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GAME Vétérans atteints de SSPT utilisant l'entraînement cognitif informatisé

11 décembre 2019 mis à jour par: Karen Seal

Améliorer la fonction cognitive et la réintégration des anciens combattants en Irak et en Afghanistan atteints de SSPT à l'aide d'un entraînement cognitif informatisé

Les hypothèses des enquêteurs sont les suivantes :

H1a : les vétérans OEF/OIF atteints de SSPT qui effectuent un entraînement cognitif (CT) démontreront de plus grandes améliorations objectives sur les mesures neurocognitives standard (non entraînées), avec les gains les plus importants en mémoire verbale, en apprentissage et en attention soutenue.

H1b : les améliorations cognitives objectives chez les participants à la TDM seront maintenues trois mois après l'intervention, ce qui suggère la persistance des avantages de l'entraînement cognitif basés sur la neuroplasticité.

H2a : les vétérans OEF/OIF atteints de TSPT qui effectuent une tomodensitométrie rapporteront de plus grandes améliorations de la fonction cognitive.

H2b : les vétérans OEF/OIF atteints de TSPT qui effectuent une TDM démontreront une amélioration de leur fonctionnement social et professionnel et de leur qualité de vie.

H2c : les anciens combattants de l'OEF/OIF atteints d'ESPT qui effectuent une CT démontreront de plus grandes améliorations dans la réintégration dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif lié au trouble de stress post-traumatique (SSPT) est bien décrit et a été associé à des troubles spécifiques de la mémoire verbale, de l'apprentissage, de l'attention et de la régulation émotionnelle, des déficits qui ont été corrélés à des anomalies dans des régions cérébrales spécifiques. Le SSPT et le dysfonctionnement cognitif ont été associés à des troubles du fonctionnement social et professionnel et peuvent contribuer à des erreurs opérationnelles ou sur le champ de bataille, à la sécurité des soldats et menacer le succès des opérations militaires. De plus, après la séparation du service militaire, les troubles cognitifs liés au SSPT ont un impact négatif sur la qualité de vie, la réadaptation et la réintégration dans la communauté. Un programme informatisé d'entraînement cognitif auditif basé sur la neuroplasticité (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) a été démontré dans plusieurs essais contrôlés randomisés pour améliorer la mémoire verbale, l'attention, le contrôle cognitif, la qualité de vie et la fonction quotidienne dans les personnes âgées vivant dans la communauté et les personnes atteintes de schizophrénie. À notre connaissance, cependant, il n'y a pas eu d'études sur la formation à la remédiation cognitive chez les personnes atteintes de SSPT. Par conséquent, l'objectif général de cette proposition était d'étudier l'efficacité de l'entraînement cognitif auditif basé sur la neuroplasticité chez les vétérans souffrant de SSPT et de dysfonctionnement cognitif. Le principal objectif spécifique de cette étude pilote était d'examiner le changement de la fonction cognitive objective chez les vétérans atteints de SSPT et de dysfonctionnement cognitif qui ont participé à un essai ouvert d'un programme d'entraînement cognitif auditif. Notre objectif secondaire était d'examiner les changements dans la fonction cognitive autodéclarée, le fonctionnement social et professionnel, la qualité de vie et la réintégration communautaire chez les vétérans atteints de SSPT qui participent à la TDM auditive. Enfin, nous avons évalué la faisabilité et l'utilisabilité de l'entraînement cognitif auditif informatisé à domicile chez les vétérans souffrant de SSPT et de dysfonctionnement cognitif. Nous avons inscrit des sujets dans un programme de 3 mois d'entraînement cognitif auditif (CT) suivi de 3 mois sans contact. Nous avons évalué les scores de changement des participants sur les mesures des résultats neuropsychologiques du pré-au post-traitement à l'aide d'indicateurs de changement fiables. Nous avons utilisé une analyse thématique qualitative pour identifier les thèmes des participants sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité du traitement. Les informations dérivées de cette étude pilote peuvent être utilisées pour éclairer les futures interventions d'entraînement cognitif pour les vétérans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un enquêteur clinique expérimenté avec une formation de niveau Master effectuera un dépistage de premier et de deuxième niveau pour déterminer l'éligibilité à l'étude pour l'inscription à l'essai contrôlé randomisé.

  • L'examen d'éligibilité de premier niveau sera effectué par téléphone et appliquera les critères d'inclusion suivants dans le but de recruter un échantillon homogène :

    1. Service militaire OEF et/ou OIF confirmé
    2. Anciens combattants masculins, âgés de 18 à 40 ans avec 12 à 16 ans d'études
    3. Antécédents d'un dépistage ou d'un diagnostic de SSPT positif antérieur soit par référence à l'étude SFVAMC, soit par auto-déclaration '
    4. Capable et disposé à se rendre à SFVAMC
    5. Capable et disposé à effectuer des exercices informatiques quotidiens à domicile pendant trois mois.

  • La détermination de l'éligibilité de deuxième niveau aura lieu en personne au SFVAMC des participants potentiels qui ont satisfait aux critères d'éligibilité de premier niveau. Le dépistage d'éligibilité de deuxième niveau nécessitera un consentement éclairé signé (voir ci-dessous) avant que le dépistage de deuxième niveau ne soit effectué. Au cours de l'examen d'éligibilité de deuxième niveau, les participants consentants recevront :

    1. Le dépistage du SSPT administré par le clinicien (CAPS) et le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) 29 pour évaluer les troubles psychiatriques de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV
    2. L'écran de deuxième niveau VA TBI [historique des événements TBI et inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) pour les symptômes cognitifs].30

  • Pour être éligibles à l'enrôlement dans le contrôle randomisé, les anciens combattants au dépistage de deuxième niveau doivent :

    1. Répondre aux critères de seuil pour le SSPT complet ou sous-syndromique actuel selon les critères du DSM-IV 31
    2. Déclarez ≥ 1 symptôme(s) cognitif(s) modéré(s) ou grave(s) sur le NSI qui interfèrent avec les fonctions quotidiennes, y compris un manque de concentration modéré à grave, des oublis, des difficultés à prendre des décisions et un ralentissement de la réflexion.
  • Étant donné que le SSPT est une affection hautement comorbide, les participants éligibles peuvent avoir d'autres troubles neuropsychiatriques stables comorbides, y compris la dépression ou des antécédents de lésion cérébrale traumatique légère.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion suivants s'appliqueront au dépistage de premier niveau :

    1. Mauvaise compréhension et maîtrise de l'anglais
    2. État de santé instable, blessure ou invalidité, y compris TCC modéré à grave (selon l'auto-évaluation) et déficience auditive
    3. PTSD actuel (ou au cours des 60 derniers jours) fondé sur des données probantes ou une thérapie de remédiation cognitive ; en revanche, une thérapie de soutien stable pour le SSPT et/ou d'autres troubles mentaux, comme la thérapie de groupe ou sous médication psychoactive stable (> 30 jours) sera acceptable.

  • Les critères d'exclusion suivants s'appliqueront au dépistage de deuxième niveau :

    1. Dépendance à la drogue et à l'alcool et autres maladies mentales graves instables (par ex. psychose) (évalué à l'aide du MINI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement cognitif
Remédiation cognitive adaptative basée sur la plasticité (PACR)
Comportemental: Entraînement cognitif
Remédiation cognitive adaptative basée sur la plasticité (PACR)
Autres noms:
  • Remédiation cognitive adaptative basée sur la plasticité (PACR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores des mesures neurocognitives standard (non formées) (mémoire verbale, apprentissage et attention soutenue)
Délai: Suivi de 6 mois
Nous avons présenté les résultats des scores de changement (scores sur 6 mois moins scores de référence) de 10 mesures de mesures neurocognitives (avec des plages) : l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-IV) Paired Associates mémoire immédiate et différée (plage : 1-19), Rey Score total du test d'apprentissage verbal auditif (RAVLT) (gamme : 0-100) et score différé (gamme : 0-20), échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) Nombre de chiffres (gamme : 0-48), échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) Séquençage des lettres et des chiffres (plage : 1-19), score brut des trigrammes de consonnes auditives (ACT) (plage : 0-60), système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) Inhibition de Stroop (plage : 1- 19), et le score T total révisé du test de mémoire visuelle brève (BVMT-R) et le score T retardé (gamme : 20-80). Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats de fonctionnement cognitif.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de fonctionnement social et professionnel et de qualité de vie à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois

Pour mesurer le fonctionnement social et professionnel, nous avons utilisé l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) validée pour détecter les changements de qualité de vie liés à l'intervention.

Gamme de scores de domaine post-traitement :

Domaine physique WHOQOL : 7-35 ; Domaine psychologique WHOQOL : 6-30 ; Domaine des relations sociales WHOQOL : 2-10 ; Domaine d'environnement WHOQOL : 8-40.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karen Seal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH1020078

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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