Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPEL Veteraner med PTSD som använder datorbaserad kognitiv träning

11 december 2019 uppdaterad av: Karen Seal

Förbättra kognitiv funktion och återintegrering i Irak och Afghanistan Veteraner med PTSD med hjälp av datorbaserad kognitiv träning

Utredarnas hypotes är följande:

H1a: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utför kognitiv träning (CT) kommer att visa större objektiva förbättringar på standard (otränade) neurokognitiva åtgärder, med de största vinsterna i verbalt minne, inlärning och ihållande uppmärksamhet.

H1b: Objektiva kognitiva förbättringar hos CT-deltagare kommer att bibehållas tre månader efter interventionen, vilket tyder på att neuroplasticitetsbaserade kognitiva träningsfördelar kvarstår.

H2a: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utför CT kommer att rapportera större förbättringar i kognitiv funktion.

H2b: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utför CT kommer att visa förbättrad social och yrkesmässig funktion och livskvalitet.

H2c: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utför CT kommer att visa större förbättringar av återintegrering i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)-relaterad kognitiv dysfunktion är välbeskriven och har associerats med specifika försämringar i verbalt minne, inlärning, uppmärksamhet och känslomässig reglering, brister som har korrelerats med abnormiteter i specifika hjärnregioner. Både PTSD och kognitiv dysfunktion har associerats med försämringar i social och yrkesmässig funktion och kan bidra till operations- eller slagfältsfel, soldaternas säkerhet och hota framgången för militära operationer. Dessutom, efter militärtjänstseparation, påverkar PTSD-relaterad kognitiv funktionsnedsättning negativt livskvalitet, omanpassning och återanpassning i samhället. Ett datoriserat neuroplasticitetsbaserat auditivt kognitivt träningsprogram (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) har visats i flera randomiserade kontrollerade studier för att förbättra verbalt minne, uppmärksamhet, kognitiv kontroll, livskvalitet och daglig funktion i äldre i samhället och individer med schizofreni. Såvitt vi vet har det dock inte gjorts några studier av kognitiv remedieringsträning hos individer med PTSD. Därför var det övergripande syftet med detta förslag att undersöka effektiviteten av neuroplasticitetsbaserad auditiv kognitiv träning hos veteraner med PTSD och kognitiv dysfunktion. Det primära specifika syftet med denna pilotstudie var att undersöka förändringar i objektiv kognitiv funktion hos veteraner med PTSD och kognitiv dysfunktion som deltog i en öppen prövning av ett auditivt kognitivt träningsprogram. Vårt sekundära mål var att undersöka förändring i självrapporterad kognitiv funktion, social och yrkesmässig funktion, livskvalitet och återintegrering i samhället hos veteraner med PTSD som deltar i auditiv CT. Slutligen utvärderade vi genomförbarheten och användbarheten av hembaserad datoriserad auditiv kognitiv träning hos veteraner med PTSD och kognitiv dysfunktion. Vi registrerade försökspersoner i ett program med 3 månaders auditiv kognitiv träning (CT) följt av 3 månader utan kontakt. Vi bedömde deltagarnas förändringspoäng på neuropsykologiska resultatmått från före till efterbehandling med hjälp av tillförlitliga förändringsindikatorer. Vi använde kvalitativ tematisk analys för att identifiera teman från deltagarna om genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av behandlingen. Information som härrör från denna pilotstudie kan användas för att informera framtida kognitiva träningsinsatser för veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En erfaren klinisk intervjuare med utbildning på magisternivå kommer att genomföra screening på första och andra nivån för att fastställa studiens berättigande till inskrivning i den randomiserade kontrollerade studien.

  • Kvalificeringsskärmen på första nivån kommer att utföras per telefon och kommer att tillämpa följande inkluderingskriterier i ett försök att rekrytera ett homogent urval:

    1. Bekräftad OEF och/eller OIF militärtjänst
    2. Manliga veteraner i åldrarna 18 till 40 år med 12 till 16 års utbildning
    3. Historik om en tidigare positiv PTSD-skärm eller diagnos antingen genom SFVAMC-studieremiss eller självrapportering'
    4. Kan och vill resa till SFVAMC
    5. Kan och vill utföra dagliga hembaserade datorövningar under tre månader.

  • Bestämning av behörighet på andra nivån kommer att ske personligen vid SFVAMC för potentiella deltagare som har uppfyllt kriterierna för behörighetsprövning på första nivån. Behörighetsscreening på andra nivån kräver undertecknat informerat samtycke (se nedan) innan undersökningen på andra nivån genomförs. Under kvalificeringsskärmen på andra nivån kommer samtyckande deltagare att administreras:

    1. Klinikeradministrerad PTSD-skärm (CAPS) och Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 för att bedöma för diagnostisk och statistisk manual (DSM)-IV Axis I psykiatriska störningar
    2. VA TBI-skärmen på andra nivån [TBI event history and Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI) for cognitive symptoms].30

  • För att vara berättigad till registrering i den randomiserade kontrollerade måste veteraner vid screening på andra nivån:

    1. Uppfylla tröskelkriterierna för aktuell full eller subsyndromal PTSD enligt DSM-IV-kriterierna 31
    2. Rapportera ≥ 1 måttliga eller svåra kognitiva symtom på NSI som stör den dagliga funktionen inklusive måttlig till svår dålig koncentration, glömska, svårigheter att fatta beslut och långsammare tänkande.
  • Eftersom PTSD är ett mycket komorbidt tillstånd, kan kvalificerade deltagare ha andra komorbida stabila neuropsykiatriska störningar, inklusive depression eller en historia av en mild traumatisk hjärnskada.

Exklusions kriterier:

  • Följande uteslutningskriterier kommer att gälla för screening på första nivån:

    1. Dålig engelska förståelse och flytande
    2. Instabilt medicinskt tillstånd, skada eller funktionshinder, inklusive måttlig till svår TBI (genom självrapportering) och hörselnedsättning
    3. Aktuell (eller senaste 60 dagar) evidensbaserad PTSD eller kognitiv remedieringsterapi; däremot kommer stabil stödjande terapi för PTSD och/eller andra psykiska störningar, såsom gruppterapi eller på stabil psykoaktiv medicinering (> 30 dagar) att vara acceptabel.

  • Följande uteslutningskriterier kommer att gälla för screening på andra nivån:

    1. Narkotika- och alkoholberoende och annan instabil allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykos) (bedöms med MINI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kognitiv träning
Plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv remediering (PACR)
Beteende: Kognitiv träning
Plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv remediering (PACR)
Andra namn:
  • Plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv remediering (PACR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng av standardiserade (otränade) neurokognitiva åtgärder (verbalt minne, inlärning och ihållande uppmärksamhet)
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Vi presenterade förändringspoäng (6 månaders poäng minus baslinjepoäng) resultat av 10 mått på neurokognitiva mått (tillsammans med intervall): Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates omedelbart och fördröjt minne (intervall: 1-19), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) totalpoäng (intervall: 0-100) och fördröjd poäng (intervall: 0-20), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span (intervall: 0-48), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Bokstavsnummersekvensering (intervall: 1-19), Auditiva konsonanttrigram (ACT) råpoäng (intervall: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop-inhibition (intervall: 1- 19), och det reviderade korta visuella minnestestet (BVMT-R) totala T-poäng och fördröjda T-poäng (intervall: 20-80). Högre poäng betyder bättre kognitiva funktionsresultat.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt och yrkesmässigt fungerande och livskvalitetspoäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning

För att mäta social och yrkesmässig funktion använde vi Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF) validerad för att upptäcka interventionsrelaterad förändring i livskvalitet.

Utbud av domänpoäng efter behandling:

WHOQOL fysiska domän: 7-35; WHOQOL psykologisk domän: 6-30; WHOQOL sociala relationer domän: 2-10; WHOQOL miljödomän: 8-40.

Högre poäng indikerar bättre livskvalitetsresultat.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karen Seal

Utredare

  • Huvudutredare: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH1020078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera