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Veteranos de GAME con PTSD usando entrenamiento cognitivo basado en computadora

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Karen Seal

Mejora de la función cognitiva y la reintegración en veteranos de Irak y Afganistán con PTSD mediante el entrenamiento cognitivo basado en computadora

Las hipótesis de los investigadores son las siguientes:

H1a: los veteranos de OEF/OIF con PTSD que realizan entrenamiento cognitivo (CT) demostrarán mayores mejoras objetivas en las medidas neurocognitivas estándar (sin entrenamiento), con las mayores ganancias en memoria verbal, aprendizaje y atención sostenida.

H1b: Las mejoras cognitivas objetivas en los participantes de CT se mantendrán tres meses después de la intervención, lo que sugiere la persistencia de los beneficios del entrenamiento cognitivo basado en la neuroplasticidad.

H2a: los veteranos de OEF/OIF con PTSD que realizan TC reportarán mayores mejoras en la función cognitiva.

H2b: Los veteranos OEF/OIF con PTSD que realizan TC demostrarán una mejor calidad de vida y funcionamiento social y ocupacional.

H2c: Los veteranos OEF/OIF con PTSD que realizan CT demostrarán mayores mejoras en la reintegración comunitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción cognitiva relacionada con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) está bien descrita y se ha asociado con deficiencias específicas en la memoria verbal, el aprendizaje, la atención y la regulación emocional, deficiencias que se han correlacionado con anomalías en regiones específicas del cerebro. Tanto el PTSD como la disfunción cognitiva se han asociado con deficiencias en el funcionamiento social y laboral y pueden contribuir a errores operativos o en el campo de batalla, la seguridad de los soldados y amenazar el éxito de las operaciones militares. Además, después de la separación del servicio militar, el deterioro cognitivo relacionado con el PTSD afecta negativamente la calidad de vida, el reajuste y la reintegración comunitaria. Un programa computarizado de entrenamiento cognitivo auditivo basado en la neuroplasticidad (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) ha demostrado en varios ensayos controlados aleatorios que mejora la memoria verbal, la atención, el control cognitivo, la calidad de vida y la función diaria en ancianos que viven en la comunidad y personas con esquizofrenia. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han realizado estudios de entrenamiento de recuperación cognitiva en personas con PTSD. Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta fue investigar la eficacia del entrenamiento cognitivo auditivo basado en la neuroplasticidad en veteranos con TEPT y disfunción cognitiva. El principal objetivo específico de este estudio piloto fue examinar el cambio en la función cognitiva objetiva en veteranos con PTSD y disfunción cognitiva que participaron en un ensayo abierto de un programa de entrenamiento cognitivo auditivo. Nuestro objetivo secundario fue examinar el cambio en la función cognitiva autoinformada, el funcionamiento social y ocupacional, la calidad de vida y la reintegración comunitaria en veteranos con TEPT que participan en una TC auditiva. Finalmente, evaluamos la factibilidad y utilidad del entrenamiento cognitivo auditivo computarizado en el hogar en veteranos con PTSD y disfunción cognitiva. Inscribimos a los sujetos en un programa de 3 meses de entrenamiento cognitivo auditivo (CT) seguido de 3 meses sin contacto. Evaluamos las puntuaciones de cambio de los participantes en las medidas de resultado neuropsicológicas antes y después del tratamiento mediante indicadores de cambio fiables. Utilizamos un análisis temático cualitativo para identificar temas de los participantes sobre la viabilidad, aceptabilidad y utilidad del tratamiento. La información derivada de este estudio piloto puede usarse para informar futuras intervenciones de entrenamiento cognitivo para veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un entrevistador clínico experimentado con capacitación a nivel de maestría realizará una evaluación de primer y segundo nivel para determinar la elegibilidad del estudio para la inscripción en el ensayo controlado aleatorio.

  • La evaluación de elegibilidad de primer nivel se realizará por teléfono y aplicará los siguientes criterios de inclusión en un esfuerzo por reclutar una muestra homogénea:

    1. Servicio militar OEF y/o OIF confirmado
    2. Veteranos masculinos, de 18 a 40 años con 12 a 16 años de educación
    3. Historial de una prueba previa de PTSD positiva o diagnóstico ya sea por derivación del estudio SFVAMC o autoinforme'
    4. Capaz y dispuesto a viajar a SFVAMC
    5. Capaz y dispuesto a realizar ejercicios informáticos diarios en el hogar durante tres meses.

  • La determinación de elegibilidad de segundo nivel se realizará en persona en el SFVAMC de los participantes potenciales que hayan cumplido con los criterios de elegibilidad de evaluación de primer nivel. La evaluación de elegibilidad de segundo nivel requerirá un consentimiento informado firmado (ver a continuación) antes de que se realice la evaluación de segundo nivel. Durante la evaluación de elegibilidad de segundo nivel, se administrará a los participantes que den su consentimiento:

    1. La pantalla de TEPT administrada por el médico (CAPS) y la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 29 para evaluar los trastornos psiquiátricos del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV
    2. La pantalla de segundo nivel de VA TBI [historial de eventos de TBI e Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI) para síntomas cognitivos].30

  • Para ser elegible para la inscripción en el control aleatorio, los veteranos en la evaluación de segundo nivel deben:

    1. Cumplir con los criterios de umbral para el TEPT completo o subsindrómico actual según los criterios del DSM-IV 31
    2. Informe ≥ 1 síntoma(s) cognitivo(s) moderado(s) o grave(s) en el NSI que interfiere(n) con la función diaria, incluida la falta de concentración de moderada a grave, olvidos, dificultad para tomar decisiones y pensamiento lento.
  • Debido a que el PTSD es una afección altamente comórbida, los participantes elegibles pueden tener otros trastornos neuropsiquiátricos estables comórbidos, incluida la depresión o antecedentes de una lesión cerebral traumática leve.

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes criterios de exclusión se aplicarán a la selección de primer nivel:

    1. Poca comprensión y fluidez en inglés.
    2. Condición médica inestable, lesión o discapacidad, incluida la lesión cerebral traumática de moderada a grave (por autoinforme) y discapacidad auditiva
    3. PTSD actual (o de los últimos 60 días) basado en evidencia o terapia de recuperación cognitiva; por el contrario, será aceptable una terapia de apoyo estable para el PTSD y/u otros trastornos mentales, como terapia de grupo o medicación psicoactiva estable (> 30 días).

  • Los siguientes criterios de exclusión se aplicarán a la evaluación de segundo nivel:

    1. Dependencia de drogas y alcohol y otras enfermedades mentales graves inestables (p. psicosis) (evaluado con el MINI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento Cognitivo
Remediación cognitiva adaptativa basada en plasticidad (PACR)
Conductual: Entrenamiento Cognitivo
Remediación cognitiva adaptativa basada en plasticidad (PACR)
Otros nombres:
  • Remediación cognitiva adaptativa basada en plasticidad (PACR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar puntuaciones de medidas neurocognitivas estándar (sin entrenamiento) (memoria verbal, aprendizaje y atención sostenida)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Presentamos puntajes de cambio (puntajes de 6 meses menos puntajes iniciales) resultados de 10 medidas de medidas neurocognitivas (junto con rangos): la escala de memoria de Wechsler (WMS-IV) memoria inmediata y tardía de Paired Associates (rango: 1-19), Rey Puntaje total (rango: 0-100) y puntaje diferido (rango: 0-20), escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) Rango de dígitos (rango: 0-48), escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) Secuenciación de números de letras (rango: 1-19), Trigramas de consonantes auditivas (ACT) puntaje bruto (rango: 0-60), Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Inhibición de Stroop (rango: 1- 19), y la puntuación T total y la puntuación T retrasada de la prueba de memoria visual breve revisada (BVMT-R) (rango: 20-80). Las puntuaciones más altas significan mejores resultados de funcionamiento cognitivo.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de funcionamiento social y ocupacional y calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses

Para medir el funcionamiento social y ocupacional, utilizamos la Evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) validada para detectar cambios en la calidad de vida relacionados con la intervención.

Rango de puntajes de dominio posteriores al tratamiento:

dominio físico WHOQOL: 7-35; Dominio psicológico de WHOQOL: 6-30; Dominio de relaciones sociales de WHOQOL: 2-10; Dominio del entorno de WHOQOL: 8-40.

Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de calidad de vida.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karen Seal

Investigadores

  • Investigador principal: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH1020078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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