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GAME Veterani con disturbo da stress post-traumatico che utilizzano la formazione cognitiva basata su computer

11 dicembre 2019 aggiornato da: Karen Seal

Migliorare la funzione cognitiva e il reinserimento in Iraq e Afghanistan Veterani con PTSD utilizzando la formazione cognitiva basata su computer

Le ipotesi degli investigatori sono le seguenti:

H1a: i veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono training cognitivo (CT) dimostreranno maggiori miglioramenti oggettivi su misure neurocognitive standard (non addestrate), con i maggiori guadagni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nell'attenzione sostenuta.

H1b: i miglioramenti cognitivi oggettivi nei partecipanti alla CT saranno sostenuti a tre mesi dopo l'intervento, suggerendo la persistenza dei benefici dell'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità.

H2a: i veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono CT riporteranno maggiori miglioramenti nella funzione cognitiva.

H2b: I veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono CT dimostreranno un miglioramento del funzionamento sociale e lavorativo e della qualità della vita.

H2c: i veterani OEF/OIF con PTSD che eseguono CT dimostreranno maggiori miglioramenti nella reintegrazione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva correlata al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è ben descritta ed è stata associata a specifiche menomazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento, nell'attenzione e nella regolazione emotiva, deficit che sono stati correlati con anomalie in specifiche regioni del cervello. Sia il disturbo da stress post-traumatico da stress che la disfunzione cognitiva sono stati associati a menomazioni nel funzionamento sociale e lavorativo e possono contribuire a errori operativi o sul campo di battaglia, alla sicurezza dei soldati e minacciare il successo delle operazioni militari. Inoltre, a seguito della separazione dal servizio militare, il deterioramento cognitivo correlato al disturbo da stress post-traumatico ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sul riadattamento e sul reinserimento nella comunità. Un programma computerizzato di training cognitivo uditivo basato sulla neuroplasticità (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) è stato dimostrato in diversi studi controllati randomizzati per migliorare la memoria verbale, l'attenzione, il controllo cognitivo, la qualità della vita e la funzione quotidiana in anziani residenti in comunità e individui affetti da schizofrenia. A nostra conoscenza, tuttavia, non sono stati condotti studi sull'addestramento al recupero cognitivo in individui con PTSD. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta era quello di indagare l'efficacia della formazione cognitiva uditiva basata sulla neuroplasticità nei veterani con PTSD e disfunzione cognitiva. Lo scopo specifico principale di questo studio pilota era esaminare il cambiamento nella funzione cognitiva oggettiva nei veterani con PTSD e disfunzione cognitiva che hanno partecipato a una sperimentazione in aperto di un programma di formazione cognitiva uditiva. Il nostro obiettivo secondario era esaminare il cambiamento nella funzione cognitiva auto-riferita, nel funzionamento sociale e lavorativo, nella qualità della vita e nel reinserimento della comunità nei veterani con PTSD che partecipano alla TC uditiva. Infine, abbiamo valutato la fattibilità e l'usabilità della formazione cognitiva uditiva computerizzata domiciliare nei veterani con PTSD e disfunzione cognitiva. Abbiamo arruolato soggetti in un programma di 3 mesi di training cognitivo uditivo (CT) seguito da 3 mesi senza contatto. Abbiamo valutato i punteggi di cambiamento dei partecipanti sulle misure di esito neuropsicologico dal pre al post-trattamento utilizzando indicatori di cambiamento affidabili. Abbiamo utilizzato l'analisi tematica qualitativa per identificare i temi dei partecipanti sulla fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità del trattamento. Le informazioni derivate da questo studio pilota possono essere utilizzate per informare i futuri interventi di formazione cognitiva per i veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un intervistatore clinico esperto con formazione di livello Master condurrà screening di primo e secondo livello per determinare l'idoneità dello studio per l'arruolamento nello studio controllato randomizzato.
  • La schermata di idoneità di primo livello sarà condotta telefonicamente e applicherà i seguenti criteri di inclusione nel tentativo di reclutare un campione omogeneo:

    1. Servizio militare OEF e/o OIF confermato
    2. Veterani maschi, di età compresa tra 18 e 40 anni con un'istruzione compresa tra 12 e 16 anni
    3. Storia di un precedente screening o diagnosi positiva di PTSD tramite rinvio allo studio SFVAMC o autovalutazione"
    4. In grado e disposto a viaggiare a SFVAMC
    5. In grado e disposto a eseguire esercizi giornalieri al computer da casa per tre mesi.
  • La determinazione dell'idoneità di secondo livello avverrà di persona presso l'SFVAMC dei potenziali partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di idoneità allo screening di primo livello. Lo screening di idoneità di secondo livello richiederà il consenso informato firmato (vedi sotto) prima che venga condotto lo screening di secondo livello. Durante la schermata di idoneità di secondo livello, ai partecipanti consenzienti verrà amministrato:

    1. Il Clinician-Administered PTSD screen (CAPS) e la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 per valutare i disturbi psichiatrici del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV Asse I
    2. Lo schermo di secondo livello VA TBI [cronologia degli eventi TBI e Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) per i sintomi cognitivi].30
  • Per essere ammessi all'iscrizione al controllo randomizzato, i veterani allo screening di secondo livello devono:

    1. Soddisfare i criteri di soglia per l'attuale PTSD completo o sub-sindromico secondo i criteri del DSM-IV 31
    2. Segnalare ≥ 1 sintomo(i) cognitivo(i) moderato(i) sull'INS che interferisce(i) con la funzione quotidiana, inclusi scarsa concentrazione da moderata a grave, dimenticanza, difficoltà a prendere decisioni e rallentamento del pensiero.
  • Poiché il disturbo da stress post-traumatico è una condizione altamente comorbile, i partecipanti idonei possono avere altri disturbi neuropsichiatrici stabili in comorbidità, inclusa la depressione o una storia di lesione cerebrale traumatica lieve.

Criteri di esclusione:

  • Allo screening di primo livello si applicheranno i seguenti criteri di esclusione:

    1. Scarsa comprensione e fluidità dell'inglese
    2. Condizione medica instabile, lesione o disabilità, inclusi trauma cranico da moderato a grave (auto-riportato) e compromissione dell'udito
    3. PTSD attuale (o negli ultimi 60 giorni) basato sull'evidenza o terapia di rimedio cognitivo; al contrario, sarà accettabile una terapia di supporto stabile per PTSD e/o altri disturbi mentali, come la terapia di gruppo o con farmaci psicoattivi stabili (> 30 giorni).
  • Allo screening di secondo livello si applicheranno i seguenti criteri di esclusione:

    1. Dipendenza da droghe e alcol e altre gravi malattie mentali instabili (ad es. psicosi) (valutata con il MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento cognitivo
Riparazione cognitiva adattiva basata sulla plasticità (PACR)
Riparazione cognitiva adattiva basata sulla plasticità (PACR)
Altri nomi:
  • Riparazione cognitiva adattiva basata sulla plasticità (PACR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi delle misure neurocognitive standard (non addestrate) (memoria verbale, apprendimento e attenzione sostenuta)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Abbiamo presentato i risultati dei punteggi di variazione (punteggi a 6 mesi meno punteggi basali) di 10 misure di misure neurocognitive (insieme agli intervalli): la Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates memoria immediata e ritardata (intervallo: 1-19), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) punteggio totale (intervallo: 0-100) e punteggio ritardato (intervallo: 0-20), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span (intervallo: 0-48), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Letter Number Sequencing (range: 1-19), Auditory Consonant Trigrams (ACT) punteggio grezzo (range: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition (range: 1- 19) e il punteggio T totale rivisto (BVMT-R) e il punteggio T ritardato (range: 20-80). Punteggi più alti significano migliori risultati di funzionamento cognitivo.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sul funzionamento sociale e lavorativo e sulla qualità della vita a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Per misurare il funzionamento sociale e lavorativo, abbiamo utilizzato la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) convalidata per rilevare il cambiamento correlato all'intervento nella qualità della vita.

Intervallo di punteggi del dominio post-trattamento:

dominio fisico WHOQOL: 7-35; Dominio psicologico WHOQOL: 6-30; Dominio delle relazioni sociali WHOQOL: 2-10; Dominio dell'ambiente WHOQOL: 8-40.

Punteggi più alti indicano una migliore qualità dei risultati della vita.

Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH1020078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

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