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内視鏡による収集と DNA マーカーの実験室分析のための膵臓外分泌液分泌を刺激するために静脈内投与された合成ヒト セクレチン (ChiRhoStim®) の研究 (CRC2006-05)

2011年12月2日 更新者：ChiRhoClin, Inc.

内視鏡による収集と DNA マーカーの実験室分析のための膵外分泌液分泌を刺激するために静脈内投与された合成ヒト セクレチン（ChiRhoStim®）のプラセボ対照二重盲検並行多施設研究

研究仮説は次のとおりです。

  • プラセボと比較してセクレチン投与は、サンプルが十二指腸吸引物である場合、収集された体液サンプルの統計的に有意に高いパーセンテージが主に外分泌膵臓由来であるという結果になる.
  • プラセボと比較してセクレチンを投与すると、DNA 突然変異分析の指示された実験室試験で使用するための最小仕様を満たす収集された体液サンプルの割合が統計的に有意に高くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -慢性膵炎の診断が記録されているか疑われる、または膵臓がんの診断が疑われる。
  2. 内視鏡手術を受けています。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. -インフォームドコンセントに署名する意思と能力があり、IRBガイドラインを満たしています。
  5. すべての研究要件と義務を喜んで満たすことができる。

除外基準:

  1. -手順の時点で進行中の活動性膵炎。
  2. セクレチンに対する既知の副作用。
  3. メトロニダゾール、テトラサイクリン、スルホンアミドなど、膵炎を引き起こす可能性のある薬物を最近（1か月以内に）使用した。
  4. -研究の7日以内の抗コリン薬の使用。
  5. 妊娠中の女性、授乳中の母親、または適切な避妊をしていない出産の可能性のある女性。 許容される避妊方法は次のとおりです。子宮内避妊器具、埋め込み式プロゲステロン器具、プロゲステロン筋肉内注射、経口避妊薬（来院 1 の少なくとも 1 か月前から開始し、試験期間中継続）、避妊パッチ、殺精子剤または禁欲を伴うコンドーム。
  6. -治験責任医師の判断で、医学的に不当な研究への患者の参加を行う病状。
  7. -膵管の既知の完全な閉塞。
  8. -訪問1の前の30日以内に治験薬/薬物またはデバイスを受け取った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
注射用生理食塩水
薬：プラセボ
注射用生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR：チロスティム
注射用ヒトセクレチン
薬：チロスティム
注射用ヒトセクレチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡サンプル
時間枠：治療投与後最初の5分間

体積が 3.5 mL 以上であること HCO3 濃度が 40 mEq/L 以上であること

(注 - 結果の値は、答えとしてブール値 (はいまたはいいえ) です)。
治療投与後最初の5分間
液体の量 ≥ 3.5mL (はいまたはいいえとして評価されるブール式)。
時間枠：治療投与後最初の5分間
膵液の量。 体積は膵液のmL数です。
治療投与後最初の5分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ChiRhoClin, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Frank Burton, M.D.、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月2日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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