Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PELI Veteraanit, joilla on PTSD käyttämällä tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Karen Seal

Kognitiivisten toimintojen ja uudelleenintegroitumisen parantaminen Irakin ja Afganistanin veteraanien PTSD:llä tietokonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen avulla

Tutkijoiden hypoteesi ovat seuraavat:

H1a: OEF/OIF-veteraanit, joilla on PTSD ja jotka suorittavat kognitiivista koulutusta (CT), osoittavat objektiivisempia parannuksia normaaleihin (kouluttamattomiin) neurokognitiivisiin mittareihin, mikä parantaa suullista muistia, oppimista ja jatkuvaa huomiota.

H1b: Objektiiviset kognitiiviset parannukset TT-osallistujilla säilyvät kolmen kuukauden kuluttua interventiosta, mikä viittaa neuroplastisuuteen perustuvien kognitiivisten koulutushyötyjen säilymiseen.

H2a: OEF/OIF-veteraanit, joilla on PTSD ja jotka tekevät TT:tä, raportoivat kognitiivisten toimintojen parantuneemmista.

H2b: OEF/OIF-veteraanit, joilla on PTSD ja jotka tekevät TT:tä, osoittavat parantuneen sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan ja elämänlaadun.

H2c: OEF/OIF-veteraanit, joilla on PTSD ja jotka tekevät TT:tä, osoittavat suurempia parannuksia yhteisön uudelleenintegroitumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyvä kognitiivinen toimintahäiriö on hyvin kuvattu, ja se on liitetty erityisiin verbaalisen muistin, oppimisen, huomion ja emotionaalisen säätelyn häiriöihin, jotka ovat korreloineet tiettyjen aivoalueiden poikkeavuuksien kanssa. Sekä PTSD että kognitiivinen toimintahäiriö on yhdistetty sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen heikkenemiseen, ja ne voivat myötävaikuttaa operatiivisiin tai taistelukenttien virheisiin, sotilaiden turvallisuuteen ja uhata sotilasoperaatioiden menestystä. Lisäksi asepalveluksesta eron jälkeen PTSD:hen liittyvä kognitiivinen heikentyminen vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun, sopeutumiseen ja yhteiskuntaan uudelleenintegroitumiseen. Tietokoneistetun neuroplastisuuteen perustuvan kuulokognitiivisen harjoitteluohjelman (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa parantavan sanallista muistia, huomiota, kognitiivista hallintaa, elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa yhteisössä asuvat vanhimmat ja skitsofreniaa sairastavat yksilöt. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia kognitiivisista kuntoutuskoulutuksesta henkilöillä, joilla on PTSD. Siksi tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena oli tutkia neuroplastisuuteen perustuvan kuulokognitiivisen harjoittelun tehokkuutta veteraaneissa, joilla on PTSD ja kognitiivinen toimintahäiriö. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen erityinen tavoite oli tutkia objektiivisen kognitiivisen toiminnan muutosta PTSD- ja kognitiivisia toimintahäiriöitä sairastavilla veteraanilla, jotka osallistuivat kuulokognitiivisen koulutusohjelman avoimeen tutkimukseen. Toissijaisena tavoitteemme oli tutkia muutoksia itse raportoiduissa kognitiivisissa toiminnoissa, sosiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa, elämänlaadussa ja yhteiskuntaan integroitumisessa PTSD:tä sairastavilla veteraanilla, jotka osallistuvat kuulo-TT:hen. Lopuksi arvioimme kotona tapahtuvan tietokoneistetun kuulokognitiivisen koulutuksen toteutettavuutta ja käytettävyyttä veteraaneille, joilla on PTSD ja kognitiivinen toimintahäiriö. Ilmoittimme koehenkilöt ohjelmaan, joka kesti 3 kuukautta kuulokognitiivista koulutusta (CT), jota seurasi 3 kuukautta ilman kontaktia. Arvioimme osallistujien muutospisteitä neuropsykologisissa tulosmittauksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä luotettavia muutosindikaattoreita. Käytimme laadullista temaattista analyysiä tunnistaaksemme osallistujien teemoja hoidon toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä. Tästä pilottitutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää tulevaisuuden veteraanien kognitiivisten koulutustoimien tiedottamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokenut kliininen haastattelija, jolla on maisterin koulutus, suorittaa ensimmäisen ja toisen tason seulonnan määrittääkseen tutkimuksen kelpoisuuden osallistua satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

  • Ensimmäisen tason kelpoisuusselvitys suoritetaan puhelimitse, ja siinä sovelletaan seuraavia osallistumiskriteerejä homogeenisen näytteen hankkimiseksi:

    1. Vahvistettu OEF ja/tai OIF asepalvelus
    2. Miesveteraanit, 18-40-vuotiaat ja 12-16-vuotiaat koulutus
    3. Aikaisempi positiivinen PTSD-seulonta tai diagnoosi joko SFVAMC-tutkimuksen lähetteen tai itseraportin perusteella"
    4. Pystyy ja haluaa matkustaa SFVAMC:hen
    5. Pystyy ja haluaa suorittaa päivittäisiä kotona tapahtuvia tietokoneharjoituksia kolmen kuukauden ajan.

  • Toisen tason kelpoisuusmääritys tehdään henkilökohtaisesti SFVAMC:ssä mahdollisille osallistujille, jotka ovat täyttäneet ensimmäisen tason seulonnan kelpoisuusvaatimukset. Toisen tason kelpoisuusseulonta vaatii allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (katso alla) ennen toisen tason seulonnan suorittamista. Toisen tason kelpoisuusnäytön aikana suostumuksen antaneille osallistujille annetaan:

    1. Kliinikon hallinnoima PTSD-näyttö (CAPS) ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) IV Axis I psykiatristen häiriöiden arvioimiseksi
    2. VA TBI:n toisen tason näyttö [TBI-tapahtumahistoria ja neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) kognitiivisiin oireisiin].30

  • Ollakseen oikeutettuja osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun, toisen tason seulonnassa olevien veteraanien on:

    1. Täytä kynnyskriteerit nykyiselle täyden tai alasyndromaaliselle PTSD:lle DSM-IV:n kriteerien 31 mukaan
    2. Raportoi ≥ 1 keskivaikea tai vaikea kognitiivinen oire(t) NSI:ssä, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea keskittymiskyvyn heikkeneminen, unohtaminen, päätöksentekovaikeudet ja hidastunut ajattelu.
  • Koska PTSD on erittäin samanaikainen sairaus, osallistujilla voi olla muita samanaikaisia ​​​​stabiileja neuropsykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien masennus tai lievä traumaattinen aivovaurio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat ensimmäisen tason seulontaa:

    1. Huono englannin kielen ymmärtäminen ja sujuvuus
    2. Epävakaa lääketieteellinen tila, vamma tai vamma, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea TBI (itseilmoituksen mukaan) ja kuulon heikkeneminen
    3. Nykyinen (tai viimeiset 60 päivää) näyttöön perustuva PTSD tai kognitiivinen parannushoito; Sitä vastoin PTSD:n ja/tai muiden mielenterveyshäiriöiden stabiili tukihoito, kuten ryhmäterapia tai vakaa psykoaktiivinen lääkitys (> 30 päivää), on hyväksyttävää.

  • Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat toisen tason seulontaa:

    1. Huume- ja alkoholiriippuvuus ja muut epävakaat vakavat mielisairaudet (esim. psykoosi) (arvioituna MINI:llä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kognitiivinen koulutus
Plastisuuteen perustuva mukautuva kognitiivinen korjaus (PACR)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Plastisuuteen perustuva mukautuva kognitiivinen korjaus (PACR)
Muut nimet:
  • Plastisuuteen perustuva mukautuva kognitiivinen korjaus (PACR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta standardien (harjoittamattomien) neurokognitiivisten mittareiden pisteitä (sanallinen muisti, oppiminen ja jatkuva huomio)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Esitimme muutospisteet (6 kuukauden pisteet miinus peruspisteet) 10 neurokognitiivisen mittaustuloksen tulokset (yhdessä vaihteluvälien kanssa): Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates välittömän ja viivästyneen muistin (alue: 1-19), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) kokonaispistemäärä (alue: 0-100) ja viivästetty pistemäärä (alue: 0-20), Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-IV) numeroväli (alue: 0-48), Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS-IV) kirjainnumeroiden sekvensointi (alue: 1-19), kuulokonsonanttitrigrammien (ACT) raakapistemäärä (alue: 0-60), Delis-Kaplanin toimeenpanotoimintojärjestelmä (D-KEFS) Stroopin esto (alue: 1- 19) ja Lyhyen visuaalisen muistitestin tarkistettu (BVMT-R) kokonais-T-pisteet ja viivästetty T-pisteet (alue: 20-80). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia kognitiivisia toimintatuloksia.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen ja ammatillinen toiminta ja elämänlaatupisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan mittaamiseen käytimme Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREFin elämänlaatuarviointia, joka on validoitu havaitsemaan interventioon liittyviä elämänlaadun muutoksia.

Hoidon jälkeiset verkkotunnuksen pisteet:

WHOQOL-fyysinen alue: 7-35; WHOQOL-psykologinen alue: 6-30; WHOQOL:n sosiaaliset suhteet: 2-10; WHOQOL-ympäristötoimialue: 8-40.

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karen Seal

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH1020078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa