- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01087801
Un estudio de secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por vía intravenosa para estimular la secreción de líquido del páncreas exocrino para su recolección mediante endoscopio y análisis de laboratorio de marcadores de ADN (CRC2006-05)
2 de diciembre de 2011 actualizado por: ChiRhoClin, Inc.
Un estudio multicéntrico, paralelo, doble ciego, controlado con placebo de secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por vía intravenosa para estimular la secreción de líquido del páncreas exocrino para su recolección mediante endoscopio y análisis de laboratorio de marcadores de ADN
Las siguientes son las hipótesis de estudio:
- La administración de secretina en comparación con el placebo dará como resultado un porcentaje significativamente mayor desde el punto de vista estadístico de las muestras de fluidos recolectadas que sean predominantemente de origen páncreas exocrino cuando las muestras sean aspirados duodenales.
- La administración de secretina en comparación con el placebo dará como resultado un porcentaje estadísticamente significativamente mayor de muestras de fluidos recolectadas que cumplan con las especificaciones mínimas para su uso en la prueba de laboratorio indicada de análisis mutacional de ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado o sospechado de pancreatitis crónica o diagnóstico sospechado de cáncer de páncreas.
- Sometido a procedimiento endoscópico.
- Edad ≥ 18 años.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado, cumpliendo con las pautas del IRB.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y obligaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis activa en curso en el momento del procedimiento.
- Reacción adversa conocida a la secretina.
- Uso reciente (dentro de un mes) de medicamentos que potencialmente pueden causar pancreatitis, como metronidazol, tetraciclina, sulfonamidas.
- Uso de medicación anticolinérgica dentro de los 7 días del estudio.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino, dispositivo de progesterona implantable, inyección intramuscular de progesterona, anticonceptivo oral (comenzado al menos un mes antes de la Visita 1 y continuado durante la prueba), parche anticonceptivo, condones con espermicida o abstinencia.
- Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador Principal, haga que la participación del paciente en el estudio sea médicamente injustificada.
- Obstrucción completa conocida del conducto pancreático.
- Pacientes que hayan recibido un producto/fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina para inyección
|
Solución salina para inyección
|
COMPARADOR_ACTIVO: ChiRhoStim
Secretina humana para inyección
|
Secretina humana para inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestra endoscópica
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento
|
Es el volumen ≥ 3,5 ml. Es la concentración de HCO3 ≥ 40 mEq/L. Es el análisis mutacional del ADN (gen K-ras-2. Altura del pico de fluorescencia ≥ 50. Indicadores evaluables del panel de unidades de fluorescencia relativas. (Nota: el valor del resultado es booleano (sí o no) como respuesta). |
Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento
|
Volumen de líquido ≥ 3,5 ml (expresión booleana evaluada como sí o no).
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento
|
Volumen de líquido pancreático.
El volumen es el número de ml de líquido pancreático.
|
Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Burton, M.D., St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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