Tutkimus synteettisestä ihmisen sekretiinistä (ChiRhoStim®), joka annetaan suonensisäisesti stimuloimaan eksokriinista haiman nesteen eritystä endoskoopin avulla kerättäväksi ja DNA-markkerien laboratorioanalyysiksi (CRC2006-05)
perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: ChiRhoClin, Inc.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskustutkimus ihmisen synteettisestä sekretiinistä (ChiRhoStim®), joka annetaan suonensisäisesti stimuloimaan eksokriinista haiman nesteen eritystä endoskoopin ja DNA-markkerien laboratorioanalyysin avulla
Seuraavat ovat tutkimuksen hypoteesi:
- Secretiinin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna johtaa tilastollisesti merkitsevästi suurempaan prosenttiosuuteen kerätyistä nestenäytteistä, jotka ovat pääasiassa peräisin eksokriinisesta haimasta, kun näytteet ovat pohjukaissuolen aspiraatioita.
- Secretiinin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna johtaa tilastollisesti merkitsevästi suurempaan prosenttiosuuteen kerätyistä nestenäytteistä, jotka täyttävät vähimmäisvaatimukset käytettäväksi osoitetussa DNA-mutaatioanalyysin laboratoriotestissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu tai epäilty kroonisen haimatulehduksen diagnoosi tai epäilty haimasyövän diagnoosi.
- Endoskooppisessa toimenpiteessä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen IRB:n ohjeiden mukaisesti.
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset ja -velvoitteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva, aktiivinen haimatulehdus toimenpiteen aikana.
- Tunnettu haittavaikutus sekretiinille.
- Äskettäin (yhden kuukauden sisällä) käytetty lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa haimatulehdusta, kuten metronidatsoli, tetrasykliini, sulfonamidit.
- Antikolinergisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite, progesteroninsisäinen injektio, oraalinen ehkäisy (aloitettu vähintään kuukautta ennen käyntiä 1 ja jatkuu kokeen ajan), ehkäisylaastari, kondomit, joissa on siittiöitä tai raittius.
- Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan arvion mukaan tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen lääketieteellisesti perusteetonta.
- Tunnettu täydellinen haimatiehyen tukos.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimustuotteen/lääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos injektiota varten
|
Suolaliuos injektiota varten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Human Secretin injektiota varten
|
Human Secretin injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen näyte
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia hoidon jälkeen
|
Onko tilavuus ≥ 3,5 ml Onko HCO3-pitoisuus ≥ 40 mEq/L Onko DNA-mutaatioanalyysi (K-ras-2-geeni Fluoresenssipiikin korkeus ≥ 50 Suhteellinen fluoresenssiyksikkö -paneelin arvioitavissa olevia markkereita informatiivinen ≥ 8). (Huomaa - Vastauksena tulosarvo on boolen arvo (kyllä tai ei). |
Ensimmäiset 5 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Nesteen tilavuus ≥ 3,5 ml (Boolean Expression arvioitu Kyllä tai ei).
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 minuuttia hoidon jälkeen
|
Haiman nesteen määrä.
Tilavuus on haiman nesteen määrä ml.
|
Ensimmäiset 5 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .