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Um estudo da secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por via intravenosa para estimular a secreção de fluido exócrino do pâncreas para coleta via endoscópio e análise laboratorial de marcadores de DNA (CRC2006-05)

2 de dezembro de 2011 atualizado por: ChiRhoClin, Inc.

Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, paralelo e multicêntrico de secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por via intravenosa para estimular a secreção de fluido pancreático exócrino para coleta via endoscópio e análise laboratorial de marcadores de DNA

Seguem as hipóteses do estudo:

  • A administração de secretina em comparação com placebo resultará em uma porcentagem estatisticamente significativamente maior de amostras de fluidos coletadas sendo predominantemente de origem pancreática exócrina quando as amostras são aspirados duodenais.
  • A administração de secretina em comparação com placebo resultará em uma porcentagem estatisticamente significativamente maior de amostras de fluido coletadas que atendem às especificações mínimas para uso no teste laboratorial indicado de análise mutacional de DNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico documentado ou suspeito de pancreatite crônica ou diagnóstico suspeito de câncer pancreático.
  2. Submetidos a procedimento endoscópico.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado, atendendo às diretrizes do IRB.
  5. Disposto e capaz de atender a todos os requisitos e obrigações do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pancreatite ativa e contínua no momento do procedimento.
  2. Reação adversa conhecida à secretina.
  3. Uso recente (dentro de um mês) de medicamentos que podem potencialmente causar pancreatite, como metronidazol, tetraciclina, sulfonamidas.
  4. Uso de medicação anticolinérgica até 7 dias após o estudo.
  5. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: dispositivo intrauterino, dispositivo implantável de progesterona, injeção intramuscular de progesterona, contraceptivo oral (iniciado pelo menos um mês antes da Visita 1 e continuando durante o período do teste), adesivo anticoncepcional, preservativos com espermicida ou abstinência.
  6. Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador Principal, torne a participação do paciente no estudo clinicamente injustificada.
  7. Obstrução completa conhecida do ducto pancreático.
  8. Pacientes que receberam um produto/medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soro fisiológico para injeção
Soro fisiológico para injeção
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Secretina Humana para Injeção
Secretina Humana para Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra Endoscópica
Prazo: Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento

É Volume ≥ 3,5 mL É concentração de HCO3 ≥ 40 mEq/L É análise mutacional de DNA (altura do pico de fluorescência do gene K-ras-2 ≥ 50 unidades de fluorescência relativas painel de marcadores avaliáveis ​​informativos ≥ 8).

(Nota - O valor do resultado é booleano (sim ou não) como resposta).

Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento
Volume de fluido ≥ 3,5mL (expressão booleana avaliada como sim ou não).
Prazo: Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento
Volume de líquido pancreático. O volume é o número de mL de líquido pancreático.
Primeiros 5 minutos após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-05

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