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Uno studio sulla secretina umana sintetica (ChiRhoStim®) somministrata per via endovenosa per stimolare la secrezione fluida del pancreas esocrino per la raccolta tramite endoscopio e analisi di laboratorio dei marcatori del DNA (CRC2006-05)

2 dicembre 2011 aggiornato da: ChiRhoClin, Inc.

Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo e multicentrico sulla secretina umana sintetica (ChiRhoStim®) somministrata per via endovenosa per stimolare la secrezione di fluido pancreatico esocrino per la raccolta tramite endoscopio e analisi di laboratorio dei marcatori del DNA

Di seguito le ipotesi di studio:

  • La somministrazione di secretina rispetto al placebo risulterà in una percentuale maggiore, statisticamente significativa, di campioni di fluidi raccolti prevalentemente di origine pancreatica esocrina quando i campioni sono aspirati duodenali.
  • La somministrazione di secretina rispetto al placebo risulterà in una percentuale statisticamente significativamente maggiore di campioni di fluidi raccolti che soddisfano le specifiche minime per l'uso nel test di laboratorio indicato per l'analisi mutazionale del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi documentata o sospetta di pancreatite cronica o diagnosi sospetta di cancro al pancreas.
  2. In fase di procedura endoscopica.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato, conforme alle linee guida dell'IRB.
  5. Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti e gli obblighi di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatite attiva in corso al momento della procedura.
  2. Reazioni avverse note alla secretina.
  3. Uso recente (entro un mese) di farmaci che possono potenzialmente causare pancreatite, come metronidazolo, tetraciclina, sulfonamidi.
  4. Uso di farmaci anticolinergici entro 7 giorni dallo studio.
  5. Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati. Metodi contraccettivi accettabili sono: dispositivo intrauterino, dispositivo impiantabile di progesterone, iniezione intramuscolare di progesterone, contraccettivo orale (iniziato almeno un mese prima della Visita 1 e continuato per tutta la durata della prova), cerotto contraccettivo, preservativi con spermicida o astinenza.
  6. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Ricercatore Principale, renda la partecipazione del paziente allo studio clinicamente ingiustificata.
  7. Ostruzione completa nota del dotto pancreatico.
  8. Pazienti che hanno ricevuto un prodotto/farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina per iniezione
Droga: Placebo
Soluzione salina per iniezione
ACTIVE_COMPARATORE: ChiRhoStim
Secretina umana per iniezione
Droga: ChiRhoStim
Secretina umana per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione endoscopico
Lasso di tempo: Primi 5 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Is Volume ≥ 3,5 mL Is Concentrazione di HCO3 ≥ 40 mEq/L Is Analisi mutazionale del DNA (altezza del picco di fluorescenza del gene K-ras-2 ≥ 50 Indicatori valutabili del pannello Relative Florescence Units ≥ 8).

(Nota: il valore del risultato è booleano (sì o no) come risposta).
Primi 5 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Volume del fluido ≥ 3,5 ml (espressione booleana valutata come Sì o no).
Lasso di tempo: Primi 5 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Volume del liquido pancreatico. Il volume è il numero di ml di liquido pancreatico.
Primi 5 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChiRhoClin, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Burton, M.D., St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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