En studie av syntetisk humant sekretin (ChiRhoStim®) administrert intravenøst for å stimulere eksokrin bukspyttkjertelvæskesekresjon for innsamling via endoskop og laboratorieanalyse av DNA-markører (CRC2006-05)
2. desember 2011 oppdatert av: ChiRhoClin, Inc.
En placebokontrollert, dobbeltblind, parallell, multisenterstudie av syntetisk humant sekretin (ChiRhoStim®) administrert intravenøst for å stimulere eksokrin bukspyttkjertelvæskesekresjon for innsamling via endoskop og laboratorieanalyse av DNA-markører
Følgende er studiens hypotese:
- Sekretinadministrasjon sammenlignet med placebo vil resultere i at en statistisk signifikant større prosentandel av innsamlede væskeprøver hovedsakelig er av eksokrin pankreas-opprinnelse når prøvene er duodenale aspirater.
- Sekretinadministrasjon sammenlignet med placebo vil resultere i en statistisk signifikant høyere prosentandel av innsamlede væskeprøver som oppfyller minimumsspesifikasjonene for bruk i den angitte laboratorietesten for DNA-mutasjonsanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert eller mistenkt diagnose av kronisk pankreatitt eller mistenkt diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
- Gjennomgår endoskopisk prosedyre.
- Alder ≥ 18 år.
- Villig og i stand til å signere informert samtykke, oppfyller IRB retningslinjer.
- Villig og i stand til å møte alle studiekrav og forpliktelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående, aktiv pankreatitt på tidspunktet for prosedyren.
- Kjent bivirkning på sekretin.
- Nylig (innen en måned) bruk av medisiner som potensielt kan forårsake pankreatitt, slik som metronidazol, tetracyklin, sulfonamider.
- Bruk av antikolinerge medisiner innen 7 dager etter studien.
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker passende prevensjon. Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet, implanterbar progesteron enhet, progesteron intramuskulær injeksjon, oral prevensjon (startet minst en måned før besøk 1 og fortsetter så lenge forsøket varer), prevensjonsplaster, kondomer med sæddrepende middel eller abstinens.
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens vurdering gjør det medisinsk uberettiget at pasienten deltar i studien.
- Kjent fullstendig obstruksjon av bukspyttkjertelkanalen.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesprodukt/medikament eller enhet innen 30 dager før besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann for injeksjon
|
Saltvann for injeksjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Humant sekretin for injeksjon
|
Humant sekretin for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk prøve
Tidsramme: Første 5 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
Er Volum ≥ 3,5 mL Er HCO3-konsentrasjon ≥ 40 mEq/L Er DNA-mutasjonsanalyse (K-ras-2-genet Fluorescens topphøyde ≥ 50 Relative Florescence Units panel vurdererbare markører informative ≥ 8). (Merk- Utfallsverdien er boolsk (ja eller nei) som svar). |
Første 5 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
|
Væskevolum ≥ 3,5 ml (boolsk uttrykk evaluert som ja eller nei).
Tidsramme: Første 5 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
Volum av bukspyttkjertelvæske.
Volumet er antall ml bukspyttkjertelvæske.
|
Første 5 minutter etter behandlingsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .