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患有 PTSD 的 GAME 退伍军人使用基于计算机的认知训练

2019年12月11日 更新者:Karen Seal

使用基于计算机的认知训练增强患有 PTSD 的伊拉克和阿富汗退伍军人的认知功能和重返社会

调查人员假设如下:

H1a:执行认知训练 (CT) 的患有 PTSD 的 OEF/OIF 退伍军人将在标准(未经训练的)神经认知测量方面表现出更大的客观改善,在语言记忆、学习和持续注意力方面的收益最大。

H1b:CT 参与者的客观认知改善将在干预后三个月持续,表明基于神经可塑性的认知训练益处持续存在。

H2a:执行 CT 的患有 PTSD 的 OEF/OIF 退伍军人将报告认知功能有更大的改善。

H2b:执行 CT 的患有 PTSD 的 OEF/OIF 退伍军人将表现出改善的社会和职业功能以及生活质量。

H2c:执行 CT 的患有 PTSD 的 OEF/OIF 退伍军人将在重新融入社区方面表现出更大的进步。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 相关的认知功能障碍已得到充分描述,并与语言记忆、学习、注意力和情绪调节方面的特定损伤有关,这些缺陷与特定大脑区域的异常相关。 PTSD 和认知功能障碍都与社会和职业功能受损有关,并可能导致操作或战场错误、士兵安全并威胁军事行动的成功。 此外,在兵役分离后,与 PTSD 相关的认知障碍会对生活质量、重新适应和社区重新融合产生不利影响。 一项基于神经可塑性的计算机化听觉认知训练计划(基于可塑性的自适应认知补救,Posit Science,旧金山,加利福尼亚州)已在几项随机对照试验中得到证明,可改善语言记忆、注意力、认知控制、生活质量和日常功能社区老人和精神分裂症患者。 然而,据我们所知,还没有对 PTSD 患者进行认知矫正训练的研究。 因此,该提案的总体目标是研究基于神经可塑性的听觉认知训练对患有 PTSD 和认知功能障碍的退伍军人的疗效。 这项试点研究的主要具体目的是检查参加听觉认知训练计划的开放标签试验的患有 PTSD 和认知功能障碍的退伍军人的客观认知功能的变化。 我们的次要目标是检查参加听觉 CT 的患有 PTSD 的退伍军人在自我报告的认知功能、社会和职业功能、生活质量和社区重新融入方面的变化。 最后,我们评估了在患有 PTSD 和认知功能障碍的退伍军人中进行基于家庭的计算机化听觉认知训练的可行性和可用性。 我们让受试者参加为期 3 个月的听觉认知训练 (CT) 计划,然后是 3 个月的无接触计划。 我们使用可靠的变化指标评估了参与者从治疗前到治疗后的神经心理学结果测量的变化分数。 我们利用定性主题分析来确定参与者关于治疗的可行性、可接受性和可用性的主题。 从这项试点研究中获得的信息可用于为退伍军人未来的认知训练干预提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 一位接受过硕士水平培训的经验丰富的临床访谈员将进行一级和二级筛选,以确定是否有资格参加随机对照试验。
  • 一级资格筛选将通过电话进行,并将应用以下纳入标准以努力招募同质样本:

    1. 已确认的 OEF 和/或 OIF 兵役
    2. 男性退伍军人,年龄在 18 至 40 岁之间,接受过 12 至 16 年的教育
    3. 通过 SFVAMC 研究转介或自我报告的先前阳性 PTSD 筛查或诊断的历史'
    4. 能够并愿意前往 SFVAMC
    5. 能够并愿意进行为期三个月的日常家庭计算机练习。
  • 二级资格确定将在符合一级筛选资格标准的潜在参与者的 SFVAMC 亲自进行。 在进行二级筛选之前,二级资格筛选需要签署知情同意书(见下文)。 在二级资格筛选期间,将对同意的参与者进行管理:

    1. 临床医生管理的 PTSD 筛查 (CAPS) 和迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 29 以评估诊断和统计手册 (DSM)-IV Axis I 精神疾病
    2. VA TBI 二级筛查 [TBI 事件史和认知症状的神经行为症状量表 (NSI)]。30
  • 要有资格参加随机对照试验,二级筛选的退伍军人必须:

    1. 符合 DSM-IV 标准 31 当前完全或亚综合征 PTSD 的阈值标准
    2. 在 NSI 上报告 ≥ 1 种干扰日常功能的中度或重度认知症状,包括中度至重度注意力不集中、健忘、决策困难和思维迟缓。
  • 由于 PTSD 是一种高度共病的疾病,符合条件的参与者可能患有其他共病的稳定神经精神疾病,包括抑郁症或轻度创伤性脑损伤病史。

排除标准:

  • 以下排除标准将适用于一级筛选:

    1. 英语理解力和流利度差
    2. 不稳定的医疗状况、受伤或残疾,包括中度至重度 TBI(通过自我报告)和听力障碍
    3. 当前(或过去 60 天)基于证据的 PTSD 或认知矫正治疗;相比之下,针对 PTSD 和/或其他精神障碍的稳定支持疗法,例如集体治疗或使用稳定的精神活性药物(> 30 天)是可以接受的。
  • 以下排除标准将适用于二级筛选:

    1. 药物和酒精依赖以及其他不稳定的严重精神疾病(例如 精神病)(使用 MINI 进行评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知训练
基于可塑性的自适应认知矫正 (PACR)
基于可塑性的自适应认知矫正 (PACR)
其他名称:
  • 基于可塑性的自适应认知矫正 (PACR)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准(未经训练的)神经认知测量(语言记忆、学习和持续注意力)的变化分数
大体时间:6个月的随访
我们展示了 10 项神经认知测量(连同范围)的变化分数(6 个月分数减去基线分数)结果:Wechsler 记忆量表 (WMS-IV) Paired Associates immediate and delayed memory(范围:1-19),Rey听觉语言学习测试(RAVLT)总分(范围:0-100)和延迟得分(范围:0-20),韦氏成人智力量表(WAIS-IV)数字广度(范围:0-48),韦氏成人智力量表(WAIS-IV) 字母编号排序(范围:1-19)、听觉辅音三元组 (ACT) 原始分数(范围:0-60)、Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) Stroop 抑制(范围:1- 19),以及修订后的简要视觉记忆测试 (BVMT-R) 总 T 分数和延迟 T 分数(范围:20-80)。 更高的分数意味着更好的认知功能结果。
6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的社会和职业功能以及生活质量评分
大体时间:6个月随访

为了衡量社会和职业功能,我们使用了世界卫生组织的生活质量评估 (WHOQOL-BREF),该评估经过验证可检测与干预相关的生活质量变化。

治疗后领域得分的范围:

WHOQOL物理范围:7-35; WHOQOL心理领域:6-30; WHOQOL 社会关系领域:2-10; WHOQOL 环境域:8-40。

分数越高表示生活质量越好。

6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Karen H Seal, MD、San Francisco VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月15日

首次发布 (估计)

2010年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81XWH1020078

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