.

Topiramaatti on yksi harvoista alkoholiriippuvuuden lääkkeistä, joka on myös testattu mahdollisena lääkkeenä PTSD:n hoitoon. Topiramaatin teho alkoholiriippuvuudessa on osoitettu kahdessa hiljattain tehdyssä suuressa kontrolloidussa tutkimuksessa. Useat avoimet tutkimukset ovat ehdottaneet, että topiramaatti voi olla tehokas PTSD-oireiden vähentämisessä, kun taas kahden pienen kontrolloidun tutkimuksen tulokset ovat sekoittuneet.

Siksi topiramaatin kliininen tutkimus on aiheellinen seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:

Ensisijaisena tavoitteena on saada alustava arvio topiramaatin tehosta alkoholinkäytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuuden lisäämisessä lähtötilanteesta hoidon loppuun PTSD:stä ja alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta kärsivillä veteraanilla, jotka juovat runsaasti alkoholia.

Toissijaisena tavoitteena on saada alustava arvio topiramaatin tehosta alkoholista pidättyneiden päivien prosenttiosuuden lisäämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Muita tavoitteita ovat muun muassa seuraavat:

  • Saadakseen alustavan arvion topiramaatin tehokkuudesta vähentämään muita alkoholinkäytön toimenpiteitä, kuten raskaiden juomapäivien prosenttiosuutta, juomien määrää viikossa, juomien määrää juomapäivää kohti ja alkoholinhimoa.
  • Saada alustava arvio topiramaatin tehosta PTSD-oireiden vaikeusasteen vähentämisessä veteraaneissa, joilla on krooninen PTSD ja alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus.
  • Tiedottaminen suunnitellusta myöhemmästä laajemmasta kontrolloidusta topiramaattitutkimuksesta veteraaneille, joilla on krooninen PTSD ja alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
  • Saadaksesi arvio topiramaatin vs. lumelääkkeen vaikutuksen koosta tulevia tutkimuksia varten. B. Saada alustava arvio topiramaattihoidon vaikutuksista riskinottokäyttäytymisen mittareihin veteraaneissa, joilla on krooninen PTSD ja alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi teemme potentiaalisille rinnakkaisille ryhmille satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, joustavan annoksen kliinisen pilottitutkimuksen topiramaatista PTSD:stä ja alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta kärsivillä veteraanilla, jotka saavat jo tavallista hoitoa PTSD:hen, mutta silti juo paljon. Ensisijainen hoitotulos on alkoholinkäytöstä pidättyneiden päivien prosenttiosuus; toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muut alkoholinkäyttötoimenpiteet, PTSD-oireiden vakavuus, haittavaikutukset, värväys- ja pidättymisasteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten avohoidon veteraanit.
  • Nykyinen PTSD:n DSM-IV-diagnoosi.
  • Nykyinen (viime kuukauden) DSM-IV -diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä.
  • On täytettävä "raskas" tai "riskialtis" juomisen kriteerit NIAAA-kynnysten mukaisesti.
  • PTSD:n hoitoon saaminen.
  • On ilmaistava halu vähentää alkoholin kulutusta.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän tulee olla joko postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä.
  • BAC:n on oltava alle 0,02 % tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai muut psykiatriset häiriöt, joiden katsotaan olevan epävakaita.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tiloja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kliinisesti merkitsevänä BUN:n tai kreatiniinin nousuna tai arvioituna kreatiniinipuhdistumana < 60 ml/min; AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai kohonnut seerumin bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja; kohtaushäiriöt.
  • Kohteet, joilla on glaukooma.
  • Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä.
  • Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Nykyinen topiramaatin käyttö tai käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
  • Nykyiset alkoholiriippuvuuden lääkkeet tai käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tarvitaan akuuttia lääketieteellistä vieroitushoitoa alkoholista Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scalen (CIWA-AD) pistemäärän perusteella 12 tai enemmän;
  • Koehenkilöt, joilla on laillinen velvollisuus osallistua alkoholinhoitoohjelmaan.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joita on aiemmin jostain syystä hoidettu topiramaatilla ja jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman tai topiramaatin aiheuttaman yliherkkyysreaktion vuoksi,
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, jotka tarvitsevat kouristuslääkkeitä
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan parhaillaan toisella kouristuslääkkeellä.
  • Koehenkilöt, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen topiramaatin pakkausselosteessa esitettyjen varotoimien, varoitusten tai vasta-aiheiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topiramaatti
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko topiramaatti- tai plasebohaaraan. Osallistuja tai tutkijat eivät tiedä, kummassa kädessä osallistuja on. Topiramaattiryhmän osallistujat nielevät päivittäisiä topiramaattiannoksia, jotka kasvavat vähitellen maksimiin ja pienentyvät sitten.
Lääke: Topiramaatti
Satunnaismäärityksen jälkeen topiramaattia titrataan ylös 5 viikon aikana. Annostus aloitetaan 25 mg:sta vuorokaudessa ja nostetaan toisella viikolla 25 mg:aan kahdesti päivässä; kolmannella viikolla 50 mg kahdesti päivässä; neljännellä viikolla 75 mg kahdesti päivässä; 5. viikolla 100 mg kahdesti päivässä; ja viikoilla 6-11 nostettiin ja pidettiin 100 mg:ssa aamulla ja 200 mg:lla illalla. Potilaat saavat suurimman siedetyn annoksen, joka ei saa ylittää 300 mg päivässä. Säädöt ovat sallittuja koko titrauksen ajan. Kun suurin siedetty annos on saavutettu, koehenkilöitä pyydetään säilyttämään annostus jäljellä olevan hoitovaiheen ajan. 6 viikon huoltojakson päätyttyä aiheet vähenevät 7 päivän aikana (viikko 12). Jos koehenkilöillä on merkittäviä sivuvaikutuksia, annosta voidaan muuttaa.
Muut nimet:
  • Topamax
  • Qnexa
Placebo Comparator: Plasebo
UCSF:n Drug Product Services Laboratory ostaa ja toimittaa laboratoriollemme USP- tai NF-luokan topiramaattitutkimuskapseleita ja vastaavia lumekapseleita. Satunnaistamisen tekee konsultoiva biostatistikko, joka on ainoa, joka tietää, ketkä osallistujat on määrätty lumelääkkeeseen. Annostelussa noudatetaan samoja menettelytapoja kuin topiramaatilla kyseisessä tutkimushaarassa. Jos haittatapahtumia ilmenee, käytössä on menettely vain kyseisen osallistujan sokeuden poistamiseksi.
Muut: Placebon antaminen
UCSF-apteekki valmistaa lumelääkkeet, joita ei voi erottaa kyseisessä haarassa käytetyistä topiramaattipillereistä. Sekä topiramaatti että lumelääke toimitetaan sitten VA-apteekkiin. Konsultoiva biostatistikko valitsee osallistujat satunnaisesti joko topiramaatti- tai lumelääkeryhmään. Lumetablettien annostelu noudattaa samaa hoito-ohjelmaa kuin topiramaattihaaralle. Turvallisuusongelman sattuessa vain kyseisen osallistujan sokeutta poistetaan.
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomapäivien prosenttiosuus (%DD)
Aikaikkuna: Viikoittain, viikot 1-12, keskimäärin

Alkoholin kulutus arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoittain hoitovaiheen aikana (12 viikkoa) käyttämällä Time Line Follow Back (TLFB) -haastattelua, joka tuottaa alkoholinkäyttöpäivien lukumäärän (DD).

DD: päivä, jona alkoholia käytettiin Alkoholijuomaa, joka sisältää 13,6 g puhdasta alkoholia.
Viikoittain, viikot 1-12, keskimäärin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12
Keskimääräinen PTSD-oireiden vakavuuspisteet hoidon aikana (viikot 4, 8, 12). PTSD-tarkistuslista (PCL) on PTSD:n 17 DSM-IV-oireen itseraportointi. Vastaajat arvioivat asteikolla 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin), kuinka paljon kukin oire häiritsi heitä viimeisen kuukauden aikana. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (alue = 17 - 85) voidaan saada summaamalla pisteet 17 kohdasta, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden vakavuutta. Keskimääräiset pisteet voidaan laskea tunkeutumisen (alue 5-25), välttämisen (vaihteluväli 7-35) ja kiihottumisen (alue 5-25) ala-asteikolle.
Viikot 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco; Department of Veteran's Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H5220-34690-01
  • DAMD17-03-1-0532 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa