Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIL Veteraner med PTSD ved hjælp af computerbaseret kognitiv træning

11. december 2019 opdateret af: Karen Seal

Forbedring af kognitiv funktion og reintegration i Irak og Afghanistan Veteraner med PTSD ved hjælp af computerbaseret kognitiv træning

Efterforskernes hypotese er som følger:

H1a: OEF/OIF-veteraner med PTSD, der udfører kognitiv træning (CT), vil demonstrere større objektive forbedringer på standard (utrænede) neurokognitive mål, med de største gevinster i verbal hukommelse, indlæring og vedvarende opmærksomhed.

H1b: Objektive kognitive forbedringer hos CT-deltagere vil blive opretholdt tre måneder efter intervention, hvilket tyder på vedvarende neuroplasticitetsbaserede kognitive træningsfordele.

H2a: OEF/OIF-veteraner med PTSD, der udfører CT, vil rapportere større forbedringer i kognitiv funktion.

H2b: OEF/OIF-veteraner med PTSD, som udfører CT, vil demonstrere forbedret social og erhvervsmæssig funktion og livskvalitet.

H2c: OEF/OIF-veteraner med PTSD, der udfører CT, vil demonstrere større forbedringer i samfundets reintegration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD)-relateret kognitiv dysfunktion er velbeskrevet og har været forbundet med specifikke svækkelser i verbal hukommelse, indlæring, opmærksomhed og følelsesmæssig regulering, underskud som er blevet korreleret med abnormiteter i specifikke hjerneområder. Både PTSD og kognitiv dysfunktion har været forbundet med svækkelser i social og erhvervsmæssig funktion og kan bidrage til operationelle fejl eller slagmarksfejl, soldaters sikkerhed og true militære operationers succes. Derudover har PTSD-relateret kognitiv svækkelse efter adskillelse fra militærtjeneste en negativ indvirkning på livskvalitet, omstilling og reintegration i samfundet. Et computeriseret neuroplasticitetsbaseret auditivt kognitivt træningsprogram (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) er blevet vist i flere randomiserede kontrollerede forsøg for at forbedre verbal hukommelse, opmærksomhed, kognitiv kontrol, livskvalitet og daglig funktion i ældre i samfundet og personer med skizofreni. Så vidt vi ved, har der imidlertid ikke været undersøgelser af kognitiv remedieringstræning hos personer med PTSD. Derfor var det overordnede formål med dette forslag at undersøge effektiviteten af ​​neuroplasticitetsbaseret auditiv kognitiv træning hos veteraner med PTSD og kognitiv dysfunktion. Det primære specifikke formål med denne pilotundersøgelse var at undersøge ændringer i objektiv kognitiv funktion hos veteraner med PTSD og kognitiv dysfunktion, som deltog i et åbent forsøg med et auditivt kognitivt træningsprogram. Vores sekundære mål var at undersøge ændringer i selvrapporteret kognitiv funktion, social og erhvervsmæssig funktion, livskvalitet og reintegration i lokalsamfundet hos veteraner med PTSD, som deltager i auditiv CT. Endelig evaluerede vi gennemførligheden og anvendeligheden af ​​hjemmebaseret computeriseret auditiv kognitiv træning hos veteraner med PTSD og kognitiv dysfunktion. Vi tilmeldte forsøgspersoner i et program med 3 måneders auditiv kognitiv træning (CT) efterfulgt af 3 måneder uden kontakt. Vi vurderede deltagernes ændringsscore på neuropsykologiske resultatmål fra før til efterbehandling ved hjælp af pålidelige ændringsindikatorer. Vi brugte kvalitativ tematisk analyse til at identificere temaer fra deltagerne om gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​behandlingen. Oplysninger fra denne pilotundersøgelse kan bruges til at informere fremtidige kognitive træningsinterventioner for veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En erfaren klinisk interviewer med uddannelse på masterniveau vil udføre screening på første og andet niveau for at bestemme undersøgelsens berettigelse til optagelse i det randomiserede kontrollerede forsøg.

  • Kvalificeringsskærmen på første niveau udføres via telefon og vil anvende følgende inklusionskriterier i et forsøg på at rekruttere en homogen prøve:

    1. Bekræftet OEF og/eller OIF militærtjeneste
    2. Mandlige veteraner i alderen 18 til 40 år med 12 til 16 års uddannelse
    3. Anamnese med en tidligere positiv PTSD-skærm eller diagnose enten ved henvisning til SFVAMC-studie eller selvrapportering'
    4. Kan og har lyst til at rejse til SFVAMC
    5. Kunne og gerne udføre daglige hjemmebaserede computerøvelser i tre måneder.

  • Afgørelsen om berettigelse på andet niveau vil ske personligt hos SFVAMC for potentielle deltagere, som har opfyldt kriterierne for berettigelse til screening på første niveau. Berettigelsesscreening på andet niveau kræver underskrevet informeret samtykke (se nedenfor), før screeningen på andet niveau udføres. Under berettigelsesskærmen på andet niveau vil samtykkende deltagere blive administreret:

    1. Kliniker-administreret PTSD-skærm (CAPS) og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 til vurdering af diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV-akse I psykiatriske lidelser
    2. VA TBI-skærmbilledet på andet niveau [TBI-hændelseshistorie og Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI) for kognitive symptomer].30

  • For at være berettiget til tilmelding til den randomiserede kontrollerede, skal veteraner ved screening på andet niveau:

    1. Opfyld tærskelkriterier for nuværende fuld- eller subsyndromal PTSD ved DSM-IV-kriterier 31
    2. Rapportér ≥ 1 moderat eller svær kognitiv symptom(er) på NSI, der forstyrrer daglig funktion, herunder moderat til svær dårlig koncentration, glemsomhed, vanskeligheder med at træffe beslutninger og langsommere tænkning.
  • Fordi PTSD er en meget komorbid tilstand, kan kvalificerede deltagere have andre komorbide stabile neuropsykiatriske lidelser, herunder depression eller en historie med en mild traumatisk hjerneskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende eksklusionskriterier gælder for screening på første niveau:

    1. Dårlig engelsk forståelse og flydende
    2. Ustabil medicinsk tilstand, skade eller handicap, herunder moderat til svær TBI (ved selvrapportering) og hørenedsættelse
    3. Nuværende (eller sidste 60 dage) evidensbaseret PTSD eller kognitiv remedieringsterapi; derimod vil stabil understøttende terapi for PTSD og/eller andre psykiske lidelser, såsom gruppeterapi eller på stabil psykoaktiv medicin (> 30 dage) være acceptabel.

  • Følgende eksklusionskriterier gælder for screening på andet niveau:

    1. Stof- og alkoholafhængighed og anden ustabil alvorlig psykisk sygdom (f. psykose) (vurderet ved hjælp af MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv træning
Plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv remediering (PACR)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv remediering (PACR)
Andre navne:
  • Plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv remediering (PACR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre scores af standard (utrænede) neurokognitive mål (verbal hukommelse, læring og vedvarende opmærksomhed)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi præsenterede ændringsscore (6-månedersscores minus baseline-scores) resultater af 10 mål for neurokognitive mål (sammen med intervaller): Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates øjeblikkelig og forsinket hukommelse (interval: 1-19), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) samlet score (interval: 0-100) og forsinket score (interval: 0-20), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span (interval: 0-48), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Bogstavnummersekvens (interval: 1-19), Auditive konsonanttrigrammer (ACT) rå score (interval: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop-inhibering (interval: 1- 19), og den reviderede korte visuelle hukommelsestest (BVMT-R) samlede T-score og forsinket T-score (interval: 20-80). Højere score betyder bedre kognitive funktionsresultater.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social og erhvervsmæssig funktionsevne og livskvalitetsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

For at måle social og erhvervsmæssig funktion, brugte vi World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) valideret til at opdage interventionsrelateret ændring i livskvalitet.

Udvalg af domæneresultater efter behandling:

WHOQOL fysiske domæne: 7-35; WHOQOL psykologisk domæne: 6-30; WHOQOL sociale relationer domæne: 2-10; WHOQOL miljødomæne: 8-40.

Højere score indikerer bedre livskvalitetsresultater.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Seal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH1020078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner