Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAME-veteranen met PTSS met behulp van computergebaseerde cognitieve training

11 december 2019 bijgewerkt door: Karen Seal

Verbetering van de cognitieve functie en reïntegratie in Irak en Afghanistan Veteranen met PTSS met behulp van computergebaseerde cognitieve training

De hypothese van de onderzoekers is als volgt:

H1a: OEF/OIF-veteranen met PTSS die cognitieve training (CT) uitvoeren, zullen grotere objectieve verbeteringen laten zien op standaard (ongetrainde) neurocognitieve metingen, met de grootste winst in verbaal geheugen, leren en aanhoudende aandacht.

H1b: Objectieve cognitieve verbeteringen bij CT-deelnemers zullen drie maanden na de interventie worden volgehouden, wat wijst op persistentie van op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve trainingsvoordelen.

H2a: OEF/OIF-veteranen met PTSS die CT uitvoeren, zullen grotere verbeteringen in de cognitieve functie rapporteren.

H2b: OEF/OIF-veteranen met PTSS die CT uitvoeren, zullen een verbeterd sociaal en beroepsmatig functioneren en een betere kwaliteit van leven laten zien.

H2c: OEF/OIF-veteranen met PTSS die CT uitvoeren, zullen grotere verbeteringen laten zien in reïntegratie in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSD)-gerelateerde cognitieve disfunctie is goed beschreven en is in verband gebracht met specifieke stoornissen in verbaal geheugen, leren, aandacht en emotionele regulatie, tekorten die in verband zijn gebracht met afwijkingen in specifieke hersengebieden. Zowel PTSS als cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met beperkingen in het sociaal en beroepsmatig functioneren en kunnen bijdragen aan operationele fouten of fouten op het slagveld, de veiligheid van soldaten en het succes van militaire operaties bedreigen. Bovendien heeft PTSD-gerelateerde cognitieve stoornissen na de scheiding van militaire dienst een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, heraanpassing en reïntegratie in de gemeenschap. Een gecomputeriseerd op neuroplasticiteit gebaseerd auditief cognitief trainingsprogramma (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) is in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond om verbaal geheugen, aandacht, cognitieve controle, kwaliteit van leven en dagelijks functioneren te verbeteren in thuiswonende ouderen en mensen met schizofrenie. Voor zover wij weten, zijn er echter geen studies geweest naar cognitieve remediëringstraining bij personen met PTSS. Daarom was het algemene doel van dit voorstel het onderzoeken van de werkzaamheid van op neuroplasticiteit gebaseerde auditieve cognitieve training bij veteranen met PTSS en cognitieve disfunctie. Het primaire specifieke doel van deze pilootstudie was het onderzoeken van verandering in objectieve cognitieve functie bij veteranen met PTSS en cognitieve disfunctie die deelnamen aan een open-label studie van een auditief cognitief trainingsprogramma. Ons secundaire doel was om verandering te onderzoeken in zelfgerapporteerde cognitieve functie, sociaal en beroepsmatig functioneren, kwaliteit van leven en reïntegratie in de gemeenschap bij veteranen met PTSS die deelnemen aan auditieve CT. Ten slotte evalueerden we de haalbaarheid en bruikbaarheid van thuisgebaseerde computergestuurde auditieve cognitieve training bij veteranen met PTSS en cognitieve disfunctie. We namen proefpersonen op in een programma van 3 maanden auditieve cognitieve training (CT) gevolgd door 3 maanden geen contact. We beoordeelden de veranderingsscores van deelnemers op neuropsychologische uitkomstmaten van voor tot na de behandeling met behulp van betrouwbare veranderingsindicatoren. We gebruikten kwalitatieve thematische analyse om thema's van deelnemers over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de behandeling te identificeren. Informatie die uit deze pilotstudie is afgeleid, kan worden gebruikt om toekomstige cognitieve trainingsinterventies voor veteranen te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ervaren klinische interviewer met opleiding op masterniveau zal screening op het eerste en tweede niveau uitvoeren om te bepalen of de studie in aanmerking komt voor deelname aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie.

  • Het eerste niveau-geschiktheidsscherm zal telefonisch worden uitgevoerd en zal de volgende opnamecriteria toepassen in een poging om een ​​homogene steekproef te rekruteren:

    1. Bevestigde OEF en/of OIF militaire dienst
    2. Mannelijke veteranen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar met 12 tot 16 jaar opleiding
    3. Geschiedenis van een eerdere positieve PTSS-screening of -diagnose, hetzij door SFVAMC-onderzoeksverwijzing of zelfrapportage '
    4. In staat en bereid om te reizen naar SFVAMC
    5. In staat en bereid om gedurende drie maanden dagelijks computeroefeningen thuis uit te voeren.

  • De bepaling van de geschiktheid op het tweede niveau zal persoonlijk plaatsvinden bij de SFVAMC van potentiële deelnemers die hebben voldaan aan de geschiktheidscriteria voor screening op het eerste niveau. Voor screening op het tweede niveau is een ondertekende geïnformeerde toestemming vereist (zie hieronder) voordat de screening op het tweede niveau wordt uitgevoerd. Tijdens het geschiktheidsscherm op het tweede niveau wordt aan instemmende deelnemers het volgende toegediend:

    1. Het door de arts beheerde PTSD-scherm (CAPS) en het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 om te beoordelen op Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV As I psychiatrische stoornissen
    2. Het VA TBI-scherm op het tweede niveau [TBI-gebeurtenisgeschiedenis en Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) voor cognitieve symptomen].30

  • Om in aanmerking te komen voor inschrijving in de gerandomiseerde gecontroleerde, moeten veteranen op het tweede niveau screening:

    1. Voldoen aan de drempelcriteria voor huidige volledige of subsyndromale PTSD volgens DSM-IV-criteria 31
    2. Meld ≥ 1 matige of ernstige cognitieve symptoom(en) op de NSI die interfereren met het dagelijks functioneren, waaronder matige tot ernstige slechte concentratie, vergeetachtigheid, moeite met het nemen van beslissingen en vertraagd denken.
  • Omdat PTSS een zeer comorbide aandoening is, kunnen in aanmerking komende deelnemers andere comorbide stabiele neuropsychiatrische stoornissen hebben, waaronder depressie of een voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de eerstelijnsscreening gelden de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Slecht Engels begrip en vloeiendheid
    2. Onstabiele medische toestand, letsel of handicap, waaronder matige tot ernstige TBI (door zelfrapportage) en gehoorverlies
    3. Huidige (of voorbije 60 dagen) evidence-based PTSS of cognitieve hersteltherapie; stabiele ondersteunende therapie voor PTSS en/of andere psychische stoornissen, zoals groepstherapie of stabiele psychoactieve medicatie (> 30 dagen) zal daarentegen acceptabel zijn.

  • Voor screening op het tweede niveau gelden de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Drugs- en alcoholverslaving en andere onstabiele ernstige psychische aandoeningen (bijv. psychose) (beoordeeld met de MINI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitieve training
Op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve remediatie (PACR)
Gedragsmatig: Cognitieve training
Op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve remediatie (PACR)
Andere namen:
  • Op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve remediatie (PACR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores wijzigen van standaard (ongetrainde) neurocognitieve maatregelen (verbaal geheugen, leren en volgehouden aandacht)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
We presenteerden veranderingsscores (scores van 6 maanden minus basisscores) uitkomsten van 10 metingen van neurocognitieve metingen (samen met bereiken): de Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates onmiddellijk en vertraagd geheugen (bereik: 1-19), Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT) totale score (bereik: 0-100) en vertraagde score (bereik: 0-20), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span (bereik: 0-48), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Letter Nummer Sequencing (bereik: 1-19), Auditory Consonant Trigrams (ACT) onbewerkte score (bereik: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition (bereik: 1- 19), en de herziene korte visuele geheugentest (BVMT-R) totale T-score en vertraagde T-score (bereik: 20-80). Hogere scores betekenen betere resultaten op het gebied van cognitief functioneren.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal en beroepsmatig functioneren en kwaliteit van leven scoort na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Om sociaal en beroepsmatig functioneren te meten, gebruikten we de World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF), gevalideerd om interventiegerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven te detecteren.

Bereik van domeinscores na behandeling:

Fysiek domein van de WHOQOL: 7-35; WHOQOL psychologisch domein: 6-30; WHOQOL-domein sociale relaties: 2-10; WHOQOL-omgevingsdomein: 8-40.

Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karen Seal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH1020078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren