- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01087801
Um estudo da secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por via intravenosa para estimular a secreção de fluido exócrino do pâncreas para coleta via endoscópio e análise laboratorial de marcadores de DNA (CRC2006-05)
2 de dezembro de 2011 atualizado por: ChiRhoClin, Inc.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, paralelo e multicêntrico de secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por via intravenosa para estimular a secreção de fluido pancreático exócrino para coleta via endoscópio e análise laboratorial de marcadores de DNA
Seguem as hipóteses do estudo:
- A administração de secretina em comparação com placebo resultará em uma porcentagem estatisticamente significativamente maior de amostras de fluidos coletadas sendo predominantemente de origem pancreática exócrina quando as amostras são aspirados duodenais.
- A administração de secretina em comparação com placebo resultará em uma porcentagem estatisticamente significativamente maior de amostras de fluido coletadas que atendem às especificações mínimas para uso no teste laboratorial indicado de análise mutacional de DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado ou suspeito de pancreatite crônica ou diagnóstico suspeito de câncer pancreático.
- Submetidos a procedimento endoscópico.
- Idade ≥ 18 anos.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado, atendendo às diretrizes do IRB.
- Disposto e capaz de atender a todos os requisitos e obrigações do estudo.
Critério de exclusão:
- Pancreatite ativa e contínua no momento do procedimento.
- Reação adversa conhecida à secretina.
- Uso recente (dentro de um mês) de medicamentos que podem potencialmente causar pancreatite, como metronidazol, tetraciclina, sulfonamidas.
- Uso de medicação anticolinérgica até 7 dias após o estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados. Métodos aceitáveis de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino, dispositivo implantável de progesterona, injeção intramuscular de progesterona, contraceptivo oral (iniciado pelo menos um mês antes da Visita 1 e continuando durante o período do teste), adesivo anticoncepcional, preservativos com espermicida ou abstinência.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador Principal, torne a participação do paciente no estudo clinicamente injustificada.
- Obstrução completa conhecida do ducto pancreático.
- Pacientes que receberam um produto/medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soro fisiológico para injeção
|
Soro fisiológico para injeção
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Secretina Humana para Injeção
|
Secretina Humana para Injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostra Endoscópica
Prazo: Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento
|
É Volume ≥ 3,5 mL É concentração de HCO3 ≥ 40 mEq/L É análise mutacional de DNA (altura do pico de fluorescência do gene K-ras-2 ≥ 50 unidades de fluorescência relativas painel de marcadores avaliáveis informativos ≥ 8). (Nota - O valor do resultado é booleano (sim ou não) como resposta). |
Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento
|
|
Volume de fluido ≥ 3,5mL (expressão booleana avaliada como sim ou não).
Prazo: Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento
|
Volume de líquido pancreático.
O volume é o número de mL de líquido pancreático.
|
Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .