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외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인의 알코올 사용 장애에 대한 토피라메이트 치료: 증강 요법의 파일럿 제어 시험 (TAP)

2014년 5월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

제안된 프로젝트는 다음을 목표로 합니다.

  1. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 알코올 의존이 있는 재향군인의 알코올 사용을 줄이는 데 있어 토피라메이트 치료의 효능에 대한 예비 평가를 얻습니다.
  2. 이러한 환자에서 토피라메이트의 안전성/내약성에 대한 예비 평가를 얻습니다.
  3. 이 동반이환 인구에서 토피라메이트 치료를 위한 모집 및 유지 가능성을 평가합니다. 4) 토피라메이트에 대한 계획된 후속 대규모 통제 시험의 설계를 알리기 위해.

1차 가설: 의료 관리 알코올 상담과 결합된 토피라메이트 치료는 기준선에서 치료 종료까지 음주 일수의 상당한 감소와 연관될 것입니다.

2차 가설: 토피라메이트 치료군은 위약군에 비해 술을 마시는 날이 현저히 적을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트의 목표는 동시 발생 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 알코올 의존이 있는 퇴역 군인의 치료를 개선하는 것입니다. 전투 스트레스에 대한 노출은 PTSD와 알코올 및 기타 물질 사용의 위험과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. PTSD 및 알코올 사용 장애는 복귀하는 OEF/OIF 퇴역 군인들 사이에서 자주 발생합니다. 알코올 및 물질 사용은 PTSD 발병의 위험 요소, PTSD 증상 심각도의 조절자 및 PTSD의 잠재적 결과입니다. 알코올은 PTSD 환자의 가장 흔한 남용 물질이며 알코올 사용은 과각성과 같은 증상을 "자가 치료"하려는 PTSD 환자의 시도를 나타낼 수 있습니다. 그러나 지금까지 이상적으로는 알코올 사용과 PTSD 증상을 모두 줄이는 약물 요법을 개발하기 위한 연구는 거의 없었습니다.

토피라메이트는 PTSD 치료를 위한 잠재적인 약물로 테스트된 몇 안 되는 알코올 의존 약물 중 하나입니다. 알코올 의존에 대한 토피라메이트의 효능은 최근 두 건의 대규모 통제 시험에서 나타났습니다. 여러 공개 시험에서는 토피라메이트가 PTSD 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 제안했지만 두 개의 소규모 통제 시험 결과는 혼합되어 있습니다.

따라서 다음과 같은 특정 목표를 달성하기 위해 토피라메이트의 임상 시험이 필요합니다.

1차 목표는 술을 많이 마시는 PTSD 및 알코올 남용/의존이 있는 재향군인의 기준선에서 치료 종료까지 알코올 사용을 금하는 일수 비율을 증가시키는 토피라메이트의 효능에 대한 예비 평가를 얻는 것입니다.

2차 목표는 위약과 비교하여 금주일의 비율을 증가시키는 토피라메이트의 효능에 대한 예비 평가를 얻는 것입니다.

추가 목표는 다음과 같습니다.

  • 과음 일수, 주당 음주 횟수, 하루 음주 횟수 및 알코올 갈망과 같은 알코올 사용의 다른 척도를 줄이는 토피라메이트의 효능에 대한 예비 평가를 얻습니다.
  • 만성 PTSD 및 알코올 남용/의존이 있는 퇴역 군인의 PTSD 증상 중증도 감소에 대한 토피라메이트의 효능에 대한 예비 평가를 얻기 위해.
  • 만성 PTSD 및 알코올 남용/의존이 있는 재향군인을 대상으로 계획된 후속 대규모 토피라메이트 통제 시험의 설계 정보 제공
  • 향후 연구를 위한 토피라메이트 대 위약 효과 크기의 추정치를 얻기 위해. B. 만성 PTSD 및 알코올 남용/의존이 있는 퇴역 군인의 위험 감수 행동 측정에 대한 토피라메이트 치료의 효과에 대한 예비 평가를 얻기 위해.

이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 이미 PTSD에 대한 표준 치료를 받고 있지만 여전히 PTSD 및 알코올 남용/의존이 있는 참전 용사를 대상으로 전향적, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 가변 용량 파일럿 임상 시험을 수행할 것입니다. 많이 마셔. 1차 치료 결과는 알코올을 금하는 일수입니다. 이차 결과에는 다른 알코올 사용 측정, PTSD 증상 심각도, 부작용, 모집 및 유지율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 외래 참전 용사.
  • PTSD의 현재 DSM-IV 진단.
  • 알코올 사용 장애의 현재(지난 달) DSM-IV 진단.
  • NIAAA 임계값으로 "과음" 또는 "위험" 음주에 대한 기준을 충족해야 합니다.
  • PTSD 치료를 받고 있습니다.
  • 알코올 소비를 줄이고자 하는 의사를 표현해야 합니다.
  • 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 최소 1년 동안 폐경 후이거나 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 BAC가 0.02% 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신병적 장애, 양극성 장애, 치매, 기타 불안정하다고 판단되는 정신 장애.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 갖는 것으로 알려진 피험자: 임상적으로 유의미한 BUN 또는 크레아티닌 상승 또는 < 60 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율로 정의되는 임상적으로 유의미한 신장 질환 및/또는 손상된 신장 기능; AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 정상 범위 상한의 >3배 및/또는 정상 상한의 >2배 증가된 혈청 빌리루빈; 발작 장애.
  • 녹내장이 있는 피험자.
  • 신장 결석 병력이 있는 피험자.
  • 신장 질환 병력이 있는 피험자.
  • 다른 치료 연구에 동시 참여.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 현재 토피라메이트 사용 또는 지난 4주 이내의 사용.
  • 알코올 의존에 대한 현재 약물 또는 지난 4주 이내에 사용한 약물.
  • Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale(CIWA-AD)에서 12점 이상의 점수를 기준으로 알코올로 인한 급성 의학적 해독이 필요한 경우
  • 알코올 치료 프로그램에 참여하도록 법적으로 의무화된 피험자.
  • 등록 전 6개월 동안 자살 시도 또는 자살 생각이 있었던 피험자.
  • 어떤 이유로든 이전에 토피라메이트로 치료를 받았고 부작용 또는 토피라메이트에 대한 과민 반응으로 인해 치료를 중단한 피험자,
  • 항경련제가 필요한 발작 장애가 있는 피험자
  • 현재 다른 항경련제로 치료 중인 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 토피라메이트 패키지 삽입물에 약술된 예방 조치, 경고 또는 금기 사항으로 인해 연구에 등록해서는 안 되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토피라메이트
참가자는 토피라메이트 부문 또는 위약 부문에 무작위로 배정됩니다. 참가자나 연구원 모두 참가자가 어느 팔에 있는지 알 수 없습니다. 토피라메이트 암의 참가자는 토피라메이트의 일일 복용량을 섭취하게 되며, 이 복용량은 점차 최대치까지 증가한 다음 점점 줄어듭니다.
의약품: 토피라메이트
무작위 할당 후 토피라메이트는 5주에 걸쳐 적정됩니다. 투여는 하루 25mg에서 시작하여 두 번째 주에는 하루 2회 25mg으로 증량합니다. 3주째에는 50mg씩 1일 2회; 넷째 주에 75mg씩 1일 2회; 5주차에 100mg씩 1일 2회; 6-11주차에는 아침에 100mg, 밤에 200mg으로 증가하고 유지되었습니다. 환자는 하루 300mg을 초과하지 않는 최대 내약 용량을 투여받습니다. 적정 전체에 걸쳐 조정이 허용됩니다. 일단 최대 허용 용량에 도달하면, 피험자는 나머지 치료 단계 동안 용량을 유지하도록 요청받을 것입니다. 6주 유지 기간을 완료하면 피험자는 7일 기간(12주차)에 걸쳐 점점 줄어듭니다. 피험자가 심각한 부작용을 경험하는 경우 복용량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 토파맥스
  • 큐넥사
위약 비교기: 위약
UCSF의 약물 제품 서비스 연구소는 USP 또는 NF 등급 토피라메이트 연구 캡슐과 일치하는 위약 캡슐을 구입하여 저희 연구소에 공급할 것입니다. 무작위화는 어떤 참가자가 위약에 배정되는지 알 수 있는 유일한 사람인 컨설팅 생물통계학자에 의해 수행될 것입니다. 투약은 해당 연구 부문에서 토피라메이트와 동일한 절차를 따를 것입니다. 부작용이 발생하면 해당 참가자만 눈가림을 해제하는 절차가 마련됩니다.
다른: 위약 투여
위약 알약은 해당 팔에 사용되는 토피라메이트 알약과 구별할 수 없는 UCSF 약국에서 준비할 것입니다. 그런 다음 토피라메이트와 위약 모두 VA 약국으로 전달됩니다. 컨설팅 생물 통계학자는 참가자를 토피라메이트 또는 위약 그룹에 무작위로 할당합니다. 위약 알약의 투약은 토피라메이트 팔에 대해 설명된 것과 동일한 요법을 따를 것입니다. 안전 문제가 발생할 경우 해당 참가자만 눈가림을 해제하는 절차가 있습니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 음주 일수(%DD)
기간: 매주, 1-12주, 평균

알코올 소비는 알코올 사용 일수(DD)를 산출하는 TLFB(Time Line Follow Back) 인터뷰를 사용하여 치료 단계(12주) 동안 기준선 및 매주 평가되었습니다.

DD : 술을 마신 날 순알코올 13.6g을 함유한 것으로 정의되는 표준주.
매주, 1-12주, 평균

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상 심각도
기간: 4, 8, 12주차
치료 중 평균 PTSD 증상 심각도 점수(4주, 8주, 12주). PTSD 체크리스트(PCL)는 PTSD의 17가지 DSM-IV 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 응답자들은 지난 한 달 동안 각 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함)의 척도로 평가합니다. 총 증상 심각도 점수(범위 = 17 - 85)는 17개 항목의 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 침입(범위 5-25), 회피(범위 7-35) 및 각성(범위 5-25)의 하위 척도에 대해 평균 점수를 계산할 수 있습니다.
4, 8, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

United States Department of Defense
US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Steven L. Batki, MD, University of California, San Francisco; Department of Veteran's Affairs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H5220-34690-01
  • DAMD17-03-1-0532 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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