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Un estudio de secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por vía intravenosa para estimular la secreción de líquido del páncreas exocrino para su recolección mediante endoscopio y análisis de laboratorio de marcadores de ADN (CRC2006-05)

2 de diciembre de 2011 actualizado por: ChiRhoClin, Inc.

Un estudio multicéntrico, paralelo, doble ciego, controlado con placebo de secretina humana sintética (ChiRhoStim®) administrada por vía intravenosa para estimular la secreción de líquido del páncreas exocrino para su recolección mediante endoscopio y análisis de laboratorio de marcadores de ADN

Las siguientes son las hipótesis de estudio:

  • La administración de secretina en comparación con el placebo dará como resultado un porcentaje significativamente mayor desde el punto de vista estadístico de las muestras de fluidos recolectadas que sean predominantemente de origen páncreas exocrino cuando las muestras sean aspirados duodenales.
  • La administración de secretina en comparación con el placebo dará como resultado un porcentaje estadísticamente significativamente mayor de muestras de fluidos recolectadas que cumplan con las especificaciones mínimas para su uso en la prueba de laboratorio indicada de análisis mutacional de ADN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico documentado o sospechado de pancreatitis crónica o diagnóstico sospechado de cáncer de páncreas.
  2. Sometido a procedimiento endoscópico.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado, cumpliendo con las pautas del IRB.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y obligaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pancreatitis activa en curso en el momento del procedimiento.
  2. Reacción adversa conocida a la secretina.
  3. Uso reciente (dentro de un mes) de medicamentos que potencialmente pueden causar pancreatitis, como metronidazol, tetraciclina, sulfonamidas.
  4. Uso de medicación anticolinérgica dentro de los 7 días del estudio.
  5. Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables son: dispositivo intrauterino, dispositivo de progesterona implantable, inyección intramuscular de progesterona, anticonceptivo oral (comenzado al menos un mes antes de la Visita 1 y continuado durante la prueba), parche anticonceptivo, condones con espermicida o abstinencia.
  6. Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador Principal, haga que la participación del paciente en el estudio sea médicamente injustificada.
  7. Obstrucción completa conocida del conducto pancreático.
  8. Pacientes que hayan recibido un producto/fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina para inyección
Solución salina para inyección
COMPARADOR_ACTIVO: ChiRhoStim
Secretina humana para inyección
Secretina humana para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra endoscópica
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento

Es el volumen ≥ 3,5 ml. Es la concentración de HCO3 ≥ 40 mEq/L. Es el análisis mutacional del ADN (gen K-ras-2. Altura del pico de fluorescencia ≥ 50. Indicadores evaluables del panel de unidades de fluorescencia relativas.

(Nota: el valor del resultado es booleano (sí o no) como respuesta).

Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento
Volumen de líquido ≥ 3,5 ml (expresión booleana evaluada como sí o no).
Periodo de tiempo: Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento
Volumen de líquido pancreático. El volumen es el número de ml de líquido pancreático.
Primeros 5 minutos después de la administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ChiRhoStim

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