Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou pomocí počítačem založeného kognitivního tréninku

11. prosince 2019 aktualizováno: Karen Seal

Posílení kognitivních funkcí a reintegrace veteránů Iráku a Afghánistánu s posttraumatickou stresovou poruchou pomocí počítačového kognitivního školení

Hypotéza vyšetřovatelů je následující:

H1a: OEF/OIF veteráni s PTSD, kteří provádějí kognitivní trénink (CT), prokážou větší objektivní zlepšení standardních (necvičených) neurokognitivních měření, s největšími zisky ve verbální paměti, učení a trvalé pozornosti.

H1b: Objektivní kognitivní zlepšení u účastníků CT se udrží tři měsíce po intervenci, což naznačuje přetrvávání přínosů kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě.

H2a: OEF/OIF veteráni s PTSD, kteří provádějí CT, budou hlásit větší zlepšení kognitivních funkcí.

H2b: OEF/OIF veteráni s PTSD, kteří provádějí CT, prokáží zlepšené sociální a pracovní fungování a kvalitu života.

H2c: OEF/OIF veteráni s PTSD, kteří provádějí CT, prokáží větší zlepšení v reintegraci komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce související s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) je dobře popsána a je spojována se specifickými poruchami verbální paměti, učení, pozornosti a emoční regulace, deficity, které jsou v korelaci s abnormalitami ve specifických oblastech mozku. Jak posttraumatická stresová porucha, tak kognitivní dysfunkce jsou spojovány s narušením sociálního a pracovního fungování a mohou přispívat k operačním nebo bojovým chybám, bezpečnosti vojáků a ohrožovat úspěch vojenských operací. Po oddělení vojenské služby navíc kognitivní poškození související s PTSD nepříznivě ovlivňuje kvalitu života, přizpůsobení a opětovné začlenění do komunity. V několika randomizovaných kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že počítačový program sluchového kognitivního tréninku založený na neuroplasticitě (Adaptivní kognitivní náprava založená na plasticitě, Posit Science, San Francisco, CA) zlepšuje verbální paměť, pozornost, kognitivní kontrolu, kvalitu života a každodenní funkce v starší lidé žijící v komunitě a jednotlivci se schizofrenií. Pokud je nám však známo, neexistují žádné studie kognitivního remediačního tréninku u jedinců s PTSD. Proto bylo celkovým cílem tohoto návrhu prozkoumat účinnost sluchového kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě u veteránů s PTSD a kognitivní dysfunkcí. Primárním specifickým cílem této pilotní studie bylo prozkoumat změnu objektivních kognitivních funkcí u veteránů s PTSD a kognitivní dysfunkcí, kteří se účastnili otevřené studie programu sluchového kognitivního tréninku. Naším sekundárním cílem bylo prozkoumat změnu v self-reportovaných kognitivních funkcích, sociálním a pracovním fungování, kvalitě života a komunitní reintegraci u veteránů s PTSD, kteří se účastní sluchového CT. Nakonec jsme hodnotili proveditelnost a použitelnost domácího počítačového auditivního kognitivního tréninku u veteránů s PTSD a kognitivní dysfunkcí. Zapsali jsme subjekty do programu 3 měsíců sluchového kognitivního tréninku (CT), po kterém následovaly 3 měsíce bez kontaktu. Hodnotili jsme skóre změn účastníků na měření neuropsychologických výsledků před léčbou a po léčbě pomocí spolehlivých indikátorů změn. Použili jsme kvalitativní tematickou analýzu k identifikaci témat od účastníků týkajících se proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti léčby. Informace odvozené z této pilotní studie mohou být použity k informování budoucích intervencí kognitivního tréninku pro veterány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušený klinický tazatel s magisterským vzděláním provede screening prvního a druhého stupně, aby určil způsobilost studie pro zařazení do randomizované kontrolované studie.

  • Kontrola způsobilosti první úrovně bude probíhat telefonicky a bude uplatňovat následující kritéria pro zařazení ve snaze získat homogenní vzorek:

    1. Potvrzená vojenská služba OEF a/nebo OIF
    2. Muži veteráni ve věku 18 až 40 let s 12 až 16 lety vzdělání
    3. Anamnéza předchozího pozitivního screeningu PTSD nebo diagnózy buď na základě doporučení studie SFVAMC nebo vlastního hlášení“
    4. Schopný a ochotný cestovat do SFVAMC
    5. Schopný a ochotný provádět každodenní domácí počítačová cvičení po dobu tří měsíců.

  • Určení způsobilosti druhé úrovně proběhne osobně v SFVAMC potenciálních účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti pro screening první úrovně. Prověřování způsobilosti druhého stupně bude vyžadovat podepsaný informovaný souhlas (viz níže) před provedením prověřování druhého stupně. Během obrazovky způsobilosti druhé úrovně budou souhlasící účastníci spravováni:

    1. Obrazovka PTSD pod vedením lékaře (CAPS) a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 k posouzení psychiatrických poruch osy I Diagnostic and Statistical Manual (DSM)
    2. Obrazovka VA TBI druhé úrovně [Historie událostí TBI a inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) pro kognitivní symptomy].30

  • Aby byli způsobilí k zařazení do randomizované kontroly, veteráni na screeningu druhé úrovně musí:

    1. Splnit prahová kritéria pro současnou plnou nebo subsyndromovou PTSD podle kritérií DSM-IV 31
    2. Hlásit ≥ 1 středně závažný nebo závažný kognitivní symptom (příznaky) na NSI, který (interferují) s každodenními funkcemi, včetně středně těžkého až těžkého špatného soustředění, zapomnětlivosti, potíží s rozhodováním a zpomaleného myšlení.
  • Protože PTSD je vysoce komorbidní stav, způsobilí účastníci mohou mít další komorbidní stabilní neuropsychiatrické poruchy, včetně deprese nebo mírného traumatického poranění mozku v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Na screening první úrovně se budou vztahovat následující kritéria vyloučení:

    1. Špatné porozumění a plynulost angličtiny
    2. Nestabilní zdravotní stav, zranění nebo postižení, včetně středně těžkého až těžkého TBI (podle vlastního hlášení) a poškození sluchu
    3. Současná (nebo posledních 60 dní) PTSD nebo kognitivní remediační terapie založená na důkazech; na rozdíl od toho bude přijatelná stabilní podpůrná léčba PTSD a/nebo jiných duševních poruch, jako je skupinová terapie nebo stabilní psychoaktivní léčba (> 30 dní).

  • Na screening druhého stupně se budou vztahovat následující kritéria vyloučení:

    1. Závislost na drogách a alkoholu a další nestabilní vážná duševní onemocnění (např. psychóza) (posuzováno pomocí MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivní trénink
Adaptivní kognitivní náprava založená na plasticitě (PACR)
Behaviorální: Kognitivní trénink
Adaptivní kognitivní náprava založená na plasticitě (PACR)
Ostatní jména:
  • Adaptivní kognitivní náprava založená na plasticitě (PACR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre standardních (neškolených) neurokognitivních měření (verbální paměť, učení a trvalá pozornost)
Časové okno: 6měsíční sledování
Prezentovali jsme výsledky změn skóre (6měsíční skóre mínus výchozí skóre) 10 měření neurokognitivních měření (spolu s rozsahy): Wechslerova škála paměti (WMS-IV) Paired Associates okamžitá a zpožděná paměť (rozsah: 1-19), Rey Celkové skóre testu sluchového verbálního učení (RAVLT) (rozsah: 0–100) a zpožděné skóre (rozsah: 0–20), Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Digit Span (rozsah: 0–48), Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Sekvence čísel písmen (rozsah: 1-19), nezpracované skóre sluchových souhlásek (ACT) (rozsah: 0-60), Delis-Kaplanův výkonný funkční systém (D-KEFS) Stroopova inhibice (rozsah: 1- 19) a revidovaný krátký test vizuální paměti (BVMT-R) celkové T skóre a zpožděné T skóre (rozsah: 20-80). Vyšší skóre znamená lepší výsledky kognitivních funkcí.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální a pracovní fungování a skóre kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování

K měření sociálního a pracovního fungování jsme použili hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) validované k detekci změn v kvalitě života souvisejících s intervencí.

Rozsah skóre domény po léčbě:

fyzická doména WHOQOL: 7-35; WHOQOL psychologická doména: 6-30; doména sociálních vztahů WHOQOL: 2-10; Doména prostředí WHOQOL: 8-40.

Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Seal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH1020078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit