Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синтетического человеческого секретина (ChiRhoStim®), вводимого внутривенно для стимуляции экзокринной секреции жидкости поджелудочной железы для сбора с помощью эндоскопа и лабораторного анализа ДНК-маркеров (CRC2006-05)

2 декабря 2011 г. обновлено: ChiRhoClin, Inc.

Плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование синтетического человеческого секретина (ChiRhoStim®), вводимого внутривенно для стимуляции секреции экзокринной жидкости поджелудочной железы для сбора с помощью эндоскопа и лабораторного анализа ДНК-маркеров

Ниже приведены гипотезы исследования:

  • Введение секретина по сравнению с плацебо приведет к статистически значимо большему проценту собранных образцов жидкости, преимущественно происходящих из экзокринной части поджелудочной железы, когда образцы представляют собой дуоденальные аспираты.
  • Введение секретина по сравнению с плацебо приведет к статистически значимо большему проценту собранных образцов жидкости, соответствующих минимальным спецификациям для использования в указанном лабораторном тесте анализа мутаций ДНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный или предполагаемый диагноз хронического панкреатита или подозрение на рак поджелудочной железы.
  2. Прохождение эндоскопической процедуры.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Желание и возможность подписать информированное согласие, соответствующее рекомендациям IRB.
  5. Желание и способность выполнять все требования и обязательства, связанные с учебой.

Критерий исключения:

  1. Текущий активный панкреатит во время процедуры.
  2. Известные побочные реакции на секретин.
  3. Недавний (в течение одного месяца) прием лекарств, потенциально способных вызвать панкреатит, таких как метронидазол, тетрациклин, сульфаниламиды.
  4. Использование антихолинергических препаратов в течение 7 дней исследования.
  5. Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, не использующие соответствующие средства контрацепции. Приемлемыми методами контрацепции являются: внутриматочная спираль, имплантируемая прогестероновая спираль, внутримышечная инъекция прогестерона, оральные контрацептивы (начатые как минимум за один месяц до визита 1 и продолжающиеся в течение всего периода исследования), противозачаточные пластыри, презервативы со спермицидами или воздержание.
  6. Любое заболевание, которое, по мнению Главного исследователя, делает участие пациента в исследовании неоправданным с медицинской точки зрения.
  7. Известная полная непроходимость панкреатического протока.
  8. Пациенты, получившие исследуемый продукт/препарат или устройство в течение 30 дней до Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор для инъекций
Физиологический раствор для инъекций
ACTIVE_COMPARATOR: ХиРоСтим
Человеческий секретин для инъекций
Человеческий секретин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопический образец
Временное ограничение: Первые 5 минут после введения препарата

Is Объем ≥ 3,5 мл Is Концентрация HCO3 ≥ 40 мЭкв/л Is Анализ мутаций ДНК (высота флуоресцентного пика гена K-ras-2 ≥ 50 Относительные единицы флуоресценции панель оцениваемых маркеров информативна ≥ 8).

(Примечание. Значение результата является логическим (да или нет) в качестве ответа).

Первые 5 минут после введения препарата
Объем жидкости ≥ 3,5 мл (логическое выражение оценивается как да или нет).
Временное ограничение: Первые 5 минут после введения препарата
Объем панкреатической жидкости. Объем – это количество мл панкреатической жидкости.
Первые 5 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться