Szintetikus humán szekretin (ChiRhoStim®) vizsgálata intravénásan az exokrin hasnyálmirigy-folyadék kiválasztásának serkentésére endoszkóppal történő begyűjtéshez és a DNS-markerek laboratóriumi elemzéséhez (CRC2006-05)
2011. december 2. frissítette: ChiRhoClin, Inc.
Placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú vizsgálat a szintetikus humán szekretinről (ChiRhoStim®) intravénásan adagolva az exokrin hasnyálmirigy-folyadék kiválasztásának serkentésére endoszkóppal és a DNS-markerek laboratóriumi elemzésével
A tanulmány hipotézise a következő:
- A szekretin beadása a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban gyűjtött folyadékmintákat eredményez, amelyek túlnyomórészt exokrin hasnyálmirigy eredetűek, ha a minták duodenális aspirátumok.
- A Secretin beadása a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékos arányt eredményez az összegyűjtött folyadékmintákban, amelyek megfelelnek a DNS-mutációs analízis feltüntetett laboratóriumi vizsgálatához szükséges minimális előírásoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás dokumentált vagy feltételezett diagnózisa vagy hasnyálmirigyrák gyanúja.
- Endoszkópos eljárás alatt.
- Életkor ≥ 18 év.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, megfelel az IRB irányelveinek.
- Hajlandó és képes teljesíteni minden tanulmányi követelményt és kötelezettséget.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos, aktív hasnyálmirigy-gyulladás az eljárás idején.
- A szekretin ismert mellékhatása.
- Olyan gyógyszerek közelmúltbeli (egy hónapon belüli) alkalmazása, amelyek potenciálisan hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak, például metronidazol, tetraciklin, szulfonamidok.
- Antikolinerg gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot követő 7 napon belül.
- Terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz, beültethető progeszteron eszköz, progeszteron intramuszkuláris injekció, orális fogamzásgátló (legalább egy hónappal az 1. látogatás előtt megkezdve és a vizsgálat időtartama alatt), fogamzásgátló tapasz, óvszer spermiciddel vagy absztinencia.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a páciens vizsgálatban való részvételét orvosilag indokolatlanná teszi.
- A hasnyálmirigycsatorna ismert teljes elzáródása.
- Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati terméket/gyógyszert vagy eszközt kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat injekcióhoz
|
Sóoldat injekcióhoz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Human Secretin injekcióhoz
|
Human Secretin injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos minta
Időkeret: Első 5 perccel a kezelés beadása után
|
Térfogat ≥ 3,5 mL HCO3 koncentráció ≥ 40 mekv/L A DNS mutációs analízis (K-ras-2 gén Fluoreszcencia csúcsmagassága ≥ 50 Relatív Floreszcencia Egységek panel értékelhető markerek ≥ 8). (Megjegyzés – válaszként az eredmény logikai érték (igen vagy nem). |
Első 5 perccel a kezelés beadása után
|
|
Folyadéktérfogat ≥ 3,5 ml (Boole-féle kifejezés Igen vagy nem értékként értékelve).
Időkeret: Első 5 perccel a kezelés beadása után
|
A hasnyálmirigy-folyadék mennyisége.
A térfogat a hasnyálmirigy-folyadék ml-einek száma.
|
Első 5 perccel a kezelés beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .