Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weterani GAME z zespołem stresu pourazowego korzystający z komputerowego treningu poznawczego

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Karen Seal

Poprawa funkcji poznawczych i reintegracja weteranów Iraku i Afganistanu z zespołem stresu pourazowego za pomocą komputerowego treningu poznawczego

Hipotezy badaczy są następujące:

H1a: Weterani OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego, którzy wykonują trening poznawczy (CT), wykażą większą obiektywną poprawę w standardowych (nietrenowanych) pomiarach neurokognitywnych, z największymi korzyściami w zakresie pamięci werbalnej, uczenia się i utrzymywania uwagi.

H1b: Obiektywna poprawa funkcji poznawczych u uczestników TK utrzyma się po trzech miesiącach od interwencji, co sugeruje utrzymywanie się korzyści z treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności.

H2a: Weterani OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego, którzy wykonali tomografię komputerową, zgłoszą większą poprawę funkcji poznawczych.

H2b: Weterani OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego, którzy wykonali tomografię komputerową, wykażą poprawę funkcjonowania społecznego i zawodowego oraz jakość życia.

H2c: Weterani OEF/OIF z zespołem stresu pourazowego, którzy wykonali tomografię komputerową, wykażą większą poprawę w reintegracji społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja poznawcza związana z zespołem stresu pourazowego (PTSD) jest dobrze opisana i wiąże się z określonymi zaburzeniami pamięci werbalnej, uczenia się, uwagi i regulacji emocjonalnej, deficytami, które zostały skorelowane z nieprawidłowościami w określonych obszarach mózgu. Zarówno PTSD, jak i dysfunkcje poznawcze są związane z zaburzeniami funkcjonowania społecznego i zawodowego i mogą przyczyniać się do błędów operacyjnych lub bojowych, bezpieczeństwa żołnierzy i zagrażać powodzeniu operacji wojskowych. Ponadto, po oddzieleniu służby wojskowej, upośledzenie funkcji poznawczych związane z zespołem stresu pourazowego niekorzystnie wpływa na jakość życia, ponowne przystosowanie i reintegrację społeczną. Skomputeryzowany program treningu słuchowo-poznawczego oparty na neuroplastyczności (Plasticity-Based Adaptive Cognitive Remediation, Posit Science, San Francisco, CA) wykazano w kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach, aby poprawić pamięć werbalną, uwagę, kontrolę poznawczą, jakość życia i codzienne funkcjonowanie w starsi mieszkający w społeczności i osoby ze schizofrenią. Jednak zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono badań nad treningiem remediacji poznawczej u osób z zespołem stresu pourazowego. Dlatego ogólnym celem tej propozycji było zbadanie skuteczności treningu słuchowo-poznawczego opartego na neuroplastyczności u weteranów z zespołem stresu pourazowego i dysfunkcjami poznawczymi. Głównym celem szczegółowym tego badania pilotażowego było zbadanie zmian obiektywnych funkcji poznawczych u weteranów z zespołem stresu pourazowego i dysfunkcjami poznawczymi, którzy uczestniczyli w otwartej próbie programu treningu poznawczego ze słuchu. Naszym drugorzędnym celem było zbadanie zmian w zgłaszanych przez samych siebie funkcjach poznawczych, funkcjonowaniu społecznym i zawodowym, jakości życia i reintegracji społeczności u weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy uczestniczą w tomografii komputerowej. Na koniec oceniliśmy wykonalność i użyteczność domowego skomputeryzowanego treningu słuchowo-poznawczego u weteranów z zespołem stresu pourazowego i dysfunkcjami poznawczymi. Zapisaliśmy osoby do programu 3-miesięcznego treningu słuchowo-poznawczego (CT), po którym nastąpił 3-miesięczny brak kontaktu. Oceniliśmy wyniki zmian uczestników na podstawie miar wyników neuropsychologicznych od okresu przed leczeniem do leczenia za pomocą wiarygodnych wskaźników zmian. Wykorzystaliśmy jakościową analizę tematyczną, aby zidentyfikować tematy od uczestników dotyczące wykonalności, akceptowalności i użyteczności leczenia. Informacje uzyskane z tego badania pilotażowego mogą być wykorzystane w przyszłych interwencjach treningu poznawczego dla weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczony ankieter kliniczny ze szkoleniem na poziomie magisterskim przeprowadzi badania przesiewowe pierwszego i drugiego poziomu w celu ustalenia, czy badanie kwalifikuje się do włączenia do randomizowanego kontrolowanego badania.

  • Badanie kwalifikowalności pierwszego stopnia zostanie przeprowadzone telefonicznie i zastosowane zostaną następujące kryteria włączenia w celu rekrutacji jednorodnej próby:

    1. Potwierdzona służba wojskowa OEF i/lub OIF
    2. Weterani płci męskiej w wieku od 18 do 40 lat z wykształceniem od 12 do 16 lat
    3. Historia wcześniejszego pozytywnego badania przesiewowego PTSD lub rozpoznania na podstawie skierowania do badania SFVAMC lub samoopisu”
    4. Zdolny i chętny do podróży do SFVAMC
    5. Zdolny i chętny do wykonywania codziennych ćwiczeń komputerowych w domu przez trzy miesiące.

  • Ocena kwalifikowalności drugiego stopnia zostanie przeprowadzona osobiście w SFVAMC potencjalnych uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji pierwszego stopnia. Badanie kwalifikowalności drugiego stopnia będzie wymagało podpisania świadomej zgody (patrz poniżej) przed przeprowadzeniem badania przesiewowego drugiego stopnia. Podczas drugiego etapu badania kwalifikowalności, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:

    1. Ekran PTSD podawany przez klinicystę (CAPS) i Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) 29 w celu oceny zaburzeń psychicznych osi I z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) IV
    2. Ekran drugiego poziomu VA TBI [historia zdarzeń TBI i inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) dla objawów poznawczych].30

  • Aby kwalifikować się do włączenia do randomizowanej grupy kontrolnej, weterani na drugim poziomie badań przesiewowych muszą:

    1. Spełnij kryteria progowe dla obecnego pełnego lub subsyndromalnego PTSD według kryteriów DSM-IV 31
    2. Zgłoś ≥ 1 umiarkowany lub ciężki objaw poznawczy w skali NSI, który zakłóca codzienne funkcjonowanie, w tym umiarkowaną do ciężkiej słabą koncentrację, zapominanie, trudności w podejmowaniu decyzji i spowolnione myślenie.
  • Ponieważ zespół stresu pourazowego jest stanem wysoce współistniejącym, kwalifikujący się uczestnicy mogą mieć inne współistniejące stabilne zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym depresję lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące kryteria wykluczenia będą miały zastosowanie do badań przesiewowych pierwszego stopnia:

    1. Słaba znajomość i płynność języka angielskiego
    2. Niestabilny stan zdrowia, uraz lub niepełnosprawność, w tym umiarkowany lub ciężki TBI (według własnego zgłoszenia) i upośledzenie słuchu
    3. Aktualna (lub trwająca od 60 dni) PTSD oparta na dowodach lub terapia korygująca funkcje poznawcze; natomiast stabilna terapia wspomagająca dla PTSD i/lub innych zaburzeń psychicznych, taka jak terapia grupowa lub stabilna terapia psychoaktywna (> 30 dni) będzie akceptowalna.

  • Następujące kryteria wykluczenia będą miały zastosowanie do badań przesiewowych drugiego stopnia:

    1. Uzależnienie od narkotyków i alkoholu oraz inne niestabilne poważne choroby psychiczne (np. psychozy) (oceniane za pomocą MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening poznawczy
Adaptacyjna poznawcza remediacja oparta na plastyczności (PACR)
Behawioralne: Trening poznawczy
Adaptacyjna poznawcza remediacja oparta na plastyczności (PACR)
Inne nazwy:
  • Adaptacyjna poznawcza remediacja oparta na plastyczności (PACR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki standardowych (nieprzeszkolonych) pomiarów neurokognitywnych (pamięć werbalna, uczenie się i ciągła uwaga)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Przedstawiliśmy wyniki zmian (wyniki 6-miesięczne minus wyniki wyjściowe) wyników 10 miar neurokognitywnych (wraz z zakresami): skala pamięci Wechslera (WMS-IV) sparowana pamięć natychmiastowa i opóźniona (zakres: 1-19), Rey Całkowity wynik Testu Uczenia się Słuchowo-Werbalnego (RAVLT) (zakres: 0-100) i wynik opóźniony (zakres: 0-20), Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) Rozpiętość Cyfr (zakres: 0-48), Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) sekwencjonowanie liter (zakres: 1-19), surowy wynik trygramów spółgłosek słuchowych (ACT) (zakres: 0-60), system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) hamowanie Stroopa (zakres: 1- 19) oraz skorygowany Krótki Test Pamięci Wzrokowej (BVMT-R) całkowity wynik T i wynik opóźnionego T (zakres: 20-80). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w zakresie funkcjonowania poznawczego.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz wyniki jakości życia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Aby zmierzyć funkcjonowanie społeczne i zawodowe, wykorzystaliśmy ocenę jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) zwalidowaną w celu wykrycia zmiany jakości życia związanej z interwencją.

Zakres ocen domeny po leczeniu:

Domena fizyczna WHOQOL: 7-35; Domena psychologiczna WHOQOL: 6-30; Dziedzina relacji społecznych WHOQOL: 2-10; Domena środowiska WHOQOL: 8-40.

Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość wyników życiowych.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen Seal

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen H Seal, MD, San Francisco VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH1020078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj