Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af syntetisk humant sekretin (ChiRhoStim®) administreret intravenøst ​​for at stimulere eksokrin bugspytkirtelvæskesekretion til indsamling via endoskop og laboratorieanalyse af DNA-markører (CRC2006-05)

2. december 2011 opdateret af: ChiRhoClin, Inc.

En placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel, multicenter undersøgelse af syntetisk humant sekretin (ChiRhoStim®) administreret intravenøst ​​for at stimulere eksokrin pancreas væskesekretion til indsamling via endoskop og laboratorieanalyse af DNA-markører

Følgende er undersøgelsens hypotese:

  • Administration af sekretin sammenlignet med placebo vil resultere i, at en statistisk signifikant større procentdel af indsamlede væskeprøver overvejende er af eksokrin pancreas-oprindelse, når prøverne er duodenale aspirater.
  • Administration af sekretin sammenlignet med placebo vil resultere i en statistisk signifikant større procentdel af indsamlede væskeprøver, der opfylder minimumsspecifikationerne til brug i den angivne laboratorietest af DNA-mutationsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret eller formodet diagnose af kronisk bugspytkirtelbetændelse eller formodet diagnose af bugspytkirtelkræft.
  2. Undergår endoskopisk procedure.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke, opfylder IRB retningslinjer.
  5. Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav og forpligtelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende, aktiv pancreatitis på tidspunktet for proceduren.
  2. Kendt bivirkning af sekretin.
  3. Nylig (inden for en måned) brug af medicin, der potentielt kan forårsage pancreatitis, såsom metronidazol, tetracyclin, sulfonamider.
  4. Brug af antikolinerg medicin inden for 7 dage efter undersøgelsen.
  5. Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende prævention. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin anordning, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulær injektion, oral prævention (startet mindst en måned før besøg 1 og fortsætter under forsøgets varighed), præventionsplaster, kondomer med sæddræbende middel eller abstinens.
  6. Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens vurdering gør, at patientens deltagelse i undersøgelsen er medicinsk uberettiget.
  7. Kendt fuldstændig obstruktion af bugspytkirtelkanalen.
  8. Patienter, der har modtaget et forsøgsprodukt/lægemiddel eller en enhed inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvand til injektion
Medicin: Placebo
Saltvand til injektion
ACTIVE_COMPARATOR: ChiRhoStim
Humant sekretin til injektion
Medicin: ChiRhoStim
Humant sekretin til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk prøve
Tidsramme: De første 5 minutter efter administration af behandlingen

Er Volumen ≥ 3,5 mL Er HCO3-koncentration ≥ 40 mEq/L Er DNA-mutationsanalyse (K-ras-2-genets fluorescensspidshøjde ≥ 50 Relative Florescence Units panel vurdererbare markører informative ≥ 8).

(Bemærk- Resultatværdien er boolsk (ja eller nej) som svar).
De første 5 minutter efter administration af behandlingen
Væskevolumen ≥ 3,5 ml (boolesk udtryk vurderet som ja eller nej).
Tidsramme: De første 5 minutter efter administration af behandlingen
Volumen af ​​bugspytkirtelvæske. Volumenet er antallet af ml bugspytkirtelvæske.
De første 5 minutter efter administration af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChiRhoClin, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (SKØN)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas sygdom

Kliniske forsøg med ChiRhoStim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner