Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JÁTÉK veteránok PTSD-vel számítógép-alapú kognitív tréning segítségével

2019. december 11. frissítette: Karen Seal

A kognitív funkciók javítása és reintegrációja Irakban és Afganisztánban a PTSD-vel rendelkező veteránok számítógép-alapú kognitív tréning segítségével

A kutatók hipotézisei a következők:

H1a: A kognitív tréninget (CT) végző PTSD-vel élő OEF/OIF veteránok nagyobb objektív javulást mutatnak a standard (edzetlen) neurokognitív mérések terén, a legnagyobb javulással a verbális memória, a tanulás és a folyamatos figyelem terén.

H1b: A CT-ben résztvevők objektív kognitív javulása a beavatkozás után három hónappal fennmarad, ami arra utal, hogy a neuroplaszticitáson alapuló kognitív képzési előnyök fennmaradnak.

H2a: A PTSD-vel rendelkező OEF/OIF veteránok, akik CT-t végeznek, a kognitív funkciók nagyobb javulásáról számolnak be.

H2b: A PTSD-vel rendelkező OEF/OIF veteránok, akik CT-t végeznek, jobb szociális és foglalkozási működést és életminőséget mutatnak be.

H2c: A PTSD-vel rendelkező OEF/OIF veteránok, akik CT-t végeznek, nagyobb javulást mutatnak a közösség reintegrációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) kapcsolatos kognitív diszfunkciót jól leírják, és a verbális memória, a tanulás, a figyelem és az érzelmi szabályozás specifikus károsodásaihoz kapcsolják, amelyek az agy bizonyos régióinak rendellenességeivel korrelálnak. Mind a PTSD, mind a kognitív diszfunkció összefüggésbe hozható a szociális és foglalkozási működés károsodásával, és hozzájárulhat a műveleti vagy harctéri hibákhoz, a katonák biztonságához és veszélyeztetheti a katonai műveletek sikerét. Ezen túlmenően, a katonai szolgálattól való elszakadást követően a PTSD-vel összefüggő kognitív károsodás kedvezőtlenül befolyásolja az életminőséget, az újbóli alkalmazkodást és a közösség reintegrációját. Egy számítógépes, neuroplaszticitáson alapuló auditív kognitív tréningprogram (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) számos randomizált, kontrollált kísérletben kimutatták, hogy javítja a verbális memóriát, a figyelmet, a kognitív kontrollt, az életminőséget és a napi funkciókat. közösségben élő idősek és skizofréniás egyének. Tudomásunk szerint azonban nem végeztek tanulmányokat a kognitív rehabilitációs tréningről PTSD-ben szenvedő egyéneknél. Ezért ennek a javaslatnak az átfogó célja az volt, hogy megvizsgálja a neuroplaszticitáson alapuló auditív kognitív tréning hatékonyságát PTSD-vel és kognitív diszfunkcióval küzdő veteránoknál. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges konkrét célja az volt, hogy megvizsgálja az objektív kognitív funkciók változását PTSD-vel és kognitív diszfunkcióval küzdő veteránoknál, akik részt vettek egy auditív kognitív tréningprogram nyílt vizsgálatában. Másodlagos célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az auditív CT-ben részt vevő PTSD-s veteránok önbevallású kognitív funkcióinak, társadalmi és foglalkozási működésének, életminőségének és közösségbeli reintegrációjának változását. Végül értékeltük az otthoni számítógépes auditív kognitív tréning megvalósíthatóságát és használhatóságát PTSD-vel és kognitív diszfunkcióval küzdő veteránoknál. Az alanyokat egy 3 hónapos auditív kognitív tréning (CT) programba vettük fel, amelyet 3 hónapos kapcsolat nélküli program követett. Megbízható változási indikátorok segítségével értékeltük a résztvevők változási pontszámait a neuropszichológiai kimenetel mérései során a kezelés előtti és utáni időszakban. Kvalitatív tematikus elemzéssel azonosítottuk a résztvevők témáit a kezelés megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és használhatóságáról. Az ebből a kísérleti tanulmányból származó információk felhasználhatók a veteránok jövőbeli kognitív képzési beavatkozásaihoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy tapasztalt, mesterképzéssel rendelkező klinikai kérdező végez első és második szintű szűrést annak megállapítására, hogy a tanulmány alkalmas-e a randomizált, ellenőrzött vizsgálatba.

  • Az első szintű jogosultsági vizsgálat telefonon történik, és a következő felvételi kritériumokat alkalmazza egy homogén minta toborzása érdekében:

    1. Megerősített OEF és/vagy OIF katonai szolgálat
    2. Férfi veteránok, 18 és 40 év közöttiek, 12 és 16 év közötti iskolai végzettséggel
    3. Korábbi pozitív PTSD-szűrés vagy diagnózis SFVAMC vizsgálati beutaló vagy önbevallás alapján
    4. Képes és hajlandó utazni az SFVAMC-be
    5. Képes és hajlandó napi otthoni számítógépes gyakorlatokat végezni három hónapon keresztül.

  • A második szintű jogosultság meghatározása személyesen történik az SFVAMC-ben azon potenciális résztvevőknél, akik megfeleltek az első szintű szűrési alkalmassági feltételeknek. A második szintű alkalmassági szűréshez aláírt, tájékozott beleegyezés szükséges (lásd alább) a második szintű szűrés elvégzése előtt. A második szintű alkalmassági képernyőn a beleegyező résztvevők a következőket kezelik:

    1. A klinikus által felügyelt PTSD-szűrés (CAPS) és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) IV Axis I pszichiátriai rendellenességeinek felmérésére
    2. A VA TBI második szintű képernyője [TBI eseménytörténet és Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) a kognitív tünetekhez].30

  • A második szintű szűrésen részt vevő veteránoknak a véletlen besorolásos kontrollos beiratkozásra való jogosultsághoz:

    1. Teljesítse a jelenlegi teljes vagy szubszindrómás PTSD küszöbértékét a DSM-IV 31. kritériumai szerint
    2. Jelentsen ≥ 1 közepes vagy súlyos kognitív tünetet az NSI-n, amelyek zavarják a napi működést, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos koncentrációs zavarokat, feledékenységet, döntési nehézségeket és lelassult gondolkodást.
  • Mivel a PTSD erősen komorbid állapot, a jogosult résztvevőknek egyéb, stabil neuropszichiátriai rendellenességei is lehetnek, beleértve a depressziót vagy enyhe traumás agysérülést.

Kizárási kritériumok:

  • Az első szintű szűrésre a következő kizárási kritériumok vonatkoznak:

    1. Gyenge angol értés és folyékonyság
    2. Instabil egészségügyi állapot, sérülés vagy fogyatékosság, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-t (önbevallás alapján) és halláskárosodást
    3. Jelenlegi (vagy elmúlt 60 napos) bizonyítékokon alapuló PTSD vagy kognitív remediációs terápia; ezzel szemben a PTSD és/vagy más mentális zavarok stabil támogató terápiája, például csoportterápia vagy stabil pszichoaktív gyógyszeres kezelés (> 30 nap) elfogadható.

  • A második szintű szűrésre a következő kizárási kritériumok vonatkoznak:

    1. Kábítószer- és alkoholfüggőség és egyéb instabil, súlyos mentális betegség (pl. pszichózis) (a MINI segítségével értékelték)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív tréning
Plaszticitáson alapuló adaptív kognitív gyógyítás (PACR)
Viselkedési: Kognitív tréning
Plaszticitáson alapuló adaptív kognitív gyógyítás (PACR)
Más nevek:
  • Plaszticitáson alapuló adaptív kognitív gyógyítás (PACR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard (edzetlen) neurokognitív intézkedések pontszámainak módosítása (verbális memória, tanulás és tartós figyelem)
Időkeret: 6 hónapos követés
Bemutattuk a változás pontszámait (6 hónapos pontszámok mínusz alapvonal pontszámok) 10 neurokognitív mérőszám kimenetelét (a tartományokkal együtt): a Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates azonnali és késleltetett memóriát (tartomány: 1-19), Rey Auditív verbális tanulási teszt (RAVLT) összpontszám (tartomány: 0-100) és késleltetett pontszám (tartomány: 0-20), Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span (tartomány: 0-48), Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Betűszám-sorrend (tartomány: 1-19), Auditory Consonant Trigrams (ACT) nyers pontszám (tartomány: 0-60), Delis-Kaplan végrehajtó funkciórendszer (D-KEFS) Stroop-gátlás (tartomány: 1- 19), valamint a felülvizsgált rövid vizuális memória teszt (BVMT-R) teljes T-pontszámát és késleltetett T-pontszámát (20-80 tartomány). A magasabb pontszámok jobb kognitív működési eredményeket jelentenek.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi és foglalkozási funkcionális és életminőségi pontszámok 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónapos követés

A társadalmi és foglalkozási működés mérésére az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelését (WHOQOL-BREF) használtuk, amelyet validáltunk az életminőség beavatkozással összefüggő változásainak kimutatására.

A kezelés utáni domain pontszámok tartománya:

WHOQOL fizikai tartomány: 7-35; WHOQOL pszichológiai tartomány: 6-30; WHOQOL társas kapcsolatok terület: 2-10; WHOQOL környezeti tartomány: 8-40.

A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karen Seal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH1020078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel