- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01087775
GAME Veterani con disturbo da stress post-traumatico che utilizzano la formazione cognitiva basata su computer
Migliorare la funzione cognitiva e il reinserimento in Iraq e Afghanistan Veterani con PTSD utilizzando la formazione cognitiva basata su computer
Le ipotesi degli investigatori sono le seguenti:
H1a: i veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono training cognitivo (CT) dimostreranno maggiori miglioramenti oggettivi su misure neurocognitive standard (non addestrate), con i maggiori guadagni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nell'attenzione sostenuta.
H1b: i miglioramenti cognitivi oggettivi nei partecipanti alla CT saranno sostenuti a tre mesi dopo l'intervento, suggerendo la persistenza dei benefici dell'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità.
H2a: i veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono CT riporteranno maggiori miglioramenti nella funzione cognitiva.
H2b: I veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono CT dimostreranno un miglioramento del funzionamento sociale e lavorativo e della qualità della vita.
H2c: i veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono CT dimostreranno maggiori miglioramenti nella reintegrazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un intervistatore clinico esperto con formazione di livello Master condurrà screening di primo e secondo livello per determinare l'idoneità dello studio per l'arruolamento nello studio controllato randomizzato.
La schermata di idoneità di primo livello sarà condotta telefonicamente e applicherà i seguenti criteri di inclusione nel tentativo di reclutare un campione omogeneo:
- Servizio militare OEF e/o OIF confermato
- Veterani maschi, di età compresa tra 18 e 40 anni con un'istruzione compresa tra 12 e 16 anni
- Storia di un precedente screening o diagnosi positiva di PTSD tramite rinvio allo studio SFVAMC o autovalutazione"
- In grado e disposto a viaggiare a SFVAMC
- In grado e disposto a eseguire esercizi giornalieri al computer da casa per tre mesi.
La determinazione dell'idoneità di secondo livello avverrà di persona presso l'SFVAMC dei potenziali partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di idoneità allo screening di primo livello. Lo screening di idoneità di secondo livello richiederà il consenso informato firmato (vedi sotto) prima che venga condotto lo screening di secondo livello. Durante la schermata di idoneità di secondo livello, ai partecipanti consenzienti verrà amministrato:
- Il Clinician-Administered PTSD screen (CAPS) e la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 per valutare i disturbi psichiatrici del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV Asse I
- Lo schermo di secondo livello VA TBI [cronologia degli eventi TBI e Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) per i sintomi cognitivi].30
Per essere ammessi all'iscrizione al controllo randomizzato, i veterani allo screening di secondo livello devono:
- Soddisfare i criteri di soglia per l'attuale PTSD completo o sub-sindromico secondo i criteri del DSM-IV 31
- Segnalare ≥ 1 sintomo(i) cognitivo(i) moderato(i) sull'INS che interferisce(i) con la funzione quotidiana, inclusi scarsa concentrazione da moderata a grave, dimenticanza, difficoltà a prendere decisioni e rallentamento del pensiero.
- Poiché il disturbo da stress post-traumatico è una condizione altamente comorbile, i partecipanti idonei possono avere altri disturbi neuropsichiatrici stabili in comorbidità, inclusa la depressione o una storia di lesione cerebrale traumatica lieve.
Criteri di esclusione:
Allo screening di primo livello si applicheranno i seguenti criteri di esclusione:
- Scarsa comprensione e fluidità dell'inglese
- Condizione medica instabile, lesione o disabilità, inclusi trauma cranico da moderato a grave (auto-riportato) e compromissione dell'udito
- PTSD attuale (o negli ultimi 60 giorni) basato sull'evidenza o terapia di rimedio cognitivo; al contrario, sarà accettabile una terapia di supporto stabile per PTSD e/o altri disturbi mentali, come la terapia di gruppo o con farmaci psicoattivi stabili (> 30 giorni).
Allo screening di secondo livello si applicheranno i seguenti criteri di esclusione:
- Dipendenza da droghe e alcol e altre gravi malattie mentali instabili (ad es. psicosi) (valutata con il MINI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento cognitivo
Riparazione cognitiva adattiva basata sulla plasticità (PACR)
|
Riparazione cognitiva adattiva basata sulla plasticità (PACR)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare i punteggi delle misure neurocognitive standard (non addestrate) (memoria verbale, apprendimento e attenzione sostenuta)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Abbiamo presentato i risultati dei punteggi di variazione (punteggi a 6 mesi meno punteggi basali) di 10 misure di misure neurocognitive (insieme agli intervalli): la Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates memoria immediata e ritardata (intervallo: 1-19), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) punteggio totale (intervallo: 0-100) e punteggio ritardato (intervallo: 0-20), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span (intervallo: 0-48), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Letter Number Sequencing (range: 1-19), Auditory Consonant Trigrams (ACT) punteggio grezzo (range: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition (range: 1- 19) e il punteggio T totale rivisto (BVMT-R) e il punteggio T ritardato (range: 20-80).
Punteggi più alti significano migliori risultati di funzionamento cognitivo.
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sul funzionamento sociale e lavorativo e sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Per misurare il funzionamento sociale e lavorativo, abbiamo utilizzato la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) convalidata per rilevare il cambiamento correlato all'intervento nella qualità della vita. Intervallo di punteggi del dominio post-trattamento: dominio fisico WHOQOL: 7-35; Dominio psicologico WHOQOL: 6-30; Dominio delle relazioni sociali WHOQOL: 2-10; Dominio dell'ambiente WHOQOL: 8-40. Punteggi più alti indicano una migliore qualità dei risultati della vita. |
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH1020078
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