Topiramatbehandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Et pilotkontrolleret forsøg med augmentationsterapi (TAP)

Målet med det foreslåede projekt er at forbedre behandlingen af ​​veteraner med samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholafhængighed. Udsættelse for belastninger fra kamp er kendt for at være forbundet med risiko for både PTSD og alkohol og andre stoffer. PTSD og alkoholmisbrug forekommer hyppigt blandt hjemvendte OEF/OIF-veteraner. Alkohol og stofbrug er risikofaktorer for udvikling af PTSD, moderatorer af PTSD-symptomernes sværhedsgrad og potentielle konsekvenser af PTSD. Alkohol er langt det mest almindelige misbrugsstof hos patienter med PTSD, og ​​dets brug kan repræsentere et forsøg fra PTSD-patienter på at "selvmedicinere" symptomer såsom hyperarousal. Til dato har der dog været lidt forskning for at udvikle farmakoterapier, der ideelt set ville reducere både alkoholforbrug og PTSD-symptomer.

Topiramat er en af ​​de få medicin mod alkoholafhængighed, der også er blevet testet som en potentiel medicin til behandling af PTSD. Topiramats effekt ved alkoholafhængighed er blevet vist i to nylige store kontrollerede forsøg. Adskillige åbne forsøg har antydet, at topiramat kan være effektivt til at reducere PTSD-symptomer, mens resultaterne af to små kontrollerede forsøg er blevet blandet.

Et klinisk forsøg med topiramat er derfor indiceret for at opnå følgende specifikke mål:

Det primære mål er at opnå en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​topiramat til at øge procentdelen af ​​dage med afholdenhed fra alkoholbrug fra baseline til slutningen af ​​behandlingen hos veteraner med PTSD og alkoholmisbrug/-afhængighed, som drikker meget.

Det sekundære mål er at opnå en foreløbig vurdering af topiramats effektivitet til at øge procentdelen af ​​dage med alkoholafholdenhed sammenlignet med placebo.

Yderligere mål inkluderer følgende:

• For at opnå en foreløbig vurdering af topiramats effektivitet til at reducere andre mål for alkoholforbrug, såsom procent af dage med mange drikkevarer, antal drinks om ugen, antal drinks pr. drikkedag og alkoholtrang.
• At opnå en foreløbig vurdering af topiramats effekt til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad hos veteraner med kronisk PTSD og alkoholmisbrug/afhængighed.
• Informere designet af et planlagt efterfølgende større kontrolleret forsøg med topiramat hos veteraner med kronisk PTSD og alkoholmisbrug/afhængighed
• For at opnå et estimat af topiramat vs. placebo effekt størrelse til fremtidige undersøgelser. B. At opnå en foreløbig vurdering af topiramatbehandlingens effekt på mål for risikoadfærd hos veteraner med kronisk PTSD og alkoholmisbrug/afhængighed.

For at nå disse mål vil vi udføre et prospektivt, parallelle grupper, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg med fleksibel dosis af topiramat hos veteraner med PTSD og alkoholmisbrug/afhængighed, som allerede modtager standardbehandling for PTSD, men stadigvæk drikker meget. Det primære behandlingsresultat vil være procent af dage uden alkohol; sekundære resultater vil omfatte andre alkoholforbrugsmål, sværhedsgrad af PTSD-symptomer, negative virkninger, rekrutterings- og fastholdelsesrater.