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Veteranos do GAME com PTSD usando treinamento cognitivo baseado em computador

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Karen Seal

Melhorando a função cognitiva e reintegração em veteranos do Iraque e do Afeganistão com PTSD usando treinamento cognitivo baseado em computador

A hipótese dos investigadores é a seguinte:

H1a: Veteranos OEF/OIF com PTSD que realizam treinamento cognitivo (CT) demonstrarão maiores melhorias objetivas nas medidas neurocognitivas padrão (não treinadas), com os maiores ganhos em memória verbal, aprendizado e atenção sustentada.

H1b: As melhorias cognitivas objetivas nos participantes do CT serão mantidas três meses após a intervenção, sugerindo persistência dos benefícios do treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade.

H2a: Veteranos OEF/OIF com TEPT que realizam TC relatarão maiores melhorias na função cognitiva.

H2b: Veteranos OEF/OIF com TEPT que realizam TC demonstrarão melhor funcionamento social e ocupacional e qualidade de vida.

H2c: Veteranos OEF/OIF com PTSD que realizam CT demonstrarão maiores melhorias na reintegração da comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva relacionada ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é bem descrita e tem sido associada a prejuízos específicos na memória verbal, aprendizagem, atenção e regulação emocional, déficits que têm sido correlacionados com anormalidades em regiões específicas do cérebro. Tanto o TEPT quanto a disfunção cognitiva têm sido associados a prejuízos no funcionamento social e ocupacional e podem contribuir para erros operacionais ou no campo de batalha, segurança dos soldados e ameaçar o sucesso das operações militares. Além disso, após a separação do serviço militar, o comprometimento cognitivo relacionado ao TEPT afeta negativamente a qualidade de vida, o reajuste e a reintegração na comunidade. Um programa computadorizado de treinamento cognitivo auditivo baseado em neuroplasticidade (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) foi mostrado em vários ensaios controlados randomizados para melhorar a memória verbal, atenção, controle cognitivo, qualidade de vida e função diária em idosos residentes na comunidade e indivíduos com esquizofrenia. Até onde sabemos, no entanto, não houve estudos de treinamento de remediação cognitiva em indivíduos com TEPT. Portanto, o objetivo geral desta proposta foi investigar a eficácia do treinamento cognitivo auditivo baseado em neuroplasticidade em veteranos com TEPT e disfunção cognitiva. O principal objetivo específico deste estudo piloto foi examinar a mudança na função cognitiva objetiva em veteranos com TEPT e disfunção cognitiva que participaram de um ensaio aberto de um programa de treinamento auditivo cognitivo. Nosso objetivo secundário foi examinar a mudança na função cognitiva autorrelatada, funcionamento social e ocupacional, qualidade de vida e reintegração na comunidade em veteranos com TEPT que participam de TC auditiva. Finalmente, avaliamos a viabilidade e a usabilidade do treinamento cognitivo auditivo computadorizado domiciliar em veteranos com TEPT e disfunção cognitiva. Inscrevemos os indivíduos em um programa de 3 meses de treinamento auditivo cognitivo (TC) seguido de 3 meses sem contato. Avaliamos as pontuações de mudança dos participantes em medidas de resultados neuropsicológicos do pré ao pós-tratamento usando indicadores de mudança confiáveis. Utilizamos a análise temática qualitativa para identificar os temas dos participantes sobre a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do tratamento. As informações derivadas deste estudo piloto podem ser usadas para informar futuras intervenções de treinamento cognitivo para veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um entrevistador clínico experiente com treinamento em nível de mestrado conduzirá a triagem de primeiro e segundo nível para determinar a elegibilidade do estudo para inscrição no estudo randomizado controlado.

  • A Triagem de Elegibilidade de Primeiro Nível será realizada por telefone e aplicará os seguintes critérios de inclusão em um esforço para recrutar uma amostra homogênea:

    1. Serviço militar OEF e/ou OIF confirmado
    2. Veteranos do sexo masculino, com idades entre 18 e 40 anos, com 12 a 16 anos de escolaridade
    3. História de triagem ou diagnóstico de TEPT positivo anterior, por encaminhamento do estudo SFVAMC ou autorrelato
    4. Capaz e disposto a viajar para SFVAMC
    5. Capaz e disposto a realizar exercícios diários de computador em casa por três meses.

  • A Determinação de Elegibilidade de Segundo Nível ocorrerá pessoalmente no SFVAMC de participantes em potencial que atenderam aos critérios de elegibilidade de triagem de primeiro nível. A triagem de elegibilidade de segundo nível exigirá consentimento informado assinado (veja abaixo) antes que a triagem de segundo nível seja realizada. Durante a tela de elegibilidade de segundo nível, os participantes consentidos serão administrados:

    1. A triagem de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) e a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 para avaliar transtornos psiquiátricos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV Eixo I
    2. A tela de segundo nível VA TBI [histórico de eventos TBI e inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI) para sintomas cognitivos].30

  • Para ser elegível para inscrição no randomizado controlado, os veteranos na triagem de segundo nível devem:

    1. Atende aos critérios de limite para PTSD completo ou subsindrômico atual pelos critérios do DSM-IV 31
    2. Relate ≥ 1 sintoma(s) cognitivo(s) moderado(s) ou grave(s) no NSI que interfere(m) com a função diária, incluindo baixa concentração moderada a grave, esquecimento, dificuldade em tomar decisões e raciocínio lento.
  • Como o TEPT é uma condição altamente comórbida, os participantes elegíveis podem ter outros distúrbios neuropsiquiátricos comórbidos estáveis, incluindo depressão ou história de lesão cerebral traumática leve.

Critério de exclusão:

  • Os seguintes critérios de exclusão serão aplicados à triagem de primeiro nível:

    1. Fraca compreensão e fluência em inglês
    2. Condição médica instável, lesão ou incapacidade, incluindo TCE moderado a grave (por autorrelato) e deficiência auditiva
    3. TEPT baseado em evidências atual (ou nos últimos 60 dias) ou terapia de remediação cognitiva; em contraste, terapia de suporte estável para TEPT e/ou outros transtornos mentais, como terapia de grupo ou medicação psicoativa estável (> 30 dias) será aceitável.

  • Os seguintes critérios de exclusão serão aplicados à triagem de segundo nível:

    1. Dependência de drogas e álcool e outras doenças mentais graves instáveis ​​(p. psicose) (avaliado pelo MINI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento Cognitivo
Remediação Cognitiva Adaptativa Baseada em Plasticidade (PACR)
Comportamental: Treinamento Cognitivo
Remediação Cognitiva Adaptativa Baseada em Plasticidade (PACR)
Outros nomes:
  • Remediação Cognitiva Adaptativa Baseada em Plasticidade (PACR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar pontuações de medidas neurocognitivas padrão (não treinadas) (memória verbal, aprendizado e atenção sustentada)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Apresentamos os resultados das pontuações de mudança (pontuações de 6 meses menos as pontuações da linha de base) de 10 medidas de medidas neurocognitivas (junto com faixas): a Escala de Memória Wechsler (WMS-IV) Paired Associates memória imediata e atrasada (intervalo: 1-19), Rey Pontuação total (intervalo: 0-100) e pontuação atrasada (intervalo: 0-20), Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) Dígitos (intervalo: 0-48), Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) (WAIS-IV) Sequenciamento de Números de Letras (intervalo: 1-19), Trigramas de Consoantes Auditivas (ACT) pontuação bruta (intervalo: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop Inhibition (intervalo: 1- 19), e a pontuação T total revisada do Teste Breve de Memória Visual (BVMT-R) e a pontuação T atrasada (intervalo: 20-80). Pontuações mais altas significam melhores resultados de funcionamento cognitivo.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Social e Ocupacional e Pontuações de Qualidade de Vida aos 6 Meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Para medir o funcionamento social e ocupacional, usamos a Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) validada para detectar mudanças na qualidade de vida relacionadas à intervenção.

Faixa de pontuações de domínio pós-tratamento:

WHOQOL domínio físico: 7-35; domínio psicológico do WHOQOL: 6-30; Domínio relações sociais do WHOQOL: 2-10; Domínio do ambiente WHOQOL: 8-40.

Pontuações mais altas indicam melhores resultados de qualidade de vida.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karen Seal

Investigadores

  • Investigador principal: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH1020078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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