Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPILL Veteraner med PTSD som bruker datamaskinbasert kognitiv trening

11. desember 2019 oppdatert av: Karen Seal

Forbedre kognitiv funksjon og reintegrering i Irak og Afghanistan Veteraner med PTSD ved hjelp av datamaskinbasert kognitiv trening

Etterforskernes hypotese er som følger:

H1a: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utfører kognitiv trening (CT) vil demonstrere større objektive forbedringer på standard (utrente) nevrokognitive tiltak, med størst gevinst i verbal hukommelse, læring og vedvarende oppmerksomhet.

H1b: Objektive kognitive forbedringer hos CT-deltakere vil opprettholdes tre måneder etter intervensjon, noe som tyder på vedvarende nevroplastisitetsbaserte kognitive treningsfordeler.

H2a: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utfører CT vil rapportere større forbedringer i kognitiv funksjon.

H2b: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utfører CT vil vise forbedret sosial og yrkesmessig funksjon og livskvalitet.

H2c: OEF/OIF-veteraner med PTSD som utfører CT vil vise større forbedringer i reintegrering i samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relatert kognitiv dysfunksjon er godt beskrevet og har vært assosiert med spesifikke svekkelser i verbal hukommelse, læring, oppmerksomhet og emosjonell regulering, mangler som har vært korrelert med abnormiteter i spesifikke hjerneregioner. Både PTSD og kognitiv dysfunksjon har vært assosiert med svekkelser i sosial og yrkesmessig funksjon og kan bidra til operasjonelle feil eller slagmarksfeil, soldaters sikkerhet og true suksessen til militære operasjoner. I tillegg, etter militærtjenesteseparasjon, påvirker PTSD-relatert kognitiv svikt livskvalitet, omstilling og reintegrering i samfunnet negativt. Et datastyrt nevroplastisitetsbasert auditivt kognitivt treningsprogram (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) har blitt vist i flere randomiserte kontrollerte studier for å forbedre verbal hukommelse, oppmerksomhet, kognitiv kontroll, livskvalitet og daglig funksjon i eldre i lokalsamfunnet og personer med schizofreni. Så vidt vi vet har det imidlertid ikke vært studier av kognitiv remedieringstrening hos personer med PTSD. Derfor var det overordnede målet med dette forslaget å undersøke effekten av nevroplastisitetsbasert auditiv kognitiv trening hos veteraner med PTSD og kognitiv dysfunksjon. Det primære spesifikke målet med denne pilotstudien var å undersøke endring i objektiv kognitiv funksjon hos veteraner med PTSD og kognitiv dysfunksjon som deltok i en åpen utprøving av et auditivt kognitivt treningsprogram. Vårt sekundære mål var å undersøke endring i selvrapportert kognitiv funksjon, sosial og yrkesmessig funksjon, livskvalitet og reintegrering i samfunnet hos veteraner med PTSD som deltar i auditiv CT. Til slutt evaluerte vi gjennomførbarheten og brukervennligheten av hjemmebasert datastyrt auditiv kognitiv trening hos veteraner med PTSD og kognitiv dysfunksjon. Vi registrerte forsøkspersoner i et program med 3 måneders auditiv kognitiv trening (CT) etterfulgt av 3 måneder uten kontakt. Vi vurderte deltakernes endringsskåre på nevropsykologiske utfallsmål fra før til etterbehandling ved å bruke pålitelige endringsindikatorer. Vi brukte kvalitativ tematisk analyse for å identifisere temaer fra deltakerne om gjennomførbarheten, aksepterbarheten og brukbarheten av behandlingen. Informasjon hentet fra denne pilotstudien kan brukes til å informere om fremtidige kognitive treningsintervensjoner for veteraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En erfaren klinisk intervjuer med opplæring på masternivå vil gjennomføre screening på første og andre nivå for å bestemme studiekvalifisering for registrering i den randomiserte kontrollerte studien.

  • Kvalifiseringsskjermen på første nivå vil bli utført via telefon og vil bruke følgende inklusjonskriterier i et forsøk på å rekruttere en homogen prøve:

    1. Bekreftet OEF og/eller OIF militærtjeneste
    2. Mannlige veteraner i alderen 18 til 40 år med 12 til 16 års utdanning
    3. Historie om en tidligere positiv PTSD-skjerm eller diagnose enten ved henvisning til SFVAMC-studie eller egenrapport
    4. Kan og har lyst til å reise til SFVAMC
    5. Evne og villig til å utføre daglige hjemmebaserte dataøvelser i tre måneder.

  • Avgjørelsen om kvalifisering på andre nivå vil skje personlig ved SFVAMC for potensielle deltakere som har oppfylt kriterier for kvalifikasjonskriterier for screening på første nivå. Kvalifikasjonsscreening på andre nivå vil kreve signert informert samtykke (se nedenfor) før screening på andre nivå utføres. Under kvalifiseringsskjermen på andre nivå vil samtykkende deltakere bli administrert:

    1. Kliniker-administrert PTSD-skjerm (CAPS) og Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 29 for å vurdere for diagnostisk og statistisk manual (DSM)-IV-akse I psykiatriske lidelser
    2. VA TBI-skjermbildet på andre nivå [TBI-hendelseshistorie og Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) for kognitive symptomer].30

  • For å være kvalifisert for påmelding i den randomiserte kontrollerte, må veteraner ved screening på andre nivå:

    1. Oppfyll terskelkriteriene for gjeldende full eller subsyndromal PTSD ved DSM-IV-kriterier 31
    2. Rapporter ≥ 1 moderat eller alvorlig kognitiv(e) symptom(er) på NSI som forstyrrer daglig funksjon, inkludert moderat til alvorlig dårlig konsentrasjon, glemsomhet, problemer med å ta beslutninger og senket tenkning.
  • Fordi PTSD er en svært komorbid tilstand, kan kvalifiserte deltakere ha andre komorbide stabile nevropsykiatriske lidelser, inkludert depresjon eller en historie med en mild traumatisk hjerneskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende eksklusjonskriterier vil gjelde for screening på første nivå:

    1. Dårlig engelsk forståelse og flyt
    2. Ustabil medisinsk tilstand, skade eller funksjonshemming, inkludert moderat til alvorlig TBI (ved egenrapportering) og hørselshemming
    3. Nåværende (eller siste 60 dager) evidensbasert PTSD eller kognitiv remedieringsterapi; derimot vil stabil støttende terapi for PTSD og/eller andre psykiske lidelser, som gruppeterapi eller på stabil psykoaktiv medisin (> 30 dager) være akseptabel.

  • Følgende eksklusjonskriterier vil gjelde for screening på andre nivå:

    1. Rus- og alkoholavhengighet og annen ustabil alvorlig psykisk lidelse (f. psykose) (vurdert ved hjelp av MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kognitiv trening
Plastisitetsbasert adaptiv kognitiv remediering (PACR)
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Plastisitetsbasert adaptiv kognitiv remediering (PACR)
Andre navn:
  • Plastisitetsbasert adaptiv kognitiv remediering (PACR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score for standard (utrente) nevrokognitive tiltak (verbal hukommelse, læring og vedvarende oppmerksomhet)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Vi presenterte endringsskåre (6-måneders skårer minus baseline skårer) utfall av 10 mål for nevrokognitive mål (sammen med områder): Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Paired Associates umiddelbar og forsinket hukommelse (område: 1-19), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) total poengsum (område: 0-100) og forsinket poengsum (område: 0-20), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span (område: 0-48), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Bokstavnummersekvensering (område: 1-19), Auditive konsonanttrigrammer (ACT) råscore (område: 0-60), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop-hemming (område: 1- 19), og Brief Visual Memory Test revidert (BVMT-R) total T-poengsum og Delayed T-score (område: 20-80). Høyere skårer betyr bedre kognitive funksjonsresultater.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial og yrkesmessig funksjon og livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

For å måle sosial og yrkesmessig funksjon, brukte vi World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) validert for å oppdage intervensjonsrelatert endring i livskvalitet.

Utvalg av domenepoeng etter behandling:

WHOQOL fysiske domene: 7-35; WHOQOL psykologisk domene: 6-30; WHOQOL sosiale relasjoner domene: 2-10; WHOQOL miljødomene: 8-40.

Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen Seal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH1020078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere