Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GAME-Veteranen mit PTSD, die computergestütztes kognitives Training verwenden

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Karen Seal

Verbesserung der kognitiven Funktion und Reintegration bei Irak- und Afghanistan-Veteranen mit PTSD durch computergestütztes kognitives Training

Die Hypothese der Ermittler lautet wie folgt:

H1a: OEF/OIF-Veteranen mit PTSD, die kognitives Training (CT) durchführen, zeigen größere objektive Verbesserungen bei standardmäßigen (ungeübten) neurokognitiven Maßnahmen, mit den größten Zuwächsen beim verbalen Gedächtnis, Lernen und anhaltender Aufmerksamkeit.

H1b: Objektive kognitive Verbesserungen bei CT-Teilnehmern werden drei Monate nach der Intervention aufrechterhalten, was auf die Persistenz der Vorteile des auf Neuroplastizität basierenden kognitiven Trainings hindeutet.

H2a: OEF/OIF-Veteranen mit PTBS, die eine CT durchführen, werden über größere Verbesserungen der kognitiven Funktion berichten.

H2b: OEF/OIF-Veteranen mit PTSD, die eine CT durchführen, werden eine verbesserte soziale und berufliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität zeigen.

H2c: OEF/OIF-Veteranen mit PTSD, die eine CT durchführen, werden größere Verbesserungen bei der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)-bedingte kognitive Dysfunktion ist gut beschrieben und wurde mit spezifischen Beeinträchtigungen des verbalen Gedächtnisses, des Lernens, der Aufmerksamkeit und der emotionalen Regulierung in Verbindung gebracht, Defizite, die mit Anomalien in bestimmten Gehirnregionen korreliert wurden. Sowohl PTBS als auch kognitive Dysfunktion wurden mit Beeinträchtigungen der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit in Verbindung gebracht und können zu Fehlern im Einsatz oder auf dem Schlachtfeld, zur Sicherheit der Soldaten und zur Bedrohung des Erfolgs militärischer Operationen beitragen. Darüber hinaus wirkt sich nach der Trennung vom Militärdienst eine PTBS-bedingte kognitive Beeinträchtigung negativ auf die Lebensqualität, die Neuanpassung und die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft aus. Ein computergestütztes, auf Neuroplastizität basierendes auditives kognitives Trainingsprogramm (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) hat in mehreren randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass es das verbale Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, die kognitive Kontrolle, die Lebensqualität und die tägliche Funktion in verbessert in Gemeinschaft lebende Älteste und Personen mit Schizophrenie. Unseres Wissens gab es jedoch keine Studien zum kognitiven Remediationstraining bei Personen mit PTBS. Daher war das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags, die Wirksamkeit eines auf Neuroplastizität basierenden auditiven kognitiven Trainings bei Veteranen mit PTSD und kognitiver Dysfunktion zu untersuchen. Das primäre spezifische Ziel dieser Pilotstudie bestand darin, die Veränderung der objektiven kognitiven Funktion bei Veteranen mit PTBS und kognitiver Dysfunktion zu untersuchen, die an einer offenen Studie zu einem auditiven kognitiven Trainingsprogramm teilnahmen. Unser sekundäres Ziel war es, die Veränderung der selbstberichteten kognitiven Funktion, der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Wiedereingliederung in die Gemeinschaft bei Veteranen mit PTBS, die an einer auditiven CT teilnehmen, zu untersuchen. Schließlich bewerteten wir die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit eines computergestützten auditiven kognitiven Trainings zu Hause bei Veteranen mit PTBS und kognitiver Dysfunktion. Wir schrieben Probanden in ein Programm von 3 Monaten auditivem kognitivem Training (CT) ein, gefolgt von 3 Monaten ohne Kontakt. Wir bewerteten die Veränderungswerte der Teilnehmer bei neuropsychologischen Ergebnismessungen von vor bis nach der Behandlung unter Verwendung zuverlässiger Veränderungsindikatoren. Wir verwendeten eine qualitative thematische Analyse, um Themen der Teilnehmer über die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Anwendbarkeit der Behandlung zu identifizieren. Aus dieser Pilotstudie abgeleitete Informationen können verwendet werden, um zukünftige kognitive Trainingsinterventionen für Veteranen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein erfahrener klinischer Interviewer mit Ausbildung auf Master-Niveau führt ein First- und Second-Level-Screening durch, um die Studieneignung für die Aufnahme in die randomisierte kontrollierte Studie zu bestimmen.

  • Die Eignungsprüfung der ersten Ebene wird telefonisch durchgeführt und wendet die folgenden Einschlusskriterien an, um eine homogene Stichprobe zu rekrutieren:

    1. Bestätigter OEF- und/oder OIF-Militärdienst
    2. Männliche Veteranen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit 12 bis 16 Jahren Ausbildung
    3. Vorgeschichte eines früheren positiven PTBS-Screenings oder Diagnose entweder durch Überweisung an die SFVAMC-Studie oder durch Selbstbericht.
    4. Fähigkeit und Bereitschaft, zu SFVAMC zu reisen
    5. Fähigkeit und Bereitschaft, drei Monate lang tägliche Computerübungen zu Hause durchzuführen.

  • Die Bestimmung der Eignung der zweiten Ebene erfolgt persönlich bei der SFVAMC von potenziellen Teilnehmern, die die Eignungskriterien für das Screening der ersten Ebene erfüllt haben. Das Eignungsscreening der zweiten Ebene erfordert eine unterzeichnete Einverständniserklärung (siehe unten), bevor das Screening der zweiten Ebene durchgeführt wird. Während der Berechtigungsprüfung der zweiten Ebene werden zustimmende Teilnehmer verwaltet:

    1. Der Clinician-Administered PTSD Screen (CAPS) und das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 zur Beurteilung psychiatrischer Störungen gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Achse I
    2. Der VA-TBI-Second-Level-Screen [TBI-Ereignishistorie und Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) für kognitive Symptome].30

  • Um für die Einschreibung in das randomisierte kontrollierte Screening in Frage zu kommen, müssen Veteranen im Second-Level-Screening:

    1. Erfüllung der Schwellenwertkriterien für aktuelle vollständige oder subsyndromale PTBS gemäß DSM-IV-Kriterien 31
    2. Melden Sie ≥ 1 mittelschweres oder schweres kognitives Symptom(e) auf dem NSV, das/die die tägliche Funktion beeinträchtigt, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Konzentrationsschwäche, Vergesslichkeit, Entscheidungsschwierigkeiten und verlangsamtem Denken.
  • Da PTSD eine hochgradig komorbide Erkrankung ist, können geeignete Teilnehmer andere komorbide stabile neuropsychiatrische Störungen haben, einschließlich Depressionen oder eine Vorgeschichte einer leichten traumatischen Hirnverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Für das First-Level-Screening gelten folgende Ausschlusskriterien:

    1. Schlechtes Englischverständnis und Sprachfluss
    2. Instabiler Gesundheitszustand, Verletzung oder Behinderung, einschließlich mittelschwerem bis schwerem SHT (nach Eigenangaben) und Hörbehinderung
    3. Aktuelle (oder vergangene 60 Tage) evidenzbasierte PTBS oder kognitive Remediationstherapie; im Gegensatz dazu ist eine stabile unterstützende Therapie für PTBS und/oder andere psychische Störungen, wie Gruppentherapie oder stabile psychoaktive Medikation (> 30 Tage), akzeptabel.

  • Für das Second-Level-Screening gelten folgende Ausschlusskriterien:

    1. Drogen- und Alkoholabhängigkeit und andere instabile schwere psychische Erkrankungen (z. Psychose) (bewertet mit dem MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kognitives Training
Plastizitätsbasierte adaptive kognitive Korrektur (PACR)
Verhalten: Kognitives Training
Plastizitätsbasierte adaptive kognitive Korrektur (PACR)
Andere Namen:
  • Plastizitätsbasierte adaptive kognitive Korrektur (PACR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Werte von standardmäßigen (ungeübten) neurokognitiven Maßnahmen (verbales Gedächtnis, Lernen und anhaltende Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wir präsentierten Veränderungs-Scores (6-Monats-Scores minus Baseline-Scores) Ergebnisse von 10 Messungen neurokognitiver Messungen (zusammen mit Bereichen): Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates unmittelbares und verzögertes Gedächtnis (Bereich: 1-19), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-100) und verzögerte Punktzahl (Bereich: 0-20), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Ziffernspanne (Bereich: 0-48), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Letter Number Sequencing (Bereich: 1-19), Auditory Consonant Trigrams (ACT) Raw Score (Bereich: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition (Bereich: 1- 19) und der Gesamt-T-Score des Brief Visual Memory Test Revised (BVMT-R) und der verzögerte T-Score (Bereich: 20–80). Höhere Werte bedeuten bessere kognitive Funktionsergebnisse.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Um die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit zu messen, verwendeten wir die Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF), die validiert wurde, um interventionsbedingte Veränderungen der Lebensqualität zu erkennen.

Bereich der Domänenwerte nach der Behandlung:

Physikalische WHOQOL-Domäne: 7-35; Psychologische WHOQOL-Domäne: 6-30; WHOQOL-Bereich soziale Beziehungen: 2-10; WHOQOL-Umgebungsdomäne: 8-40.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Seal

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH1020078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren